NeoRecormon
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
15-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-12-2015
Virkt innihaldsefni:
epoetinas beta
Fáanlegur frá:
Roche Registration GmbH
ATC númer:
B03XA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
epoetin beta
Meðferðarhópur:
Antianeminiai preparatai
Lækningarsvæði:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Ábendingar:
Gydymas simptominis anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (BAF) suaugusiųjų ir vaikų pacientams;gydymas simptominis anemija suaugusių pacientų su ne mieloidinių piktybinių navikų gauna chemoterapija;didinti pajamas autologinės kraujo iš pacientų, iš anksto donorystės programa. Naudoti ši nuoroda turi būti subalansuota pranešė, padidėja rizika thromboembolic renginiai. Gydymas turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], ne geležies trūkumas), jei kraujo išsaugojimo procedūras, nėra arba jos nepakanka, kai planuojama pagrindinė planinė operacija reikalauja didelės apimties kraujo (4 ar daugiau vienetų kraujo patelių ar 5 ar daugiau vienetų vyrams).
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
1997-07-16
Upplýsingar fylgiseðill
48
B. PAKUOTĖS LAPELIS
49 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NEORECORMON 500 TV
NEORECORMON 2000 TV
NEORECORMON 3000 TV
NEORECORMON 4000 TV
NEORECORMON 5000 TV
NEORECORMON 6000 TV
NEORECORMON 10 000 TV
NEORECORMON 20 000 TV
NEORECORMON 30 000 TV
INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
epoetinas beta
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra NeoRecormon ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant NeoRecormon
3.
Kaip vartoti NeoRecormon
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti NeoRecormon
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NEORECORMON IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis NeoRecormon preparatas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, skirtas
vartoti po oda arba į veną.
Šiame vaiste yra hormono, vadinamojo
_epoetino beta_
, kuris aktyvina raudonųjų kraujo kūnelių
gaminimąsi. Epoetinas beta gaminamas specializuotos genų
technologijos būdu ir veikia tiksliai taip
pat, kaip natūralus hormonas eritropoetinas.
Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į
gydytoją.
NeoRecormon yra skirtas tik:
•
Dializuojamų ar dar nedializuojamų pacientų
SIMPTOMINEI ANEMIJAI, KURIĄ SUKĖLĖ LĖTINĖ
INKSTŲ LIGA
(inkstinei anemijai), gydyti.
•
NEIŠNEŠIOTŲ KŪDIKIŲ
(750 - 1500 g svorio ir gimusių iki 34 nėštumo savaičių)
ANEMIJOS
PROFILAKTIKAI.
•
SUAUGUSIŲ PACIENTŲ, SERGANČIŲ VĖŽIU IR
GYDOMŲ CHEMOTERAPINIAIS
VAISTAIS,
SIMPTOMINEI
ANEMIJAI
GYDYTI.
•
PACIENTA
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NeoRecormon 500 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
NeoRecormon 2000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
NeoRecormon 3000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
NeoRecormon 4000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
NeoRecormon 5000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
NeoRecormon 6000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
NeoRecormon 10 000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
NeoRecormon 20 000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
NeoRecormon 30 000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
NeoRecormon 500 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename užpildytame švirkšte ─ 0,3 ml injekcinio tirpalo, kuriame
yra 500 tarptautinių vienetų (TV),
atitinkančių 4,15 mikrogramo epoetino beta* (rekombinantinio
žmogaus eritropoetino).
Viename injekcinio tirpalo mililitre yra 1667 TV epoetino beta.
NeoRecormon 2000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename užpildytame švirkšte ─ 0,3 ml injekcinio tirpalo, kuriame
yra 2000 tarptautinių vienetų (TV),
atitinkančių 16,6 mikrogramo epoetino beta* (rekombinantinio
žmogaus eritropoetino).
Viename injekcinio tirpalo mililitre yra 6667 TV epoetino beta.
NeoRecormon 3000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename užpildytame švirkšte ─ 0,3 ml injekcinio tirpalo, kuriame
yra 3000 tarptautinių vienetų (TV),
atitinkančių 24,9 mikrogramo epoetino beta* (rekombinantinio
žmogaus eritropoetino).
Viename injekcinio tirpalo mililitre yra 10 000 TV epoetino beta.
NeoRecormon 4000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename užpildytame švirkšte ─ 0,3 ml injekcinio tirpalo, kuriame
yra 4000 tarptautinių vienetų (TV),
atitinkančių 33,2 mikrogramo epoetino beta* (rekombinantinio
žmogaus eritropoetino).
Viename injekcinio tirpalo mililitre yra 13 333 TV epoetino beta.
NeoRecormon 5000 TV injekcinis tirpalas už
Lestu allt skjalið
