Netvax
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-06-2014
Vara einkenni
(SPC)
11-06-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-06-2014
Virkt innihaldsefni:
Clostridium-Perfringens-Typ-A-Alpha-Toxoid
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI01AB08
INN (Alþjóðlegt nafn):
adjuvanted vaccine against necrotic enteritis of chickens due to Clostridium perfringens
Meðferðarhópur:
Hähnchen
Lækningarsvæði:
Immunologische für Aves
Ábendingar:
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern zur passiven Immunisierung gegen nekrotische Enteritis bei ihren Nachkommen während der Legeperiode. Verringerung der Mortalität und der Häufigkeit und Schwere von Läsionen, die durch Clostridium-perfringens-Typ-A-induzierte nekrotische Enteritis verursacht werden. Die Wirksamkeit wurde durch Challenge von Küken ungefähr drei Wochen nach dem Schlüpfen gezeigt. Der Beginn der passiven Übertragung der Immunität: 6 Wochen nach Abschluss des Impfverfahrens. Die Dauer der passiven Übertragung der Immunität: 51 Wochen nach Abschluss des Impfverfahrens.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Zurückgezogen
Leyfisdagur:
2009-04-16
Upplýsingar fylgiseðill
Arzneimittel nicht länger zugelassen
17
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
18
GEBRAUCHSINFORMATION
Netvax Emulsion zur Injektion für Hühner
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge
Middlesex, UB9 6LS
Vereinigtes Königreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Netvax Emulsion zur Injektion für Hühner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Wirkstoff:
_Clostridium perfringens_ Typ A Alpha-Toxoid
mindestens 6,8 IE*
Adjuvans:
Leichtes Mineralöl
0,31 ml
Sonstige Bestandteile:
Thiomersal
0,035-0,05 mg
* Internationale Einheiten je ml Kaninchenserum, ermittelt mittels
Hämolyse-Hemmtest
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern während der Legeperiode, um
deren Nachkommen passiv
gegen nekrotisierende Enteritis zu immunisieren.
Zur Verminderung der Mortalität sowie der Häufigkeit und Schwere der
Läsionen einer durch
_Clostridium perfringens_ Typ A induzierten nekrotisierenden
Enteritis. Die Wirksamkeit wurde im
Belastungsversuch bei Hühnern etwa 3 Wochen nach dem Schlupf
nachgewiesen.
Passive Übertragung der Immunität:
Beginn: 6 Wochen nach der 2. Impfung
Dauer: 51 Wochen nach der 2. Impfung
Arzneimittel nicht länger zugelassen
19
5.
GEGENANZEIGEN
Keine
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nach intramuskulärer Impfung wurden keine systemischen Reaktionen auf
die Impfung beobachtet.
Die Impfung kann zu einer mittelgradigen Schwellung des Brustgewebes
führen, die innerhalb von
30 Tagen wieder abgeklungen ist. Nach der zweiten Impfung kann eine
solche Schwellung mindestens
35 Tage lang anhalten. Schwellungen traten sehr häufig auf.
Nach Anwendung einer doppelten Dosis können die Lokalreaktionen etwas
ausgeprägter sein.
Falls Sie Nebenwirkungen insbe
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Vara einkenni
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Netvax Emulsion zur Injektion für Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Wirkstoffe
_Clostridium perfringens_ Typ A Alpha-
Toxoid
Mindestens 6,8 IE *
Adjuvans
Leichtes Mineralöl
0,31 ml
Sonstige Bestandteile
Thiomersal
0,035-0,05 mg
* Internationale Einheiten je ml Kaninchenserum, ermittelt mittels
Hämolyse-Hemmtest
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
Grauweiße ölige Emulsion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern während der Legeperiode, um
deren Nachkommen passiv
gegen nekrotisierende Enteritis zu immunisieren.
Zur Verminderung der Mortalität sowie der Häufigkeit und Schwere der
Läsionen einer durch
_Clostridium perfringens_ Typ A induzierten nekrotisierenden
Enteritis. Die Wirksamkeit wurde im
Belastungsversuch bei Hühnern etwa 3 Wochen nach dem Schlupf
nachgewiesen.
Passive Übertragung der Immunität:
Beginn: 6 Wochen nach der 2. Impfung
Dauer: 51 Wochen nach der 2. Impfung
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Keine
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Keine
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Nicht zutreffend
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche
(Selbst-)Injektion kann zu starken
Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion
in ein Gelenk oder den Finger.
In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers
führen, wenn er nicht umgehend
ärztlich versorgt wird.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion ziehen Sie sofort
einen Arzt zu Rate, selbst wenn
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