Neulasta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
27-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-10-2018
Virkt innihaldsefni:
Pegfilgrastim
Fáanlegur frá:
Amgen Europe B.V.
ATC númer:
L03AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
pegfilgrastim
Meðferðarhópur:
Immunostimulants,
Lækningarsvæði:
Neutropenia; Cancer
Ábendingar:
Verringerung der Dauer der Neutropenie und der Inzidenz von febriler Neutropenie bei Patienten mit zytotoxischer Chemotherapie bei Malignomen (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen).
Vörulýsing:
Revision: 39
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2002-08-22
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NEULASTA 6 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Pegfilgrastim
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Neulasta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Neulasta beachten?
3.
Wie ist Neulasta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Neulasta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEULASTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Neulasta enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein
Protein, welches biotechnologisch
in Bakterien namens
_E. coli_
produziert wird. Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine
genannt
werden, und ähnelt stark einem natürlichen Protein
(Granulozyten-koloniestimulierender Faktor),
welches von Ihrem Körper produziert wird.
Neulasta wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige
Anzahl der weißen
Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen
Fiebers (niedrige Anzahl der
weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese
können durch den Einsatz einer
zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende
Zellen zerstören) hervorgerufen
werden. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei
der Bekäm
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Neulasta 6 mg Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml
Injektionslösung. Basierend auf dem
Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
* Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus
_Escherichia coli _
und nachfolgender
Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt.
** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil
eingerechnet wird.
Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer
pegylierter oder nicht-pegylierter
Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden. Siehe
Abschnitt 5.1 für weitere
Informationen.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420) (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare, farblose Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der
Häufigkeit neutropenischen
Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung
mit zytotoxischer
Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer
Leukämie und
Myelodysplastischem Syndrom).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Neulasta sollte durch Ärzte, die in der Onkologie
und/oder Hämatologie erfahren
sind, eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis (eine einzelne
Fertigspritze) Neulasta empfohlen, die
frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie
angewendet wird.
Besondere Patientengruppen
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neulasta bei Kindern sind bisher
noch nicht erwiesen. Zurzeit
vorliegende Daten werden in Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben;
eine Dosierungsempfehlung
kann jedoch nicht gegeben werden.
3
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