Natriumklorid B. Braun

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Natriumklorid B. Braun Leysir fyrir stungulyf 9 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 9 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Leysir fyrir stungulyf
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Natriumklorid B. Braun Leysir fyrir stungulyf 9 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • b21b2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml leysir fyrir stungulyf.

2.

INNIHALDSLÝSING

1 ml inniheldur:

Natriumklóríð

9 mg.

Saltainnihald á ml:

0,154 mmól

0,154 mmól

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Leysir fyrir stungulyf.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Leysi- eða þynningarvökvi fyrir blöndun stungulyfja.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Skammtastærð fer eftir aðstæðum. Lausnina skal nota til þess að leysa upp eða þynna.

4.3

Frábendingar

Natriumklorid B. Braun má ekki nota í eftirtöldum tilfellum:

- blóðnatríumhækkun

- blóðklóríðhækkun

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Skal nota með varúð hjá sjúklingum með hjartabilun, alvarlega nýrnabilun, bjúg og uppsöfnun

natríums.

Nauðsynlegt er að fylgjast með salta-, vökva- og sýru-basajafnvægi í blóði.

Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml skal nota með varúð í eftirtöldum tilvikum:

blóðkalíumlækkun

sjúkdómar þar sem mælt er með natríumskertu mataræði, t.d. hjartabilun, bjúgur, lungnabjúgur,

háþrýstingur, meðgöngukrampa (eclampsia), alvarleg nýrnabilun

meðferð með barksterum eða stýrihormóni nýrnahettubarkar

ACTH)

efnaskiptablóðsýringar

uppsöfnun natríums

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Uppsöfnun natríums og klóríðs getur aukist við samhliða notkun barkstera og stýrihormóna

nýrnahettubarkar

ACTH).

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Natríumklóríð er náttúrulegt efni og eiginleikar þess benda til þess að lausnin valdi ekki

eiturverkunum á æxlun. Eiginleikar lausnarinnar benda til þess að það hafi ekki neikvæð áhrif á

brjóstamjólk og má því nota samhliða brjóstagjöf.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Á ekki við.

4.8

Aukaverkanir

Of hröð innspýting af háum styrk natríumklóríðs getur leitt til bráðs yfirálags á blóðrás, osmótískrar

þvagaukningar, blóðsýringar með blóðklóríðhækkun og niðurgangs. Blóðnatríumhækkun og

blóðklóríðhækkun getur komið fram.

Hætta er á yfirálagi á blóðrás við hjarta- og nýrnabilun.

Gjöf lausnar með háann styrk natríumklóríði utan æðar getur leitt til ertingar og bólgu í æðaveggnum.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist

lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9

Ofskömmtun

Ofskömmtun getur leitt til ofvökvunar, blóðnatríumhækkunar, blóðklóríðhækkunar, hækkun

osmósuþrýstings og efnaskiptablóðsýringar.

Meðhöndla skal ofskömmtun með gjöf þvagræsilyfja og stöðugri eftirfylgni með saltajafnvægi,

leiðréttingu á söltum og sýru-basa ójafnvægi.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Leysi- og þynningarvökvar, þ.m.t. skolvökvar

ATC-flokkur: V07A B

Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml leiðréttir truflun á natríum og klóríðmagni.

Natríum er aðalkatjónin í vökvafylltu utanfrumurýminu, þar sem það ásamt anjónum stjórnar stærð

rýmisins. Natríum og kalíum er aðalboðleið taugaboða í lífverunni.

Natríuminnihald og vökvaefnaskipti í lífverunni eru nátengd. Hver breyting frá lífeðlisfræðilegri

natríumþéttni í plasma hefur jafnframt áhrif á vökvamagn í lífverunni. Aukning á natríuminnihaldi

leiðir til aukningar á vökvamagni og lækkun natríuminnihalds leiðir til minnkaðs vökvamagns óháð

osmósuþéttni í plasma.

5.2

Lyfjahvörf

Heildar natríuminnihald líkamans er u.þ.b. 80 mmól/kg. Þar af er u.þ.b. 97% í utanfrymisvökva og

u.þ.b. 3% í innanfrumu rými. Dagleg umsetning er u.þ.b. 100-180 mmól (sem samsvarar

1,5-2,5 mmól/kg líkamsþyngdar).

Nýrun skipta megin máli fyrir natríum- og vökvajafnvægi, ásamt hormóna stjórnkerfinu (renín-

angínótensin-aldósterónkerfinu, þvastemmuvaka) og tilgátunni um natríummigu hormónið, eru þau

aðallega ábyrg fyrir stöðugu vökvarúmmáli ásamt samsetningu utanfrumuvökva.

Klóríð skiptist út fyrir bíkarbónat í nýrnapíplunum og hefur þannig áhrif á sýru- basajafnvægið.

Innrennsli af natríumklóriði veldur auknum útskilnaði bíkarbónats. Þess vegna veldur natríumklóríð

lausn lítils háttar blóðsýringu.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Engar upplýsingar liggja fyrir um forklínísk gögn.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Vatn fyrir stungulyf.

6.2

Ósamrýmanleiki

Við blöndun við önnur lyf á að hafa í huga hugsanlega hættu á ósamrýmanleika.

6.3

Geymsluþol

Notið innan sólahrings eftir að umbúðir hafa verið rofnar. Notið plastlykjur strax eftir að umbúðir hafa

verið rofnar. Notið aðeins ef lausnin er tær og umbúðir eða lok eru án sýnilegra merkja um skemmdir.

Geymsluþol í órofnum umbúðum: 3 ár.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6.5

Gerð íláts og innihald

Gler-hettuglös lokuð með gúmmítöppum, innihald: 50 ml og 100 ml.

Plastlykjur (úr pólýetýleni), innihald: 5 ml, 10 ml, 20 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun

Engin sérstök fyrirmæli um förgun.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

D-34212 Melsungen

Þýskaland

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

MTnr 960034 (IS)

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 6. ágúst1996.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 24. apríl 2012.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

5. mars 2014.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here