Neparvis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
08-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-06-2023
Virkt innihaldsefni:
sacubitril, valsartan
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
C09DX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
sacubitril, valsartan
Meðferðarhópur:
Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai
Lækningarsvæði:
Širdies nepakankamumas
Ábendingar:
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2016-05-26
Upplýsingar fylgiseðill
79
B. PAKUOTĖS LAPELIS
80
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
NEPARVIS 24 MG/26 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
NEPARVIS 49 MG/51 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
NEPARVIS 97 MG/103 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
sakubitrilas/valsartanas (
_sacubitrilum/valsartanum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Neparvis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Neparvis
3.
Kaip vartoti Neparvis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Neparvis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NEPARVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Neparvis yra vaistas širdžiai, kurio sudėtyje yra angiotenzino
receptoriaus neprilizino inhibitorius. Jis
išskiria į dvi veikliąsias medžiagas, sakubitrilą ir valsartaną.
Neparvis vartojamas ilgai trunkančiu širdies nepakankamumu
sergantiems suaugusiesiems, vaikams ir
paaugliams (vienerių metų ir vyresniems) gydyti.
Ilgai trunkantis širdies nepakankamumas pasireiškia, kai širdis
nusilpsta ir negali išstumti pakankamai
kraujo į plaučius ir kitas kūno sritis. Dažniausi širdies
nepakankamumo simptomai yra dusulys,
silpnumas, nuovargis ir kulkšnių patinimas.
81
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEPARVIS
NEPARVIS
VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
jeigu yra alergija sakubitrilui, valsartanui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
•
jeigu vartojate kitokio tipo vaistų, vadinamų angiotenziną
konvertuojančio fermento (AKF)
inhibito
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Neparvis 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės
Neparvis 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės
Neparvis 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Neparvis 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 24,3 mg sakubitrilo (
_sacubitrilum_
) ir 25,7 mg valsartano
(
_valsartanum_
) (sakubitrilo valsartano natrio druskos komplekso pavidalu).
Neparvis 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 48,6 mg sakubitrilo (
_sacubitrilum_
) ir 51,4 mg valsartano
(
_valsartanum_
) (sakubitrilo valsartano natrio druskos komplekso pavidalu).
Neparvis 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 97,2 mg sakubitrilo (
_sacubitrilum_
) ir 102,8 mg valsartano
(
_valsartanum_
) (sakubitrilo valsartano natrio druskos komplekso pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Neparvis 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai violetinės spalvos, ovali, abipus išgaubta, nuožulniais
kraštais plėvele dengta tabletė be
vagelės, kurios vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje
– „LZ“. Apytiksliai tabletės matmenys
yra 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai geltonos spalvos, ovali, abipus išgaubta, nuožulniais
kraštais plėvele dengta tabletė be
vagelės, kurios vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje
– „L1“. Apytiksliai tabletės matmenys
yra 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai rožinės spalvos, ovali, abipus išgaubta, nuožulniais
kraštais plėvele dengta tabletė be vagelės,
kurios vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje –
„L11“. Apytiksliai tabletės matmenys yra
15,1 mm x 6,0 mm.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusiųjų širdies nepakankamumas
Nep
Lestu allt skjalið
