NeoRecormon

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • NeoRecormon
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • NeoRecormon
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ANTIANEMIC UNDIRBÚNINGUR
  • Lækningarsvæði:
  • Nýrnabilun, Langvarandi, Blóðleysi, Krabbamein, Blóðgjöf, Samgena
  • Ábendingar:
  • Meðferð einkennum blóðleysi í tengslum við langvarandi nýrnabilun (CRF) í fullorðna og börn sjúklingar;meðferð einkennum blóðleysi í fullorðinn sjúklinga með ekki-merg illkynja fá lyfjameðferð;til að auka afrakstur samgena blóð úr sjúklingar í fyrirfram framlag áætluninni. Þess að nota í þessu vísbending verður að vera rólegur gegn tilkynnt jókst hættan á segareks atburðum. Meðferð aðeins ætti að gefa sjúklingum með meðallagi blóðleysi (Hb 10 - 13 g/internet [6. 21 - 8. 07 mmól/l], nei járn skort) ef blóð varðveita málsmeðferð er ekki í boði eða ófullnægjandi þegar áætlað helstu skurðaðgerð þarf mikið magn af blóði (4 eða meira einingar af blóði fyrir konur eða 5 eða meira einingar fyrir karla).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 27

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000116
  • Leyfisdagur:
  • 15-07-1997
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000116
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NeoRecormon margnota 50.000 a.e.

frostþurrkað stungulyf og leysir, lausn

Epóetín beta

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um NeoRecormon og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota NeoRecormon

Hvernig nota á NeoRecormon

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á NeoRecormon

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um NeoRecormon og við hverju það er notað

Þetta form af NeoRecormon inniheldur frostþurrkað hvítt duft og leysi. Eftir að það hefur verið leyst

upp er NeoRecormon gefið sem innspýting undir húðina (

subcutaneously

) eða í bláæð

(intravenously)

Í lyfinu er hormón sem kallast

epóetín beta

sem örvar myndun rauðra blóðkorna. Epóetín beta er

framleitt með sérstakri erfðatækni og verkar það nákvæmlega eins og náttúrulega hormónið

erýtrópóíetín.

Ræða verður við lækninn ef þér líður ekki betur eða ef þér versnar.

NeoRecormon er ætlað til:

meðferðar við einkennabundnu blóðleysi af völdum langvinns nýrnasjúkdóms

(

nýrnablóðleysis) hjá sjúklingum í himnuskilun eða sem eru ekki enn komnir í

himnuskilunarmeðferð.

að meðhöndla blóðleysi ásamt tengdum einkennum hjá fullorðnum

krabbameinssjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð

meðferðar á fólki við eigin blóðgjöf fyrir skurðaðgerð.

Innspýtingarnar með epóetín beta

auka það blóðmagn sem hægt er að taka úr líkamanum fyrir skurðaðgerð og gefa aftur meðan á

aðgerð stendur eða eftir hana (þetta er

sjálf blóðgjöf

(autologous transfusion)).

2.

Áður en byrjað er að nota NeoRecormon

Ekki má nota NeoRecormon

ef um er að ræða ofnæmi

fyrir epóetín beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6) eða bensósýru, umbrotsefni benzýl alkóhóls

ef erfitt er að hafa stjórn á blóðþrýstingi

ef verið er að gefa eigið blóð fyrir aðgerð og sjúklingur

hefur fengið

hjartaáfall

eða

heilablóðfall

innan mánaðar fyrir meðferð

er með

hvikula hjartaöng

– nýjan eða aukinn verk fyrir brjósti

er í

hættu á blóðtappa

í bláæðum (

segamyndun í djúplægri bláæð

), t.d. ef áður hefur

verið um blóðtappa að ræða

hjá ungabörnum eða ungum börnum að þriggja ára aldri,

þar sem margnota

NeoRecormon leysir inniheldur benzýl alkóhól sem rotvarnarefni.

Ef eitthvert þessara atriða á við eða gæti átt við, skal láta lækninn vita.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en NeoRecormon er notað.

ef blóðleysið lagast ekki

með epóetín meðferð

ef um skort á tilteknum B-vítamínum

fólínsýru eða B

12

-vítamíni

) er að ræða

ef gildi áls eru mjög há

í blóði

ef gildi blóðflagna

eru há

ef langvinnur lifrarsjúkdómur er fyrir hendi

ef flogaveiki er til staðar

ef myndast hafa and-erýtrópóíetín mótefni og hreinn rauðkornabrestur

(framleiðsla á

rauðum blóðkornum minnkar eða stöðvast) við fyrri áhrif frá einhverju erýtrópóíetínefni. Í þessu

tilfelli á ekki að skipta yfir á NeoRecormon.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna:

NeoRecormon er í hópi lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna eins og próteinið erýthrópóetín gerir

í mönnum. Læknirinn mun ávallt skrá niður nákvæmlega hvaða lyf þú notar.

Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson

heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju.

Fyrstu einkenni Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju geta sést á bolnum sem

rauðleitir afmarkaðir eða hringlaga blettir oft með blöðrumyndun í miðjunni. Einnig getur orðið vart

við sár í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og í augum (rauð og þrútin augu). Fyrirboði þessara alvarlegu

húðútbrota er oft hiti og/eða flensulík einkenni. Útbrotin geta þróast yfir í útbreidda húðflögnun og

lífshættulega fylgikvilla.

Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert annað af þessum einkennum á húð skaltu hætta að nota

NeoRecormon og hafa strax samband við lækninn eða leita eftir læknisaðstoð.

Sérstök varnaðarorð:

Við meðferð með NeoRecormon

Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun,

einkum þeim sem svara ekki vel meðferð með

NeoRecormon, mun læknirinn fylgjast vel með skömmtum af NeoRecormon, þar sem endurtekin

aukning á skömmtum af NeoRecormon hjá sjúklingum sem ekki svara meðferðinni gæti aukið hættu á

hjarta-og æðasjúkdómum og hættu á hjartadrepi, heilablæðingu og dauða.

Krabbameinsjúklingar

eiga að vera meðvitaðir um það að NeoRecormon getur verkað sem

vaxtarþáttur fyrir rauð blóðkorn og getur í sumum tilvikum haft óæskileg áhrif á krabbamein.

Æskilegra getur verið að nota blóðgjöf en það er háð einstaklingsbundnu ástandi. Vinsamlega ræðið

þetta við lækninn.

Læknirinn tekur ákvörðun um hvort meðferð með NeoRecormon henti

sjúklingum með nýrnahersli

sem eru ekki komnir í himnuskilun, þar sem ekki er hægt að útiloka að nýrnasjúkdómurinn versni þá

hugsanlega hraðar.

Verið getur að læknirinn taki blóðsýni reglulega

til þess að fylgjast með:

kalíumgildum

.

Ef kalíumgildi eru há eða fara hækkandi, getur verið að læknirinn taki

meðferðina til endurskoðunar

blóðflagnafjölda. Blóðflagnafjöldinn getur aukist lítils háttar eða allnokkuð meðan á meðferð

með epóetíni stendur og getur það valdið breytingum á blóðstorknun.

Hjá sjúklingum með nýrnabilun í blóðskilun

getur læknirinn þurft að stilla heparínskammt. Er það gert

til að koma í veg fyrir að slöngur gervinýrans stíflist.

Hjá sjúklingum með nýrnabilun í blóðskilun sem eiga á hættu segamyndun í fistli

geta blóðtappar

myndast (

segamyndun

) í

f istlinum

(æð sem notuð er til tengingar við gervinýrað). Hugsanlegt er að

læknirinn skrifi upp á acetýlsalicýlsýru eða breyti fistlinum.

Ef verið er að gefa eigið blóð fyrir skurðaðgerð

þarf læknirinn að:

ganga úr skugga um að sjúklingur megi gefa blóð, einkum ef líkamsþyngd er undir 50 kg

ganga úr skugga um að nóg sé af rauðum blóðkornum (

blóðrauði a.m.k. 11 g/dl

gæta þess að ekki sé gefið meira en 12% af blóðinu í einni gjöf.

Forðist misnotkun NeoRecormon

Misnotkun NeoRecormon hjá heilbrigðum einstaklingum getur haft í för með sér aukningu á

blóðkornum og þar af leiðandi þykknun á blóði. Það getur leitt til lífshættulegra fylgikvilla fyrir hjarta

eða æðar.

Notkun annarra lyfja samhliða NeoRecormon

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ekki er mikil reynsla af NeoRecormon hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Ekki hefur verið sýnt fram á að NeoRecormon skerði frjósemi hjá dýrum. Hugsanleg hætta fyrir menn

er ekki þekkt.

Akstur og notkun véla

Ekki hefur orðið vart áhrifa á hæfni til aksturs og notkunar véla.

NeoRecormon inniheldur fenýlalanín, benzýlalkóhól og natríum

Lyfið inniheldur fenýlalanín. Getur verið skaðlegt fólki með fenýlketónúríu.

Ef þú ert með

fenýlketónúríu

, skaltu

ræða við lækninn

um meðferðina með

NeoRecormon

NeoRecormon inniheldur allt að 40 mg af benzýlalkóhóli sem rotvarnarefni í hverri lykju af leysi og

því má ekki gefa ungbörnum eða börnum allt að þriggja ára aldri lyfið.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nær laust við

natríum.

3.

Hvernig nota á NeoRecormon

Læknir

sem er sérfræðingur í þínum sjúkdómi

á að hefja meðferð með NeoRecormon

. Venjulega er

fyrsti skammtur gefinn undir eftirliti læknis þar sem bráðaofnæmisviðbrögð geta komið fram.

Eftir það getur hjúkrunarfræðingur, læknir eða annar heilbrigðisstarfsmaður gefið NeoRecormon

sprauturnar. (Sjá notkunarleiðbeiningar aftast í fylgiseðlinum).

Skömmtun NeoRecormon

Skammtur NeoRecormon fer eftir sjúkdómsástandi, aðferð við innspýtingu (undir húð eða í bláæð) og

líkamsþyngd. Læknirinn finnur réttan skammt fyrir hvern og einn.

Læknirinn mun nota minnsta virka skammt til að meðhöndla einkenni blóðleysisins.

Ef þú svarar ekki meðferð með NeoRecormon á fullnægjandi hátt mun læknirinn athuga skammtinn

sem þú færð og láta þig vita ef þú þarft að breyta skömmtum af NeoRecormon.

Einkennabundið blóðleysi af völdum langvinns nýrnasjúkdóms

Innspýtingarnar eru gefnar undir húð eða í bláæð.

Ef lausnin er gefin í bláæð, á innspýtingin að

taka um 2 mínútur, t.d. fær fólk í blóðskilun innspýtinguna um slag- og bláæðafistilinn í lok

skilunarinnar.

Fólk sem ekki er í blóðskilun fær yfirleitt innspýtingar undir húð.

Meðferð með NeoRecormon er skipt í 2 þrep:

a)

Leiðrétting á blóðleysi

Upphafsskammtur innspýtinga undir húð

er 20 a.e./kg líkamsþyngdar við hverja innspýtingu, gefið

þrisvar í viku.

Að 4 vikum liðnum

tekur læknirinn blóðsýni og ef svörun við meðferðinni er ekki nægjanleg getur

verið að skammturinn verði aukinn í 40 a.e./kg við hverja innspýtingu, gefið þrisvar í viku. Læknirinn

getur haldið áfram að auka skammtinn mánaðarlega ef þurfa þykir. Vikulegum skammti má einnig

skipta niður í daglega skammta.

Upphafsskammtur innspýtinga í bláæð

er 40 a.e./kg líkamsþyngdar við hverja innspýtingu, gefið

þrisvar í viku.

Að 4 vikum liðnum

tekur læknirinn blóðsýni og ef svörun við meðferðinni er ekki nægjanleg getur

verið að skammturinn verði aukinn í 80 a.e./kg við hverja innspýtingu, gefið þrisvar í viku. Læknirinn

getur haldið áfram að auka skammtinn mánaðarlega ef þurfa þykir.

Um báðar gerðir innspýtingar gildir

að hámarksskammtur á ekki að fara yfir 720 a.e/kg

líkamsþyngdar á viku.

b)

Viðhald nægilegra rauðkornagilda

Viðhaldsskammtur:

Þegar gildi rauðu blóðkornanna eru orðin ásættanleg, er skammturinn minnkaður

í helming þess skammts sem notaður var til að leiðrétta blóðleysið. Vikuskammtinn má gefa einu sinni

í viku eða skipta niður í þrjá til sjö skammta á viku. Ef rauðkornagildi eru stöðug með skammtaáætlun

einu sinni í viku, má breyta skammtinum í gjöf á tveggja vikna fresti. Í því tilfelli gæti verið

nauðsynlegt að auka skammtinn.

Einu sinni í viku eða á tveggja vikna fresti

getur verið að læknirinn stilli skammtinn til þess að ná

fram einstaklingsbundnum viðhaldsskammti.

Börn

hefja meðferð samkvæmt sömu viðmiðunarreglum. Í rannsóknum þurftu börn yfirleitt stærri

skammta af NeoRecormon (skammtur var stærri eftir því sem barnið var yngra).

Meðferð með NeoRecormon er vanalega langtímameðferð. Hana má þó rjúfa hvenær sem er ef

nauðsyn krefur.

Fullorðnir með einkennabundið blóðleysi sem fá krabbameinslyfjameðferð við

krabbameini

Innspýtingar eru gefnar undir húð.

Verið getur að læknirinn hefji meðferð með NeoRecormon ef blóðrauðagildi er 10 g/dl eða minna.

Eftir að meðferð hefur verið hafin mun læknirinn viðhalda blóðrauðagildinu milli 10 og 12 g/dl.

Upphafsvikuskammtur

er 30.000 a.e. Hann má gefa sem eina innspýtingu á viku eða skipta honum í

3 til 7 innspýtingar í viku.

Læknirinn tekur blóðsýni reglulega.

Verið getur að hann stækki eða

minnki skammt eða stöðvi meðferð samkvæmt niðurstöðum úr blóðrannsóknum. Blóðrauðagildi eiga

ekki að vera viðvarandi hærri en 12 g/dl.

Halda á meðferð áfram í allt að 4 vikur eftir að krabbameinslyfjameðferð lýkur.

Hámarksskammtur

á ekki að fara yfir 60.000 a.e. á viku.

Fólk sem gefur eigið blóð fyrir skurðaðgerð

Innspýtingar eru gefnar í bláæð á tveimur mínútum eða undir húð.

Skammturinn af NeoRecormon

fer eftir ástandi, gildum rauðra blóðkorna og hversu mikið blóð á að

gefa fyrir aðgerð.

Skammturinn sem læknirinn ákveður er gefinn tvisvar í viku í 4 vikur. Þegar blóð er gefið, er

NeoRecormon gefið í lok blóðgjafar.

Hámarksskammtur

á ekki að fara yfir

innspýtingar í bláæðar: 1600 a.e. á hvert 1 kg líkamsþyngdar á viku

innspýtingar undir húð: 1200 a.e. á hvert 1 kg líkamsþyngdar á viku.

Ef of miklu af NeoRecormon er sprautað í þig

Ef þú telur að of miklu NeoRecormon hafi verið sprautað í þig, skalt þú hafa samband við lækninn.

Ólíklegt er að það sé alvarlegt. Jafnvel við mjög há blóðgildi hefur ekki orðið vart neinna einkenna um

eitrun.

Ef gleymist að nota NeoRecormon

Ef þú heldur að innspýting hafi gleymst eða of litlu hafi verið sprautað í þig, skalt þú tala við lækninn.

Ekki á að tvöfalda skammt

til að bæta upp skammta sem gleymst hefur að nota.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem geta komið fyrir hvaða sjúkling sem er

Hjá flestum (mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

lækka gildi járns í blóði.

Nær allir sjúklingar þurfa að taka inn járn meðan á meðferð með

NeoRecormon stendur.

Mjög sjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) hafa

ofnæmi eða viðbrögð á húð

komið fram, svo sem útbrot eða ofsakláði, kláði eða viðbrögð

við stungustað.

Örsjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) hafa

alvarleg ofnæmisviðbrögð

komið fram, einkum rétt eftir innspýtingu. Þau þarf að meðhöndla

tafarlaust.

Gera skal lækninum samstundis

viðvart ef fram koma óeðlileg soghljóð eða

öndunarerfiðleikar; bólga í tungu, andliti eða hálsi eða þroti við stungustað; sundl,

yfirlið eða örmögnun.

Örsjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) hafa

sjúklingar fengið inflúensulík einkenni, einkum þegar meðferð er nýhafin. Þau taka til

hita, hrolls, höfuðverkjar, verkja í útlimum, beinverkja og/eða almennrar vanlíðunar. Viðbrögð

þessi hafa venjulega verið væg eða miðlungi mikil og horfið á nokkrum klukkustundum eða

dögum.

Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðútbrot, þ.m.t. Stevens-

Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju. Útbrotin geta verið á bolnum sem rauðleitir

afmarkaðir eða hringlaga blettir oft með blöðrumyndun í miðjunni, húðflögnun, sár í munni,

hálsi, nefi, á kynfærum og í augum og geta komið í kjölfarið á hita og/eða flensulíkum

einkennum. Hættu að nota NeoRecormon ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband

við lækninn eða leitaðu eftir læknisaðstoð. Sjá einnig kafla 2.

Viðbótar aukaverkanir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (nýrnablóðleysi)

Algengustu aukaverkanirnar eru

hækkaður blóðþrýstingur, versnun á háþrýstingi og

höfuðverkur

(mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Læknirinn mun athuga blóðþrýstinginn reglulega, sérstaklega í upphafi meðferðar. Verið getur

að læknirinn meðhöndli hækkun á blóðþrýstingi með lyfjum eða stöðvi tímabundið meðferð

með NeoRecormon.

Láta skal lækni vita tafarlaust

ef fram koma

höfuðverkur, einkum ef hann er

skyndilegur, nístandi og mígrenilíkur, rugl, taltruflanir, óstöðugt göngulag, flog eða

rykkjakrampar

. Þessi einkenni geta verið merki um alvarlega hækkaðan blóðþrýsting,

jafnvel þótt blóðþrýstingur sé að jafnaði eðlilegur eða lágur. Þetta kallar á tafarlausa meðferð.

Ef blóðþrýstingur er lágur eða fram koma fylgikvillar í fistli

getur verið hætta á

segamyndun í fistli

(blóðtappa í æð sem notuð er til tengingar við gervinýra).

Örsjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) hafa komið

fram hækkandi gildi kalíums eða fosfata

í blóði. Læknirinn getur veitt meðferð við þessu.

Hreinn rauðkornabrestur (PRCA, pure red cell aplasia) af völdum hlutleysandi mótefna

hefur komið fram við erýtrópóíetín meðferð

, þar með talið í einstökum tilvikum við

NeoRecormon meðferð. Hreinn rauðkornabrestur er þegar líkaminn hættir eða minnkar

framleiðslu á rauðum blóðkornum. Þetta veldur alvarlegu blóðleysi með einkennum eins og

óvenjulegri þreytu og skorti á orku. Ef líkaminn framleiðir hlutleysandi mótefni mun

læknirinn hætta meðferð með NeoRecormon og ákveða bestu leiðina til að meðhöndla

blóðleysið.

Viðbótar aukaverkanir hjá fullorðnum sem fá krabbameinslyfjameðferð við krabbameini

Blóðþrýstingshækkun og höfuðverkur

geta einstöku sinnum átt sér stað. Verið getur að

læknirinn meðhöndli blóðþrýstingshækkunina með lyfjum.

Aukning á tilvikum um blóðtappa

hefur komið fram.

Viðbótar aukaverkanir hjá fólki sem gefur eigið blóð fyrir skurðaðgerð

Smávægileg aukning á tilvikum um blóðtappa

hafa komið fram.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á NeoRecormon

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota NeoRecormon eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og

merkimiða.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Taka má hettuglasið úr kæli og geyma við stofuhita í eitt skipti í hámark 5 daga (ekki yfir

25°C).

Blandaða lausnina má geyma í 1 mánuð í kæli við 2°C – 8°C.

Geymið hettuglösin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

NeoRecormon inniheldur

Virka innihaldsefnið er epóetín beta. Eitt hettuglas inniheldur 50.000 a.e. (alþjóðlegar einingar)

af epóetín beta.

Önnur innihaldsefni eru:

Í frostþurrkaða efninu þvagefni, natríumklóríð, pólýsorbat 20, natríumtvíhýdrógenfosfat,

tvínatríumhýdrógenfosfat, kalsíumklóríð, glýsín, L-Leucín, L-Ísóleucín, L-Treónín, L-

Glútamínsýra og L-Fenýlalanín.

Í leysinum: benzýl alkóhól og benzalkóníum klóríð sem rotvarnarefni og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti NeoRecormon og pakkningastærðir

NeoRecormon margnota er frostþurrkað stungulyf og leysir, lausn. Frostþurrkaða efnið er hvítt og

leysirinn er tær og litlaus.

Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 50.000 IU af epóetín beta, 1 lykju með 10 ml af leysi,

1 áhald fyrir blöndun og lyfjagjöf, 1 nál (21G2, ryðfrítt stál) og 1 einnota sprautu.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NeoRecormon 500 a.e.

NeoRecormon 2000 a.e.

NeoRecormon 3000 a.e.

NeoRecormon 4000 a.e.

NeoRecormon 5000 a.e.

NeoRecormon 6000 a.e.

NeoRecormon 10.000 a.e.

NeoRecormon 20.000 a.e.

NeoRecormon 30.000 a.e.

stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Epóetín beta

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um NeoRecormon og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota NeoRecormon

Hvernig nota á NeoRecormon

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á NeoRecormon

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um NeoRecormon og við hverju það er notað

NeoRecormon er tær, litlaus lausn til innspýtingar undir húðina (

subcutaneously

) eða í bláæð

(intravenously)

. Í lyfinu er hormón sem kallast

epóetín beta

sem örvar myndun rauðra blóðkorna.

Epóetín beta er framleitt með sérstakri erfðatækni og verkar það nákvæmlega eins og náttúrulega

hormónið erýtrópóíetín.

Ræða verður við lækninn ef þér líður ekki betur eða ef þér versnar.

NeoRecormon er ætlað til:

meðferðar við einkennabundnu blóðleysi af völdum langvinns nýrnasjúkdóms

(

nýrnablóðleysis) hjá sjúklingum í himnuskilun eða sem eru ekki enn komnir í

himnuskilunarmeðferð.

að koma í veg fyrir blóðleysi hjá fyrirburum

(750 til 1500 g að þyngd og meðgöngutíma

undir 34 vikum).

að meðhöndla blóðleysi ásamt tengdum einkennum hjá fullorðnum

krabbameinssjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð

meðferðar á fólki við eigin blóðgjöf fyrir skurðaðgerð.

Innspýtingarnar með epóetín beta

auka það blóðmagn sem hægt er að taka úr líkamanum fyrir skurðaðgerð og gefa aftur meðan á

aðgerð stendur eða eftir hana (þetta er

sjálf blóðgjöf

(autologous transfusion)).

2.

Áður en byrjað er að nota NeoRecormon

Ekki má nota NeoRecormon:

ef um er að ræða ofnæmi

fyrir epóetín beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6)

ef erfitt er að hafa stjórn á blóðþrýstingi

ef verið er að gefa eigið blóð fyrir aðgerð og sjúklingur

hefur fengið

hjartaáfall

eða

heilablóðfall

innan mánaðar fyrir meðferð

er með

hvikula hjartaöng

– nýjan eða aukinn verk fyrir brjósti

er í

hættu á blóðtappa

í bláæðum (

segamyndun í djúplægri bláæð

), t.d. ef áður hefur

verið um blóðtappa að ræða

Ef eitthvert þessara atriða á við eða gæti átt við,

skal láta lækninn vita tafarlaust.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en NeoRecormon er notað

ef barnið þitt þarf að fá meðferð með NeoRecormon verður fylgst vandlega með því með

tilliti til hugsanlegra áhrifa á augu

ef blóðleysið lagast ekki

með epóetín meðferð

ef um skort á tilteknum B-vítamínum

fólínsýru eða B

12

-vítamíni

) er að ræða

ef gildi áls eru mjög há

í blóði

ef gildi blóðflagna

eru há

ef langvinnur lifrarsjúkdómur er fyrir hendi

ef flogaveiki er til staðar

ef myndast hafa and-erýtrópóíetín mótefni og hreinn rauðkornabrestur

(framleiðsla á

rauðum blóðkornum minnkar eða stöðvast) við fyrri áhrif frá einhverju erýtrópóíetínefni. Í

þessu tilfelli á ekki að skipta yfir á NeoRecormon.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna:

NeoRecormon er í hópi lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna eins og próteinið erýthrópóetín

gerir

í mönnum. Læknirinn mun ávallt skrá niður nákvæmlega hvaða lyf þú notar.

Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson

heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju.

Fyrstu einkenni Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju geta sést á bolnum sem

rauðleitir afmarkaðir eða hringlaga blettir oft með blöðrumyndun í miðjunni. Einnig getur orðið vart

við sár í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og í augum (rauð og þrútin augu). Fyrirboði þessara alvarlegu

húðútbrota er oft hiti og/eða flensulík einkenni. Útbrotin geta þróast yfir í útbreidda húðflögnun og

lífshættulega fylgikvilla.

Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert annað af þessum einkennum á húð skaltu hætta að nota

NeoRecormon og hafa strax samband við lækninn eða leita eftir læknisaðstoð.

Sérstök varnaðarorð

Við meðferð með NeoRecormon

Ef þú ert sjúklingur með langvinna nýrnabilun

mun læknirinn ganga úr skugga um að blóðrauðagildi

fari ekki yfir ákveðið mark þar sem hár blóðrauði getur valdið hættu á hjarta-og æðasjúkdómum og

aukið hættuna á hjartadrepi, heilablæðingu og dauða.

Krabbameinsjúklingar

eiga að vera meðvitaðir um það að NeoRecormon getur verkað sem

vaxtarþáttur fyrir rauð blóðkorn og getur í sumum tilvikum haft óæskileg áhrif á krabbamein.

Æskilegra getur verið að nota blóðgjöf en það er háð einstaklingsbundnu ástandi. Vinsamlega ræðið

þetta við lækninn.

Læknirinn tekur ákvörðun um hvort meðferð með NeoRecormon henti

sjúklingum með nýrnahersli

sem eru ekki komnir í himnuskilun, þar sem ekki er hægt að útiloka að nýrnasjúkdómurinn versni þá

hugsanlega hraðar.

Verið getur að læknirinn taki blóðsýni reglulega til þess að fylgjast með:

kalíumgildum. Ef kalíumgildi eru há eða fara hækkandi, getur verið að læknirinn taki

meðferðina til endurskoðunar

blóðflagnafjölda. Blóðflagnafjöldinn getur aukist lítils háttar eða allnokkuð meðan á meðferð

með epóetíni stendur og getur það valdið breytingum á blóðstorknun.

Hjá sjúklingum með nýrnabilun í blóðskilun

getur læknirinn þurft að stilla heparínskammt. Er það gert

til að koma í veg fyrir að slöngur gervinýrans stíflist.

Hjá sjúklingum með nýrnabilun í blóðskilun sem eiga á hættu segamyndun í fistli

geta blóðtappar

myndast (

segamyndun

) í

f istlinum

(æð sem notuð er til tengingar við gervinýrað). Hugsanlegt er að

læknirinn skrifi upp á acetýlsalicýlsýru eða breyti fistlinum.

Ef verið er að gefa eigið blóð fyrir skurðaðgerð

þarf læknirinn að:

ganga úr skugga um að sjúklingur megi gefa blóð, einkum ef líkamsþyngd er undir 50 kg

ganga úr skugga um að nóg sé af rauðum blóðkornum (

blóðrauði a.m.k. 11g/dl

gæta þess að ekki sé gefið meira en 12% af blóðinu í einni gjöf.

Forðist misnotkun NeoRecormon:

Misnotkun NeoRecormon hjá heilbrigðum einstaklingum getur haft í för með sér aukningu á

blóðkornum og þar af leiðandi þykknun á blóði. Það getur leitt til lífshættulegra fylgikvilla fyrir hjarta

eða æðar.

Notkun annarra lyfja samhliða NeoRecormon

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ekki er mikil reynsla af NeoRecormon hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Ekki hefur verið sýnt fram á að NeoRecormon skerði frjósemi hjá dýrum. Hugsanleg hætta fyrir menn

er ekki þekkt.

Akstur og notkun véla

Ekki hefur orðið vart áhrifa á hæfni til aksturs og notkunar véla.

NeoRecormon inniheldur fenýlalanín og natríum

Lyfið inniheldur fenýlalanín. Getur verið skaðlegt fólki með fenýlketónúríu.

Ef þú ert með

fenýlketónúríu

, skaltu

ræða við lækninn

um meðferðina með

NeoRecormon

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast

natríumsnautt.

3.

Hvernig nota á NeoRecormon

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn mun nota minnsta skammt sem hefur áhrif til að ná stjórn á einkennum blóðleysisins.

Ef þú svarar meðferð með NeoRecormon ekki á fullnægjandi hátt mun læknirinn athuga skammtinn og

láta þig vita ef þú þarft að nota aðra skammta.

Meðferð verður að hefjast undir eftirliti læknisins.

Læknirinn gefur síðari sprautur, eða þú getur sprautað þig sjálf(ur) með NeoRecormon eftir að hafa

fengið viðeigandi þjálfun (sjá leiðbeiningar aftast í þessum fylgiseðli).

Sprauta má NeoRecormon undir húð á kvið, handlegg eða læri, eða í æð. Læknirinn ákveður hvað

hentar þér best.

Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að mæla blóðrauða og fylgjast þannig með því hvernig

blóðleysið bregst við meðferðinni.

Skömmtun NeoRecormon

Skammtur NeoRecormon fer eftir sjúkdómsástandi, aðferð við innspýtingu (undir húð eða í bláæð) og

líkamsþyngd. Læknirinn finnur réttan skammt fyrir hvern og einn. Læknirinn mun nota minnsta virka

skammt til að meðhöndla einkenni blóðleysisins.

Ef þú svarar ekki meðferð með NeoRecormon á fullnægjandi hátt mun læknirinn athuga skammtinn

sem þú færð og láta þig vita ef þú þarft að breyta skömmtum af NeoRecormon.

Einkennabundið blóðleysi af völdum langvinns nýrnasjúkdóms

Innspýtingarnar eru gefnar undir húð eða í bláæð.

Ef lausnin er gefin í bláæð, á innspýtingin að

taka um 2 mínútur, t.d. fær fólk í blóðskilun innspýtinguna um slag- og bláæðafistilinn í lok

skilunarinnar.

Fólk sem ekki er í blóðskilun fær yfirleitt innspýtingar undir húð.

Meðferð með NeoRecormon er skipt í 2 þrep:

a)

Leiðrétting á blóðleysi

Upphafsskammtur innspýtinga undir húð

er 20 a.e./kg líkamsþyngdar við hverja innspýtingu, gefið

þrisvar í viku.

Að 4 vikum liðnum

tekur læknirinn blóðsýni og ef svörun við meðferðinni er ekki nægjanleg getur

verið að skammturinn verði aukinn í 40 a.e./kg við hverja innspýtingu, gefið þrisvar í viku. Læknirinn

getur haldið áfram að auka skammtinn mánaðarlega ef þurfa þykir. Vikulegum skammti má einnig

skipta niður í daglega skammta.

Upphafsskammtur innspýtinga í bláæð

er 40 a.e./kg líkamsþyngdar við hverja innspýtingu, gefið

þrisvar í viku.

Að 4 vikum liðnum

tekur læknirinn blóðsýni og ef svörun við meðferðinni er ekki nægjanleg getur

verið að skammturinn verði aukinn í 80 a.e./kg við hverja innspýtingu, gefið þrisvar í viku. Læknirinn

getur haldið áfram að auka skammtinn mánaðarlega ef þurfa þykir.

Um báðar gerðir innspýtingar gildir

að hámarksskammtur á ekki að fara yfir 720 a.e./kg

líkamsþyngdar á viku.

b)

Viðhald nægilegra rauðkornagilda

Viðhaldsskammtur:

Þegar gildi rauðu blóðkornanna eru orðin ásættanleg, er skammturinn minnkaður

í helming þess skammts sem notaður var til að leiðrétta blóðleysið. Vikuskammtinn má gefa einu sinni

í viku eða skipta niður í þrjá til sjö skammta á viku. Ef rauðkornagildi eru stöðug með skammtaáætlun

einu sinni í viku, má breyta skammtinum í gjöf á tveggja vikna fresti. Í því tilfelli gæti verið

nauðsynlegt að auka skammtinn.

Einu sinni í viku eða á tveggja vikna fresti

getur verið að læknirinn stilli skammtinn til þess að ná

fram einstaklingsbundnum viðhaldsskammti.

Börn

hefja meðferð samkvæmt sömu viðmiðunarreglum. Í rannsóknum þurftu börn yfirleitt stærri

skammta af NeoRecormon (skammtur var stærri eftir því sem barnið var yngra).

Meðferð með NeoRecormon er vanalega langtímameðferð. Hana má þó rjúfa hvenær sem er ef

nauðsyn krefur.

Blóðleysi hjá fyrirburum

Innspýtingar eru gefnar undir húð.

Upphafsskammtur

er 250 a.e./kg sem fyrirburinn vegur við hverja innspýtingu, gefið þrisvar í viku.

Ávinningur fyrirbura sem hafa fengið blóðgjöf áður en meðferð með NeoRecormon hefst er

væntanlega ekki eins mikill og barna sem ekki hafa fengið blóð.

Ráðlögð meðferðarlengd er 6 vikur.

Fullorðnir með einkennabundið blóðleysi sem fá krabbameinslyfjameðferð við

krabbameini

Innspýtingar eru gefnar undir húð.

Verið getur að læknirinn hefji meðferð með NeoRecormon ef blóðrauðagildi er 10 g/dl eða minna.

Eftir að meðferð hefur verið hafin mun læknirinn viðhalda blóðrauðagildinu milli 10 og 12 g/dl.

Upphafsvikuskammtur

er 30.000 a.e. Hann má gefa sem eina innspýtingu á viku eða skipta honum í

3 til 7 innspýtingar í viku.

Læknirinn tekur blóðsýni reglulega.

Verið getur að hann stækki eða

minnki skammt eða stöðvi meðferð samkvæmt niðurstöðum úr blóðrannsóknum. Blóðrauðagildi eiga

ekki að vera viðvarandi hærri en 12 g/dl.

Halda á meðferð áfram í allt að 4 vikur eftir að krabbameinslyfjameðferð lýkur.

Hámarksskammtur

á ekki að fara yfir 60.000 a.e. á viku.

Fólk sem gefur eigið blóð fyrir skurðaðgerð

Innspýtingar eru gefnar í bláæð á 2 mínútum eða undir húð.

Skammturinn af NeoRecormon

fer eftir ástandi, gildum rauðra blóðkorna og hversu mikið blóð á að

gefa fyrir aðgerð.

Skammturinn sem læknirinn ákveður er gefinn tvisvar í viku í 4 vikur. Þegar blóð er gefið, er

NeoRecormon gefið í lok blóðgjafar.

Hámarksskammtur

á ekki að fara yfir

innspýtingar í bláæðar: 1600 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar á viku

innspýtingar undir húð: 1200 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar á viku.

Ef of miklu af NeoRecormon er sprautað

Ekki á að auka skammtinn sem læknirinn hefur gefið. Ef talið er að of miklu NeoRecormon hafi verið

sprautað, á að hafa samband við lækninn. Ólíklegt er að það sé alvarlegt. Jafnvel við mjög há blóðgildi

hefur ekki orðið vart neinna einkenna um eitrun.

Ef gleymist að nota NeoRecormon

Ef innspýting hefur gleymst eða of litlu hefur verið sprautað, á að tala við lækninn.

Ekki á að tvöfalda skammt

til að bæta upp skammta sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem geta komið fyrir hvaða sjúkling sem er

Hjá flestum (mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

lækka gildi járns í blóði.

Nær allir sjúklingar þurfa að taka inn járn meðan á meðferð með

NeoRecormon stendur.

Mjög sjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) hafa

ofnæmi eða viðbrögð á húð

komið fram, svo sem útbrot eða ofsakláði, kláði eða viðbrögð

við stungustað.

Örsjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) hafa

alvarleg ofnæmisviðbrögð

komið fram, einkum rétt eftir innspýtingu. Þau þarf að meðhöndla

tafarlaust.

Gera skal lækninum samstundis

viðvart ef fram koma óeðlileg soghljóð eða

öndunarerfiðleikar; bólga í tungu, andliti eða hálsi eða þroti við stungustað; sundl,

yfirlið eða örmögnun.

Örsjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) hafa

sjúklingar fengið inflúensulík einkenni, einkum þegar meðferð er nýhafin. Þau taka til

hita, hrolls, höfuðverkjar, verkja í útlimum, beinverkja og/eða almennrar vanlíðunar. Viðbrögð

þessi hafa venjulega verið væg eða miðlungi mikil og horfið á nokkrum klukkustundum eða

dögum.

Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðútbrot, þ.m.t. Stevens-

Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju. Útbrotin geta verið á bolnum sem rauðleitir

afmarkaðir eða hringlaga blettir oft með blöðrumyndun í miðjunni, húðflögnun, sár í munni,

hálsi, nefi, á kynfærum og í augum og geta komið í kjölfarið á hita og/eða flensulíkum

einkennum. Hættu að nota NeoRecormon ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband

við lækninn eða leitaðu eftir læknisaðstoð. Sjá einnig kafla 2.

Viðbótar aukaverkanir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (nýrnablóðleysi)

Algengustu aukaverkanirnar eru

hækkaður blóðþrýstingur, versnun á háþrýstingi og

höfuðverkur

(mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Læknirinn mun athuga blóðþrýstinginn reglulega, sérstaklega í upphafi meðferðar. Verið getur

að læknirinn meðhöndli hækkun á blóðþrýstingi með lyfjum eða stöðvi tímabundið meðferð

með NeoRecormon.

Láta skal lækni vita tafarlaust

ef fram koma

höfuðverkur, einkum ef hann er

skyndilegur, nístandi og mígrenilíkur, rugl, taltruflanir, óstöðugt göngulag, flog eða

rykkjakrampar

. Þessi einkenni geta verið merki um alvarlega hækkaðan blóðþrýsting,

jafnvel þótt blóðþrýstingur sé að jafnaði eðlilegur eða lágur. Þetta kallar á tafarlausa meðferð.

Ef blóðþrýstingur er lágur eða fram koma fylgikvillar í fistli

getur verið hætta á

segamyndun í fistli

(blóðtappa í æð sem notuð er til tengingar við gervinýra).

Örsjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) hafa komið

fram hækkandi gildi kalíums eða fosfata

í blóði. Læknirinn getur veitt meðferð við þessu.

Hreinn rauðkornabrestur (PRCA, pure red cell aplasia) af völdum hlutleysandi mótefna

hefur komið fram við erýtrópóíetín meðferð

, þar með talið í einstökum tilvikum við

NeoRecormon meðferð. Hreinn rauðkornabrestur er þegar líkaminn hættir eða minnkar

framleiðslu á rauðum blóðkornum. Þetta veldur alvarlegu blóðleysi með einkennum eins og

óvenjulegri þreytu og skorti á orku. Ef líkaminn framleiðir hlutleysandi mótefni mun læknirinn

hætta meðferð með NeoRecormon og ákveða bestu leiðina til að meðhöndla blóðleysið.

Viðbótar aukaverkanir hjá fullorðnum sem fá krabbameinslyfjameðferð við krabbameini

Blóðþrýstingshækkun og höfuðverkur

geta einstöku sinnum átt sér stað. Verið getur að

læknirinn meðhöndli blóðþrýstingshækkunina með lyfjum.

Aukning á tilvikum um blóðtappa

hefur komið fram.

Viðbótar aukaverkanir hjá fólki sem gefur eigið blóð fyrir skurðaðgerð

Smávægileg aukning á tilvikum um blóðtappa

hafa komið fram.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á NeoRecormon

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota NeoRecormon eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og

merkimiða.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Taka má sprautuna úr kæli og geyma við stofuhita í eitt skipti í hámark 3 daga (ekki yfir

25°C).

Geymið áfylltar sprautur í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um

hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að

vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

NeoRecormon inniheldur

Virka innihaldsefnið er epóetín beta. Ein áfyllt sprauta inniheldur annaðhvort 500, 2000, 3000,

4000, 5000, 6000, 10.000, 20.000 eða 30.000 a.e. (alþjóðlegar einingar) af epóetín beta í 0,3 ml

eða 0,6 ml af lausn.

Önnur innihaldsefni eru þvagefni, natríumklóríð, pólýsorbat 20, natríumtvíhýdrógenfosfat-

tvíhýdrat, tvínatríumfosfatdódekahýdrat, kalsíumklóríðtvíhýdrat, glýsín, L-Leucín, L-Ísóleucín,

L-Treónín, L-Glútamínsýra, L-Fenýlalanín og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti NeoRecormon og pakkningastærðir

NeoRecormon er stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.

Lausnin er litlaus, tær eða hálfgegnsæ.

NeoRecormon 500 a.e., 2000 a.e., 3000 a.e., 4000 a.e., 5000 a.e. og 6000 a.e.: Hver áfyllt sprauta

inniheldur 0,3 ml af lausn.

NeoRecormon 10.000 a.e., 20.000 a.e. og 30.000 a.e.: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,6 ml af lausn.

NeoRecormon er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:

NeoRecormon 500 a.e.

1 áfyllt sprauta með einni nál (30G1/2) eða

6 áfylltar sprautur með 6 nálum (30G1/2).

NeoRecormon 2000 a.e., 3000 a.e., 4000 a.e., 5000 a.e., 6000 a.e., 10.000 a.e. og 20.000 a.e.

1 áfyllt sprauta með einni nál (27G1/2) eða

6 áfylltar sprautur með 6 nálum (27G1/2).

NeoRecormon 30.000 a.e.

1 áfyllt sprauta með einni nál (27G1/2) eða

4 áfylltar sprautur með 4 nálum (27G1/2).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

NeoRecormon áfylltar sprautur

Notkunarleiðbeiningar

Í eftirfarandi notkunarleiðbeiningum er útskýrt hvernig á að sprauta sig með NeoRecormon. Gakktu úr

skugga um að þú hafir lesið og skilið notkunarleiðbeiningarnar sem og fylgiseðilinn áður en þú

sprautar þig með NeoRecormon og fylgdu þeim. Heilbrigðisstarfsmaður á að sýna þér hvernig þú átt

að finna til lyfið og sprauta þig með því áður en þú gerir það í fyrsta skipti. Ekki sprauta þig með

NeoRecormon nema þú hafir fengið kennslu í því. Ræddu við heilbrigðisstarfsmann ef þú þarft frekari

upplýsingar.

Hægt er að gefa NeoRecormon á tvo vegu og læknirinn mun ákveða hvor þeirra hentar þér:

Sprautað í æð (í bláæð eða lyfjabrunn), eingöngu heilbrigðisstarfsmenn eiga að gera það.

Sprautað undir húð.

Áður en þú byrjar

Ekki

taka nálarhlífina af fyrr en þú ert tilbúin(n) til að sprauta þig með NeoRecormon.

Ekki

reyna að taka sprautuna í sundur.

Ekki

nota sömu sprautuna aftur.

Ekki

nota sprautu sem hefur dottið eða skemmst.

Ekki

skilja sprautuna eftir þar sem aðrir ná til hennar.

Geymið sprautur, nálar og nálarhelt ílát undir notaðar sprautunálar (nálabox) þar sem börn

hvorki ná til né sjá.

Hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann ef spurningar vakna.

Geymslufyrirmæli

Geymið ónotaðar sprautur í upprunalegum umbúðum í kæli, við 2˚C til 8˚C.

Ekki geyma sprauturnar í beinu sólarljósi.

Má ekki

frjósa.

Má ekki

nota ef sprautan hefur frosið.

Haldið sprautunum þurrum.

Það sem þarf til að sprauta sig

Í pakkningunni eru:

Áfyllt(ar) NeoRecormon sprauta/sprautur.

Sprautunál(ar) 27G eða 30G (fer eftir ávísuðum styrk lyfsins) með öryggishlíf (til virkjunar,

skammtastillingar og inndælingar).

Athugið: Hver askja inniheldur 1 sprautu/1 nál, 4 sprautur/4 nálar eða 6 sprautur/6 nálar.

Notkunarleiðbeiningar og fylgiseðill.

Ekki í pakkningunni:

1 sprittklútur.

1 þurr dauðhreinsuð grisja.

1 nálarhelt ílát til að farga gúmmíhettum, nálarhlífum og notuðum sprautum á öruggan hátt

(nálabox).

Undirbúningur fyrir sprautu

1

Finndu bjartan, hreinan og sléttan flöt.

Taktu öskjuna með sprautunni/sprautunum og nálinni/nálunum úr kæli.

2

Gangið úr skugga um að umbúðir séu óskemmdar og að ekki sé komið fram yfir

fyrningardagsetningu.

Notið ekki

ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu, ef sprautan hefur dottið eða

skemmst eða ef lítur út fyrir að átt hafi verið við öskjuna. Ef það er tilfellið á að fara í

skref 19

og hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.

3

Takið eina sprautu úr öskjunni og eina sprautunál úr nálaöskjunni. Farið varlega þegar sprautan

er tekin úr öskjunni. Haldið sprautunni alltaf eins og sýnt er á myndinni hér að neðan.

Ekki

hvolfa öskjunni til að ná sprautunni úr henni.

Ekki

handleika sprautuna með því að halda um stimpilstöngina eða nálarhlífina.

Athugið: Ef um fjölpakkningu er að ræða á að setja öskjuna með sprautum og nálum sem eftir

eru aftur í kæli.

4

Skoðið sprautuna og nálina vandlega

Gangið úr skugga um að sprautan og nálin séu óskemmdar.

Ekki

nota sprautuna ef hún

hefur dottið eða ef einhver hluti hennar virðist skemmdur.

Athugið fyrningardagsetningu á sprautunni og nálinni.

Ekki

nota sprautuna eða nálina ef

komið er fram yfir fyrningardagsetningu.

Athugið vökvann í sprautunni. Vökvinn á að vera tær og litlaus.

Ekki

nota sprautuna ef

vökvinn er skýjaður eða mislitur eða ef agnir eru í honum.

5

Leggið sprautuna á hreinan og sléttan flöt.

Látið sprautuna bíða í 30 mínútur svo hún nái herbergishita. Hafið nálarhlífina á á meðan

sprautan hitnar.

Ekki

flýta fyrir því að sprautan hitni með neinum ráðum og

ekki

setja sprautuna í

örbylgjuofn eða heitt vatn.

Athugið: Ef sprautan nær ekki herbergishita getur verið óþægilegra að sprauta sig með henni

og erfiðara að þrýsta stimpilstönginni inn.

6

Festið nálina á sprautuna.

Takið nálina úr umbúðunum.

Takið gúmmíhettuna af enda sprautunnar (A).

Fargið gúmmíhettunni strax í nálabox.

Ekki

snerta enda sprautunnar.

Ekki

ýta á eða toga í stimpilstöngina.

Haldið um bol sprautunnar og þrýstið nálinni á sprautuna (B).

Snúið varlega þar til nálin er alveg föst (C)

7

Leggið sprautuna á hreinan og sléttan flöt þar til allt er tilbúið fyrir notkun hennar.

8

Þvoið hendur með sápu og vatni.

9

Veljið stungustað:

Ráðlagðir stungustaðir eru efst á læri eða á neðri hluta kviðar, neðan við nafla.

Ekki

sprauta innan 5 cm frá nafla.

Veljið nýjan stungustað í hvert skipti.

Ekki

sprauta í fæðingarbletti, ör, mar eða svæði þar sem húðin er aum, rauð, hörð eða

rofin.

Ekki

sprauta í æð eða vöðva.

10

Strjúkið af stungustaðnum með sprittklút og látið hann þorna í 10 sekúndur.

Ekki

beina lofti að stungustaðnum eða blása á hann.

Ekki

snerta stungustaðinn aftur fyrr en sprautað er.

Sprautað undir húð

11

Færið öryggishlífina frá sprautunálinni að sprautubolnum.

12

Haldið þétt um samskeyti sprautu og nálar og dragið nálarhlífina varlega af sprautunni. Nota á

sprautuna innan 5 mínútna eftir að hlífin er fjarlægð, annars getur nálin stíflast.

Ekki

halda um stimpilstöngina þegar nálarhlífin er fjarlægð.

Ekki

snerta nálina eftir að nálarhlífin er fjarlægð.

Ekki

setja hlífina aftur á nálina.

Fargið nálarhlífinni strax í nálabox.

13

Haldið sprautunni þannig að nálin vísi upp. Fjarlægið stórar loftbólur með því að slá varlega á

sprautubolinn með fingrum þar til loftbólur stíga upp í efri enda sprautunnar. Þrýstið

stimpilstönginni þá hægt upp til að þrýsta loftbólum út úr sprautunni.

14

Stillið sprautuna á þann skammt sem ávísað var með því að þrýsta hægt á stimpilstöngina.

15

Klípið um stungustaðinn sem valinn var og stingið nálinni snöggt og þétt á kaf í húðfellinguna

undir 45° til 90° horni.

Ekki

snerta stimpilstöngina meðan nálinni er stungið í húðina.

Ekki

stinga nálinni gegnum fatnað.

Þegar nálinni hefur verið stungið í húðina á að sleppa húðfellingunni og halda sprautunni

stöðugri á sama stað.

16

Sprautið þeim skammti sem ávísað var hægt inn með því að þrýsta stimpilstönginni alla leið inn.

Fjarlægið sprautuna og nálina af stungustaðnum undir sama horni og stungið var í húðina.

Eftir að sprautað er

17

Lítils háttar blæðing getur orðið á stungustað. Hægt er að þrýsta þurri, dauðhreinsaðri grisju á

stungustaðinn.

Ekki

nudda stungustaðinn.

Ef þörf krefur er hægt að hylja stungustaðinn með umbúðum.

Ef lyfið berst á húð á að þvo viðkomandi húðsvæði með vatni.

18

Færið öryggishlífina fram um 90°, frá sprautubolnum (A).

Haldið sprautunni með annarri hönd og þrýstið öryggishlífinni snöggt og þétt niður á sléttan flöt

þar til smellur heyrist (B).

Ef enginn smellur heyrist þarf að athuga hvort öryggishlífin hylur nálina til fulls.

Haldið fingrum alltaf aftan við öryggishlífina og fjarri nálinni.

19

Fargið notuðu sprautunni í nálabox strax eftir notkun.

Ekki

reyna að fjarlægja notaða sprautunál af notaðri sprautu.

Ekki

setja nálarhlífina aftur á nálina.

Ekki

farga sprautunni með heimilissorpi.

Mikilvægt:

Geymið nálabox alltaf þar sem börn hvorki ná til né sjá.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Notkunarleiðbeiningar sem einungis eru ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum

Eftirfarandi notkunarleiðbeiningar lýsa því hvernig sprauta á NeoRecormon í æð. Gakktu úr skugga

um þú lesir og skiljir notkunarleiðbeiningarnar og fylgir þeim og fyrirmælum í fylgiseðlinum þegar þú

gefur NeoRecormon.

Sprautað í æð

Undirbúningur fyrir sprautu: fylgið skrefum 1 til 8.

9

Veljið æð. Skipta á um æð í hvert skipti til að forðast eymsli á einum stað.

Ekki

sprauta á rauðum eða þrútnum svæðum.

Ekki

sprauta í vöðva.

Hreinsið húðina yfir æðinni með sprittklút og látið hana þorna.

Ekki

beina lofti að stungustaðnum eða blása á hann.

Ekki

snerta stungustaðinn aftur fyrr en sprautað er.

10

Undirbúið sprautuna og nálina: fylgið skrefum 11 til 14.

15

Stingið nálinni í æðina.

Ekki

halda um stimpilstöngina eða þrýsta á hana meðan nálinni er stungið í æðina.

16

Sprautið þeim skammti sem ávísað var hægt inn með því að þrýsta stimpilstönginni alla leið inn.

Fjarlægið sprautuna og nálina af stungustaðnum undir sama horni og stungið var í æðina.

Eftir að sprautað er á að fylgja skrefum 17 til 19.

Sprautað í æð um lyfjabrunn

Undirbúningur fyrir sprautu: fylgið skrefum 1 til 8.

9

Hreinsið húðina yfir lyfjabrunninum með sprittklút og látið hana þorna.

Hreinsið lyfjabrunninn samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda.

Ekki

beina lofti að hreinsaða svæðinu eða blása á það.

Ekki

snerta hreinsaða svæðið aftur fyrr en sprautað er.

10

Undirbúið sprautuna og nálina: fylgið skrefum 11 til 14.

15

Stingið nálinni í lyfjabrunninn (fylgið leiðbeiningum framleiðanda)

Ekki

halda um stimpilstöngina eða þrýsta á hana meðan nálinni er stungið inn.

16

Sprautið þeim skammti sem ávísað var hægt inn með því að þrýsta stimpilstönginni alla leið inn.

Fjarlægið sprautuna og nálina af stungustaðnum undir sama horni og stungið var inn.

Eftir að sprautað er á að fylgja skrefum 17 til 19.