Naxcel
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
25-08-2020
Virkt innihaldsefni:
ceftiofur
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QJ01DD90
INN (Alþjóðlegt nafn):
ceftiofur
Meðferðarhópur:
Pigs; Cattle
Lækningarsvæði:
Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu
Ábendingar:
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Liječenje septikemije, poliartritisa ili poliserozitisa povezanih s infekcijom s Streptococcus suis. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Liječenje akutnog postpartalnog (puerperalnog) metritisa kod goveda, u slučajevima kada liječenje s drugim antimikrobnim lijekovima nije uspjelo.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2005-05-19
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. UPUTA O VMP
27
UPUTA O VMP_ _
NAXCEL 100 MG/ML SUSPENZIJA ZA INJEKCIJE ZA SVINJE
1.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Naxcel 100 mg/ml suspenzija za injekcije za svinje
ceftiofur
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
_ _
Jedan ml sadrži:
_ _
DJELATNA TVAR:_ _
Ceftiofur (kao kristalinična slobodna kiselina)
_ _
100 mg.
4.
INDIKACIJE
Liječenje bakterijskih bolesti dišnih organa vezanih uz bakterije
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Haemophilus parasuis_
i
_Streptococcus suis_
.
Liječenje septikemije, poliartritisa ili poliserozitisa vezanih uz
infekcije bakterijom
_Streptococcus suis_
.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na ceftiofur ili
druge beta-laktamske antibiotike ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
6.
NUSPOJAVE
Nakon intramuskularne injekcije povremeno se može pojaviti prolazna
lokalna oteklina.
Blage reakcije tkiva na mjestu ubrizgavanja, kao što su mala
područja gubitka boje (manja od 6 cm) i
male ciste, primijećeni su do 42 dana nakon ubrizgavanja. Povlačenje
je primijećeno 56 dana nakon
injekcije.
U vrlo rijetkim slučajevima nakon primjene proizvoda može doći do
reakcija anafilaktičkog tipa.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
28
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
životinja)
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja,
uključujući izol
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Naxcel 100 mg/ml suspenzija za injekcije za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži:
DJELATNE TVARI:
Ceftiofur (kao kristalinična slobodna kiselina)
100 mg.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Neprozirna bijela do svijetlo smeđa suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Liječenje bakterijskih bolesti dišnih organa vezanih uz bakterije
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Haemophilus parasuis_
i
_Streptococcus suis_
.
Liječenje septikemije, poliartritisa ili poliserozitisa vezanih uz
infekcije bakterijom
_Streptococcus suis_
.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na ceftiofur ili
druge beta-laktamske antibiotike ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Sustavna primjena cefalosporina širokog spektra (3. i 4. generacija,
kao što je ceftiofur) trebala bi
odražavati činjenicu da su oni rezervirani za liječenje kliničkih
stanja koja su slabo reagirala na
kritična antimikrobna sredstvaili se očekuje da će slabo reagirati
na njih. Povećana primjena,
uključujući primjenu proizvoda koja odstupa od uputa iz SPC, može
povećati prevalenciju bakterija
otpornih na ceftiofur. Prilikom primjene proizvoda u obzir treba uzeti
službenu, nacionalnu i
regionalnu antimikrobnu politiku.
3
Kada god je to moguće, cefalosporine treba upotrebljavati samo na
temelju testiranja osjetljivosti.
Kada se razmatra strategija liječenja, uputno je razmotriti
unapređenje upravljanja stadom u praksi i
korištenje dodatne terapije liječenja odgovarajućim lokalnim
proizvodima (npr. sredstvima za
dezinfekciju).
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koj
Lestu allt skjalið
