Naxcel
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
25-08-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
tseftiofuur
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QJ01DD90
INN (Alþjóðlegt nafn):
ceftiofur
Meðferðarhópur:
Pigs; Cattle
Lækningarsvæði:
Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks
Ábendingar:
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Streptococcus suis'ega nakatunud septitseemia, polüartriidi või polüserosiidi ravi. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Kariloomade ägedat poorset (poerperal) metriiti ravi, kui ravi teise antimikroobse ravimiga on ebaõnnestunud.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2005-05-19
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT
NAXCEL 100 MG/ML SÜSTESUSPENSIOON SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Naxcel 100 mg/ml süstesuspensioon sigadele
tseftiofuur
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks milliliiter sisaldab:
TOIMEAINE:
Tseftiofuur (vaba kristallilise tseftiofuurhappena)
100 mg.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Haemophilus parasuis’_
i ja
_Streptococcus _
_suis’_
iga seotud bakteriaalsete respiratoorhaiguste raviks.
_Streptococcus suis_
’i infektsiooniga seotud septitseemia, polüartriidi või
polüserosiidi raviks.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tseftiofuuri või teiste
beeta-laktaamantibiootikumide või
ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Mõnikord võib intramuskulaarse süstmise kohal tekkida mööduv
kohalik turse.
Kuni 42 päeva pärast süstimist on süstekohal täheldatud kergeid
koereaktsioone, näiteks väikseid
muutunud värvusega alasid (alla 6 cm
2
) või väikseid tsüste. Nähtude kadumist on märgatud 56 päeval
pärast süstimist.
Väga harvadel juhtudel võivad pärast preparaadi manustamist tekkida
anafülaktilist tüüpi reaktsioonid.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud
loomast)
- väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast,
kaasaarvatud üksikjuhud).
27
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARPREPARAADI NIMETUS
Naxcel 100 mg/ml süstesuspensioon sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:
TOIMEAINE:
Tseftiofuur (vaba kristallilise tseftiofuurhappena)
100 mg.
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Läbipaistmatu valge kuni helepruun suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Siga.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Haemophilus parasuis’_
i ja
_Streptococcus _
_suis’_
iga seotud bakteriaalsete respiratoorhaiguste raviks.
_Streptococcus suis_
’i infektsiooniga seotud septitseemia, polüartriidi või
polüserosiidi raviks.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tseftiofuuri või teiste
beeta-laktaamantibiootikumide või
ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Süsteemselt manustatavate laia toimespektriga tsefalosporiinide (3.
ja 4. põlvkond, nagu tseftiofuur)
kasutamisel peab arvestama, et need tuleks jätta selliste kliiniliste
seisundite raviks, mis alluvad
halvasti, või mida arvatakse halvasti alluvat vähem kriitilised
antimikrobiaalsetele preparaatidele.
Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine SPC-s toodud juhendist
erinevalt võib suurendada
tseftiofuuri suhtes resistentsete bakterite levikut. Preparaadi
kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikku,
riiklikku ja piirkondlikku antibiootikumide kasutamise poliitikat.
Kui võimalik, peab tsefalosporiine kasutama ainult bakterite
tundlikkuse uuringule tuginedes.
Ravistrateegia väljatöötamisel peaks kaaluma ka karja
pidamistingimuste parandamist ja toetavat ravi
sobivate lokaalsete preparaatidega (nt desinfektantidega).
3
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid, nagu tseftiofuur, võivad
inimestel ja loomadel süstimisel,
sissehingamise
Lestu allt skjalið
