Netvax
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-06-2014
Vara einkenni
(SPC)
11-06-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-06-2014
Virkt innihaldsefni:
Clostridium-perfringens-tüüpi A-alfa-toksoid
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI01AB08
INN (Alþjóðlegt nafn):
adjuvanted vaccine against necrotic enteritis of chickens due to Clostridium perfringens
Meðferðarhópur:
Kana
Lækningarsvæði:
Immunoloogilised ained
Ábendingar:
Kanade aktiivseks immuniseerimiseks, et tagada nende järglaskonnale passiivne immuniseerimine nekrootilise enteriidi vastu, munemisperioodil. Clostridium-perfringens-tüüpi A-indutseeritud nekrootilise enteriini põhjustatud kahjustuste suremuse ja suremuse vähenemine. Efektiivsust näitas tibude väljakutse ligikaudu kolm nädalat pärast haudemist. Algusega passiivne ülekanne immuniteedi: 6 nädalat pärast lõpetamist vaktsineerimise kord. Immuunsuse passiivse ülekande kestus: 51 nädal pärast vaktsineerimisprotseduuri lõppu.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2009-04-16
Upplýsingar fylgiseðill
Ravimil on müügiluba lõppenud
16
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
17
PAKENDI INFOLEHT
Netvax Süsteemulsioon kanadele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge
Middlesex, UB9 6LS
Ühendatud Kuningriik
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Netvax
Süsteemulsioon kanadele
3.
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINE(TE) SISALDUS
Üks doos (0,5 ml) sisaldab:
Toimeaine:
_Clostridium perfringens_ tüüp A alfa toksoid:
mitte vähem kui 6,8 RÜ*
Adjuvant:
Kerge mineraalõli:
0,31 ml
Abiained:
Tiomersaal:
0,035-0,05 mg
*rahvusvahelist ühikut 1 ml-s küüliku seerumis, määratud kindlaks
hemolüüsi inhibitsiooniuuringu
teel
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Kanade aktiivseks immuniseerimiseks, et anda nende järglastele
passiivne immuunsus nekrootilise
enteriidi vastu munemisperioodil. Ravimi efektiivsust tõestati tibude
katselisel nakatamisel umbes 3
nädalat pärast koorumist.
_Clostridium perfringens_ tüüp A põhjustatud nekrootilise enteriidi
haigusjuhtude arvu ja raskusastme
ning suremuse vähendamiseks.
Ravimil on müügiluba lõppenud
18
Passiivse immuunsuse edasiandmise algus: 6 nädalat pärast täielikku
vaktsineerimist.
Passiivse immuunsuse edasiandmise kestus: 51 nädalat pärast
täielikku vaktsineerimist.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Vaktsineerimisjärgseid
süsteemseid
reaktsioone
ei
ole
täheldatud
pärast
intramuskulaarset
vaktsineerimist. Vaktsineerimine võib põhjustada mõõdukat
rinnalihase turset, mis taandub 30 päeva
jooksul. Pärast teist vaktsineerimist võib turse püsida vähemalt
35 päeva. Turset esines sageli.
Pärast kahekordse doosi manustamist, võivad lokaalsed reaktsioonid
veidi tugevneda.
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole
käesolevas pakendi infolehes
mainitud, palun teavit
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Netvax, süsteemulsioon kanadele.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks doos (0,5 ml) sisaldab:
TOIMEAINED:
_Clostridium perfringens_ tüüp A alfa toksoid
Mitte vähem kui 6,8 RÜ *
ADJUVANT(ADJUVANDID):
Kerge mineraalõli
0,31ml
ABIAINED:
Tiomersaal
0,035-0,05 mg
* rahvusvahelist ühikut 1 ml-s küüliku seerumis, määratud
kindlaks hemolüüsi inhibitsiooniuuringu
teel
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
Valkjas õliemulsioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Kana.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kanade aktiivseks immuniseerimiseks, et anda nende järglastele
passiivne immuunsus nekrootilise
enteriidi vastu munemisperioodil.
_Clostridium perfringens_ tüüp A põhjustatud nekrootilise enteriidi
haigusjuhtude arvu ja raskusastme
ning suremuse vähendamiseks. Ravimi efektiivsust tõestati tibude
katselisel nakatamisel umbes 3
nädalat pärast koorumist.
Passiivse immuunsuse edasiandmise algus: 6 nädalat pärast täielikku
vaktsineerimist.
Passiivse immuunsuse edasiandmise kestus: 51 nädalat pärast
täielikku vaktsineerimist.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED
Ei ole.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
4.5
ERIHOIATUSED
Ei ole.
ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL
Ei ole.
ANTUD VETERINAARRAVIMIT LOOMADELE MANUSTAVA ISIKU POOLT RAKENDATAVAD
SPETSIAALSED
ETTEVAATUSABINÕUD
Kasutajale:
Ravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib
põhjustada tugevat valu ja turset, eriti
kui
on
süstitud
liigesepiirkonda
või
sõrme.
Harvadel
juhtudel
võib
see
viia
vigastatud
sõrme
kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Kui oled juhuslikult endale ravimit süstinud, võtta kaasa pakendi
infoleht ja pöörduda kiiresti arsti
poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli,
pöördu uuesti arsti
Lestu allt skjalið
