Natpar
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-04-2017
Virkt innihaldsefni:
paratüreoidhormoon
Fáanlegur frá:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC númer:
H05AA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
parathyroid hormone
Meðferðarhópur:
Kaltsiumi homöostaas
Lækningarsvæði:
Hüpoparatüroidism
Ábendingar:
Natpar on näidustatud kroonilise hüpoparatüreoidismiga täiskasvanud patsientide täiendavaks raviks, keda ei saa piisavalt kontrollida ainult standardraviga.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2017-04-24
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
NATPAR 25 MIKROGRAMMI/ANNUS SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
NATPAR 50 MIKROGRAMMI/ANNUS SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
NATPAR 75 MIKROGRAMMI/ANNUS SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
NATPAR 100 MIKROGRAMMI/ANNUS SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
parathormoon
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Natpar ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Natpar’i kasutamist
3.
Kuidas Natpar’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Natpar’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON NATPAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON NATPAR?
Natpar on hormoonasendusravi kõrvalkilpnäärmete alatalitlusega (ehk
hüpoparatüreoosiga)
täiskasvanutele.
Hüpoparatüreoos on haigus, mis on põhjustatud kaelas asuvate
kõrvalkilpnäärmete poolt
produtseeritava parathormooni madalast tasemest. See hormoon
reguleerib kaltsiumi ja fosfaatide
sisaldust veres ja uriinis.
Kui teie vere parathormooni sisaldused on liiga madalad, võib teil
olla madal vere kaltsiumisisaldus.
Madal kaltsiumisisaldus võib põhjustada sümptomeid paljudes
kehaosades, sealhulgas luudes,
südames, nahas, lihastes, neerudes, ajus ja närvides. Madala
kaltsiumisisalduse sümptomite loetelu vt
lõik
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Natpar 25 mikrogrammi/annus süstelahuse pulber ja lahusti
Natpar 50 mikrogrammi/annus süstelahuse pulber ja lahusti
Natpar 75 mikrogrammi/annus süstelahuse pulber ja lahusti
Natpar 100 mikrogrammi/annus süstelahuse pulber ja lahusti
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Natpar 25 mikrogrammi
_ _
Üks annus sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist 25
mikrogrammi parathormooni
(rDNA)* 71,4 mikroliitris lahuses.
Üks kolbampull sisaldab 350 mikrogrammi parathormooni (rDNA).
Natpar 50 mikrogrammi
_ _
Üks annus sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist 50
mikrogrammi parathormooni
(rDNA)* 71,4 mikroliitris lahuses.
Üks kolbampull sisaldab 700 mikrogrammi parathormooni (rDNA).
Natpar 75 mikrogrammi
Üks annus sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist 75
mikrogrammi parathormooni
(rDNA)* 71,4 mikroliitris lahuses.
Üks kolbampull sisaldab 1050 mikrogrammi parathormooni (rDNA).
Natpar 100 mikrogrammi
_ _
Üks annus sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist 100
mikrogrammi parathormooni
(rDNA)* 71,4 mikroliitris lahuses.
Üks kolbampull sisaldab 1400 mikrogrammi parathormooni (rDNA).
*
_E. coli_
-s rekombinantse DNA tehnoloogiaga valmistatud parathormoon (rDNA) on
identne inimese
endogeense parathormooni 84 aminohappest koosneva järjestusega.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks annus sisaldab 0,32 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulber on valge ja lahusti on selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Natpar on näidustatud täiendava ravina kroonilise
hüpoparatüreoosiga täiskasvanud patsientidele, kelle
ravivastus ainult tavapärast ravi kasutades ei ole piisav.
3
4.2
ANNUSTAMI
Lestu allt skjalið
