Neulasta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
27-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-10-2018
Virkt innihaldsefni:
pegfilgrastim
Fáanlegur frá:
Amgen Europe B.V.
ATC númer:
L03AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
pegfilgrastim
Meðferðarhópur:
Immunostimulants,
Lækningarsvæði:
Neutropenia; Cancer
Ábendingar:
Redução da duração da neutropenia e incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas).
Vörulýsing:
Revision: 39
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2002-08-22
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NEULASTA 6 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL
pegfilgrastim
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Neulasta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Neulasta
3.
Como utilizar Neulasta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Neulasta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NEULASTA E PARA QUE É UTILIZADO
Neulasta contém a substância ativa pegfilgrastim. O pegfilgrastim é
uma proteína produzida por
biotecnologia numa bactéria chamada
_E. coli_
. Pertence a um grupo de proteínas denominadas
citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de
estimulação das colónias de
granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
Neulasta é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo
número de glóbulos brancos) e a
ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos
com febre) que podem ser
causadas pela administração de quimioterapia citotóxica
(medicamentos que destroem as células com
crescimento acelerado). Os glóbulos brancos são importantes uma vez
que ajudam o seu corpo a
combater as infeções. Estas células são muito sensíveis aos
efeitos da quimioterapia que pode provocar
uma diminuição do número destas células no seu corpo. Se o número
de glóbulos brancos diminuir até
um nível muito baixo, po
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Neulasta 6 mg solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de
solução injetável. Considerando
apenas a parte proteica, a concentração é de 10 mg/ml**.
*Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de
_Escherichia coli,_
seguido de
conjugação com polietilenoglicol (PEG).
**A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída.
A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de
outra proteína peguilada ou não
peguilada da mesma classe terapêutica. Para mais informação, ver
secção 5.1.
Excipientes com efeito conhecido
Cada seringa pré-cheia contém 30 mg sorbitol (E420) (ver secção
4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção).
Solução injetável límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia
febril em doentes adultos tratados
com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da
leucemia mieloide crónica e de
síndrome mielodisplásica).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Neulasta deve ser iniciado e supervisionado por
médicos com experiência em
oncologia e/ou hematologia.
Posologia
Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de
Neulasta por cada ciclo de
quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia
citotóxica.
Populações especiais
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de Neulasta em crianças não foram ainda
estabelecidas. Os dados atualmente
disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas
não pode ser feita qualquer
recomendação posológica.
3
_Doentes com compromisso renal _
Não é recomendada qualquer alteração à dose em doentes com
compromisso renal, incluindo os
doentes com doença renal em estadio terminal.
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