NeoRecormon
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
15-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-12-2015
Virkt innihaldsefni:
epoetiin beeta
Fáanlegur frá:
Roche Registration GmbH
ATC númer:
B03XA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
epoetin beta
Meðferðarhópur:
Antianemilised preparaadid
Lækningarsvæði:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Ábendingar:
Ravi on sümptomaatiline aneemia seotud kroonilise neerupuudulikkuse (KNP) täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide;ravi sümptomaatiline aneemia täiskasvanud patsientidel, kellel on mitte-müeloidne malignancies saanud keemiaravi;suurendada saagikust autoloogse vere patsientide pre-annetamise programm. Selle kasutamine selle näidustuse peab olema tasakaalus teatatud suurenenud risk trombemboolia sündmusi. Ravi tuleks anda ainult nendele patsientidele mõõduka aneemia (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], nr raua puudusest), kui vere säilitamise protseduuride ei ole võimalik või on ebapiisav, kui planeeritud suur valik kirurgia nõuab suurel hulgal verd (4 või rohkem ühikut verd naistel või 5 ja rohkem ühikut meestel).
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
1997-07-16
Upplýsingar fylgiseðill
48
B. PAKENDI INFOLEHT
49
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NEORECORMON 500 RÜ
NEORECORMON 2000 RÜ
NEORECORMON 3000 RÜ
NEORECORMON 4000 RÜ
NEORECORMON 5000 RÜ
NEORECORMON 6000 RÜ
NEORECORMON 10 000 RÜ
NEORECORMON 20 000 RÜ
NEORECORMON 30 000 RÜ
SÜSTELAHUS SÜSTLIS
epoetiin beeta
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on NeoRecormon ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne NeoRecormoni kasutamist
3.
Kuidas NeoRecormoni kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas NeoRecormoni säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NEORECORMON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
NeoRecormon sisaldab selget-värvitut lahust, mida süstitakse naha
alla
_(subkutaanselt)_
või veeni
_(intravenoosselt)._
NeoRecormon sisaldab toimeainena
_epoetiin beetat_
, mis on vere punaliblede
tootmist stimuleeriv hormoon. Epoetiin beetat toodetakse spetsiaalse
geenitehnoloogia abil ning see
toimib samal moel kui inimese erütropoetiin.
Pidage nõu oma arstiga, kui te ei tunne ennast paremini või kui te
tunnete ennast halvemini.
NeoRecormon on näidustatud:
●
KROONILISEST NEERUPUUDULIKKUSEST TINGITUD SÜMPTOMAATILISE ANEEMIA
(renaalse aneemia)
raviks dialüüsipatsientidel või patsientidel, kes ei saa veel
dialüüsravi.
●
ANEEMIA PROFÜLAKTIKAKS ENNEAEGSETEL LASTEL
sünnikaaluga 750...1500 g, kes on sündinud enne
34. rasedusnädalat.
●
ANEEMIA JA SELLEGA SEOTUD SÜMPTOMITE RAVIKS VÄHKTÕVEGA
TÄISKASVANUTEL, KES SAAVAD
KEEMIARAVI.
●
PATSIENTIDE RAVIKS OPERATSIOONIEELSELT OMA V
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NeoRecormon 500 RÜ süstelahus süstlis
NeoRecormon 2000 RÜ süstelahus süstlis
NeoRecormon 3000 RÜ süstelahus süstlis
NeoRecormon 4000 RÜ süstelahus süstlis
NeoRecormon 5000 RÜ süstelahus süstlis
NeoRecormon 6000 RÜ süstelahus süstlis
NeoRecormon 10 000 RÜ süstelahus süstlis
NeoRecormon 20 000 RÜ süstelahus süstlis
NeoRecormon 30 000 RÜ süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
NeoRecormon 500 RÜ süstelahus süstlis
Üks süstel 0,3
ml süstelahusega sisaldab 500
RÜ (vastab 4,15
µg epoetiin beetale) epoetiin beetat*
(rekombinantne inimese erütropoetiin).
Üks ml süstelahust sisaldab 1667 RÜ epoetiin beetat.
NeoRecormon 2000 RÜ süstelahus süstlis
Üks süstel 0,3
ml süstelahusega sisaldab 2000
RÜ (vastab 16,6
µg epoetiin beetale) epoetiin beetat*
(rekombinantne inimese erütropoetiin).
Üks ml süstelahust sisaldab 6667 RÜ epoetiin beetat.
NeoRecormon 3000 RÜ süstelahus süstlis
Üks süstel 0,3
ml süstelahusega sisaldab 3000
RÜ (vastab 24,9
µg epoetiin beetale) epoetiin beetat*
(rekombinantne inimese erütropoetiin).
Üks ml süstelahust sisaldab 10 000 RÜ epoetiin beetat.
NeoRecormon 4000 RÜ süstelahus süstlis
Üks süstel 0,3
ml süstelahusega sisaldab 4000
RÜ (vastab 33,2
µg epoetiin beetale) epoetiin beetat*
(rekombinantne inimese erütropoetiin).
Üks ml süstelahust sisaldab 13 333 RÜ epoetiin beetat.
NeoRecormon 5000 RÜ süstelahus süstlis
Üks süstel 0,3
ml süstelahusega sisaldab 5000
RÜ (41,5
µg) epoetiin beetat* (rekombinantne inimese
erütropoetiin).
Üks ml süstelahust sisaldab 16 667 RÜ epoetiin beetat.
NeoRecormon 6000 RÜ süstelahus süstlis
Üks süstel 0,3
ml süstelahusega sisaldab 6000
RÜ (vastab 49,8
µg epoetiin beetale) epoetiin beetat*
(rekombinantne inimese erütropoetiin).
Üks ml süstelahust sisaldab 20 000 RÜ epoetiin beetat.
NeoRecormon 10 000 RÜ süstelahus süstlis
Üks süstel 0,6
ml süstelahusega sisaldab 10 000
RÜ (vastab 83
µg epo
Lestu allt skjalið
