Neulasta

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Neulasta
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Neulasta
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisörvandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Mæði Í Tengslum, Krabbamein
  • Ábendingar:
  • Lækkun á lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í sjúklinga með frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 32

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000420
  • Leyfisdagur:
  • 21-08-2002
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000420
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

29

B. FYLGISEÐILL

30

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Neulasta 6 mg stungulyf, lausn

pegfilgrastim

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Mikilvægt er að þú sért með öryggiskortið sem læknirinn, lyfjafræðingur eða

hjúkrunarfræðingur lét þig hafa meðferðis þegar þú ert með Neulasta inndælingartækið á þér. Í

því eru mikilvægar leiðbeiningar um hvernig eigi að fylgjast með tækinu með tilliti til mistaka

við lyfjagjöf, m.a. vanskömmtun sem leiðir til verkunarleysis, og hvenær eigi að leita

tafarlausrar læknishjálpar.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Neulasta og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Neulasta

Hvernig nota á Neulasta

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Neulasta

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Neulasta og við hverju það er notað

Neulasta inniheldur virka efnið pegfilgrastim. Pegfilgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni í

bakteríu sem nefnist

E. coli

. Það tilheyrir flokki próteina sem nefnast cytokin og er mjög líkt

náttúrulegu próteini (kyrningavaxtarþætti) sem myndast í líkamanum.

Neulasta er notað til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (fá hvít blóðkorn) varir og fækka

tilvikum daufkyrningafæðar með hita (fá hvít blóðkorn og hækkaður líkamshiti) en frumuskemmandi

krabbameinslyf (lyf sem eyða frumum í hröðum vexti) geta valdið slíku. Hvítu blóðkornin eru

mikilvæg, því þau verja líkamann gegn sýkingu. Þessi blóðkorn eru mjög næm fyrir verkun

krabbameinslyfja sem geta leitt til fækkunar blóðkornanna í líkamanum. Fækki hvítum blóðkornum

mjög mikið kann að vera að of fá hvít blóðkorn verði eftir til að verja líkamann gegn bakteríum og þar

með getur hætta á sýkingum aukist.

Læknirinn hefur ákveðið notkun Neulasta til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn

myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.

2.

Áður en byrjað er að nota Neulasta

Ekki má nota Neulasta

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins.

31

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Neulasta er notað:

ef þú færð ofnæmisviðbrögð, þar með talið máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur,

öndunarerfiðleikar, þroti í andliti (bráðaofnæmi), roði og andlitsroði, húðútbrot og

upphleypt húðsvæði með kláða.

ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi. Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur latexafleiðu og

getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.

ef þú ert með ofnæmi fyrir akrýl lími. Með inndælingartækinu er notað akrýl lím sem getur

valdið ofnæmisviðbrögðum.

ef þú færð hósta, hita og öndunarörðugleika. Þetta geta verið einkenni bráðs

andnauðarheilkennis (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)).

ef þú ert með eina eða fleiri eftirfarandi aukaverkana:

bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður

og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.

Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð

lekur úr litlum æðum út í líkamann. Sjá kafla 4.

ef þú færð verki í vinstri og efri hluta kviðar eða verki efst í öxl. Þetta geta verið einkenni um

vandamál í milta (miltisstækkun).

ef þú hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungun (lungnabólgu), vökva í lungun

(lungnabjúgur), bólgu í lungun (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af

brjóstkassa (íferð í lungum).

ef þú veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða

blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).

Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.

ef þú ert með sigðkornablóðleysi. Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.

ef þú færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti,

vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika gætu

þetta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.

í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðabólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur

blóð frá hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum einstaklingum

(gjöfum). Einkennin geta m.a. verið hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir þessum einkennum.

Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Neulasta getur skaðað örlitlar síur í

nýrunum (nýrnahnoðrabólga).

Þú skalt ræða við lækninn um hættuna á því að þú fáir krabbamein í blóðið. Ef þú færð eða ert

líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota Neulasta nema læknirinn gefi fyrirmæli um

það.

Engin svörun við pegfilgrastimi

Ef engin svörun við pegfilgrastimi kemur fram eða ef illa gengur að viðhalda svörun með

pegfilgrastim meðferð mun læknirinn leita ástæðunnar þar á meðal hvort myndast hafi mótefni sem

vega upp á móti virkni pegfilgrastims.

Notkun annarra lyfja samhliða Neulasta

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

32

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð. Notkun Neulasta hefur ekki verið

rannsökuð hjá þunguðum konum. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú:

ert þunguð,

heldur að þú sért þunguð, eða

hyggst verða þunguð.

Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Neulasta stendur skaltu segja lækninum frá því. Þú

gætir verið hvött til þess að fylgja sérstakri áætlun Amgen um eftirlit á meðgöngu. Upplýsingar um

fulltrúa Amgen á Íslandi eru tilgreindar í kafla 6 í þessum fylgiseðli.

Hætta verður brjóstagjöf þann tíma sem Neulasta er notað nema læknirinn ákveði annað.

Ef þú ert með barn á brjósti meðan á meðferð með Neulasta gætir þú verið hvött til þess að fylgja

sérstakri áætlun Amgen um eftirlit varðandi brjóstagjöf. Upplýsingar um fulltrúa Amgen á Íslandi eru

tilgreindar í kafla 6 í þessum fylgiseðli.

Akstur og notkun véla

Neulasta hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Neulasta inniheldur sorbitól (E420) og natríumasetat

Neulasta inniheldur sorbitól. Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol skulu ekki nota lyfið.

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Neulasta

Neulasta er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.

Notið Neulasta alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Venjulegur skammtur er ein inndæling 6 mg

undir húð og gefa á inndælinguna a.m.k 24 klst. eftir síðasta skammt krabbameinslyfs, í lok hvers

meðferðarkafla.

Ef þú annast sjálf/-ur inndælingu Neulasta

Læknirinn gæti talið heppilegast að þú annist sjálf/-ur inndælingu Neulasta. Læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig. Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki

fengið þjálfun.

Leiðbeiningar um hvernig standa á að inndælingu Neulasta er að finna í lok fylgiseðilsins.

Ekki má hrista Neulasta kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.

Notkun Neulasta með inndælingartækinu

Læknirinn getur ákveðið að þægilegra sé fyrir þig að nota Neulasta með inndælingartæki. Fyrir frekari

upplýsingar um notkun með inndælingartækinu, sjá notkunarleiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils.

Athugið leiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils og hafið samband við heilbrigðisstarfsmanninn ef:

þú hefur áhyggjur af að inndælingartækið leki þegar þú fylgist með því, eða

þú hefur áhyggjur af því, eftir að inndælingu er lokið, að þú hafir ekki fengið fullan skammt.

33

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef notað er meira af Neulasta en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing.

Ef gleymist að nota Neulasta

Ef þú sérð sjálf/sjálfur um inndælinguna og skammtur af Neulasta gleymist skal hafa samband við

lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn tafarlaust vita ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram:

bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og

seddutilfinning og almenn þreytutilfinning. Þessi einkenni koma yfirleitt hratt fram.

Þetta gætu verið einkenni sjaldgæfs (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann

og krefst tafarlausar læknishjálpar.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

beinverkir. Læknirinn mun ráðleggja hvað nota skuli til að slá á verkina.

ógleði og höfuðverkur.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

útbrot, rauðir upphleyptir hnúðar með kláða (snertihúðbólga/staðbundin húðviðbrögð) hafa

komið við notkun inndælingartækisins.

sársauki á stungustað.

viðbrögð á íkomustað sem geta m.a. verið roði, blæðing, mar, verkur og óþægindi og hafa

komið fram með inndælingartækinu.

almennir verkir og sársauki í liðum og vöðvum.

breytingar á blóðgildum geta komið fram en þær munu greinast við reglulegar blóðrannsóknir.

Hvítum blóðkornum getur fjölgað í skamman tíma. Blóðflögum getur fækkað og það getur leitt

til þess að fram komi mar.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

ofnæmislík viðbrögð, þar með talið roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt svæði með

kláða.

alvarleg ofnæmisviðbrögð þar með talið bráðaofnæmi (máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur,

öndunarerfiðleikar, þroti í andliti).

miltisstækkun.

miltisrof. Sum tilvik miltisrofs voru banvæn. Mikilvægt er að segja lækninum strax frá því ef

fram kemur verkur í efri og vinstri hluta kviðar eða í vinstri öxl, því vera má að slíkt tengist

vandamálum í milta.

öndunarerfiðleikar. Segið lækninum frá því ef fram kemur hósti, hiti og öndunarerfiðleikar.

Sweets heilkenni (plómulitaðar, upphleyptar og sársaukafullar meinsemdir á útlimum og

stundum í andliti og á hálsi, með hita) hefur komið en aðrir þættir geta átt þar hlut að máli.

æðabólga í húð.

34

skemmdir á örlitlum síum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).

roði á stungustað.

blóðhósti.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.

lungnablæðing.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Neulasta

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Taka má Neulasta úr kæli og geyma það við stofuhita (mest 30°C) í mest 3 sólarhringa. Þegar sprauta

hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður annaðhvort að nota hana innan

3 sólarhringa eða farga henni.

Sprautuna sem notuð er með inndælingartækinu verður að nota annaðhvort innan 36 klst eftir að hún

hefur náð herbergishita (ekki hærri en 30°C) eða farga henni.

Má ekki frjósa. Nota má Neulasta sem hefur frosið fyrir slysni í mest 24 klst. einu sinni.

Geymið sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki má nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða í henni eru agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Neulasta inniheldur

Virka efnið er pegfilgrastim. Hver áfyllt sprauta inniheldur pegfilgrastim 6 mg í 0,6 ml af lausn.

Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.

Sjá kafla 2.

Lýsing á útliti Neulasta og pakkningastærðir

Neulasta er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).

Í hverri pakkningu er 1 áfyllt gler sprauta með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu.

35

Áfyllta sprautan (pökkuð í þynnu eða ekki) getur einnig verið með sjálfvirkri nálarvörn eða með

inndælingartæki.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Markaðsleyfishafi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Framleiðandi

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Írland

Framleiðandi

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

36

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Neulasta áfylltri sprautu

Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Neulasta. Mikilvægt er að enginn

reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða

lyfjafræðingi. Hafir þú spurningar um hvernig standa skuli að inndælingunni skaltu leita til læknisins,

hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

37

Hvernig átt þú, eða sá sem annast inndælinguna, að nota Neulasta áfyllta sprautu?

Lyfið þarf að gefa með inndælingu í vef rétt undir húðinni. Þetta er svokölluð inndæling undir húð.

Nauðsynlegur búnaður

Sá sem sprautar sig undir húð þarf:

áfyllta sprautu með Neulasta, og

sótthreinsandi sprittþurrkur eða annað hliðstætt.

Hvað þarf að gera áður en Neulasta er sprautað undir húð?

Takið lyfið úr kælinum.

Hristið ekki áfylltu sprautuna.

Fjarlægið

ekki

hettuna af sprautunni fyrr en komið er að inndælingu.

Athugið fyrningardagsetningu á merkimiða áfylltu sprautunnar (EXP). Ekki má nota lyfið ef

komið er fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem tilgreindur er.

Skoðið útlit Neulasta. Það verður að vera tær og litlaus vökvi. Ef í því eru agnir, má ekki nota

það.

Til að draga úr óþægindum við inndælinguna má geyma áfylltu sprautuna við stofuhita í

30 mínútur eða halda áfylltu sprautunni gætilega í lófanum í nokkrar mínútur.

Ekki

má hita

Neulasta með neinum öðrum hætti (t.d. má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).

Hendur skal þvo vandlega.

Veljið þægilegt, hreint yfirborð þar sem lýsing er góð og komið þar fyrir öllum búnaði sem nota

þarf í seilingarfjarlægð.

Hvernig á að undirbúa inndælingu Neulasta?

Áður en Neulasta er gefið með inndælingu þarf að gera eftirfarandi:

Haldið um sprautuhólkinn og fjarlægið nálarhettuna

gætilega, án þess að snúa henni. Dragið nálarhlífina og

sprautuna sundur í beinni stefnu eins og sýnt er á

myndum 1 og 2. Snertið hvorki nálina né ýtið á

sprautustimpilinn.

Vera má að litlar loftbólur sjáist í áfylltu sprautunni. Ekki þarf að fjarlægja loftbólurnar áður en

lyfið er gefið með inndælingu. Það hefur enga hættu í för með sér þótt loftbólurnar séu í

lausninni sem gefin er með inndælingu.

Áfyllta sprautan er nú tilbúin til notkunar.

38

Hvar á að sprauta lyfinu?

Heppilegustu stungustaðir fyrir þá sem sjálfir annast inndælingu lyfsins eru:

ofanvert á læri; og

á kvið, nema í kringum naflann.

Ef þú annast ekki inndælinguna sjálf/-ur má einnig gefa lyfið með inndælingu í

aftanverðan upphandlegg.

Hvernig á að gefa lyfið með inndælingu?

Sótthreinsið húðina með sprittþurrku.

Klemmið húðina (án þess að kreista hana) á milli þumalfingurs og vísifingurs. Stingið nálinni í

húðina.

Ýtið jafnt og þétt á stimpilinn. Ýtið sprautustimplinum alveg niður eins langt og hægt er til að

dæla inn öllum vökvanum.

Að lokinni inndælingu vökvans skal draga nálina út og sleppa húðinni.

Ef blóðblettur sést á stungustaðnum má þurrka hann varlega með bómullarhnoðra eða

bréfþurrku. Ekki má nudda stungustaðinn. Ef nauðsyn krefur má hylja stungustaðinn með

plástri.

Neulasta sem kann að verða eftir í sprautunni má ekki nota síðar.

Athugið

Hverja sprautu má aðeins nota til einnar inndælingar. Komi einhver vandamál upp skal leita til

læknisins eða hjúkrunarfræðings eftir aðstoð og ráðgjöf.

Förgun notaðra sprauta

Ekki skal setja nálarhettuna aftur á notaða nál.

Geymið notaðar sprautur þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Farga skal notuðu áfylltu sprautunni í samræmi við gildandi reglur. Spyrðu lyfjafræðing hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þessar aðgerðir eru til þess að

vernda umhverfið.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

39

Leiðbeiningar um notkun:

Leiðbeiningar um einstaka hluti sprautunnar

Fyrir notkun

Eftir notkun

Stimpill

Grip

Merkimiði á sprautu

Sprautubolur

Öryggishlíf sprautu

Fjöður á nálarvörn

Grá nálarhetta á

sprautu

Notaður stimpill

Merkimiði á sprautu

Notaður sprautubolur

Notuð nál

Notuð fjöður á

nálarvörn

Grá nálarhetta ekki á

sprautu

40

Mikilvægt

Áður en Neulasta áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar

mikilvægu upplýsingar:

Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni

eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.

Neulasta er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).

Ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi skaltu segja lækninum frá því. Nálarhettan á áfylltu

sprautunni inniheldur latexafleiðu og getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.

Ekki

fjarlægja gráu nálarhettuna af áfylltu spautunni fyrr en þú ert tilbúinn fyrir

inndælinguna.

Ekki

nota áfyllta sprautu sem hefur dottið á hart yfirborð. Nota skal nýja áfyllta sprautu og

hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.

Ekki

reyna að virkja áfylltu sprautuna fyrr en komið er að inndælingu.

Ekki

reyna að taka gegnsæju öryggishlífina af áfylltu sprautunni.

Ekki

reyna að fjarlægja merkimiðann af áfylltu sprautunni áður en lyfið er gefið með

inndælingu.

Hafið samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann ef frekari spurningar vakna.

Skref 1: Undirbúningur

Takið bakkann með áfylltu sprautunni úr pakkningunni og takið til allan þann búnað sem þarf

fyrir inndælinguna: sprittþurrkur, bómullarhnoðra eða grisju, plástur og nálabox (fylgir ekki).

Látið sprautuna vera í stofuhita í u.þ.b. 30 mínútur til að draga úr óþægindum við inndælingu. Þvoið

hendurnar vandlega með sápu og vatni.

Komið áfylltu sprautunni og öðrum búnaði fyrir á hreinu yfirborði með góðri lýsingu.

Ekki

reyna að hita sprautuna með hitagjafa eins og með heitu vatni eða í örbylgjuofni.

Ekki

skilja áfylltu sprautuna eftir í sól.

Ekki

hrista áfylltu sprautuna.

Geymið áfylltu sprautuna þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Opnið bakkann með því að fjarlægja filmuna. Grípið um öryggishlífina á áfylltu sprautunni

þegar áfyllta sprautan er tekin úr bakkanum.

Grípið hér um

Af öryggisástæðum:

Ekki

grípa um stimpilinn.

Ekki

grípa um gráu nálarhettuna.

41

Skoðið lyfið og áfylltu sprautuna.

Ekki

nota áfylltu sprautuna ef:

Lyfið er skýjað eða inniheldur agnir. Lyfið á að vera tær og litlaus vökvi.

Einhver hlutur virðist vera sprunginn eða brotinn.

Gráu nálarhettuna vantar eða ef hún er ekki nógu föst á sprautunni.

Komið er fram yfir fyrningardagsetningu sem er prentuð á merkimiðann og er síðasti

dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Í öllum tilvikum skal hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.

Skref 2: Verið tilbúin

Þvoið hendur vandlega. Undirbúið og hreinsið stungustaðinn.

Mögulegir stungustaðir:

Upphandleggur

Kviður

Ofanvert læri

Ofanvert læri.

Kviður, fyrir utan 5 cm svæði í kringum naflann.

Utanverður upphandleggur (eingöngu ef einhver annar gefur inndælinguna).

Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku. Leyfið húðinni að þorna.

Ekki

snerta stungustaðinn fyrir inndælinguna.

Ekki

gefa inndælingu á húðsvæði sem eru viðkvæm, marin, rauð eða hörð. Forðist

inndælingu á svæði með örum eða húðsliti.

42

Dragið gráu nálarhettuna gætilega beint af og frá líkamanum.

Klípið í stungustaðinn til að búa til þétt yfirborð.

Mikilvægt er að halda húðinni klemmdri meðan inndælingin fer fram.

Skref 3: Inndæling

Haldið húðinni klemmdri. STINGIÐ nálinni í húðina.

Ekki

snerta hreinsaða húðsvæðið.

43

ÝTIÐ stimplinum með hægum og jöfnum þrýstingi þar til þið finnið fyrir eða heyrið

„smell“. Ýtið alla leið niður í gegnum smellinn.

„SMELLUR“

Mikilvægt er að ýta niður í gegnum „smellinn“ til þess að gefa allan skammtinn.

SLEPPIÐ þumlinum. LYFTIÐ síðan sprautunni af húðinni.

Þegar stimplinum hefur verið sleppt mun öryggishlíf áfylltu sprautunnar hylja nálina á öruggan hátt.

Ekki

setja gráu nálarhettuna aftur á notaða áfyllta sprautu.

44

Eingöngu fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Skrá skal með skýrum hætti í sjúkraskýrslu sjúklings, heiti þess sérlyfs sem er notað.

Fjarlægið og geymið merkimiða áfylltu sprautunnar.

Snúið stimplinum til þess að færa merkimiðann þannig að hægt sé að fjarlægja hann.

Skref 4: Að lokum

Fleygið notuðu áfylltu sprautunni og öðrum búnaði í nálabox.

Lyfjum skal fargað í samræmi við gildandi reglur. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda

umhverfið.

Geymið sprautu og nálaboxið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki

endurnýta áfylltu sprautuna.

Ekki

endurvinna áfylltar sprautur eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Kannið stungustaðinn.

Ef blæðir, skal þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.

Ekki

nudda stungustaðinn. Setjið

plástur á stungustaðinn ef þess þarf.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

45

Inndælingartæki fyrir Neulasta 6 mg lausn fyrir stungulyf.

Notkunarleiðbeiningar fyrir sjúkling

Mikilvægar upplýsingar

Inndælingartækið gefur Neulasta skammt með inndælingu undir húð. Heilbrigðisstarfsmaður fyllir

Neulasta á inndælingartækið og festir það síðan beint á húðina með límpúðanum. Límpúðinn er

vatnsþolinn en ráðlegt er að forðast böð þannig að inndælingartækið fari á kaf í vatn.

Inndælingartækið er haft á líkamanum í 27 klst. frá því það er fest á og er forritað til þess að tryggja

að þú fáir Neulasta ekki fyrr en 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferðina. Inndælingartækið gefur

stöðuna til kynna með hljóði og ljósi.

Ofnæmi

Alvarleg ofnæmisviðbrögð geta komið fram við notkun Neulasta. Þú skalt biðja einhvern

umönnunaraðila um að vera nálægt þegar þú notar það í fyrsta skipti. Þú skalt gera ráðstafanir

um að vera á stað þar sem þú eða umönnunaraðilinn getur á viðunandi hátt fylgst með

inndælingartækinu með Neulasta í u.þ.b. 45 mínútur meðan á gjöf Neulasta stendur og í eina

klst. eftir lyfjagjöfina.

Láttu heilbrigðisstarfsmanninn vita ef þú hefur fengið veruleg húðviðbrögð vegna akrýl-líms.

Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á gjöf Neulasta stendur skaltu fjarlægja inndælingartækið

með því að taka í brúnir límpúðans og taka inndælingartækið af. Leitaðu bráðrar læknishjálpar

tafarlaust.

Láttu heilbrigðisstarfsmanninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi. Áfyllt sprauta er notuð til

þess að fylla á inndælingartækið. Gráa nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt

náttúrulegt gúmmí, sem er latexafleiða. Latex getur borist á húðina.

Athafnir/virkni

Forðastu

að banka eða toga í inndælingartækið. Vertu í víðum fötum og farðu varlega þegar

þú skiptir um föt. Lítil holnál liggur rétt undir húðinni. Ef bankað eða togað hefur verið í

inndælingartækið getur holnálin losnað. Ef það gerist er ekki víst að þú fáir réttan skammt af

Neulasta.

Þú skalt forðast athafnir og staði sem geta truflað eftirlit með lyfjagjöf Neulasta. Til dæmis

skaltu

FORÐAST

ferðalög, akstur og stjórnun erfiðra véla í 26-29 klst. eftir að

inndælingartækinu hefur verið komið fyrir (inni í þeim tíma eru 45 mínúturnar sem tekur að fá

skammtinn og ein klst. að lokinni lyfjagjöf).

Ekki

fara í bað, heita potta, nuddpotta eða gufubað þegar þú ert með inndælingartækið á þér.

Það getur haft áhrif á lyfið.

Inndælingartækið má aðeins vera við hitastig á bilinu 5°C-40°C.

Ekki

láta inndælingartækið vera í beinu sólarljósi. Ef það er í beinu sólarljósi lengur en í

1 klst. getur það haft áhrif á lyfið. Hafðu inndælingartækið undir fötunum.

Ekki

útsetja inndælingartækið fyrir eftirfarandi aðstæðum þar sem það getur skemmst og þú

getur orðið fyrir skaða:

Myndgreiningartæki (t.d. tölvusneiðmyndartæki, segulómtæki, ómskoðunartæki,

röntgentæki).

Geislameðferð.

Súrefnisríkt umhverfi eins og háþrýstiklefi (gegnsær klefi með hækkuðum loftþrýstingi).

Inndælingartækið losnar eða dettur af

Hafðu tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmanninn

ef inndælingartækið losnar af

húðinni áður en þú hefur fengið fullan skammt,

ekki

setja það á aftur. Lítil holnál liggur rétt

undir húðinni. Ef bankað eða togað hefur verið í inndælingartækið getur holnálin losnað. Ef

það gerist er ekki víst að þú fáir réttan skammt af Neulasta.

46

Raftæki

Haltu inndælingartækinu í a.m.k 10 cm fjarlægð frá raftækjum

t.d. farsímum, þráðlausum

símum, örbylgjuofnum og öðrum algengum tækjum. Ef inndælingartækinu er ekki haldið í

ráðlagðri fjarlægð getur það truflað gangverk þess sem getur orðið til þess að hluti af skammti

eða heill skammtur af Neulasta fellur niður.

Ef eitthvað vefst fyrir þér eða þú hefur frekari spurningar um notkun lyfsins skaltu hafa samband við

heilbrigðisstarfsmanninn.

47

Leiðarvísir fyrir mismunandi hluta Neulasta inndælingartækisins

Grænt blikkandi ljós sem sýnir stöðuna

Holnálargluggi

Magnmælir

Inndælingartækið virkar á réttan hátt.

Rautt blikkandi ljós sem sýnir stöðuna

Holnálargluggi

Magnmælir

Mikilvægt:

Ef þú heyrir píp skaltu athuga ljósið. Ef það er rautt blikkandi skaltu tafarlaust hafa

samband við heilbrigðisstarfsmanninn þar sem þú gætir þurft uppbótarskammt.

100% (fullt)

0% (tómt)

Magnmælir

Staðsetning inndælingartækisins

Mikilvægt:

Hafðu tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmanninn ef

þú ert með mikinn verk eða finnur fyrir óþægindum í húðinni í

kringum inndælingartækið.

Festu tækið á óskaddaða húð, sem er án ertingar, á kviðsvæði

eða aftanverðan upphandlegg. Notaðu upphandlegg aðeins ef

umönnunaraðili getur hjálpað þér að fylgjast með stöðu

inndælingartækisins.

Kviður

Aftanverður

upphandleggur

48

1. skref: Eftirlit með inndælingartækinu

A

Athugaðu ljósið af og til í 10 sek.næstu 27 klst. Ef ljósið er grænt blikkandi, er allt í lagi.

Ljós sem blikkar rólega

Ef inndælingartækinu var komið fyrir á aftanverðum upphandlegg verður umönnunaraðili að vera til

taks og fylgjast með stöðu þess. Þú skalt

ekki

reyna að gera það sjálf/-ur þar sem þú gætir hreyft það

í ógáti og holnálin losnað úr húðinni og orðið til þess að þú missir af heilum skammti eða hluta af

Neulasta skammti.

27 klst.

Gættu þess að reka inndælingartækið ekki utan í, það gæti dottið af.

Bakhlið inndælingartækisins er sjálflímandi til að það festist við húðina, þú skalt

ekki

nota

viðbótarefni til að það haldist á sínum stað því að þá getur holnálin losnað og valdið því að þú

missir af heilum skammti eða hluta af Neulasta skammti.

Ef inndælingartækið losnar af húðinni áður en fullum skammti er náð skaltu

ekki

festa það á

aftur. Hafðu tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmanninn þar sem þú gætir þurft á

uppbótarskammti að halda.

Haltu inndælingartækinu þurru í minnst 3 klst. áður en skammtagjöf hefst. Komdu í veg fyrir

að áburður, krem, olíur eða hreinsiefni komi nálægt inndælingartækinu því þá getur límið

losnað.

Ekki

sofa á inndælingartækinu eða láta það verða fyrir þrýstingi meðan það er á þér, einkum

meðan á skammtalosun stendur. Það getur haft áhrif á afkastagetu inndælingartækisins.

Mikilvægt

: Ef þú heyrir píp skaltu athuga ljósið sem sýnir stöðuna.

Ef það er rautt og blikkandi skaltu tafarlaust hafa samband við heilbrigðisstarfsmanninn þar sem þú

gætir þurft uppbótarskammt.

Í LAGI

49

Eftir um 27 klst. koma nokkrar hrinur af pípi frá inndælingartækinu sem gefur til kynna að

losun skammts sé um það bil að hefjast. Fjarlægið ekki inndælingartækið á þessum tíma.

2 mínútur áður en losun skammts hefst

Grænt ljós blikkar ótt og títt

Skammtalosun mun hefjast og tekur um 45 mínútur þar til henni lýkur. Grænt ljós

blikkar ótt og títt á inndælingartækinu.

Ekki

á að fjarlægja inndælingartækið fyrr en skammtalosuninni er lokið. Ef það er gert

getur það orðið til þess að þú missir af heilum skammti eða hluta af af Neulasta

skammt.

Mikilvægt:

Ef þú heyri píp skaltu athuga ljósið sem sýnir stöðuna. Ef það er rautt og

blikkandi skaltu tafarlaust hafa samband við heilbrigðisstarfsmanninn þar sem þú gætir þurft

uppbótarskammt.

2. skref: Eftirlit með skammtalosun

Næstu 45 mínúturnar skaltu fylgjast reglulega með inndælingartækinu með tilliti

til leka meðan á skammtalosun stendur.

Ef það er staðsett á aftanverðum upphandlegg verður umönnunaraðili að fylgjast

með inndælingartækinu.

Virkar ekki sem skyldi

Virkar ekki sem skyldi

Áberandi blautt (gegnblautt) lím

Vökvi lekur úr inndælingartækinu

Ef límið er áberandi blautt (gegnblautt) eða ef þú sérð leka skaltu tafarlaust hafa samband við

heilbrigðisstarfsmanninn þar sem þú gætir þurft uppbótarskammt.

Í LAGI

„PÍP“

STOP

50

A

Skammtalosunin tekur u.þ.b. 45 mínútur.

Á meðan blikkar grænt ljós á inndælingartækinu ótt og títt.

Þú gætir heyrt marga smelli í röð. Það er í lagi.

Þegar skammtalosuninni er lokið heyrist langt píp og ljósið helst grænt.

Ljós blikkar ótt og títt

45 mínútur

Mikilvægt:

Hvenær sem þú heyrir píp skaltu athuga ljósið sem sýnir stöðuna.

Ef það er rautt og blikkandi skaltu tafarlaust hafa samband við heilbrigðisstarfsmanninn.

3. skref: Fjarlægðu inndælingartækið

þegar skammtalosuninni er lokið

A

Að loknu pípinu skaltu athuga litinn á ljósinu.

Rétt

Virkar ekki sem skyldi

Athugaðu hvort GRÆNA ljósið sé

STÖÐUGT eða hafi slokknað. Það þýðir að

skömmtuninni er lokið. Ef skömmtuninni er

lokið skaltu fylgja næsta skrefi.

Ef ljósið er rautt og blikkandi, virkar

inndælingartækið ekki sem skyldi.

Mundu,

þegar þú sér rautt og blikkandi ljós

skaltu

tafarlaust hafa samband við

heilbrigðisstarfsmanninn, þar sem þú gætir

þurft uppbótarskammt.

Í LAGI

BILANALJÓS

„PÍP“

LOKIÐ

51

B

Taktu í brúnir límpúðans. Fjarlægðu inndælingartækið rólega.

Ef lyfið hefur lekið út eða límið er áberandi blautt (gegnblautt) skaltu tafarlaust hafa samband

við heilbrigðisstarfsmanninn þar sem ekki er víst að þú hafir fengið fullan skammt og gætir

þurft uppbótarskammt.

Fjarlægðu aukalím með sápuvatni.

Mikilvægt: Ekki

grípa í sjálft inndælingartækið þegar þú tekur það af líkamanum.

4. skref: Frágangur

Athugaðu hvort inndælingartækið sé tómt.

Þú átt að sjá svarta línu við 0% (tómt) merkið til staðfestingar á að þú hafir fengið fullan

skammt. Ef inndælingartækið er ekki tómt skaltu tafarlaust hafa samband við

heilbrigðisstarfsmanninn þú gætir þurft uppbótarskammt.

Athugaðu ljósið aftur. Horfðu í minnst 10 sekúndur. Ef ljósið er stöðugt grænt eða hefur

slokknað, þá er það í lagi.

Ef þú heyrir píp eða ljósið er rautt og blikkandi skaltu tafarlaust hafa samband við

heilbrigðisstarfsmanninn.

Ef blæðir skaltu þrýsta á með hreinum bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn. Settu

plástur ef með þarf.

Hafðu tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmanninn ef viðvarandi roði eða eymsli kemur

fram eða ágerist á íkomustaðnum, þar sem það getur verið merki um sýkingu.

Þegar inndælingartækið hefur verið fjarlægt skaltu láta það í nálabox fyrir oddhvassa hluti

hvort sem nálin er óvarin eða ekki. Ef nálin er óvarin skaltu tafarlaust hafa samband við

heilbrigðisstarfsmanninn.

STOP

52

A

Skráðu lokastöðu inndælingartækisins.

Merktu í þann reit sem á við lýsingu á inndælingartækinu eftir að það hefur verið notað.

Ljósið er stöðugt grænt eða það er slökkt. Þetta þýðir að lyfjagjöfinni er lokið.

Inndælingartækið lekur, hafðu tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmanninn þar sem

þú gætir þurft uppbótarskammt.

Ljósið er rautt, hafðu tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmanninn þar sem þú gætir

þurft uppbótarskammt.

B

Inndælingartækinu fargað á réttan hátt.

Inndælingartækið inniheldur rafhlöður, rafeindabúnað og nál. Því á að farga í sérstakt

ílát fyrir oddhvassa hluti samkvæmt leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmanns eða í

samræmi við gildandi reglur.

Geymið notaða inndælingartækið þar sem börn ná ekki til.

Til athugunar!

Hvað á að gera ef píp heyrist eða þegar rautt ljós blikkar.

Ef rautt ljós blikkar er ekki víst að þú hafir fengið fullan skammt og getur þurft

uppbótarskammt. Hafðu tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmanninn.

Virkar ekki sem skyldi

BILANALJÓS

„PÍP“

53

Hvað á að gera ef límið á inndælingartækinu er áberandi blautt (gegnblautt) eða leki er

sjáanlegur.

Virkar ekki sem skyldi

Virkar ekki sem skyldi

Áberandi blautt (gegnblautt) lím

Vökvi lekur úr inndælingartækinu

Ef límið verður gegnblautt, eða ef þú sérð leka, getur verið að lyfið hafi lekið út.

Jafnvel þótt tækið leki, getur verið að ljósið haldist grænt og magnmælir getur verið á 0%

(tómt).

Hafðu tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmanninn þar sem ekki er víst að þú hafir

fengið fullan skammt og gætir þurft uppbótarskammt.

Athugið: Það er eðlilegt að sjá örfáa dropa á íkomustaðnum, en það er ekki eðlilegt að sjá áberandi

blautt (gegnblautt) lím.

Hvað á að gera ef inndælingartækið dettur af áður en fullur skammtur hefur verið gefinn?

Hafðu tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmanninn ef inndælingartækið losnar af húðinni áður

en þú hefur fengið fullan skammt, ekki setja það á aftur. Lítil holnál liggur rétt undir húðinni. Ef

bankað eða togað hefur verið í inndælingartækið getur holnálin losnað. Ef það gerist er ekki víst að

þú fáir réttan skammt af Neulasta. Ekki festa það á aftur.

Hvað ef blóð er á íkomustaðnum eftir að inndælingartækið hefur verið fjarlægt?

Ef blæðir skaltu þrýsta með hreinum bómullarhnoðra eða grisju á íkomustaðinn. Settu plástur ef

með þarf.

Hvað ef íkomustaðurinn er rauður eða aumur eftir að inndælingartækið hefur verið

fjarlægt?

Hafðu tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmanninn ef viðvarandi roði eða eymsli koma fram

eða ágerast á íkomustaðnum, vegna þess að það getur verið merki um sýkingu.