Netvax

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Netvax
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Netvax
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kjúklingur
  • Lækningarsvæði:
  • ÓNÆMISLYF FYRIR AVES
  • Ábendingar:
  • Fyrir virkan ónæmisaðgerð kjúklinga til að veita óbeinan ónæmingu gegn niðurgangssjúkdómum í niðjum þeirra, meðan á leggingu stendur. Til að draga úr dánartíðni og tíðni og alvarleika skaða af völdum Clostridium-perfringens-gerð-A framkallaðrar krabbameinsbólgu. Sýnt var fram á verkun á kjúklingum um það bil þrjár vikur eftir útungun. Upphaf aðgerðalausrar friðhelgi: 6 vikum eftir að bólusetningarferlið er lokið. Lengd óbeinnar fíkniefni: 51 vikum eftir að bólusetningarferlið er lokið.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000134
  • Leyfisdagur:
  • 15-04-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000134
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL

Netvax stungulyf, fleyti handa hænsnum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831AN Boxmeer

Holland

Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:

S-P Veterinary Ltd

Breakspear Road South

Harefield

Uxbridge

Middlesex, UB9 6LS

Bretland

2.

HEITI DÝRALYFS

Netvax stungulyf, fleyti handa hænsnum

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 0,5ml skammtur inniheldur:

Virkt efni:

Clostridium perfringens af gerð A alfa toxóíð

Ekki minna en 6,8 a.e.*

Ónæmisglæðir

Þunn paraffínolía

0,31 ml

Hjálparefni

Tíómersal

0,035-0,05 mg

* Alþjóðlegar einingar í hverjum ml af kanínusermi, ákvarðað með greiningu á hindrun á

rauðkornarofi.

4.

ÁBENDING(AR)

virkrar

ónæmisaðgerðar

hjá

hænsnum

veita

afkvæmum

þeirra

aðfengið

ónæmi

gegn

garnadrepi, á þeim tíma sem á varpi stendur.

Til að minnka dánartíðni og tíðni og alvarleika sára vegna garnadreps af völdum Clostridium

perfringens af gerð A. Virkni var staðfest með sýklaögrun hjá kjúklingum u.þ.b. þremur vikum eftir

útungun.

Aðfengin ónæmismyndun hefst: 6 vikum eftir að bólusetningu er lokið.

Aðfengið ónæmi stendur til: 51 viku eftir að bólusetningu er lokið.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Ekki sáust neinar almennar aukaverkanir eftir bólusetningu í vöðva. Bólusetning getur leitt til í

meðallagi mikillar bólgu í bringu sem mun hjaðna innan 30 sólarhringa. Eftir seinni bólusetninguna

getur bólgan viðhaldist í a.m.k. 35 sólarhringa. Bólga var mjög algeng.

Eftir gjöf tvöfalds skammts geta staðbundnar aukaverkanir aukist lítillega

Gerið

dýralækni

viðvart

vart

verður

alvarlegra

aukaverkana

eða

aukaverkana

ekki

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hænsni.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Bólusetja skal hænsni með inndælingu í bringuvöðva.

Gefa skal einn 0,5 ml skammt við 10 til 14 vikna aldur.

Gefa skal annan 0,5 ml skammt 4 til 10 vikum eftir fyrri bólusetninguna. Seinni skammtinn skal gefa

ekki seinna en 6 vikum áður en varp hefst.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Hristið vel fyrir notkun.

Nota skal sæfðar sprautur og nálar. Fylgja skal almennum smitgátaraðferðum.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2ºC - 8ºC). Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskju.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:

Lyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir

slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði eða í fingur

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

og í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt

tafarlaust.

Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé

að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.

Ef sársaukinn er enn til staðar eftir 12 klst. frá læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.

Upplýsingar til læknisins:

Lyfið inniheldur paraffínolíu. Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur

inndæling þessa lyfs, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps

og jafnvel fingurmissis. TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt

getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins

annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs

skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Til örvunar á virku ónæmi í hænsnum til að veita afkvæmum þeirra aðfengið ónæmi gegn garnadrepi

af völdum Clostridium perfringens af gerð A.

Pakkningastærðir:

1 x 500ml

6 x 500ml

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað.