Country: Evrópusambandið
Tungumál: búlgarska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
епоетин бета
Roche Registration GmbH
B03XA01
epoetin beta
Антианемични препарати
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) и деца пациентите възрастен;лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с миелоидными злокачествени заболявания, подложени на химиотерапия;увеличаване на добива на аутокрови при пациенти в пре-благодарствен програма. Използването му в тази индикация трябва да бъде балансирана отчитат увеличаване на риска от тромбоемболични усложнения . Лечението трябва да се прилага само при пациенти с умерена анемия (HB 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], без дефицит на желязо), ако процедурите за запазване на кръвта липсват или са недостатъчни за планираното едър планова операция изисква голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жени и 5 или повече единици за мъже).
Revision: 33
упълномощен
1997-07-16
23 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 500 IU ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ NeoRecormon 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка епоетин бета 2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 500 IU епоетин бета. 3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА 1 спринцовка съдържа: Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L-Левцин, L- Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин и вода за инжекции. Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете листовката. 4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка (0,3 ml) и 1 игла (30G1/2) 6 предварително напълнени спринцовки (0,3 ml) и 6 игли (30G1/2) 5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ _ _ Преди употреба прочетете листовката Подкожно и интравенозно приложение 6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕ Lestu allt skjalið
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ NeoRecormon 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 2 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 3 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 4 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 5 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 6 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 10 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 20 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 30 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ NeoRecormon 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Една предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа 500 международни единици (IU), съответстващи на 4,15 микрограма епоетин бета ( _epoetin beta_ )* (рекомбинантен човешки еритропоетин). Един ml инжекционен разтвор съдържа 1 667 IU епоетин бета. NeoRecormon 2 000 IU инжекционен разтвор в предварително н Lestu allt skjalið