Nefoxef

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nefoxef Filmuhúðuð tafla 180 mg
  • Skammtar:
  • 180 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nefoxef Filmuhúðuð tafla 180 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • c91b2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

NEFOXEF 120 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR

NEFOXEF 180 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR

Fexófenadínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum

Upplýsingar um Nefoxef og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að taka Nefoxef

Hvernig taka á Nefoxef

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nefoxef

Aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM NEFOXEF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Fexófenadínhýdróklóríð, virka efnið í lyfinu, tilheyrir hópi lyfja sem kölluð eru andhistamín.

Nefoxef 120 mg filmuhúðaðar töflur eru samþykktar til notkunar gegn einkennum svo sem hnerrum,

nefrennsli og kláða í nefi, kláða í augum, táramyndun og roða í húð, sem yfirleitt koma fram í tengslum

við gróðurofnæmi (ofnæmiskvef).

Nefoxef 180 mg filmuhúðaðar töflur eru samþykktar til notkunar gegn einkennum svo sem roða í húð,

bjúg og kláða sem koma fram í tengslum við ofnæmisviðbrögð í húð sem kallast langvinnur ofsakláði.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA NEFOXEF

Ekki má taka Nefoxef

ef þú ert með ofnæmi fyrir fexófenadínhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni Nefoxef.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Nefoxef

ef þú ert aldraður/öldruð

ef þú hefur einhvern tíma haft hjartavandamál

ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál

Leitaðu til læknisins áður en þú tekur þetta lyf.

Taka annarra lyfja

Ef þú tekur lyf gegn magavandamálum sem innihalda ál eða magnesíum, er ráðlagt að um 2 klst. líði á

milli þess sem þú tekur magalyfið og Nefoxef. Magalyfið getur dregið úr magninu sem frásogast af lyfinu

og verkun Nefoxef orðið fyrir áhrifum. Ef þú tekur Nefoxef ásamt erýtrómýcíni (sýklalyf) eða

ketókónazóli (sveppalyf), getur þéttni fexófenadíns í plasma aukist.

Ofnæmispróf: Ef þú ferð í ofnæmispróf skal töku þessa lyfs hætt þremur dögum áður en farið er í prófið.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau

sem fengin eru án lyfseðils.

Ef Nefoxef er tekið með mat eða drykk

Nefoxef skal taka með vatni fyrir máltíð.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Meðganga:

Þú mátt aðeins taka Nefoxef samkvæmt fyrirmælum læknis.

Brjóstagjöf:

Ef þú ert með barn á brjósti átt þú að reyna að forðast að taka Nefoxef.

Leitaðu ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Rannsóknir hafa sýnt að Nefoxef veldur ekki syfju, og hæfni þín til aksturs ætti því ekki að verða fyrir

áhrifum meðan þú ert í meðferð með Nefoxef. Hins vegar getur verið um að ræða mjög sjaldgæfar

undantekningar, þannig að þú skalt tryggja að athygli þín sé óskert áður en þú ekur eða tekur að þér

verkefni sem krefjast fullrar einbeitingar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því

sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins.

Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

HVERNIG TAKA Á NEFOXEF

Taktu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu

þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Nefoxef 120 mg filmuhúðaðar töflur

: Til að draga úr einkennum gróðurofnæmis (ofnæmiskvefs):

Venjulegur skammtur er ein tafla á dag hjá fullorðnum og börnum eldri en 12 ára.

Nefoxef 180 mg filmuhúðaðar töflur

: Til að draga úr einkennum langvinns ofsakláða

(ofnæmisviðbrögðum í húð):

Venjulegur skammtur er ein tafla á dag hjá fullorðnum og börnum eldri en 12 ára.

Notkun handa börnum

Börn undir 12 ára aldri eiga ekki að taka Nefoxef 120/180 mg filmuhúðaðar töflur.

Börn 6 til 11 ára: Önnur form af fexofenadínhýdróklóríði sem gætu hentað, kunna að vera fáanleg. Spyrjið

lækninn eða lyfjafræðing ef þörf er á frekari upplýsingum.

Takið töflurnar inn með vatni, fyrir máltíð.

Ef þér finnst áhrifin af Nefoxef of mikil eða of lítil, vinsamlega leitið til læknisins eða lyfjafræðings.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Hafið samband við lækninn, bráðamóttöku eða lyfjafræðing ef tekið hefur verið meira af Nefoxef en getið

er um í þessum fylgiseðli eða meira en læknirinn ávísaði. Einkenni ofskömmtunar eru m.a. svimi, syfja,

þreyta og munnþurrkur.

Ef gleymist að taka Nefoxef

Ef gleymist að taka skammt, skal hann tekinn um leið og munað er eftir honum, nema að það sé næstum

kominn tími til að taka næsta skammt. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Nefoxef valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Aukaverkanir

sem nefndar eru hér fyrir neðan hafa komið fyrir hjá fólki við töku Nefoxef.

Hafðu strax samband við lækninn og hættu að taka Nefoxef ef þú bólgnar upp í andliti, vörum, tungu eða

koki og átt erfitt með að anda, þar sem þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Algengar

(koma fyrir hjá á milli 1 af 10 og 1 af 100 sjúklingum):

höfuðverkur, svefnhöfgi, ógleði og sundl.

Sjaldgæfar

(koma fyrir hjá á milli 1 af 100 og 1 af 1.000 sjúklingum):

þreyta eða syfja.

Auk þess geta eftirfarandi aukaverkanir komið fyrir (tíðni ekki þekkt): Svefnleysi, svefntruflanir,

martraðir, taugaóstyrkur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur, niðurgangur, húðútbrot og kláði, ofsakláði,

alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta valdið bólgu í andliti, vörum, tungu eða koki, roða, þyngslum fyrir

brjósti og öndunarerfiðleikum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem

gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við

að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

HVERNIG GEYMA Á NEFOXEF

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Ekki skal nota Nefoxef eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind

er á öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Engin sérstök

fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Nefoxef

Virka innihaldsefnið er fexófenadínhýdróklóríð.

Hver Nefoxef 120 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 120 mg af fexófenadínhýdróklóríði, sem jafngildir

112 mg af fexófenadíni. Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi,

maíssterkja, póvidón K30, magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól 400, makrógól

4000, gult járnoxíð (E 172) og rautt járnoxíð (E 172).

Hver Nefoxef 180 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 180 mg af fexófenadínhýdróklóríði, sem jafngildir

168 mg af fexófenadíni. Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi,

maíssterkja, póvidón K30, magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól 400, makrógól

4000, gult járnoxíð (E 172) og rautt járnoxíð (E 172).

Útlit Nefoxef og pakkningastærðir

Nefoxef 120 mg filmuhúðaðar töflur eru ferskjulitar, ílangar, tvíkúptar og filmuhúðaðar töflur, sléttar á

báðum hliðum. Nefoxef 180 mg filmuhúðaðar töflur eru ferskjulitar, ílangar, tvíkúptar og filmuhúðaðar

töflur, sléttar á annarri hliðinni og með deiliskoru á hinni.

Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til

þess að skipta henni í jafna skammta.

Nefoxef fæst í pakkningum með 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100, 200 eða 250 töflum; ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðsettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stokkhólmi

Svíþjóð

Framleiðendur:

Chanelle Medical

IDA Industrial Estate

Loughrea, Co. Galway

Írland.

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungverjaland

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Írland.

Umboðsaðili á Íslandi

Icepharma hf

Lyngháls 13

110 Reykjavík

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Danmörk ‘Nefoxef 120 mg and 180 mg Film-coated Tablets’

Finnland (120 mg only) ‘Nefoxef 120 mg Film-coated Tablets’

Ungverjaland ‘Fexgen 120 mg filmtabletta’

Ísland ‘Nefoxef 120 mg and 180 mg Film-coated Tablets’

Holland ‘Fexofenadine HCl Mylan 120 mg & 180 mg, omhulde tabletten’

Noregur ‘Nefoxef 120 mg and 180 mg Film-coated Tablets’

Pólland ‘FexoGen’

Portúgal ‘Fexofenadina Mylan’

Slóvakía ‘Fexofenadin Generics 120 mg and 180mg’

Svíþjóð ‘Nefoxef 120 mg and 180 mg Film-coated Tablets’

Bretland ‘Fexofenadine Hydrochloride 120 mg and 180 mg Film-coated Tablets’

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í október 2016.