Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem
Hartfalen
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Revision: 18
Erkende
2016-05-26
78 B. BIJSLUITER 79 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT NEPARVIS 24 MG/26 MG FILMOMHULDE TABLETTEN NEPARVIS 49 MG/51 MG FILMOMHULDE TABLETTEN NEPARVIS 97 MG/103 MG FILMOMHULDE TABLETTEN sacubitril/valsartan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Neparvis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEPARVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Neparvis is een geneesmiddel voor het hart dat een angiotensinereceptor-neprilysineremmer bevat. Het levert twee werkzame stoffen op, sacubitril en valsartan. Neparvis wordt gebruikt voor het behandelen van een vorm van langdurig hartfalen bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar (één jaar en ouder). Deze vorm van hartfalen treedt op wanneer het hart zwak is en niet genoeg bloed kan rondpompen naar de longen en de rest van het lichaam. De meest voorkomende klachten bij hartfalen zijn kortademigheid, vermoeidheid, moeheid en zwelling van de enkels. 80 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U neemt een ander geneesmiddel in dat een angiotensineconvert Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neparvis 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten Neparvis 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten Neparvis 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Neparvis 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 24,3 mg sacubitril en 25,7 mg valsartan (als sacubitril valsartan natriumzoutcomplex). Neparvis 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 48,6 mg sacubitril en 51,4 mg valsartan (als sacubitril valsartan natriumzoutcomplex). Neparvis 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 97,2 mg sacubitril en 102,8 mg valsartan (als sacubitril valsartan natriumzoutcomplex). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Neparvis 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten Paarswitte ovale biconvexe filmomhulde tablet met schuine rand, zonder breukstreep, met de inscriptie ‘NVR’ op de ene zijde en ‘LZ’ op de andere zijde. Geschatte tabletafmetingen 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten Lichtgele ovale biconvexe filmomhulde tablet met schuine rand, zonder breukstreep, met de inscriptie ‘NVR’ op de ene zijde en ‘L1’ op de andere zijde. Geschatte tabletafmetingen 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten Lichtroze ovale biconvexe filmomhulde tablet met schuine rand, zonder breukstreep, met de inscriptie ‘NVR’ op de ene zijde en ‘L11’ op de andere zijde. Geschatte tabletafmetingen 15,1 mm x 6,0 mm. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hartfalen bij volwassenen Neparvis is geïndiceerd bij volwassen patiënten voor de behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (zie rubriek 5.1). Hartfalen bij kinderen Neparvis is geïndiceerd bij kinderen en adolescenten van één jaar of ouder voor de behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen met systolische functiestoornis van de linkerventrikel (zie Lestu allt skjalið