NeisVac-C

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • NeisVac-C Stungulyf, dreifa / Stungulyf, dreifa /
  • Skammtar:
  • Stungulyf, dreifa /
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, dreifa /
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • NeisVac-C Stungulyf, dreifa / Stungulyf, dreifa /
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 7f662759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

NeisVac-C

0,5 ml

Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.

Samtengt bóluefni úr meningókokka fjölsykrum af gerð C, aðsogað.

2.

INNIHALDSLÝSING

Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:

Neisseria meningitidis fjölsykru (af-O-acetýleraða) gerð C (stofn C11) .

10 míkrógrömm

samtengt stífkrampa toxóíð. 10 – 20 míkrógrömm

aðsogað á álhýdroxíð, vatnað

0,5 mg Al

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Stungulyf, dreifa, í áfylltri sprautu.

Hálfgagnsæ, hvít eða beinhvít dreifa.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

NeisVac-C er ætlað til virkrar ónæmisaðgerðar hjá börnum frá tveggja mánaða aldri, unglingum og

fullorðnum, til varnar gegn sýkingum af völdum Neisseria meningitidis af sermisgerð C.

Ákvörðun um notkun NeisVac-C skal taka á grundvelli opinberra leiðbeininga.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Engin gögn liggja fyrir um notkun mismunandi samtengdra bóluefna gegn meningókokkum af gerð C

hvað varðar skammta við frumbólusetningu eða örvunarskammt. Ávallt skal nota sama bóluefni í allri

bólusetningaráætluninni sé þess nokkur kostur.

Skammtar

Frumbólusetning

Ungbörn frá 2 til 4 mánaða að aldri:

Tvo 0,5 ml skammta á að gefa með a.m.k. tveggja mánaða millibili.

Börn frá 4 mánaða aldri, eldri börn, unglingar og fullorðnir: Einn 0,5 ml skammtur.

Örvunarskammtar

Eftir að frumbólusetningaráætlun er lokið hjá ungbörnum frá 2 mánaða aldri til 12 mánaða er ráðlagt

að gefa örvunarskammt.þegar barnið er um það bil 12-13 mánaða gamalt en þó verða að vera að

minnsta kosti 6 mánuðir liðnir frá seinasta NeisVac-C skammti.

Þörf á örvunarskömmtum hjá einstaklingum 12 mánaða og eldri við fyrstu bólusetningu hefur ekki

verið ákvörðuð (sjá kafla 5.1).

NeisVac-C er vörumerki Baxter Internatinal Inc., dóttur- eða systurfyrirtækja þess

Lyfjagjöf

NeisVac-C er ætlað til gjafar í vöðva. Æskilegir stungustaðir eru í vöðva utanvert á framanverðu læri

hjá ungbörnum og í axlarvöðva (deltoid) hjá eldri börnum, unglingum og fullorðnum.

Hjá börnum á aldrinum 12 til 24 mánaða má gefa bóluefnið hvort sem er í axlarvöðva eða utanvert á

framanverðu læri.

Varúðarráðstafanir fyrir notkun eða gjöf lyfsins

Bóluefnið má ekki gefa undir húð eða í bláæð (sjá kafla 4.4).

NeisVac-C má ekki blanda saman við önnur bóluefni í sömu sprautu. Ef gefa á fleiri en eitt bóluefni

skal nota mismunandi stungustaði (sjá kafla 4.5).

4.3

Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, þ.á m.

stífkrampatoxóíði (tetanus toxoid).

Eins og á við um öll bóluefni, skal fresta ónæmisaðgerð með NeisVac-C hjá einstaklingum sem eru

með bráð, alvarleg veikindi og hita.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Viðeigandi aðstæður og búnaður skulu vera fyrir hendi til þess að veita bráða læknismeðferð í þeim

sjaldgæfu tilvikum þegar bráðaofnæmi kemur fyrir. Vegna þessa skal viðkomandi vera undir eftirliti í

hæfilegan tíma eftir bólusetningu.

NeisVac-C MÁ EKKI UNDIR NOKKRUM KRINGUMSTÆÐUM GEFA Í BLÁÆÐ EÐA UNDIR

HÚÐ.

Vegna hættu á blæðingu eða margúl á stungustað á að meta ávinning og áhættu vandlega þegar íhugað

er að nota bóluefnið hjá einstaklingum sem eru með blóðstorkusjúkdóm (t.d. blóðflagnafæð) eða nota

samtímis segavarnarlyf.

Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru við ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá

sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og

þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.

Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við

bólusetningu eða henni frestað.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 milligrömm) í hverjum skammti, þ.e. nánast

“natríumlaust”.

Ekki eru enn fyrirliggjandi upplýsingar um gagnsemi bóluefnisins við að koma í veg fyrir

heilahimnubólgufaraldur.

Við mat á gagnsemi og áhættu af bólusetningu með NeisVac-C, ber að taka tillit til tíðni sýkinga af

völdum N.meningitidis af gerð C hjá viðkomandi hópi fólks, áður en ákvörðun er tekin um almenna

bólusetningu.

Fresta á bólusetningu hjá einstaklingum með bráð klínísk einkenni (með eða án hita) sem gætu

versnað vegna aukaverkana af völdum bóluefnisins eða gætu hamlað túlkun hugsanlegra aukaverkana

af völdum bóluefnisins.

Hjá einstaklingum sem hafa ófullkomna mótefnamyndun (t.d. vegna arfgengs galla eða

ónæmisbælandi meðferðar) myndast e.t.v. ekki nægilegt magn mótefna eftir ónæmisaðgerðina til þess

að veita fullnægjandi vörn. Af þessum sökum veldur ónæmisaðgerð e.t.v. ekki fullnægjandi

ónæmissvörun hjá öllum einstaklingum.

Búast má við að einstaklingar með skerta ónæmissvörun og einstaklingar með óstarfhæft milta eða án

milta byggi upp ónæmissvörun gegn samtengdum meningókokka C bóluefnum; samt sem áður er óvíst

hve mikil vernd gegn sýkingum fæst með bólusetningu.

Þótt einkenni heilahimnubólgu svo sem verkur í hnakka/hnakkastífleiki og ljósfælni hafi verið skráð,

eru engin rök sem benda til þess að samtengd bóluefni gegn meningókokkum af gerð C orsaki

meningókokka C heilahimnubólgu. Því á að fylgjast áfram með klínískum einkennum sem gætu bent

til heilahimnubólgu af öðrum orsökum.

Þetta bóluefni kemur ekki í stað hefðbundinnar ónæmisaðgerðar gegn stífkrampa.

NeisVac-C veitir eingöngu sérhæfða vörn gegn Neisseria meningitidis af gerð C og hugsanlegt er að

það veiti ekki fulla vörn gegn sýkingu af völdum meningókokka af gerð C. Það mun ekki veita vörn

gegn öðrum gerðum af Neisseria meningitidis eða öðrum lífverum sem valda heilahimnubólgu eða

blóðeitrun (septicaemia). Komi fram depilblæðing (petechiae) og/eða purpuri eftir bólusetningu (sjá

kafla 4.8) skal leita orsakanna vandlega. Bæði skulu kannaðar smitandi og ekki smitandi orsakir.

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun NeisVac-C hjá fullorðnum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.1).

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

NeisVac-C má ekki blanda saman við önnur bóluefni í sömu sprautu. Ef gefa á fleiri en eitt bóluefni

skal nota mismunandi stungustaði.

Samtímisgjöf NeisVac-C og bóluefna með eftirfarandi mótefnavökum (en á mismunandi stungustaði)

hafði ekki hugsanleg, klínískt marktæk áhrif á ónæmissvörun þessara mótefnavaka í klínískum

tilraunum:

barnaveiki og stífkrampa toxóíði

heilfrumu kíghóstabóluefni (wP)

frumulausu kíghóstabóluefni (aP)

-

Haemophilus influenzae samsettu bóluefni (Hib)

óvirku mænuveikibóluefni (IPV)

bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum (MMR)

samtengdum bóluefnum gegn pneumókokkum (7-, 10- og 13-gildum)

Minni háttar breytileiki í margfeldismeðaltali (geometric mean) fyrir mótefnastyrk (GMT) sást stöku

sinnum við samtímis og aðskildar gjafir, en klínískt gildi þessa, ef nokkurt er, liggur ekki fyrir.

Samtímis bólusetning með NeisVac-C (tveggja skammta bólusetningaráætlun ungbarna) og

3 skammta frumbólusetningaráætlun ungbarna með DTaP-IPV-HBV-Hib benti ekki til að nokkur

víxlverkun sem skipti klínísku máli eigi sér stað, þegar mæld var svörun við nokkrum af

mótefnavökunum í sexgilda bóluefninu.

Í ýmsum rannsóknum með mismunandi bóluefni hefur samtímisgjöf samtengds meningókokka

bóluefnis af sermisgerð C og samsetninga sem innhalda frumulausa kíghósta bóluefnisþætti (með eða

án óvirkra mænusóttarveira, yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B eða Hib-samtenginga) reynst valda

lægri meðaltals mótefnastyrk á GMT-gildum fyrir bakteríudrepandi mótefni í sermi (SBA), hvort sem

þetta var gert með aðskildum lyfjagjöfum eða samtímis lyfjagjöf með heilfrumu kíghóstabóluefnum.

Þetta hefur þó ekki áhrif á þann hluta einstaklinga sem ná sermisgildum a.m.k. 1:8 eða 1:128 af

bakteríudrepandi mótefnum. Sem stendur er ekki þekkt hvaða vísbendingar þessar athuganir gefa um

endingartíma bólusetningarinnar.

Mótefnasvörun við NeisVac-C, þegar það var gefið einum mánuði eftir stífkrampabóluefni, var 95,7%

borið saman við 100% þegar bóluefnin voru gefin samtímis.

Samtímisgjöf lifandi bóluefnis gegn rotaveiru til inntöku (RotaTeq bóluefni) og NeisVacC við 3 og

5 mánaða aldur (og yfirleitt samtímisgjöf DTaP-IPV-Hib bóluefnis), sem fylgt var eftir með þriðja

skammti af bóluefni gegn rotaveiru við u.þ.b. 6 mánaða aldur, hafði engin áhrif á ónæmissvör við

þessum bóluefnum. Öryggi þess að gefa bóluefnin saman var ásættanlegt.

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknarniðurstöður um notkun bóluefnisins á meðgöngu.

Dýratilraunir eru ófullnægjandi varðandi áhrif á meðgöngu og fósturvísa/fósturþroska, fæðingu og

þroska nýbura. Hugsanleg hætta hjá mönnum er óþekkt. Þar sem meningókokka C sýking er það

alvarleg, á þó ekki að útiloka bólusetningu á meðgöngu, sé um að ræða verulega sýkingarhættu.

Brjóstagjöf

Ekki eru fullnægjandi upplýsingar til um notkun bóluefnisins hjá konum með börn á brjósti. Meta skal

væntanlegan ávinning og hugsanlega áhættu áður en tekin er ákvörðun um ónæmisaðgerð meðan á

brjóstagjöf stendur.

Frjósemi

Áhrif NeisVac-C á frjósemi hafa ekki verið rannsökuð.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Ólíklegt er að bóluefnið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

4.8

Aukaverkanir

Tafla með samantekt öryggisupplýsinga

Aukaverkanir í klínískum rannsóknum

Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir í klínískum rannsóknum á NeisVac-C hjá

ungbörnum/smábörnum 2 til <18 mánaða að aldri (n=1266), hjá börnum 3,5 árs til <18 ára að aldri

(n=1911) og hjá fullorðnum (n=130).

Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum er flokkuð samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun:

Mjög algengar (>1/10); algengar (>1/100-<1/10), sjaldgæfar (>1/1000-<1/100), mjög sjaldgæfar

(>1/10.000-<1/1000)

Tíðni

Líffæraflokkur

Aukaverkanir í klínískum rannsóknum

Ungbörn/smábörn

2 til <18 mánaða að

aldri

Börn 3,5 árs til

<18 ára að aldri

Fullorðnir

Mjög

algengar

EFNASKIPTI OG NÆRING

Minnkuð matarlyst

-

-

TAUGAKERFI

Grátur,

slæving/svefnhöfgi

Höfuðverkur

Höfuðverkur

MELTINGARFÆRI

Uppköst

-

-

ALMENNAR

AUKAVERKANIR OG

AUKAVERKANIR Á

ÍKOMUSTAÐ

Pirringur, þreyta*, hiti

Viðbrögð á stungustað,

þ.m.t. eymsli/verkur,

þroti og roði

Viðbrögð á stungustað,

þ.m.t. eymsli/verkur,

þroti og roði

Viðbrögð á

stungustað, þ.m.t.

eymsli/verkur,

þroti og roði

Tíðni

Líffæraflokkur

Aukaverkanir í klínískum rannsóknum

Ungbörn/smábörn

2 til <18 mánaða að

aldri

Börn 3,5 árs til

<18 ára að aldri

Fullorðnir

Algengar

SÝKINGAR AF VÖLDUM

SÝKLA OG SNÍKJUDÝRA

Kokbólga/nefslímu-

bólga

Kokbólga/nefslímu-

bólga

-

GEÐRÆN VANDAMÁL

Æsingur/pirringur,

svefnvandamál

(skertur svefn)

-

-

TAUGAKERFI

-

Sundl,

slæving/svefnhöfgi

-

ÖNDUNARFÆRI,

BRJÓSTHOL OG MIÐMÆTI

Hósti

Hósti

-

MELTINGARFÆRI

Niðurgangur

Ógleði, kviðverkir,

uppköst, niðurgangur

Uppköst

HÚÐ OG UNDIRHÚÐ

Útbrot, ofsviti

Kláði, flekkblæðing,

húðbólga

-

STOÐKERFI OG

STOÐVEFUR

-

Verkir í útlimum

Vöðvaverkir

ALMENNAR

AUKAVERKANIR OG

AUKAVERKANIR Á

ÍKOMUSTAÐ

-

Hiti, vanlíðan, þreyta

Vanlíðan, hiti

Sjaldgæfar

BLÓÐ OG EITLAR

-

Eitlastækkun

Eitlastækkun

ÓNÆMISKERFI

-

Ofnæmisviðbrögð

(þ.m.t. berkjukrampi)

-

EFNASKIPTI OG NÆRING

-

Minnkuð matarlyst

-

GEÐRÆN VANDAMÁL

-

Æsingur/eirðarleysi

-

TAUGAKERFI

-

Skyntruflanir (þ.e.

náladofi, sviði, skert

snertiskyn), yfirlið,

grátur, krampi

-

AUGU

-

Bjúgur í augnlokum

-

ÆÐAR

Hitasteypa

Hitasteypa

-

ÖNDUNARFÆRI,

BRJÓSTHOL OG MIÐMÆTI

-

Nefstífla

-

MELTINGARFÆRI

Kviðverkir,

meltingartruflanir

-

-

HÚÐ OG UNDIRHÚÐ

Roði

Ofsviti, útbrot

-

STOÐKERFI OG

STOÐVEFUR

Verkir í útlimum

Stirðleiki (þ.m.t.

stirðleiki í hálsi og

liðum), verkur í hálsi,

vöðvaverkir, liðverkir,

bakverkur

-

ALMENNAR

AUKAVERKANIR OG

AUKAVERKANIR Á

ÍKOMUSTAÐ

Útlægur bjúgur,

vanlíðan, kuldahrollur

Pirringur, þróttleysi,

útlægur bjúgur,

kuldahrollur

Inflúensulík

veikindi

Mjög

sjaldgæfar

ÓNÆMISKERFI

Ofnæmisviðbrögð

(þ.m.t. berkjukrampi)

-

-

AUGU

Bjúgur í augnlokum

-

-

ÆÐAR

Lost

Lost

-

HÚÐ OG UNDIRHÚÐ

Flekkblæðing

-

-

STOÐKERFI OG

STOÐVEFUR

Stirðleiki (þ.m.t.

stirðleiki í hálsi og

liðum)

-

-

ALMENNAR

AUKAVERKANIR OG

AUKAVERKANIR Á

ÍKOMUSTAÐ

-

Inflúensulík veikindi

-

*Sjá líffæraflokkinn „taugakerfi“ fyrir ungbörn og smábörn

Í rannsókn (n=945) þar sem tvær mismunandi frumbólusetningaráætlanir með einum skammti

(bólusetningar við 4 eða 6 mánaða aldur) voru bornar saman við frumbólusetningaráætlun með

tveimur skömmtum (bólusetningar við 2 og 4 mánaða aldur), komu staðbundin og altæk (systemic)

áhrif fram með sambærilegri tíðni í rannsóknarhópunum þremur og voru aðallega minniháttar. Í

rannsókninni var tilkynnt um tvær aukaverkanir sem ekki eru taldar upp í töflunni hér fyrir ofan:

herslismyndun á stungustað, með heildartíðni 53,0%, og húðbólgu, með heildartíðni 0,2%.

Reynsla eftir markaðssetningu lyfsins

Aukaverkanirnar í töflunni hér að neðan hafa verið tilkynntar eftir markaðssetningu bóluefnisins.

Tíðni er ekki þekkt þar sem ekki er hægt að áætla hana út frá fyrirliggjandi gögnum.

Líffæraflokkur

Aukaverkun

BLÓÐ OG EITLAR

Blóðdílasótt (idiopathic thrombocytopenic purpura), eitlastækkun

ÓNÆMISKERFI

Bráðaofnæmi, ofsabjúgur (þ.m.t. bjúgur í andliti),

ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. berkjukrampi)

EFNASKIPTI OG NÆRING

Minnkuð matarlyst

GEÐRÆN VANDAMÁL

Svefnvandamál (þ.m.t. skertur svefn)

TAUGAKERFI

Hitakrampi, krampi, mengiserting, vöðvaslappleiki -

vansvörunarástand (hypotonic-hyporesponsive episode), yfirlið,

sundl, skyntruflanir (þ.m.t. náladofi, sviði, skert snertiskyn),

svefnsækni

ÖNDUNARFÆRI, BRJÓSTHOL OG MIÐMÆTI

Öndunarstöðvun, mæði, sog- eða blísturshljóð við öndun, nefstífla

MELTINGARFÆRI

Ógleði

HÚÐ OG UNDIRHÚÐ

Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt, depilblæðingar,

purpuri, ofsakláði, útbrot*, roði

STOÐKERFI OG STOÐVEFUR

Stirðleiki (þ.m.t. stirðleiki í hálsi og liðum), verkur í hálsi, verkir í

útlimum

ALMENNAR AUKAVERKANIR OG

AUKAVERKANIR Á ÍKOMUSTAÐ

Útlægur bjúgur, þróttleysi, þreyta, kuldahrollur

* þ.m.t dröfnu/blöðruútbrot (maculovesicular rash), blöðruútbrot, dröfnu/örðuútbrot (maculopapular rash), örðuútbrot,

dröfnuútbrot, hitaútbrot, roðaútbrot, almenn útbrot, kláðaútbrot

Sértæk viðbrögð fyrir þennan flokk bóluefna (class reaction)

Tilkynnt hefur verið um endurkomu nýrungaheilkennis (nephrotic syndrome) í tengslum við samtengd

bóluefni gegn meningókokkum af flokki C hjá börnum.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist

lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9

Ofskömmtun

Ofskömmtun er mjög ólíkleg þar sem heilbrigðisstarfsfólk gefur bóluefnið með sprautum sem

innihalda einn skammt.

Margir skammtar: Í klínískri rannsókn ungbarna fengu 40 sjúklingar 3 skammta af NeisVac-C við 2, 3,

og 4 mánaða aldur og fjórða skammtinn við 12-14 mánaða aldur. Allir fjórir skammtarnir þoldust vel

og engar alvarlegar aukaverkanir komu fram tengdar bóluefninu.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Bóluefni gegn meningókokkum, ATC flokkur: J07AH

Klínískar rannsóknir á virkni bóluefnisins hafa ekki verið framkvæmdar.

Í könnun á bakteríudrepandi mótefni í sermi (SBA) sem vitnað er til í textanum hér fyrir neðan var

notað kanínusermi sem uppspretta fyrir mögnun og stofn C11.

Ónæmingargeta hjá ungbörnum

Klínísk rannsókn (n=786) var gerð til að meta ónæmissvörun við stökum skammti af NeisVac-C sem

gefinn var við 4 eða 6 mánaða aldur, í samanburði við ónæmissvörun við tveimur skömmtum sem

gefnir voru við 2 og 4 mánaða aldur. Öll börn fengu örvunarskammt (booster) við 12-13 mánaða aldur.

Hlutfall þátttakenda með verndandi magn mótefna í sermi

Bólusetningar-

áætlun

eftir frumbólusetningu

(rSBA ≥ 8)*

90% öryggismörk

fyrir örvunarskammt

(rSBA ≥ 8)**

90% öryggismörk

eftir örvunarskammt

(rSBA ≥128)*

90% öryggismörk

Stakur skammtur

við 4 mánaða

aldur

99,6%

98,3 – 100,0

78,9%

73,4 – 82,2

98,9%

97,1 – 99,7

Stakur skammtur

við 6 mánaða

aldur

99,2%

97,6 – 99,9

90,7%

87,2 – 93,5

99,6%

98,2 – 100,0

Tveir skammtar

við 2 og

4 mánaða aldur

99,6%

98,1 – 100,0

67,8%

62,5 – 72,7

99,6%

98,1 – 100,0

*Blóðsýni tekið einum mánuði eftir bólusetningu

** Blóðsýni tekið strax áður en örvunarskammtur var gefinn

Ónæmingargeta hjá smábörnum

Í rannsókn sem gerð var til að meta ónæmissvörun við stökum skammti af NeisVac-C náðu 100%

smábarna rSBA títra sem var a.m.k. 1:8.

Ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 3,5-6 ára

Í rannsókn sem gerð var til að meta ónæmissvörun við stökum skammti af NeisVac-C náðu 98,6%

barna rSBA títra sem var a.m.k. 1:8.

Ónæmingargeta hjá unglingum á aldrinum 13-17 ára og fullorðnum

Í rannsókn sem gerð var til að meta ónæmissvörun við stökum skammti af NeisVac-C náðu 100%

unglinga rSBA títra sem var a.m.k. 1:8.

Í klínískri rannsókn á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18 til 64 ára náðu 95,6% þeirra sem ekki

höfðu verið bólusettir áður og 97,1% þeirra sem höfðu áður verið bólusettir með einföldu Men C

fjölsykrubóluefni SBA títra sem var a.m.k. 1:8 eftir stakan skammt af NeisVac-C.

Eftirlit eftir markaðssetningu þegar niðurstöður úr bólusetningarátaki í Bretlandi lágu fyrir:

Mat á virkni bóluefna, sem notuð voru í kerfisbundinni bólusetningaráætlun í Bretlandi (með mismiklu

magni af þremur samtengdum bóluefnum gegn meningókokkum af gerð C (MenC)) og tekur yfir

tímabilið frá því að byrjað var að nota MenC bóluefnin í lok 1999 fram í mars 2004, sýnir að

nauðsynlegt er að gefa örvunarskammt eftir að frumbólusetningaráætlun (þrír skammtar gefnir við

2, 3 og 4 mánaða aldur) er lokið. Áður en eitt ár var liðið frá frumbólusetningaráætluninni var virkni

bóluefnisins metin í ungbarnahópnum sem 93% (95%; öryggisbil 67, 99). Þegar meira en eitt ár var

liðið frá lokum frumbólusetningaráætlunarinnar komu þó fram skýr merki um minnkandi

mótefnavernd.

Fram til ársins 2007 var áætluð heildarvirkni bóluefnis í aldurshópnum 1-18 ára sem fékk einn skammt

af samtengdu bóluefni úr meningókokka fjölsykrum af gerð C í fyrstu bólusetningaráætluninni

(catch-up vaccination programme) í Bretlandi á bilinu 83-100%. Upplýsingarnar gefa ekki til kynna

greinanlega minnkun í virkni innan þessa aldurshópa þegar borið er saman við tímabilin, innan við ár

eða eitt ár eða lengur eftir bólusetningu.

Eftirlit eftir markaðssetningu eftir bólusetningu í Hollandi

Í september 2002 tók Holland upp venjubundna bólusetningu gegn meningokokkum af gerð C fyrir

börn að 14 mánaða aldri. Að auki var á tímabilinu frá júní til nóvember 2002 farið í

bólusetningarherferð (catch-up campaign) fyrir börn og unglinga á aldrinum 1-18 ára.

Bólusetningarherferðin í Hollandi náði til næstum 3 milljón einstaklinga (94% umfang).

Eftirlit með sjúkdómum í Hollandi þar sem NeisVac-C hefur verið notað eingöngu í

bólusetningaráætlunum, gaf til kynna að tíðni meningokokka sýkinga af gerð C hefur minnkað

verulega.

5.2

Lyfjahvörf

Rannsókna á lyfjahvörfum er ekki krafist fyrir bóluefni.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna

lyfjafræðirannsókna, hitavaldandi áhrifum, eiturverkunum eftir staka eða endurtekna skammta eða

eiturverkunum á æxlun og þroska.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.

6.2

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið

gerðar.

6.3

Geymsluþol

42 mánuðir (3,5 ár).

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2ºC-8ºC). Má ekki frjósa.

Geymið sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi.

Innan uppgefins fyrningartíma sem nær yfir 42 mánuði, má geyma lyfið við stofuhita (upp að +25°C)

samfellt að hámarki í 9 mánuði. Á þessu tímabili má setja bóluefnið aftur í kæli við 2-8°C. Ef lyfið er

geymt við stofuhita (upp að +25°C) skal skrá upphafsdagsetningu og nýja fyrningardagsetningu fyrir

9 mánaða tímabilið á lyfjaumbúðirnar.

Nýja fyrningardagsetningin fyrir geymslu við stofuhita má ekki vera síðar en fyrningardagsetningin

sem gefur til kynna 42 mánaða heildargeymsluþol.

6.5

Gerð íláts og innihald

NeisVac-C fæst sem 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með hlífðarhettu (brómóbútýl

gúmmí), og gúmmítappa (brómóbútýl gúmmí) á stimpilendanum og eru 1, 10 eða 20 stk. saman í

pakka.

Hverri áfylltri sprautu er pakkað í þynnupakkningu. Af ásettu ráði er op á innsigli pakkningarinnar til

að auðvelda jöfnun rakastigs við upphitun bóluefnisins fyrir gjöf, eins og ráðlagt er.

Opnið þynnupakkninguna með því að fjarlægja lokið og takið síðan sprautuna úr pakkningunni.

Þrýstið ekki sprautunni gegnum þynnuna.

Pakkning með einni áfylltri sprautu getur innihaldið allt að tvær nálar af mismunandi stærð.

Allar nálar eru sæfðar og eingöngu einnota.

Innri pakkningin inniheldur ekki latex.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Við geymslu getur myndast hvítt botnfall og tær lausn. Bóluefnið skal hrista vandlega til þess að fá

fram einsleita dreifu og skoða m.t.t. framandi agna og mislitunar áður en það er gefið. Ekki má gefa

bóluefnið ef vart verður við agnir eða mislitun, heldur hafa samband við umboðsaðila Baxter.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Ráðlagt er að nota minni nálina sem pakkningin getur innihaldið (0,50 x 16 mm) til að sprauta börn og

stærri nálina (0,60 x 25 mm) til bólusetningar hjá fullorðnum.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Danmörk

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

IS/1/01/008/01

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 9. júlí 2001.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 8. september 2010.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

2. febrúar 2015.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here