Naxcel
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
25-08-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
ceftiofurra
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QJ01DD90
INN (Alþjóðlegt nafn):
ceftiofur
Meðferðarhópur:
Pigs; Cattle
Lækningarsvæði:
Baktériumellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Ábendingar:
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Streptococcus suis fertőzéssel összefüggő szeptikémia, polyarthritis vagy poliszérositis kezelése. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Szarvasmarhákban előforduló akut postpartum (puerperális) metritis kezelése olyan esetekben, amikor a másik antimikrobiális kezelés sikertelen.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2005-05-19
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
27
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
NAXCEL 100 MG/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEKNEK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Naxcel 100 mg/ml szuszpenziós injekció sertéseknek
ceftiofur
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
Ceftiofur (kristályos szabad sav formájában)
100 mg.
4.
JAVALLAT(OK)
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus
parasuis _
és
_Streptococcus suis _
okozta légzőszervi bakteriális
_ _
fertőzések gyógykezelésére.
_ _
_Streptococcus suis _
fertőzéshez kapcsolódó szeptikémia, poliartritisz poliszerizitisz
gyógykezelésére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a készítmény ceftiofur vagy más béta-laktám
antibiotikummal, vagy bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Esetenként előfordulhat intramuszkuláris alkalmazást követően a
beadás helyén lokális, átmeneti
duzzanat.
Az injekció beadásának helyén enyhe szöveti reakció, kis
területen (kisebb, mint 6 cm
2
) elszíneződés,
kicsi hólyag előfordulhat az injekciózást követő 42 napon
belül. A mellékhatások az injekciózást
követő 56 napon belül elmúlnak.
A készítmény alkalmazását követően, nagyon ritkán,
anafilaxiás reakciók jelentkezhetnek.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb
mint 10-nél jelentkezik)
28
- ritka (10000 kezelt állatbó
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Naxcel 100 mg/ml szuszpenziós injekció sertéseknek
_ _
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
Ceftiofur (kristályos szabad sav formában)
100 mg.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Átlátszatlan fehér – világosbarna szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Sertés.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus
parasuis _
és
_Streptococcus suis _
okozta légzőszervi bakteriális
_ _
fertőzések gyógykezelésére.
_ _
_Streptococcus suis _
fertőzéshez kapcsolódó szeptikémia, poliartritisz vagy
poliszerozitisz
gyógykezelésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a készítmény ceftiofur vagy más béta-laktám
antibiotikummal, vagy bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincsenek.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
A szisztémásan alkalmazott széles spektrumú cefalosporinokat (3.
és 4. generációba tartozók, mint a
ceftiofur), azokra a klinikai esetekre kell fenntartani, melyek
rosszul vagy feltételezhetően rosszul
reagálnak más antibakteriális szerre. A fokozott használat,
beleértve az SPC-ben leírt utasításoktól
eltérő alkalmazást is, a ceftiofurra rezisztens baktériumok
elterjedését növelheti. A készítményt az
antimikrobiális szerek használatára vonatkozó hivatalos és helyi
irányelvek figyelembevételével
alkalmazzuk.
Lehetőség szerint a cefalosporinokat csak előzetes
antibiotikum-érzékenységi vizsgálatok alapján
alkalmazzuk. A kezelési stratégia felállításánál számolni kell
az állományban használt telepi gyakorlat
3
fejlesztésének és támogató kezelés
Lestu allt skjalið
