Neocolipor
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-06-2020
Vara einkenni
(SPC)
16-06-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-02-2021
Virkt innihaldsefni:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI09AB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
Meðferðarhópur:
Sows; Sows (nullipar)
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Ábendingar:
Reduktion av neonatal enterotoxicosis hos grisar, orsakad av E. coli-stammar, som uttrycker adhesinerna F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 och F41 under de första dagarna av livet.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
1998-04-14
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL:
NEOCOLIPOR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tillverkare:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 SAINT PRIEST
FRANKRIKE
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Neocolipor injektionsvätska, suspension
3.
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Per dos om 2 ml:
E.coli adhesin F4 (F4ab,F4ac, F4ad), minimum
......................................................... 2,1 SA.U*
E.coli adhesin F5, minimum
.......................................................................................
1,7 SA.U*
E.coli adhesin F6, minimum
.......................................................................................
1,4 SA.U*
E.coli adhesin F41, minimum
.....................................................................................
1,7 SA.U*
* 1 SA.U: Tillräckig kvantitet för att uppnå en agglutinerande
antikroppshalt av 1 log10 hos marsvin.
Adjuvans:
Aluminium (som hydroxid)
.........................................................................................
1,4 mg
4.
INDIKATION(ER)
Inaktiverat vaccin för minskning av neonatal enterotoxicosis hos
smågrisar orsakad av
_E. Coli_
-
stammar som uttrycker adhesionsmolekyler F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 och
F41.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
17
6.
BIVERKNINGAR
Vaccination kan orsaka lindrig hyperthermi (mindre än 1,5°C under
maximalt 24 timmar).
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Svin (suggor och gyltor)
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Vaccinationsprogram, 1 dos (2 ml):
Grundvaccinering
Första injektionen:
5-7 vec
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Neocolipor injektionsvätska, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Per dos om 2 ml:
AKTIVA SUBSTANSER:
E.coli adhesin F4 (F4ab,F4ac, F4ad), minimum
......................................................... 2,1 SA.U*
E.coli adhesin F5,
minimu...........................................................................................
1,7 SA.U*
E.coli adhesin F6, minimum
.......................................................................................
1,4 SA.U*
E.coli adhesin F41, minimum
.....................................................................................
1,7 SA.U*
* 1 SA.U: Tillräckig kvantitet för att uppnå en agglutinerande
antikroppshalt av 1 log10 hos marsvin.
ADJUVANS:
Aluminium (uttryckt som hydroxid)
...........................................................................
1,4 mg
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal
0,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin (suggor och gyltor).
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Reduktion av neonatal enterotoxicosis hos smågrisar orsakad av E.
Coli-stammar som uttrycker
adhesinerna F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 och F41, under de första
levnadsdagarna.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
−
Kontrollera att varje spädgris intar tillräcklig mängd kolostrum
inom 6 timmar efter födseln,
eftersom spädgrisarna får sitt skydd via detta intag.
−
Vaccinera endast friska djur.
−
Administrera ej tillsammans med andra läkemedel.
3
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR
DET VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLET TILL DJUR
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa
bipacksedeln eller etiketten.
Tvätta och desinficera händerna efter användning.
4.6
BIVERK
Lestu allt skjalið
