Netvax
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-06-2014
Vara einkenni
(SPC)
11-06-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-06-2014
Virkt innihaldsefni:
Clostridium-perfringens-tip A toxoid
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI01AB08
INN (Alþjóðlegt nafn):
adjuvanted vaccine against necrotic enteritis of chickens due to Clostridium perfringens
Meðferðarhópur:
Pui
Lækningarsvæði:
Imunologii pentru aves
Ábendingar:
Pentru imunizarea activă a puilor de găină pentru a asigura imunizarea pasivă împotriva enteritei necrotice la descendenți, în timpul perioadei de ouat. Pentru a reduce mortalitatea și incidența și severitatea leziunilor cauzate de enterita necrotică indusă de Clostridium-perfringens-type-A. Eficacitatea a fost demonstrată prin provocarea puiilor la aproximativ trei săptămâni de la incubație. Debutul transferului pasiv al imunității: 6 săptămâni de la încheierea procedurii de vaccinare. Durata transferului pasiv de imunitate: 51 săptămâni de la încheierea procedurii de vaccinare.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
retrasă
Leyfisdagur:
2009-04-16
Upplýsingar fylgiseðill
Produsul medicinal nu mai este autorizat
15
B.PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
16
PROSPECT
Netvax emulsie injectabilă pentru păsări
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI
A
DEŢINĂTORULUI
AUTORIZAŢIEI
DE
FABRICARE,
RESPONSABIL
PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831AN Boxmeer
Olanda
Producător pentru eliberarea seriei:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge
UB9 6LS
Regatul Unit
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Netvax emulsie injectabilă pentru păsări
3.
DECLARAREA
(SUBSTANŢEI)
SUBSTANŢELOR
ACTIVE
ŞI
A
ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
O doză (0.5ml) conţine:
Substanţă activă:
_Clostridium perfringens_ Tip A toxoid alpha
Nu mai puţin de 6.8 UI *
Adjuvant
Ulei mineral uşor
0.31 ml
Excipienţi
Tiomersal
0.035-0.05 mg
*Unităţi internationale per ml de ser de iepure, determinate prin
inhibarea hemolizării
4 INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru
imunizarea
activă
a
puilor
de
găină
pentru
a
transmite
imunitatea
pasivă
progenilor
împotriva enteritei necrotice, în perioada de ouat.
Pentru reducerea mortalităţii, incidenţei şi severităţii
leziunilor enteritei necrotice cauzate de
_Clostridium perfringens_ Tip A. Eficacitatea a fost demnstrată prin
infecţii de control realizate pe pui
la aproximativ 3 săptămâni după ecloziune.
Debutul transferului pasiv de imunitate : la 6 săptămâni de la
încheierea schemei de vaccinare.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
17
Durata imunităţii pasive este de : 51 săptămâni de la încheierea
schemei de vaccinare.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu sunt.
6.
REACŢII ADVERSE
În urma injectării intramusculare nu s-au constatat reacţii
sistemice la vaccinare.Vaccinarea poate
avea ca rezultat inflamarea moderată a ţesutului la nivelul
pieptului care se rezolvă în decurs de 30
zile. În urma celei de-a doua administrări inflamaţia poate
persista timp de c
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Netvax emulsie injectabilă pentru păsări
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0.5ml) conţine:
Substanţă activă:
_Clostridium perfringens_ Tip A toxoid alpha
Nu mai puţin de 6.8 UI *
Adjuvant
Ulei mineral uşor
0.31 ml
Excipienţi
Tiomersal
0.035-0.05 mg
*Unităţi internationale per ml de ser de iepure, determinate prin
inhibarea hemolizării
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă,
Emulsie uleioasă alb închis.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Pui de găină.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a puilor de găină pentru a transmite
imunitatea pasivă progenilor împotriva
enteritei necrotice, în perioada de ouat.
Pentru
reducerea
mortalităţii,
incidenţei
şi
severităţii
leziunilor
enteritei
necrotice
cauzate
de
_Clostridium perfringens_ Tip A. Eficacitatea a fost demnstrată prin
infecţii de control realizate pe pui la
aproximativ 3 săptămâni după ecloziune.
Debutul transferului pasiv de imunitate : la 6 săptămâni de la
încheierea schemei de vaccinare.
Durata imunităţii pasive este de : 51 săptămâni de la încheierea
schemei de vaccinare.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Nu există.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE
Nu este cazul.
PRECAUŢII
SPECIALE
CARE
TREBUIE
LUATE
DE
PERSOANA
CARE
ADMINISTREAZĂ
PRODUSUL
MEDICINAL
VETERINAR LA ANIMALE
Pentru utilizator:
Acest
produs
conţine
ulei
mineral.
Auto-injectarea/injectarea
accidentală
poate
provoca
dureri
puternice şi inflamţii, în special dacă injectarea se face în
articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare
poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate
îngr
Lestu allt skjalið
