Neparvis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
08-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-06-2023
Virkt innihaldsefni:
sacubitril, valsartan
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
C09DX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
sacubitril, valsartan
Meðferðarhópur:
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Lækningarsvæði:
Odpoved srca
Ábendingar:
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2016-05-26
Upplýsingar fylgiseðill
53
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1103/001
28 filmsko obloženih tablet
EU/1/16/1103/008
14 filmsko obloženih tablet
EU/1/16/1103/009
20 filmsko obloženih tablet
EU/1/16/1103/010
56 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Neparvis 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete, skrajšana oblika je
sprejemljiva, če je potrebna iz
tehničnih razlogov
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
54
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
1.
IME ZDRAVILA
Neparvis 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete
sakubitril/valsartan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena 24 mg/26 mg tableta vsebuje 24,3 mg sakubitrila in 25,7 mg
valsartana (v obliki kompleksa
natrijeve soli sakubitrila in valsartana).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
Skupno pakiranje: 196 (7 pakiranj po 28) filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
55
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADA
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Neparvis 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete
Neparvis 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete
Neparvis 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Neparvis 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 24,3 mg sakubitrila in 25,7 mg
valsartana (v obliki kompleksa
natrijeve soli sakubitrila in valsartana).
Neparvis 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 48,6 mg sakubitrila in 51,4 mg
valsartana (v obliki kompleksa
natrijeve soli sakubitrila in valsartana).
Neparvis 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 97,2 mg sakubitrila in 102,8 mg
valsartana (v obliki kompleksa
natrijeve soli sakubitrila in valsartana).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Neparvis 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete
Vijoličasto bela ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi, brez razdelilne
zareze in z vtisnjenima oznakama "NVR" na eni strani in "LZ" na drugi.
Tablete so velike približno
13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete
Bledo rumena ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi, brez razdelilne
zareze in z vtisnjenima oznakama "NVR" na eni strani in "L1" na drugi.
Tablete so velike približno
13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete
Svetlo rožnata ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi, brez razdelilne
zareze in z vtisnjenima oznakama "NVR" na eni strani in "L11" na
drugi. Tablete so velike približno
15,1 mm x 6,0 mm.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Srčno popuščanje pri odraslih
Zdravilo Neparvis je indicirano za zdravljenje simptomatskega
kroničnega srčnega popuščanja z
zmanjšanim iztisnim deležem pri odraslih bolnikih (glejte poglavje
5.1).
Srčno popuščanje pri pediatričnih bolnikih
Zdravilo Neparvis
Lestu allt skjalið
