Neulasta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
27-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-10-2018
Virkt innihaldsefni:
pegfilgrastimuluila
Fáanlegur frá:
Amgen Europe B.V.
ATC númer:
L03AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
pegfilgrastim
Meðferðarhópur:
Imunostimulante,
Lækningarsvæði:
Neutropenia; Cancer
Ábendingar:
Reducere durata de neutropenie şi incidenţa de neutropenie febrilă la pacienţii trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru malignitate (cu excepția cronice myeloid leucemie şi mielodisplazice sindroame).
Vörulýsing:
Revision: 39
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2002-08-22
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
NEULASTA 6 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ
pegfilgrastim
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Neulasta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neulasta
3.
Cum să utilizaţi Neulasta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Neulasta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NEULASTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Neulasta conţine substanţa activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este
o proteină produsă prin
biotehnologie la nivelul bacteriei numită
_E. coli_
. Aceasta aparţine unui grup de proteine numite
citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor
de stimulare a coloniei de
granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.
Neulasta se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr
mic de celule albe din sânge) şi
pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi
febră) care poate fi determinată de
folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele
cu creştere rapidă). Celulele
albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva
infecţiilor. Aceste celule sunt foarte
sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce
semnificat
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Neulasta 6 mg soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim* în 0,6 ml
soluţie injectabilă. Concentraţia este
de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**.
* Produs pe celule de
_Escherichia coli_
prin tehnologie ADN recombinant urmată de conjugare cu
polietilenglicol (PEG).
** Concentraţia este de 20 mg/ml dacă este inclusă gruparea PEG.
Potenţa acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte
proteine pegilate sau non-pegilate din
aceeaşi clasă terapeutică. Pentru mai multe informaţii, vezi pct.
5.1.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare seringă pre-umplută conţine sorbitol (E420) 30 mg (vezi
pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie).
Soluţie injectabilă limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile
la pacienţii adulţi trataţi cu
chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepţia leucemiei
mieloide cronice şi a sindroamelor
mielodisplazice).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia cu Neulasta trebuie iniţiată şi supravegheată de medici
specializaţi în oncologie şi/sau
hematologie.
Doze
O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Neulasta este
recomandată pentru fiecare ciclu de
chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după
chimioterapia citotoxică.
Grupe speciale de pacienţi
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea Neulasta la copii și adolescenţi nu au
fost încă stabilite. Datele disponibile în
prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face
nicio recomandare privind dozele.
3
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
Nu se recomandă modificarea dozei în cazul pacienţilor cu
insuficienţă renală, inclusiv în cazul celor
cu boală renală în stadiu terminal.
M
Lestu allt skjalið
