Netvax
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-06-2014
Vara einkenni
(SPC)
11-06-2014
Virkt innihaldsefni:
Clostridium-perfringens-gerð-A alfa toxoid
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI01AB08
INN (Alþjóðlegt nafn):
adjuvanted vaccine against necrotic enteritis of chickens due to Clostridium perfringens
Meðferðarhópur:
Kjúklingur
Lækningarsvæði:
Ónæmissjúkdómar fyrir fugla
Ábendingar:
Fyrir virkan ónæmisaðgerð kjúklinga til að veita óbeinan ónæmingu gegn niðurgangssjúkdómum í niðjum þeirra, meðan á leggingu stendur. Til að draga úr dánartíðni og tíðni og alvarleika skaða af völdum Clostridium-perfringens-gerð-A framkallaðrar krabbameinsbólgu. Sýnt var fram á verkun á kjúklingum um það bil þrjár vikur eftir útungun. Upphaf aðgerðalausrar friðhelgi: 6 vikum eftir að bólusetningarferlið er lokið. Lengd óbeinnar fíkniefni: 51 vikum eftir að bólusetningarferlið er lokið.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Aftakað
Leyfisdagur:
2009-04-16
Upplýsingar fylgiseðill
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
14
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
15
FYLGISEÐILL
Netvax stungulyf, fleyti handa hænsnum
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831AN Boxmeer
Holland
Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge
Middlesex, UB9 6LS
Bretland
2.
HEITI DÝRALYFS
Netvax stungulyf, fleyti handa hænsnum
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 0,5ml skammtur inniheldur:
Virkt efni:
_Clostridium perfringens_ af gerð A alfa toxóíð
Ekki minna en 6,8 a.e.*
Ónæmisglæðir
Þunn paraffínolía
0,31 ml
Hjálparefni
Tíómersal
0,035-0,05 mg
* Alþjóðlegar einingar í hverjum ml af kanínusermi, ákvarðað
með greiningu á hindrun á
rauðkornarofi.
4.
ÁBENDING(AR)
Til
virkrar
ónæmisaðgerðar
hjá
hænsnum
til
að
veita
afkvæmum
þeirra
aðfengið
ónæmi
gegn
garnadrepi, á þeim tíma sem á varpi stendur.
Til að minnka dánartíðni og tíðni og alvarleika sára vegna
garnadreps af völdum _ Clostridium _
_perfringens_ af gerð A. Virkni var staðfest með sýklaögrun hjá
kjúklingum u.þ.b. þremur vikum eftir
útungun.
Aðfengin ónæmismyndun hefst: 6 vikum eftir að bólusetningu er
lokið.
Aðfengið ónæmi stendur til: 51 viku eftir að bólusetningu er
lokið.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
16
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Ekki sáust neinar almennar aukaverkanir eftir bólusetningu í
vöðva. Bólusetning getur leitt til í
meðallagi mikillar bólgu í bringu sem mun hjaðna innan 30
sólarhringa. Eftir seinni bólusetninguna
getur bólgan viðhaldist í a.m.k. 35 sólarhringa. Bólga var mjög
algeng.
Eftir gjöf tvöfalds skammts geta staðbundnar aukaverkanir aukist
lítillega
Gerið
dýralækni
viðvart
ef
vart
verður
alvarlegra
aukaverkana
eða
aukaverkana
sem
ekki
eru
tilgreindar í fylgiseðlinum.
7.
D
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Netvax stungulyf, fleyti handa hænsnum.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Virkt innihaldsefni
_Clostridium perfringens _af gerð A alfa toxóíð
Ekki minna en 6,8 a.e.*
Ónæmisglæðir
Þunn paraffínolía
0,31 ml
Hjálparefni
Tíómersal
0,035-0,05 mg
* Alþjóðlegar einingar í hverjum ml af kanínusermi, ákvarðað
með greiningu á hindrun á
rauðkornarofi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, fleyti.
Gulleitt olíukennt fleyti.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND(IR)
Hænsni.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmisaðgerðar hjá hænsnum til að veita afkvæmum
þeirra aðfengið ónæmi (passive
immunisation) gegn garnadrepi, á þeim tíma sem á varpi stendur.
Til
að
lækka
dánartíðni
og
tíðni
og
alvarleika
sára
vegna
garnadreps
af
völdum
_Clostridium _
_perfringens_ af gerð A. Virkni var staðfest með sýklaögrun hjá
kjúklingum u.þ.b. þremur vikum eftir
útungun.
Aðfengin ónæmismyndun hefst: 6 vikum eftir að bólusetningu er
lokið.
Aðfengið ónæmi stendur til: 51 viku eftir að bólusetningu er
lokið.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Engin.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Engar.
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM
Engar.
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR DÝRINU LYFIÐ
Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Lyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf
sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir
slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef
lyfinu er sprautað í liði eða í fingur
og í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi
ef viðeigandi meðferð er ekki veitt
tafarlaust.
Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig skal strax
Lestu allt skjalið
