Neulasta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
27-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-10-2018
Virkt innihaldsefni:
pegfilgrastim
Fáanlegur frá:
Amgen Europe B.V.
ATC númer:
L03AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
pegfilgrastim
Meðferðarhópur:
Immunostimolanti,
Lækningarsvæði:
Neutropenia; Cancer
Ábendingar:
Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione di croniche mieloide leucemia e delle sindromi mielodisplastiche).
Vörulýsing:
Revision: 39
Leyfisstaða:
autorizzato
Leyfisdagur:
2002-08-22
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NEULASTA 6 MG SOLUZIONE INIETTABILE
pegfilgrastim
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Neulasta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Neulasta
3.
Come usare Neulasta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Neulasta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NEULASTA E A COSA SERVE
Neulasta contiene il principio attivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim è
una proteina prodotta con una
tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata
_Escherichia coli_
. Esso appartiene ad un
gruppo di proteine chiamato citochine ed è molto simile ad una
proteina naturale (fattore stimolante le
colonie granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.
Neulasta è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso
numero di globuli bianchi) e il
verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi
con febbre) che possono essere
causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le
cellule in rapida crescita). I
globuli bianchi sono importanti perchè aiutano l’organismo a
combattere le infezioni. Queste cellule
sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può
causare una diminuzione del numero di
queste cellule presenti nell’organismo. Se il numero di globuli
bianchi scende a un livello basso,
potrebbero non rimanerne abbastanza per combatte
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Vara einkenni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Neulasta 6 mg soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di
soluzione iniettabile. La
concentrazione è di 10 mg/mL considerando solo la porzione
proteica**.
*Pegfilgrastim è prodotto in cellule di
_ Escherichia coli_
con tecnologia del DNA ricombinante e
successiva coniugazione con polietilenglicole (PEG).
**La concentrazione è di 20 mg/mL se si include la porzione di
molecola con PEG.
La potenza di questo prodotto non deve essere confrontata con quella
di un’altra proteina peghilata o
non peghilata appartenente alla stessa classe terapeutica. Per
ulteriori informazioni, vedere
paragrafo 5.1.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E420) (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile).
Soluzione iniettabile limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di
neutropenia febbrile in pazienti adulti
trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con
l’eccezione della leucemia mieloide cronica e
delle sindromi mielodisplastiche).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Neulasta deve essere iniziata e seguita da medici con
esperienza in oncologia e/o
ematologia.
Posologia
Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di
Neulasta per ciascun ciclo di
chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia
citotossica.
Popolazioni speciali
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di Neulasta nei bambini non sono state
ancora stabilite. I dati al momento
disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può
essere fatta alcuna raccomandazione
riguardante la posologia.
3
_Pazienti con compromissione renale _
Non sono raccomandati aggi
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