Naxcel

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Naxcel
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Naxcel
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Svín, nautgripir
  • Lækningarsvæði:
  • SÝKLALYF FYRIR ALMENN NOTA
  • Ábendingar:
  • Svín Meðhöndlun á öndunarfærasjúkdómum í tengslum við Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Streptococcus suis. Meðferð blóðeitrun, fjöltaugagigt eða polyserositis tengslum við Læknafélag am sýkingu. Nautgripi Meðferð bráð interdigital necrobacillosis í nautgripum einnig þekktur sem Panaritium fæti eða rotna. Meðferð bráð eftir fæðingu (sængurkonum) legbólgu í nautgripir, í tilfelli þar meðferð með annað sýklalyf hefur mistekist.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000079
  • Leyfisdagur:
  • 18-05-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000079
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL

Naxcel 100 mg/ml stungulyf, dreifa fyrir svín

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

2.

HEITI DÝRALYFS

Naxcel 100 mg/ml stungulyf, dreifa fyrir svín

ceftiofur

3.

VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Einn ml inniheldur:

Virkt innihaldsefni:

Ceftiofur (sem kristölluð óbundin sýra) 100 mg,

Hjálparefni:

Olíukennt burðarefni (jurtaolía).

4.

ÁBENDING(AR)

Meðferð öndunarfærasýkingar af völdum

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,

Haemophilus parasuis og Streptococcus suis.

Meðferð við blóðeitrun, fjölliðagigt eða polyserositis af völdum

Streptococcus suis

sýkingar.

5.

FRÁBENDINGAR

Notið ekki í tilfellum ofnæmis fyrir ceftiofur og öðrum β-laktam sýklalyfjum, eða einhverju

hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Einstaka sinnum getur skammvinn staðbundin bólga komið fyrir eftir inndælingu í vöðva.

Sést hafa vægar aukaverkanir á vefi á stungustað, eins og upplitun húðar á litlu svæði (minna en

6 cm

) og litlar blöðrur í allt að 42 daga eftir inndælingu. Bati hefur sést 56 dögum eftir inndælingu.

Bráðaofnæmisviðbrögð hafa örsjaldan sést eftir gjöf lyfsins.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvelaukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND

Svín.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar í vöðva.

5 mg skammtur af ceftiofur/kg líkamsþunga (jafngildir 1 ml af Naxcel á hver 20 kg líkamsþunga)

gefinn einu sinni með inndælingu í hálsvöðva.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Hristið flöskuna kröftuglega í 30 sekúndur, eða þar til að allt hefur leyst upp.

Til að tryggja réttan skammt verður að meta líkamsþyngd nákvæmlega til að koma í veg fyrir að of

lítill skammtur sé gefinn. Mælt er með að takmarka inndælingarrúmmálið í hámark 4 ml.

Notkun lyfsins skal byggð á næmisprófi og taka mið af opinberri og staðbundinni stefnu varðandi

örveruvarnir.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Kjöt og innmatur: 71 dagur.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 28 dagar.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Cefalósporín á ekki að nota nema að undangengnu næmisprófi ef því verður við komið.

Breiðvirk cefalósporín til almennrar verkunar (3. og 4. Kynslóðar, svo sem ceftiofur) á eingöngu að

nota til meðferðar við sjúkdómsástandi þar sem svörun hefur verið lítil eða búast má við að svörun

verði lítil við sýklalyfjum með þrengra verkunarsviði. Aukin notkun, þar með talið þegar vikið er frá

leiðbeiningum um notkun lyfsins hér að ofan, getur aukið algengi baktería sem eru ónæmar fyrir

ceftiofuri. Taka á tillit til stefnu yfirvalda og þeirrar stefnu sem fylgt er á hverjum stað við notkun

örverueyðandi lyfja.

Við ákvörðun meðferðaráætlunar er rétt að hafa í huga hvort bæta megi aðferðir hjarðmeðhöndlunar

og nota stuðningsmeðferð með viðeigandi efnum til staðbundinnar notkunar (t.d. sótthreinsiefnum).

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Penicillín og cefalóspórín, svo sem ceftiofur geta valdið ofnæmi hjá mönnum og dýrum eftir

inndælingu, innöndun, inntöku eða þegar þau komast í snertingu við húð. Ofnæmi fyrir penicillínum

getur leitt til krossverkana við cefalóspórín. Ofnæmisviðbrögð vegna þessara efna geta einstaka

sinnum verið alvarleg.

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir penicillínum og cefalóspórínum skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Forðist að lyfið berist á húð eða í augu. Ef það gerist, skal þvo það af með hreinu vatni. Ef þú finnur

fyrir einkennum í kjölfarið eins og útbrotum á húð eða þrálátri ertingu í augum, skaltu leita ráða hjá

lækni og sýna honum fylgiseðil eða umbúðir lyfsins. Bólga í andliti, vörum eða augum eða

öndunarerfiðleikar eru alvarlegri einkenni og þarfnast tafarlausrar læknishjálpar.

Meðganga og frjósemi:

Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á grísafullum eða mjólkandi gyltum eða ræktuðum

svínum. Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati viðkomandi dýralæknis.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Vegna lítilla eituráhrifa ceftiofur á svín leiðir ofskömmtun yfirleitt ekki til neinna sjúkdómseinkenna,

annarra en möguleika á skammvinnri staðbundinni bólgu eins og skýrt er frá í kafla 6 (Aukaverkanir).

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa

ekki verið gerðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.

Markmiðið er að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Naxcel fæst bæði sem 50 ml or 100 ml margskammta gler hettuglas. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

FYLGISEÐILL

Naxcel 200 mg/ml, stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi.

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

2.

HEITI DÝRALYFS

Naxcel 200 mg/ml stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi

ceftiofur

3.

VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Einn ml inniheldur:

Virkt innihaldsefni:

Ceftiofur (sem kristölluð, óbundin sýra)

200 mg,

Hjálparefni:

Olíukennt burðarefni (úr plöntum).

4.

ÁBENDING(AR)

Meðferð við bráðri drepstafgerlasýkingu milli klaufa (interdigital necrobacillosis) hjá nautgripum, en

hún kallast einnig

Panaritium

eða fótrot.

Meðferð við bráðri legbólgu eftir burð hjá kúm þegar meðferð með öðrum sýklalyfjum hefur ekki

borið árangur.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir ceftiofur eða öðrum beta-laktam sýklalyfjum eða einhverju

hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Vart hefur orðið við sýnilegan þrota á stungustað hjá um tveimur þriðju meðferðardýra tveimur dögum

eftir inndælingu í dýr sem eru í haga. Þessi viðbrögð hverfa eftir allt að 23 daga. Þroti á stungustað

getur valdið vægum eða frekar vægum verk hjá sumum dýrum fyrstu dagana eftir inndælingu.

Í örfáum tilvikum hefur verið tilkynnt um skyndilegan dauða eftir gjöf lyfsins. Í þeim tilvikum hafa

dauðsföll verið rakin til gjafar lyfsins í æð eða bráðaofnæmis.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvelaukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND

Nautgripir.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Ein inndæling undir húð sem nemur 6,6 mg af ceftiofur/kg líkamsþyngdar (jafngildir 1 ml af Naxcel á

hver 30 kg líkamsþyngdar) gefin við rót eyrans.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Til að tryggja réttan skammt á að ákvarða líkamsþyngd nákvæmlega svo forðast megi vanskömmtun.

Mælt er með því að inndælingarmagn sé takmarkað við 30 ml að hámarki á hverjum stungustað.

Hristið hettuglasið kröftuglega í 30 sekúndur eða þar til búið er að dreifa aftur öllu sjáanlegu botnfalli.

Gjöf við rót eyra:

Gefið við rót eyrans að aftanverðu (sjá 1. mynd).

Haldið á sprautunni og stingið nálinni bak við eyra dýrsins þannig að nálin og sprautan miði

eftir ímyndaðri línu sem færi gegnum höfuðið í áttina að auga dýrsins hinum megin (sjá 2.

mynd).

Gerið viðeigandi varúðarráðstafanir til að komast hjá inndælingu í slagæð eða bláæð, svo sem

með því að skorða dýrið með fullnægjandi hætti (t.d. með stíu eða múl) og nota viðeigandi nálar

[1 tomma (2,54 cm) að lengd, nr. 16 (16 gauge)].

1. mynd. Stungustaður fyrir gjöf Naxcel

undir húð aftan á eyra þar sem það

gengur út úr höfði (rót eyrans).

2. mynd. Naxcel gefið undir húð aftan á

eyra þar sem það gengur út úr höfði (rót

eyrans). Teikning af höfði sem sýnir

stefnu þegar sprautað er við rót eyrans, í

átt að gagnstæðu auga dýrsins.

Hafi klínísk merki ekki batnað 48 klukkustundum eftir meðferð, á að endurskoða greiningu og

meðferð kvillans.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Kjöt og innmatur: 9 dagar.

Mjólk: Núll dagar.

Það skiptir öllu að Naxcel sé aðeins gefið undir húð við rót eyrans í vef sem ekki er nýttur til

manneldis svo það samræmist biðtíma fyrir kjötnýtingu.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 28 dagar.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Cefalósporín á ekki að nota nema að undangenginni næmisprófun ef því verður við komið.

Breiðvirk cefalósporín til almennrar verkunar (3. og 4. Kynslóðar, svo sem ceftiofur) á eingöngu að

nota til meðferðar við sjúkdómsástandi þar sem svörun hefur verið lítil eða búast má við að svörun

verði lítil við öðrum sýklalyfjum. Aukin notkun, þar með talið þegar vikið er frá leiðbeiningum um

notkun lyfsins hér að ofan, getur aukið algengi baktería sem eru ónæmar fyrir ceftiofuri. Taka á tillit til

stefnu yfirvalda og þeirrar stefnu sem fylgt er á hverjum stað við notkun örverueyðandi lyfja.

Við ákvörðun meðferðaráætlunar er rétt að hafa í huga hvort bæta megi aðferðir hjarðmeðhöndlunar

og nota stuðningsmeðferð með viðeigandi efnum til staðbundinnar notkunar (t.d. sótthreinsiefnum).

Notið ekki sem fyrirbyggjandi meðferð þegar um inngróna fylgju er að ræða.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Penicillín og cefalóspórín, svo sem ceftiofur geta valdið ofnæmi hjá mönnum og dýrum eftir

inndælingu, innöndun, inntöku eða þegar þau komast í snertingu við húð. Ofnæmi fyrir penicillínum

getur leitt til krossverkana við cefalóspórín. Ofnæmisviðbrögð vegna þessara efna geta einstaka

sinnum verið alvarleg.

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir penicillínum og cefalóspórínum skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Forðist að lyfið berist á húð eða í augu. Ef það gerist, skal þvo það af með hreinu vatni. Ef þú finnur

fyrir einkennum í kjölfarið eins og útbrotum á húð eða þrálátri ertingu í augum, skaltu leita ráða hjá

lækni og sýna honum fylgiseðil eða umbúðir lyfsins. Bólga í andliti, vörum eða augum eða

öndunarerfiðleikar eru alvarlegri einkenni og þarfnast tafarlausrar læknishjálpar.

Meðganga og frjósemi:

Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á kúm á meðgöngu eða nautgripum til undaneldis.

Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati viðkomandi dýralæknis.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Þótt Naxcel hafi ekki verið prófað sérstaklega með tilliti til ofskömmtunar hjá nautgripum, hefur ekki

orðið vart við nein merki um almenna eiturvirkni tengda ceftiofur í kjölfar 55 mg/kg ofskömmtunar

með ceftiofur natríum í æð á dag í fimm daga.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa

ekki verið gerðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Naxcel er fáanlegt í 100 ml hettuglasi.