Neocolipor

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Neocolipor
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Neocolipor
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Svín (gilts og sows)
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmislyf fyrir suidae,
  • Ábendingar:
  • Lækkun á eiturverkunum á smábörnum með nýbura, sem stafar af E. coli stofnar, sem tjá límið F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41, á fyrstu dögum lífsins.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000035
  • Leyfisdagur:
  • 13-04-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000035
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

14/17

B. FYLGISEÐILL

15/17

FYLGISEÐILL

Neocolipor

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Frakkland

Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

F-69800 SAINT PRIEST

Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

Neocolipor stungulyf, dreifa

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Í hverjum 2 ml skammti:

E. coli yfirborðsmótefnavakar F4 (F4ab, F4ac, F4ad), a.m.k. 2,1 SA.U*

E. coli yfirborðsmótefnavakar F5, a.m.k. . 1,7 SA.U*

E. coli yfirborðsmótefnavakar F6, a.m.k. . 1,4 SA.U*

E. coli yfirborðsmótefnavakar F41, a.m.k. . 1,7 SA.U*

*: 1 SA.U: Það magn sem nægir til að mynda 1 log

samloðunarmótefnatítra (agglutinating antibody

titre) hjá marsvínum.

Ónæmisglæðir:

Ál (sem hýdroxíð) . 1,4 mg

4.

ÁBENDING(AR)

Til að draga úr „enterotoxicosis“af völdum

E. coli

stofna sem tjá yfirborðsmótefnavakana F4ab, F4ac,

F4ad, F5, F6 og F41, hjá grísum á fyrstu dögunum eftir got.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Bólusetning getur valdið lítið eitt hækkuðum líkamshita (minna en 1,5°C í mest 24 klst.).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar á fylgiseðlinum.

16/17

7.

DÝRATEGUND(IR)

Svín (gyltur, hvort sem er fyrir eða eftir fyrsta got).

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Gefa skal einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi áætlun:

Frumbólusetning:

Fyrsti skammtur:

5 til 7 vikum fyrir got.

Annar skammtur:

2 vikum fyrir got.

Endurnýjun bólusetningar:

Einn skammtur 2 vikum fyrir hvert got þaðan í frá.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Til inndælingar í vöðva á hálsi aftan við eyra.

Hristið hettuglasið kröftuglega fyrir notkun.

Notið sæfðar sprautur og nálar. Gætið smitgátar við gjöf bóluefnisins.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið og flytjið við 2°C - 8°C, varið ljósi. Má ekki frjósa.

Geymsluþol hettuglass sem hefur verið rofið: 3 klst.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Vegna þess að ónæmi berst til grísanna með broddmjólkinni er mikilvægt að hver grís fái næga

broddmjólk á fyrstu 6 klst. eftir got.

Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr.

Gefið bóluefnið ekki samhliða öðrum lyfjum.

Engar upplýsingar liggja fyrir um samrýmanleika þessa bóluefnis við nein önnur bóluefni. Því hefur

ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun þessa lyfs þegar það er notað með einhverju öðru lyfi (hvort

sem þau eru notuð samdægurs eða á mismunandi tímum).

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Þvoið og sótthreinsið hendur eftir notkun.

Engar aukaverkanir hafa komið fram eftir að gefinn hefur verið tvöfaldur ráðlagður skammtur.

Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur bóluefni.

17/17

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

03/2008

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMEA)

http://emea.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Bóluefnið inniheldur óvirkjaða stofna

E. coli

sem tjá yfirborðsmótefnavakana F4ab, F4ac, F4ad, F5,

F6 og F41, sem valda „enterotoxicosis“ hjá nýfæddum grísum, í álhýdroxíð ónæmisglæði. Hjá gyltum,

hvort sem er fyrir eða eftir fyrsta got, örvar bóluefnið sértæka ónæmismyndun hjá bólusettum dýrum,

en grísirnir fá mótefnin með broddmjólkinni og mjólkinni, sem inniheldur

yfirborðsmótefnavakasértæk mótefni (adhesin-specific antibodies).

Askja með 5-skammta 10 ml hettuglasi (gler af gerð I með bútýlgúmmítappa).

Askja með 10-skammta 20 ml hettuglasi (gler af gerð I með bútýlgúmmítappa).

Askja með 25-skammta 50 ml hettuglasi (gler af gerð I með bútýlgúmmítappa).

Askja með 50-skammta 100 ml hettuglasi (gler af gerð I með bútýlgúmmítappa).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Aðeins afhent gegn lyfseðli dýralæknis.