Neparvis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
08-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-06-2023
Virkt innihaldsefni:
sacubitril, valsartan
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
C09DX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
sacubitril, valsartan
Meðferðarhópur:
Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
Lækningarsvæði:
Sirdskaite
Ábendingar:
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2016-05-26
Upplýsingar fylgiseðill
_ _
75
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
_ _
76
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
NEPARVIS 24 MG/26 MG APVALKOTĀS TABLETES
NEPARVIS 49 MG/51 MG APVALKOTĀS TABLETES
NEPARVIS 97 MG/103 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Sacubitrilum/valsartanum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Neparvis un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Neparvis lietošanas
3.
Kā lietot Neparvis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Neparvis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NEPARVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Neparvis ir zāles sirdij, kas satur angiotensīna receptoru
neprilizīna inhibitoru. Tajā ir divas aktīvās
vielas – sakubitrils un valsartāns.
Neparvis tiek lietots, lai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem
(vienu gadu veciem un vecākiem)
ārstētu ilgstošu sirds mazspēju.
Šāda sirds mazspēja rodas, kad sirds vājuma dēļ tā nespēj
pārsūknēt pietiekami daudz asiņu uz
plaušām un citām ķermeņa daļām. Visbiežākie sirds mazspējas
simptomi ir elpas trūkums, nespēks,
noguruma sajūta un potīšu tūska.
_ _
77
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS NEPARVIS LIETOŠANAS
NELIETOJIET NEPARVIS ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
ja Jums ir alerģija pret sakubitrilu, valsartānu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
•
ja lietojat cita veida zāles, kas tiek sauktas par angiotensīnu
konvertējošā enzīma
jeb AKE inhibitoriem, piemēram, enala
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
_ _
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Neparvis 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes
Neparvis 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes
Neparvis 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Neparvis 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 24,3 mg sakubitrila (
_sacubitrilum_
) un 25,7 mg valsartāna (
_valsartanum_
)
(sakubitrila un valsartāna nātrija sāls kompleksa formā).
Neparvis 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 48,6 mg sakubitrila (
_sacubitrilum_
) un 51,4 mg valsartāna (
_valsartanum_
)
(sakubitrila un valsartāna nātrija sāls kompleksa formā).
Neparvis 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 97,2 mg sakubitrila (
_sacubitrilum_
) un 102,8 mg valsartāna (
_valsartanum_
)
(sakubitrila un valsartāna nātrija sāls kompleksa formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Neparvis 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes
Violeti baltas ovālas formas abpusēji izliektas apvalkotas tabletes
ar slīpi nošķeltām malām un bez
dalījuma līnijas. Tablešu vienā pusē iespiedums “NVR”, otrā
pusē iespiedums “LZ”. Aptuvenais
tabletes lielums: 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes
Gaiši dzeltenas ovālas formas abpusēji izliektas apvalkotas
tabletes ar slīpi nošķeltām malām un bez
dalījuma līnijas. Tablešu vienā pusē iespiedums “NVR”, otrā
pusē iespiedums “L1”. Aptuvenais
tabletes lielums: 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes
Gaiši sārtas ovālas formas abpusēji izliektas apvalkotas tabletes
ar slīpi nošķeltām malām un bez
dalījuma līnijas. Tablešu vienā pusē iespiedums “NVR”, otrā
pusē iespiedums “L11”. Aptuvenais
tabletes lielums: 15,1 mm x 6,0 mm.
_ _
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sirds mazspēja pieaugušajiem
Neparvis ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem
simptomātiskas hroniskas sirds m
Lestu allt skjalið
