Naxcel
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
25-08-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
ceftiofur
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QJ01DD90
INN (Alþjóðlegt nafn):
ceftiofur
Meðferðarhópur:
Pigs; Cattle
Lækningarsvæði:
Antibakterielle midler til systemisk brug
Ábendingar:
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Behandling af septikæmi, polyarthritis eller polyserositis forbundet med Streptococcus suis infektion. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Behandling af akut post-partum (puerperal) metritis hos kvæg, hvor behandling med et andet antimikrobielt middel har fejlet.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2005-05-19
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL
NAXCEL 100 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL SVIN.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Naxcel 100 mg/ml, injektionsvæske, suspension til svin
ceftiofur
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Én ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Ceftiofur (som krystallinsk fri syre)
100 mg
4.
INDIKATIONER
Behandling af bakteriel luftvejsinfektion forårsaget af
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella _
_multocida, Haemophilus parasuis_
og
_Streptococcus suis. _
Behandling af septikæmi, polyarthritis eller polyserositisi
forbindelse med
_Streptococcus suis _
infektion.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for ceftiofur og
andre betalactam antibiotika eller
et eller flere af hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
Lejlighedsvis kan lokal forbigående hævelse forekomme efter
intramuskulær injektion.
Milde vævsreaktioner på injektionsstedet som små områder (mindre
end 6 cm
2
) med misfarvning og
småcyster er observeret i op til 42 dage efter injektionen.
Forandringerne er konstateret forsvundet 56
dage efter injektionen.
I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme
efter administration af lægemidlet.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000
behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede
dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr,
herunder isolerede rapporter).
26
Kontakt din dyrlæge,
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Naxcel 100 mg/ml, injektionsvæske, suspension til svin.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Ceftiofur (som krystallinsk fri syre)
100 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Uigennemsigtig hvid til lysebrun suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER, MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Behandling af bakteriel luftvejsinfektion forårsaget af
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella _
_multocida, Haemophilus parasuis_
og
_Streptococcus suis. _
Behandling af septikæmi, polyarthritis eller polyserositis i
forbindelse med
_Streptococcus suis _
infektion.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for ceftiofur
eller andre betalactam antibiotika
eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Ved systemisk administrerede bredspektrede cephalosporiner (3. og 4.
generation, som f.eks.
ceftiofur), bør det tilsigtes, at disse reserveres til behandling af
kliniske tilstande med dårligt respons,
eller hvor der forventes dårligt respons, på behandling med mindre
kritiske antibiotika. Øget
anvendelse, herunder anvendelse, der afviger fra de givne
instruktioner i produktresumeét, kan øge
prævalensen for bakterieresistens overfor ceftiofur. Når lægemidlet
anvendes, bør der tages højde for
officielle, nationale og lokale retningslinier for anvendelse af
antibiotika.
Cephalosporiner bør, når det er muligt, kun anvendes på grundlag af
følsomhedstest. Når
behandlingsstrategien overvejes, er det hensigtsmæssigt at overveje
forbedring af
_management_
i
besætningen og anvende understøttende behandling med egnede
produkter til lokal
Lestu allt skjalið
