Neparvis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
08-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-06-2023
Virkt innihaldsefni:
sacubitril, valsartan
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
C09DX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
sacubitril, valsartan
Meðferðarhópur:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Lækningarsvæði:
Srdeční selhání
Ábendingar:
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2016-05-26
Upplýsingar fylgiseðill
_ _
75
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
_ _
76
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NEPARVIS 24 MG/26 MG POTAHOVANÉ TABLETY
NEPARVIS 49 MG/51 MG POTAHOVANÉ TABLETY
NEPARVIS 97 MG/103 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sakubitril/valsartan
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Neparvis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neparvis užívat
3.
Jak se Neparvis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Neparvis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE NEPARVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Neparvis je lék určený k léčbě onemocnění srdce a obsahující
inhibitor angiotenzinového receptoru
a neprilysinu. Dodává dvě léčivé látky, sakubitril a valsartan.
Neparvis se používá k léčbě dlouhodobého typu srdečního
selhání u dospělých, dětí a dospívajících
(jeden rok a starších).
Tento typ srdečního selhání se objevuje, když je srdce oslabené
a nemůže pumpovat dostatek krve
do plic a do zbytku těla. Nejčastější příznaky srdečního
selhání jsou dušnost, vyčerpanost, únava
a otoky kotníků.
_ _
77
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
NEPARVIS UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE NEPARVIS
•
jestliže jste alergický(á) na sakubitril, valsartan neb
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Neparvis 24 mg/26 mg potahované tablety
Neparvis 49 mg/51 mg potahované tablety
Neparvis 97 mg/103 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Neparvis 24 mg/26 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 24,3 mg sakubitrilu a 25,7 mg
valsartanu (jako sodnou sůl
komplexu sakubitrilu a valsartanu).
Neparvis 49 mg/51 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 48,6 mg sakubitrilu a 51,4 mg
valsartanu (jako sodnou sůl
komplexu sakubitrilu a valsartanu).
Neparvis 97 mg/103 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 97,2 mg sakubitrilu a 102,8 mg
valsartanu (jako sodnou sůl
komplexu sakubitrilu a valsartanu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tablety)
Neparvis 24 mg/26 mg potahované tablety
Nafialovělá oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými
hranami, bez půlicí rýhy,
s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „LZ“ na druhé
straně. Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x
5,2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg potahované tablety
Světle žlutá oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými
hranami, bez půlicí rýhy,
s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L1“ na druhé
straně. Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x
5,2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg potahované tablety
Světle růžová oválná bikonvexní potahovaná tableta se
zkosenými hranami, bez půlicí rýhy,
s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L11“ na druhé
straně. Přibližné rozměry tablety 15,1 mm x
6,0 mm.
_ _
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Srdeční selhání u dospělých
Přípravek Neparvis je indikován k léčbě symptomatického
chronického srdečního selhání
s redukovanou ejekční frakcí u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Srdeční selhání u dětí
Přípravek Neparvis je indikován k léčbě symptomatického
chronického srdečního selhání se
systolickou dysfunkcí levé
Lestu allt skjalið
