Nebido

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nebido Stungulyf, lausn 1000 mg/ 4 ml
  • Skammtar:
  • 1000 mg/ 4 ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nebido Stungulyf, lausn 1000 mg/ 4 ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • c31b2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn

Testósterónúndecanóat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Nebido og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nebido

Hvernig nota á Nebido

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nebido

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nebido og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Nebido er testósterón sem er karlhormón.

Nebido er sprautað í vöðva. Þar geymist það og losnar smám saman á ákveðnu tímabili.

Nebido er notað handa fullorðnum karlmönnum sem testósterónuppbót til þess að meðhöndla ýmsa

heilsutengda kvilla af völdum skorts á testósteróni (kynkirtlavanseyting hjá karlmönnum). Þetta skal

staðfesta með tveimur aðskildum mælingum á testósteróni í blóði og einnig samkvæmt klínískum

einkennum á borð við eftirfarandi:

getuleysi

ófrjósemi

lítil kynhvöt

þreyta

þunglyndi

beinþynning vegna lágra hormónagilda

2.

Áður en byrjað er að nota Nebido

EKKI má nota Nebido

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir testósterónúndecanóati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

ef þú ert með andrógenháð krabbamein eða grunur er um krabbamein í blöðruhálskirtli eða í

brjósti.

ef þú ert með eða hefur verið með lifraræxli.

Nebido

er ekki

ætlað til notkunar fyrir konur.

Nebido

er ekki

ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun

Nebido hjá karlmönnum yngri en 18 ára.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Nebido er notað ef þú ert með eða hefur sögu um:

flogaveiki.

hjarta-, nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

mígreni.

kæfisvefn (skammvinn ósjálfráð öndunarstöðvun í svefni), vegna þess að hann getur versnað.

krabbamein, vegna þess að hugsanlega þarf að kanna kalsíumgildin reglulega.

háan blóðþrýsting eða ert í meðferð við háum blóðþrýstingi vegna þess að testósterón getur

valdið hækkun blóðþrýstings.

blóðstorknunarvandamál.

- blæðingakvillar (þ.e. dreyrasýki).

segamyndunarhneigð (röskun á blóðstorknun sem eykur hættu á segamyndun – blóðtappa

í æðum).

Ef þú ert með alvarlegan hjarta-, lifrar- eða nýrnasjúkdóm

getur meðferð með Nebido valdið

alvarlegum fylgikvillum í formi vökvasöfnunar sem stundum fylgir hjartabilun.

Læknirinn skal framkvæma eftirfarandi blóðrannsóknir áður en meðferð hefst og meðan á henni

stendur: gildi testósteróns í blóði, heildartalning blóðkorna.

Ef þú ert með lifrarbilun

Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með lifrarbilun.

Ef þú hefur einhvern tímann fengið lifraræxli verður þér ekki ávísað Nebido (sjá

„Ekki má nota

Nebido“

Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri)

Engin þörf er fyrir lækninn að aðlaga skammtinn ef þú ert eldri en 65 ára (sjá

„Læknisskoðun/eftirfylgni“

Vöðvauppbygging og lyfjapróf

Nebido hentar

ekki

til að byggja upp vöðva í heilbrigðum einstaklingum eða til að auka líkamlegan

styrk.

Nebido getur leitt til jákvæðrar niðurstöðu í lyfjaprófunum.

Læknisskoðun/eftirfylgni

Karlhormón geta aukið vöxt blöðruhálskirtilskrabbameins og stækkað blöðruhálskirtil (góðkynja

stækkun blöðruhálskirtils). Áður en læknirinn gefur þér Nebido mun hann skoða þig til að útiloka að

þú sért með blöðruhálskirtilskrabbamein.

Læknirinn mun skoða blöðruhálskirtilinn og brjóst reglulega, sérstaklega hjá eldri sjúklingum.

Hann mun einnig taka blóðsýni reglulega.

Eftir notkun hormóna eins og andrógens, hafa komið fram tilfelli góðkynja og illkynja lifraræxla.

Notkun annarra lyfja samhliða Nebido

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf

sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða

kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Læknirinn gæti þurft að aðlaga

skammtinn ef þú notar eitthvað af eftirfarandi:

hormónið ACTH eða barkstera (notað við meðhöndlun ýmissa sjúkdóma eins og gigt, ofnæmi

og astma): Nebido getur aukið hættuna á vökvasöfnun, sérstaklega ef þú ert með hjarta- eða

lifrasjúkdóm.

blóðþynnandi töflur (segavarnarlyf til inntöku sem eru kúmarínafleiður), þar sem

blæðingahætta gæti verið aukin. Læknirinn mun athuga skammtinn.

lyf við sykursýki. Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af blóðsykurlækkandi lyfjum.

Eins og við á um önnur andrógen getur testósterón aukið áhrif insúlíns.

Gakktu úr skugga um að þú látir lækninn vita ef þú ert með röskun á blóðstorknun

, þar sem

mikilvægt er að læknirinn viti það áður en hann ákveður að gefa þér Nebido.

Nebido getur einnig haft áhrif á sum rannsóknarstofupróf (t.d. skjaldkirtilspróf). Segðu lækninum eða

rannsóknarstarfsfólki að þú notir Nebido.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota Nebido handa konum og ekki má nota það á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.

Frjósemi

Algengt er að meðferð með stórum skömmtum af testósterónlyfjum stöðvi eða dragi úr

sæðisframleiðslu á afturkræfan hátt (sjá einnig kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Akstur og notkun véla

Nebido hefur engin greinanleg áhrif á hæfnina til aksturs eða stjórnunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Nebido

Læknirinn sprautar Nebido (1 lykju / hettuglasi) mjög hægt í vöðva. Læknirinn mun gefa þér sprautu á

10 til 14 vikna fresti. Það nægir til að viðhalda hæfilegum testósteróngildum án þess að testósterón

safnist upp í blóði.

Nebido er eingöngu ætlað til inndælingar í vöðva. Þess verður sérstaklega gætt að forðast að lyfið fari í

æð (sjá

„Meðferð lykja með eins punkta skurði“)

Upphafsmeðferð

Læknirinn mun mæla magn testósteróns í blóðinu áður en meðferðin hefst og á frumstigum meðferðar.

Hugsanlegt er að læknirinn gefi aðra sprautu eftir einungis 6 vikur, svo að nauðsynlegt magn

testósteróns í blóði náist hraðar. Það er háð einkennum og testósteróngildum.

Viðhaldsmeðferð Nebido

Halda skal tímabilinu milli inndælinga innan ráðlagðra marka, þ.e. 10 til 14 vikna.

Læknirinn mælir testósteróngildi í sermi reglulega í lok hvers tímabils til að tryggja að gildin haldist

rétt. Mælist gildin undir eðlilegum mörkum getur læknirinn ákveðið að hafa styttra á milli inndælinga.

Séu gildin há gæti læknirinn ákveðið að lengja tímabilið milli inndælinga. Mikilvægt er að þú fylgir

leiðbeiningum um inndælingu. Annars verður ekki hægt að viðhalda æskilegum styrk testósteróns í

blóði.

Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Nebido vera of mikil eða of lítil.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Einkenni of stórra skammta af Nebido eru m.a.:

skapstyggð

taugaveiklun

þyngdaraukning

þrálát eða tíð stinning

Leitaðu til læknisins ef þú færð einhver ofannefndra einkenna. Læknirinn mun þá gefa inndælingu

með lengra millibili eða hætta meðferðinni.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengustu aukaverkanirnar

eru þrymlabólur og verkur á stungustað.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):

óeðlilega hátt hlutfall rauðra blóðkorna

þyngdaraukning

hitasteypur

þrymlabólur

stækkaður blöðruhálskirtill og tengd vandamál

ýmis viðbrögð á stungustað (t.d. verkur, marblettir eða pirringur)

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):

ofnæmisviðbrögð

aukin matarlyst, breytingar á blóðprófum (t.d. hækkun á blóðsykri og blóðfitu)

þunglyndi, skapsveiflur, svefnleysi, eirðarleysi, árásargirni eða skapstyggð

höfuðverkur, mígreni eða skjálfti

hjarta- og æðasjúkdómar, hár blóðþrýstingur eða svimi

berkjubólga, skútabólga, hósti, mæði, hrotur eða raddvandamál

niðurgangur eða ógleði

breytingar á lifrarprófum

hárlos eða ýmis viðbrögð í húð (t.d. kláði, roði, eða þurr húð)

verkir í liðum, verkir í höndum eða fótum, vöðvavandamál (t.d. vöðvakrampar, vöðvaverkir eða

vöðvastirðleiki) eða hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði

vandamál tengd þvagfærum (t.d. minnkuð þvaglát, þvagteppa, þvaglátsþörf að nóttu)

vöxtur í blöðruhálskirtilsfrumum (t.d. stækkun á blöðruhálskirtilsfrumum eða hersli í

blöðruhálskirtli eða bólga í blöðruhálskirtli), breyttur áhugi á kynlífi, verkur í eistum, verkir eða

hersli í brjóstum, brjóstastækkun eða aukning á kven- eða karlhormónum í blóði

þreyta, almennur slappleiki, aukin tilhneiging til svitamyndunar eða nætursviti.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Nebido olíulausnin getur komist í lungun (örsegar í lungum vegna olíulausnar) sem í mjög

sjaldgæfum tilfellum getur valdið einkennum eins og hósta, mæði, slappleika, aukinni

svitamyndun, brjóstverk, sundli, náladofa eða yfirliði. Viðbrögðin geta komið fram á meðan eða

strax eftir inndælingu og þau líða hjá.

Greint hefur verið frá grun um bráðaofnæmisviðbrögð eftir Nebido inndælingu.

Auk ofangreindra aukaverkana hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum eftir meðferð með

lyfjum sem innihalda testósterón: taugaveiklun, fjandsamlegri hegðun, stuttum öndunarstöðvunum í

svefni, ýmsum húðviðbrögðum, þar með talinni flösumyndun og feitri húð, auknum hárvexti, tíðari

stinningu og í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá gulnun húðar og augna (gulu).

Stórir skammtar af testósterónlyfjum trufla yfirleitt eða minnka sæðismyndun, en það gengur til baka

þegar meðferð er hætt. Uppbótarmeðferð með testósteróni við kynkirtlavanseytingu getur í mjög

sjaldgæfum tilfellum valdið viðvarandi sársaukafullri stinningu (sístaða). Stórir skammtar eða

langtímameðferð með testósteróni getur stundum valdið aukinni vökvasöfnun og bjúg.

Algeng hætta á fjölgun rauðra blóðkorna, hækkun hematókríts (hundraðshlutfall rauðra blóðkorna í

blóði) og hemóglóbíns (efni í rauðum blóðkornum sem flytur súrefni) hefur komið fram í

reglubundnum blóðrannsóknum fyrir testósterón lyf almennt.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nebido

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nebido inniheldur

Virka efnið er testósterónúndecanóat 250 mg/ml (samsvarandi 157,9 mg af testósteróni). Ein

lykja / hettuglas inniheldur 1000 mg testósterónúndecanóati (sem jafngildir 631,5 mg af

testósteróni).

Önnur innihaldsefni eru benzýlbenzóat og laxerolía.

Lýsing á útliti Nebido og pakkningastærðir

Nebido er tær, gulleit olíulausn. Í einum pakka er:

1 brún glerlykja / brúnt hettuglas úr gleri með 4 ml af stungulyfi, lausn

Markaðsleyfishafi

Bayer AB

Box 606

SE-169 26 Solna

Svíþjóð

Framleiðandi

Bayer AG

D-13342 Berlin

Þýskaland

Umboð á Íslandi

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Kýpur, Tékkland, Grikkland, Danmörk, Eistland, Lettland, Lúxemborg, Malta Pólland og

Portúgal:

Nebido

Austurrík:

Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung

Belgía:

Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie

Króatía:

Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju

Finnland:

Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos

Frakkland:

Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable

Þýskaland:

Nebido 1000 mg Injektionslösung

Ungverjaland

: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció

Ísland:

Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn

Ítalía

: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile

Litháen

: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas

Holland:

Nebido 1000 mg/4 ml

Noregur

: Nebido

1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning

Slóvakía:

Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok

Slóvenía

: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje

Spánn:

REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Svíþjóð:

Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning

Bretland og Írland:

Nebido 1000mg/4ml, solution for injection

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður ágúst 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Skoða skal lausnina með berum augum fyrir notkun og eingöngu má nota lausn sem er tær og laus við

agnir.

Dæla skal innihaldi lykjunnar / hettuglassins í vöðva strax eftir að lykjan / hettuglasið hefur verið

opnuð.

Lyfið er einnota og farga skal ónotaðri lausn.

Lyfjagjöf:

Gæta skal sérstakrar varúðar til að forðast inndælingu í æð.

Eins og við á um allar olíulausnir má einungis gefa Nebido í vöðva og það með mjög hægri

inndælingu. Örsegar vegna olíulausnar í lungum geta í mjög sjaldgæfum tilfellum leitt til merkja og

einkenna eins og hósta, mæði, slappleika, mikillar svitamyndunar, brjóstverkjar, sundls,

tilfinningaglapa eða yfirliðs. Viðbrögðin geta komið fram á meðan eða strax eftir inndælingu og líða

hjá. Meðferð felst aðallega í stuðningsmeðferð, t.d. með gjöf súrefnis.

Greint hefur verið frá grun um bráðaofnæmisviðbrögð eftir Nebido inndælingu.

Aðvörun:

Fylgjast skal vandlega með blöðruhálskirtli og brjóstum hjá sjúklingum sem fá testósterónmeðferð í

samræmi við viðurkenndar aðferðir (þreifing með fingrum um endaþarm og mat á PSA í sermi), að

minnsta kosti einu sinni á ári og tvisvar á ári hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum í áhættuhópi

(með klíníska eða fjölskyldubundna áhættuþætti).

Auk rannsóknarstofuprófana á styrk testósteróns hjá sjúklingum á langtíma andrógenmeðferð, á að

fylgjast reglulega með eftirfarandi rannsóknarstofugildum: Blóðrauða, blóðkornagildum, prófum á

lifrarstafsemi og fitubúskap.

Hjá sjúklingum sem eru með langvinna hjarta-, lifrar- eða nýrnabilun, eða blóðþurrðarsjúkdóm í

hjarta, getur meðferð með testósteróni valdið alvarlegum fylgikvillum sem lýsa sér með bjúg með eða

án hjartabilunar. Í slíkum tilfellum verður að stöðva meðferð tafarlaust.

Leiðbeiningar um meðferð lykja með eins punkta skurði (One Point Cut):

Búið er að setja skoru í lykjuna fyrir neðan litaða punktinn sem kemur í veg fyrir þörfina á að skera

hálsinn. Áður en lykjan er opnuð, tryggið að öll lausn í efri hluta lykjunnar renni niður í neðri hlutann.

Notið báðar hendur til að opna, haldið í neðri hluta lykjunnar með annarri hendinni, notið hina til að

brjóta efri hlutann af með því að þrýsta honum í áttina frá litaða punktinum.

Leiðbeiningar um meðferð hettuglasa:

Hettuglasið er eingöngu einnota. Dæla á innihaldi hettuglassins í vöðva strax eftir að það hefur verið

dregið upp í sprautuna. Þegar plasthettan (A) hefur verið fjarlægð á ekki að fjarlægja málmhringinn

(B) eða herptu hettuna (C).