Natriumklorid B. Braun

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Natriumklorid B. Braun Innrennslisþykkni, lausn 1 mmol/ml
  • Skammtar:
  • 1 mmol/ml
  • Lyfjaform:
  • Innrennslisþykkni, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Natriumklorid B. Braun Innrennslisþykkni, lausn 1 mmol/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 7a662759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Natriumklorid B. Braun 1 mmól/ml innrennslisþykkni, lausn.

2.

INNIHALDSLÝSING

1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur:

Natríumklóríð

58,5 mg

Sölt:

Natríum

1 mmól/ml

Klóríð

1 mmól/ml

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Innrennslisþykkni, lausn.

Tær, litlaus vatnslausn.

Fræðileg osmósuþéttni

2.000 mOsm/l

4,5-7,0

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Blóðnatríumlækkun

Blóðklóríðlækkun

Undirþrýstin ofvökvun

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Skammtinn skal aðlaga í samræmi við natríumskortinn, sem reiknaður er út frá mælingum á þéttni

salta í sermi og einnig sýru-basajafnvægi.

Fullorðnir

Almennar leiðbeiningar

Reikna má hve mikið natríum þarf til að endurheimta natríumstyrk í plasma samkvæmt eftirfarandi

jöfnu:

Natríumþörf [mmól] = (æskilegt – raunverulegt Na í sermi) × HLV[lítrar]

þar sem HLV (heildarlíkamsvökvi) er reiknaður sem hlutfall af líkamsþyngd. Hlutfallið er af

stærðargráðunni 0,6 hjá börnum, háð aldri, u.þ.b. 0,6 hjá körlum og 0,5 hjá konum, en 0,5 hjá

öldruðum körlum og 0,45 hjá öldruðum konum.

Hámarksdagsskammtur

Hámarksdagsskammtur er aðlagaður samkvæmt natríum- og klóríðþörfum.

Börn

Aðeins börn sem hafa blóðnatríumlækkun með einkennum skulu fá meðferð með yfirþrýstinni

natríumklóríðlausn. Meðferð við blóðnatríumlækkun með einkennum hjá börnum er svipuð og hjá

fullorðnum. Skammtur sem er 6 mmól af natríumklóríði fyrir hvert kg líkamsþyngdar eykur yfirleitt

þéttni natríums í sermi um u.þ.b. 10 mmól/l.

Hröð aukning natríums í sermi við upphaf meðferðar skal aðeins vera um 125 mmól/l og þéttni

natríums í sermi má ekki auka um meira en 10 mmól/l/dag.

Áframhaldandi hækkanir á þéttni natríums í sermi skal framkvæma í litlum þrepum á nokkrum

klukkustundum til að forðast of mikla hækkun natríums.

Hámarks innrennslishraði

Hámarks innrennslishraði ræðst af klínísku ástandi.

Til að hindra þróun osmósuafmýlingarheilkennis hjá sjúklingum með

langvinna blóðnatríumlækkun

skal hafa innrennsli nægilega hægt til að natríum í sermi aukist ekki hraðar en sem nemur

0,35-0,5 mmól/l/klst., sem samsvarar 8-12 mmól/l/dag (sjá einnig kafla 4.9).

Lyfjagjöf

Til notkunar í bláæð, einungis eftir þynningu með viðeigandi innrennslislausn. Sjá upplýsingar um

þynningu í kafla 6.6.

Almennt skal útreiknað magn af natríumklóríði sett út í 250 ml af vökva. Ef um er að ræða vökvaskort

má blanda út í meira rúmmál af vökva.

Við innrennsli í útlægar bláæðar verður að þynna lausnina þannig að osmósuþéttni fari ekki yfir

800 mOsm/l.

Gæta skal þess að bæta natríumklóríðinnrennslisþykkninu út í innrennslislausnina með ýtrustu smitgát,

rétt áður en innrennslið er undirbúið. Síðan skal hrista innrennslisflöskuna varlega.

4.3

Frábendingar

Blóðnatríumhækkun

Blóðklóríðhækkun

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Gæta skal varúðar við notkun Natriumklorid B. Braun ef um er að ræða

Blóðkalíumlækkun

Sjúkdóma þar sem skerðing á natríuminntöku er ráðlögð, svo sem við hjartabilun, útbreiddan

bjúg, lungnabjúg, háþrýsting, vandamál á meðgöngu tengd háþrýstingi, alvarlega skerta

nýrnastarfsemi

Meðferð með barksterum eða ACTH (kortikótrópíni) (sjá kafla 4.5)

Efnaskiptablóðsýringu

Eins og á við um aðrar yfirþrýstnar lausnir eða lausnir með of hárri osmósuþéttni, getur innrennsli

lausna með háa natríumþéttni í útlægar bláæðar valdið ertingu í æðum eða bláæðabólgu. Eftirlit með

innrennslisstaðnum er ráðlagt.

Klínískt eftirlit skal fela í sér eftirlit með söltum í sermi, vökvajafnvægi og sýru-basajafnvægi.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Barksterar eða ACTH (kortikótrópín)

Meðferð með barksterum eða ACTH kann að fylgja aukin uppsöfnun natríums og vökva sem gæti leitt

til bjúgs og háþrýstings.

4.6

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun natríumklóríðinnrennslisþykknis, lausnar hjá þunguðum

konum. Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa er tengjast eiturverkunum

á æxlun (sjá kafla 5.3).

Natriumklorid B. Braun skal nota samkvæmt leiðbeininum við gjöf á meðgöngu ef það er klínískt

nauðsynlegt og nákvæmt eftirlit skal haft með vökva-, salta- og sýru/basajafnvægi.

Gæta skal varúðar við notkun Natriumklorid B. Braun ef um er að ræða meðgönguvandamál tengd

háþrýstingi.

Brjóstagjöf

Natríum og klóríð skiljast út í brjóstamjólk en ekki er búist við áhrifum á nýbura/ungbörn sem eru á

brjósti við notkun ráðlagðra skammta af Natriumklorid B. Braun. Natriumklorid B. Braun má nota

samhliða brjóstagjöf.

Frjósemi

Engar upplýsingar liggja fyrir.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Natriumklorid B. Braun hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

4.8

Aukaverkanir

Búast má við aukaverkunum eftir ofskömmtun eða of hraða lyfjagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.9)

Staðbundnar aukaverkanir: Erting í bláæð eða bláæðabólga getur komið fram vegna mikillar þéttni

natríums í innrennslislausninni (sjá kafla 4.4).

Altæk áhrif: Of hratt innrennsli natríumklóríðs í hárri þéttni getur valdið bráðu ofálagi á blóðrás,

osmótískri þvagræsingu, blóðsýringu vegna blóðklóríðhækkunar, niðurgangi, blóðnatríumhækkun og

blóðklóríðhækkun (sjá kafla 4.9).

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist

lyfinu til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.

4.9

Ofskömmtun

Einkenni

Ofskömmtun getur valdið ofvökvun, blóðnatríumhækkun, blóðklóríðhækkun og of hárri osmósuþéttni

í sermi.

Of hratt innrennsli yfirþrýstinnar lausnar getur valdið bráðri aukningu blóðrúmmáls, sem getur valdið

bjúgi í útlimum eða lungum og háþrýstingi.

Allt of mikill innrennslishraði lausna með háa natríumþéttni getur valdið niðurgangi og osmótískri

þvagræsingu.

Hröð aukning á þéttni natríums í sermi hjá sjúklingum sem hafa langvinna blóðnatríumlækkun getur

leitt til osmósuafmýlingarheilkennis (sjá einnig kafla 4.2).

Blóðklóríðhækkun getur fylgt tap á bíkarbónati, sem leiðir til blóðsýringar.

Meðferð

Fyrsta úrræðið er að minnka innrennslishraða eða stöðva innrennsli.

Önnur úrræði eru m.a. gjöf þvagræsilyfja með stöðugu eftirliti með söltum í sermi, leiðréttingu á

truflunum í saltajafnvægi og breytingum á sýru-basa jafnvægi og önnur meðferð háð eðli og alvarleika

klínískra einkenna ofskömmtunar.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Þykkni sem blandað er í lausnir til notkunar í bláæð, saltalausnir, ATC flokkur:

B05X A03.

Verkunarháttur, lyfhrif

Natríum

Natríum er aðalkatjónin í utanfrumurýminu, þar sem það stýrir, ásamt anjónunum stærð rýmisins.

Natríum og kalíum eru mikilvægustu miðlar lífrænna ferla í líkamanum.

Natríuminnihald og vökvajafnvægi líkamans eru nátengd. Öll frávik frá lífeðlisfræðilegri

natríumþéttni í plasma hafa einnig áhrif á vökvainnihald líkamans. Óháð osmósuþéttni í sermi mun

aukið natríuminnihald líkamans leiða til aukins vatnsmagns og lækkun natríuminnihalds veldur

samsvarandi skerðingu á vökva.

Klóríð

Aukin klóríðþéttni í sermi eykur útskilnað bíkarbónats um nýru. Gjöf klóríðs hefur þess vegna

sýringaráhrif.

Verkun og öryggi

Natriumklorid B. Braun 1 mmól/ml er notað sem viðbótarefni í innrennslislausnir og við sértæka

leiðréttingu á natríum- og kóríðójafnvægi. Natríumklóríðlausnir hafa væg sýringaráhrif í líkamanum

og er því hægt að nota þær til að leiðrétta blóðlýtingu af völdum blóðklóríðlækkunar.

5.2

Lyfjahvörf

Heildarnatríuminnihald í líkamanum er um 80 mmól/kg. Af því er um 97% í utanfrumuvökvanum og

um 3% í innanfrumurými. Dagleg umsetning er um 100-180 mmól (sem svara til 1,5-2,5 mmól/kg

líkamsþyngdar).

Heildarklóríðinnihald hjá fullorðnum er um 33 mmól/kg líkamsþyngdar. Klóríði í sermi er viðhaldið í

98-108 mmól/l. Þéttni þess í millifrumuvökva er örlítið hærri, en greint hefur verið frá

innanfrumuþéttni klóríðs á bilinu 4 til 25 mmól/l.

Klóríði er skipt út fyrir hýdrógenkarbónat í píplukerfinu og tekur þannig þátt í að stýra sýru-basa

jafnvæginu.

Aðal stýring natríum- og vökvajafnvægis fer fram í nýrum. Ásamt hormónastýringu (renín-

angíótensín-aldósterón kerfinu, þvagstemmuvaka) og því sem talið er vera natríumræsihormónið

gegna þau meginhlutverki við að halda vökvajafnvægi stöðugu og stýra samsetningu

utanfrumuvökvans.

Brotthvarf

Natríum- og klóríðjónir skiljast aðallega út með þvagi en einnig með svita og um meltingarveg.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á

eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og

eiturverkunum á æxlun og þroska.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Vatn fyrir stungulyf.

6.2

Ósamrýmanleiki

Taka skal tillit til hugsanlegs ósamrýmanleika við blöndun með öðrum lyfjum.

6.3

Geymsluþol

-órofnar umbúðir

Pólýetýlenlykja:

3 ár

Hettuglas úr gleri: 3 ár

- eftir að umbúðir hafa verið rofnar

Opnar pólýetýlenlykjur skal nota strax.

- eftir þynningu

Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota þynntar lausnir strax eftir blöndun. Ef þær eru ekki notaðar

strax eru geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að vera meira en

24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun hafi farið fram með smitgát við vottaðar aðstæður.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Pólýetýlenlykjur: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Hettuglös úr gleri: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.

6.5

Gerð íláts og innihald

Lykjur úr lágþéttnipólýetýleni (LDPE)

innihald: 20 ml

fást í pakkningum með 20 x 20 ml

Hettuglös úr gegnsæu gleri, innsigluð með gúmmítappa

innihald: 50 ml

fást í pakkningum með 20 x 50 ml

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Þykknið verður að þynna fyrir notkun. Þynning er yfirleitt gerð með kolvetnalausnum eða

natríumklóríðlausnum til innrennslis, með smitgát.

Engin sérstök fyrirmæli um förgun.

Ílátin eru eingöngu einnota. Eftir notkun skal farga ílátinu og innihaldi sem eftir er.

Notist aðeins ef lausnin er tær og litlaus og ílátið og lok þess eru óskemmd.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

P.O.Box 1 10 + 120

D-34209 Melsungen

Þýskaland

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

IS/1/09/172/01.

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 15. desember 2009.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 8. nóvember 2013.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

9. desember 2016.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here