Naso-ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Naso-ratiopharm Nefúði, lausn 1 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 1 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Nefúði, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Naso-ratiopharm Nefúði, lausn 1 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 12763785-a7e7-e111-876a-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Naso-ratiopharm 1 mg/ml nefúði, lausn

Fyrir börn 10 ára og eldri og fullorðna

Xylometazolin hýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki eftir 7 daga.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Naso-ratiopharm 1 mg/ml nefúða og við hverju hann er notaður

Áður en byrjað er að nota Naso-ratiopharm 1 mg/ml nefúða

Hvernig nota á Naso-ratiopharm 1 mg/ml nefúða

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Naso-ratiopharm 1 mg/ml nefúða

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Naso-ratiopharm

1 mg/ml

nefúða og við hverju hann er notaður

Virka efnið í Naso-ratiopharm 1 mg/ml nefúða er xylometazolin hýdróklóríð, sem er efni sem minnkar

þrota í slímhúðum í nefi og hálsi og auðveldar sjúklingum með kvef að anda í gegnum nefið.

Xylometazolin veldur almennt ekki ertingu í slímhúð, jafnvel hjá sjúklingum með mjög viðkvæma

slímhúð.

Lyfið er ætlað til skammtíma meðferðar við stíflu í nefi, t.d. vegna kvefs.

2.

Áður en byrjað er að nota Naso-ratiopharm

1 mg/ml

nefúða

Verið getur að læknir hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Nefúðinn, 1 mg/ml, er ætlaður fullorðnum og börnum eldri en 10 ára. Einnig er fáanlegur styrkleikinn

0,5 mg/ml fyrir börn á aldrinum 2 til 10 ára.

Ekki má nota Naso-ratiopharm 1 mg/ml

nefúða

ef þú ert með ofnæmi fyrir xylometazolini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef heiladingullinn hefur verið fjarlægður í gegnum fleygbein.

ef þú ert með bólgu í húð og slímhúð fremri hluta nefhols og skorpumyndun (þurrnefbólgu).

ef þú ert með þrönghornsgláku.

ef þú ert á sama tíma að nota lyf sem tilheyra flokki sem kallast MAO-hemlar (svo sem selegilin

eða moclobemid).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áðru en Naso-ratiopharm 1 mg/ml nefúði er notaður.

ef þú ert með greinanlegan ómeðhöndlaðan háþrýsting.

ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.

ef þú ert með verulega ofvirkan skjaldkirtil.

ef þú ert með sykursýki.

ef þú ert með porfyríu sem er efnaskiptasjúkdómur.

ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil.

ef þú notar bromocriptin.

Takið vel eftir skammtaleiðbeiningum á umbúðum og í þessum fylgiseðli.

Lyfið má nota samfellt í mest 7 daga.

Notkun annarra lyfja samhliða Naso-ratiopharm

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð.

Samhliða notkun ákveðinna þunglyndislyfja (þrí- eða fjórhringlaga) getur valdið hækkun á

blóðþrýstingi.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun xylometazolins á meðgöngu og samhliða

brjóstagjöf. Þar til nánari upplýsingar liggja fyrir skalt þú aðeins nota Naso-ratiopharm 1 mg/ml

nefúða á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf að höfðu samráði við lækninn.

Akstur og notkun véla

Engin áhrif.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Naso-ratiopharm 1 mg/ml

nefúða

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Fullorðnir og börn 10 ára og eldri:

1 úðun (0,14 ml) í hvora nös, eftir þörfum, mest þrisvar á dag.

Eftir notkun lyfsins verður að bíða í a.m.k. 6 klst. áður en næsti skammtur er notaður.

Lyfið má nota mest 7 daga í senn.

Notkun úðans

Nefúðinn er með hlífðarlok sem ver stútinn og heldur honum hreinum. Mundu að fjarlægja það áður

en úðinn er notaður.

Snýttu þér gætilega.

Settu stútinn í aðra nösina og haltu glasinu uppréttu.

Úðaðu einu sinni um leið og þú andar rólega inn í gegnum nefið.

Hreinsaðu stútinn með þurri pappírsþurrku og settu lokið á aftur eftir notkun.

Gagnlegar ábendingar

Ekki er víst að nýr úði virki í fyrsta sinn. Þú gætir þurft að undirbúa glasið með því að úða nokkrum

sinnum þar til fínn úði myndast. Úðinn er nú tilbúinn til notkunar. Til að tryggja hreinlæti skal ávallt

sami einstaklingur nota sama nefúðaglas af Naso-ratiopharm 1 mg/ml nefúða.

Ef stærri skammtur af Naso-ratiopharm 1 mg/ml

nefúða en mælt er fyrir um er notaður

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Eftirlit og meðferð á sjúkrahúsi

eru nauðsynleg.

Eftir verulega ofskömmtun eða inntöku lyfsins fyrir slysni geta eftirfarandi áhrif komið fram:

víkkun eða þrenging sjáaldra

ógleði og uppköst

fölvi, blámi á húð og vörum

hiti, svitamyndun eða lækkun líkamshita

truflun í hjarta og æðum, svo sem of hægur, of hraður eða óreglulegur hjartsláttur, hækkun eða

lækkun blóðþrýstings

öndunarstöðvun

svefnhöfgi, syfja og dá

kvíði, æsingur, ofskynjanir og krampar.

Börn

Ofskömmtun geta fylgt áhrif sem eru aðallega á miðtaugakerfi með krampa og dái, hægtakti,

öndunarstöðvun og háþrýstingi, sem lágþrýstingur getur fylgt á eftir, sérstaklega hjá börnum.

Ef eitrun/ofskömmtun á sér stað skal tafarlaust hafa samband við lækni. Eftirlit og meðferð á

sjúkrahúsi er nauðsynlegt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Sjaldgæfar

ofnæmisviðbrögð (ofsabjúgur, húðútbrot, kláði).

Mjög sjaldgæfar

hraður hjartsláttur (hraðtaktur), hjartsláttarónot, hækkaður blóðþrýstingur (háþrýstingur).

Koma örsjaldan fyrir

hjartsláttartruflanir, ofskynjanir (einkum hjá börnum), krampar (einkum hjá börnum), skammvinnar

sjóntruflanir.

Aðrar aukaverkanir

Algengar

sviði og þurrkur í slímhúð í nefi.

Sjaldgæfar

erting í nefi, munni og hálsi. Blóðnasir.

Koma örsjaldan fyrir

taugaóstyrkur, svefntruflanir, þreyta (svefnhöfgi, slæving), höfuðverkur, sundl, ógleði.

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Ef þú heldur áfram að nota lyfið samfellt í lengri tíma en ráðlagt er geta áhrif minnkað og/eða stífla

komið fram að nýju.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Naso-ratiopharm 1 mg/ml

nefúða

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymsluþol eftir að glasið er rofið: 6 mánuðir.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Naso-ratiopharm 1 mg/ml nefúði inniheldur

Virka innihaldsefnið er xylometazolin hýdróklóríð.

1 ml af lausn inniheldur 1,0 mg af xylometazolin hýdróklóríði.

Önnur innihaldsefni eru:

Sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrattvíhýdrat, glýseról 85% og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Naso-ratiopharm 1 mg/ml nefúða og pakkningastærðir

Tær, litlaus lausn.

Naso-ratiopharm 1 mg/ml nefúði fæst í 10 ml glerglösum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Þýskaland

Framleiðandi

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Þýskaland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Sími: 522 2900

Netfang: info@alvogen.is

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki:

ratioSoft 0,1% - Nasenspray

Finnland:

Naso-ratiopharm 1.0 mg/ml nenäsumute, liuos

Ísland:

Naso-ratiopharm 1 mg/ml nefúði, lausn

Noregur:

Naso 1 mg/ml nesespray

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í desember 2017.