Naproxen-E Mylan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Naproxen-E Mylan Magasýruþolin tafla 250 mg
  • Skammtar:
  • 250 mg
  • Lyfjaform:
  • Magasýruþolin tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Naproxen-E Mylan Magasýruþolin tafla 250 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 951b2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Naproxen-E Mylan 250 mg og 500 mg sýruþolnar töflur.

2.

VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR

Hver sýruþolin tafla inniheldur naproxen 250 mg eða 500 mg.

Hjálparefni:

Naproxen-E Mylan 250 mg inniheldur 8 mg af laktósaeinhýdrati.

Naproxen-E Mylan 500 mg inniheldur 16 mg af laktósaeinhýdrati.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Sýruþolin tafla.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Gigtsjúkdómar og aðrir bólgusjúkdómar. Tíðaverkir án finnanlegra orsaka. Verkir í legi vegna lykkju

eða annars sem sett hefur verið í leg. Vægir verkir.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Einkenni skal meðhöndla í eins stuttan tíma og með eins litlum skömmtum og mögulegt er til að

lágmarka aukaverkanir Naproxen-E Mylan (sjá kafla 4.4).

Fullorðnir: 750-1000 mg á sólarhring í einum skammti eða skipt í 2 skammta.

Sýruþolnu töflunum skal kyngja heilum.

Skert nýrnastarfsemi:

Skammta skal minnka hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).

Skert lifrarstarfsemi:

Skammta skal minnka hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).

Aldraðir:

Skammta skal minnka hjá öldruðum (sjá kafla 4.4).

4.3

Frábendingar

Naproxen-E Mylan má ekki nota hjá sjúklingum með:

Ofnæmi fyrir naproxeni, naproxennatríum eða einhverju hjálparefnanna.

Alvarlega skerta hjartastarfsemi.

Alvarlega skerta lifrarstarfsemi.

Alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín).

Sögu um blæðingar eða rof í meltingarvegi tengslum við meðferð með bólgueyðandi

gigtarlyfjum (NSAID).

Sögu um ofnæmisviðbrögð, nefslímubólgu, sepa í nefi eða berkjuastma í tengslum við notkun

acetýlsalicýlsýru eða annarra bólgueyðandi gigtarlyfja sem ekki eru sterar vegna víxlofnæmis

við naproxen.

Virkt eða endurtekið sár eða blæðingu í meltingarvegi (þ.e.a.s. tvö eða fleiri sérstök tilvik þar

sem magasár eða blæðing hefur greinst) eða langvinnar bólgur í þörmum (sáraristilbólga eða

Crohns sjúkdómur)

Aukna hætta á blæðingum (t.d. við blóðþynningarmeðferð, dreyrasýki, blóðflagnafæð, skerta

lifrarstarfsemi með minnkaðri myndun storkuþátta).

Á þriðja þriðjungi meðgöngu.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Forðast skal samhliða notkun annarra bólgueyðandi gigtarlyfja, þ.m.t. sértækra cýklóoxýgenasa-2

hemla, vegna samlegðaráhrifa er geta aukið aukaverkanir tengdar bólgueyðandi gigtarlyfjunum.

Einkenni skal meðhöndla í eins stuttan tíma og með eins litlum skömmtum og mögulegt er til að

lágmarka aukaverkanir af völdum Naproxen-E Mylan (sjá kafla 4.2 og upplýsingar hér fyrir neðan

varðandi hættu er tengist meltingarvegi og hjarta og æðakerfi).

Aldraðir

Aldraðir finna oftar fyrir aukaverkunum við notkun bólgueyðandi gigtarlyfja, einkum blæðingum og

rofi í meltingarvegi, sem getur verið banvænt.

Jafnvel þó að heildarþéttni naproxens í plasma sé óbreytt hjá öldruðum, eykst magn af fríu (ekki

próteinbundnu) naproxeni . Því skal nota minnsta virkan skammt handa öldruðum.

Áhrif í meltingarvegi

Greint hefur verið frá blæðingum, sáramyndun eða rofi í meltingarvegi, sem getur verið banvænt, við

meðferð með naproxeni og öllum öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum. Þessar aukaverkanir geta komið

fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur, með eða án fyrirboðaeinkenna eða sögu um alvarlega

kvilla í meltingarvegi.

Hættan á blæðingu, sármyndun eða rofi í meltingarvegi eykst við notkun stærri skammta af

bólgueyðandi gigtarlyfjum, hjá sjúklingum með sögu um magasár (einkum ef einnig hefur verið um að

ræða blæðingu eða rof) (sjá kafla 4.3) og hjá öldruðum. Hefja þarf meðferð hjá þessum sjúklingum

með minnsta mögulegan skammt.

Íhuga skal samhliða meðferð með lyfjum er verja slímhúðina (t.d. mísóprostóli eða

prótónpumpuhemlum) hjá þessum sjúklingum og sjúklingum sem þurfa samhliða meðferð með litlum

skömmtum af acetýlsalicýlsýru eða öðrum lyfjum sem sennilega auka hættuna á aukaverkunum í

meltingarvegi (sjá hér fyrir neðan og í kafla 4.5).

Sjúklingar, einkum aldraðir, með sögu um eiturverkun í meltingarvegi skulu greina frá öllum

óvenjulegum einkennum frá kviðaholi (einkum blæðingum í meltingarvegi), sérstaklega í upphafi

meðferðarinnar.

Sjúklingum sem nota samhliða lyf sem auka hættuna á sárum eða blæðingum í meltingarvegi, svo sem

barkstera til inntöku, segavarnarlyf svo sem warfarín, sértæka serótónínendurupptökuhemla (SSRI)

eða lyf er hindra samloðun blóðflagna svo sem acetýlsalicýlsýru skal ráðlagt að gæta varúðar (sjá kafla

4.5).

Komi fram blæðing eða rof í meltingarvegi hjá sjúklingum í meðferð með Naproxen-E Mylan skal

meðferðinni hætt.

Ráðlagt er að gæta varúðar við meðferð sjúklinga með sögu um sjúkdóma í meltingarvegi (einkum

sáraristilbólgu, Crohns sjúkdóm) þar sem meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum getur valdið því að

slíkt ástand versnar (sjá kafla 4.8).

Áhrif á hjarta og heilaæðar.

Sjúklingar með háþrýsting og/eða sögu um væga til miðlungs alvarlega skerta hjartastarfsemi skulu

vera undir eftirliti og fá nákvæmar ráðleggingar, þar sem greint hefur verið frá vökvauppsöfnun og

bjúgi í tengslum við meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum.

Klínískar rannsóknir og faraldsfræðileg gögn benda til að það sé lítillega aukin hætta á segamyndun í

slagæðum (t.d. hjartadrepi og heilablóðfalli) við notkun ákveðinna tegunda af bólgueyðandi

gigtarlyfjum, einkum í stórum skömmtum og við langtímameðferð. Jafnvel þó gögn bendi til að minni

hætta sé tengd notkun naproxens (1000 mg á dag) er ekki hægt að útiloka hættuna algerlega.

Sjúklingar með háþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á, skerta hjartastarfsemi, greindan

blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, sjúkdóm í útæðum og/eða sjúkdóm í heilaæðum skal aðeins meðhöndla

með naproxen að vandlega íhuguðu máli. Það sama á við um langtímameðferð hjá sjúklingum með

áhættuþætti hvað varðar hjarta- og æðasjúkdóma (t.d. háþrýsting, of háa blóðfitu, sykursýki eða

reykinga).

Viðbrögð í húð

Örsjaldan hefur verið greint frá alvarlegum viðbrögðum í húð sem geta verið banvæn, í tengslum við

notkun bólgueyðandi gigtarlyfja, m.a. skinnflagningsbólgu, Steven Johnson heilkenni og drepi í

húðþekju (sjá kafla 4.8). Hættan á slíkum viðbrögðum virðist vera mest snemma í meðferðinni, þar

sem flest viðbrögð í húð koma fram á fyrsta mánuði meðferðarinnar. Meðferð með Naproxen-E Mylan

skal strax hætt ef einkenni svo sem útbrot, sár á slímhúð eða önnur ofnæmisviðbrögð koma fram.

Ofnæmisviðbrögð geta komið fram hjá næmum sjúklingum. Það geta komið fram

bráðaofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum með eða án fyrri ofnæmisviðbragða við acetýlsalicýlsýru,

öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum eða lyfjum sem innihalda naproxen. Viðbrögðin geta einnig komið

fram hjá einstaklingum sem hafa eða hafa fengið ofsabjúg, berkjukrampa (svo sem astma),

nefslímubólgu og sepa í nef. Ofnæmisviðbrögð svo sem bráðaofnæmi geta verið banvæn.

Frjósemi

Notkun naproxens getur dregið úr frjósemi og ætti því ekki að nota hjá konum sem ráðgera að verða

þungaðar. Hjá konum sem eiga í erfiðleikum með að verða þungaðar eða eru í rannsóknum vegna

ófrjósemi skal íhuga að hætta notkun naproxens (sjá kafla 4.6).

Höfuðverkur vegna ofnotkunar lyfja

Við langtímanotkun hvers kyns höfuðverkjalyfja geta höfuðverkir versnað og komið oftar fram

(höfuðverkur vegna ofnotkunar lyfja). Ef þetta ástand kemur fram eða grunur er um slíkt, skal hafa

samband við lækninn með það í huga að hætta hugsanlega höfuðverkjameðferðinni. Hafa skal

höfuðverk vegna ofnotkunar lyfja í huga hjá sjúklingum með tíð eða dagleg höfuðverkjaköst þrátt fyrir

(eða vegna) reglulegrar notkunar verkjastillandi lyfja.

Við skerta lifrarstarfsemi minnkar heildarþéttni naproxens í plasma, en hlutfall óbundins naproxens

eykst. Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi eða hjartabilun og nota skal

minnsta virkan skammt.

Eins og á við um önnur bólgueyðandi gigtarlyf getur komi fram hækkun á einu eða fleiri lifrarprófum.

Líklegra er að frávik á lifrarprófum séu af völdum ofnæmis en beinnar eiturverkunar. Eins og á við um

önnur bólgueyðandi gigtarlyf hefur verið greint frá alvarlegum viðbrögðum í lifur svo sem gulu og

lifrarbólgu (nokkur lifrarbólgutilvik hafa verið banvæn). Greint hefur verið frá víxlviðbrögðum.

Eins og á við um önnur bólgueyðandi gigtarlyf getur naproxen dulið einkenni um sýkingu sem er til

staðar.

Fylgjast skal náið með sjúklingum sem eru í meðferð með segavarnarlyfjum, þar sem naproxen dregur

úr samloðun blóðflagna og lengir blæðingartíma.

Gæta skal varúðar við notkun naproxens hjá sjúklingum með astma.

Verkunarháttur aukaverkana naproxens á nýrun er ekki þekktur, en gæti tengst hindrun á nýmyndun

prostaglandína í nýrum. Þar sem brotthvarf naproxen er einkum með gaukulsíun og það skilst út í

þvagi, skal gæta varúðar við notkun þess hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Fylgjast skal náið

með þéttni kreatíníns í sermi eða kreatínínúthreinsun hjá þessum sjúklingum, fyrir og meðan á

meðferð með naproxeni stendur. Ekki skal nota naproxen handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun

undir 0,33 ml/s (20 ml/mín).

Bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar geta minnkað gaukulsíunarhraða hjá sjúklingum með rauða úlfa.

Sjúklingar sem fá sjóntruflanir meðan á naproxen meðferð stendur skulu fara í augnrannsókn.

Vegna hættu á magablæðingum skal sjúklingum sem neyta verulegs magns af áfengi ráðlagt að gæta

varúðar. Auk þess auka koffein og reykingar einnig hættuna.

Naproxen-E Mylan töflur innihalda laktósa og sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða

vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Eftirfarandi samsetningar ætti að forðast:

Alendrónsýra

Naproxen og alendrónsýra gefin saman auka tíðni magasárstilvika, samanborið við gjöf efnanna hvors

í sínu lagi. 38% sjúklinga í meðferð með alendrónsýru og naproxeni fengu bráð magasár samanborið

við 8% í meðferð með naproxeni einu sér. Það er líklegt að önnur bólgueyðandi gigtarlyf hafi sömu

áhrif ef þau eru gefin samhliða alendrónsýru, þar sem bólgueyðandi gigtarlyf hafa áhrif sem vinna

gegn því að magasár grói. Auk þess er hugsanlegt að önnur bisfosfónöt hafi sömu áhrif og alendrónat.

Rannsóknir benda til að bisfosfónöt með grunnamínósýruhliðarkeðjur, svo sem alendrónsýra og

pamidrónsýra, geti frekar valdið magasárum.

Warfarín og önnur segavarnarlyf

Bólgueyðandi gigtarlyf geta aukið áhrif segavarnarlyfja, svo sem warfaríns (sjá kafla 4.4), þar sem það

eykur próþrombíntíma og dregur úr samloðun blóðflagna og eykur hættu á blæðingum í meltingarvegi

(sjá kafla 4.4).

Nákvæmt eftirlit með INR (international normalisation ratio) er því ráðlagt, ef sjúklingurinn er

meðhöndlaður með slíkum lyfjum samhliða.

Barksterar

Aukin hætta á sárum eða blæðingum í meltingarvegi (sjá kafla 4.4).

Önnur bólgueyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar

Samhliða notkun annarra bólgueyðandi gigtarlyfja sem ekki eru sterar og naproxens er ekki ráðlögð

vegna aukinnar hættu á aukaverkunum í meltingarvegi. Samhliða notkun tveggja eða fleiri

mismunandi bólgueyðandi gigtarlyfja eykur ekki tilætlaða verkun, en getur hugsanlega verið skaðleg.

Metótrexat

Naproxen og önnur bólgueyðandi gigtarlyf draga úr pípluseytingu metótrexats, sem getur aukið

eiturverkun metótrexats.

Við notkun stórra skammta af metótrexati skal forðast samhliða notkun bólgueyðandi gigtarlyfja.

Hugsanleg milliverkun á milli bólgueyðandi gigtarlyfja og metótrexats gæti komið fram, einkum hjá

sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.

Tiklópidín

Tiklópidín hindrar samloðun blóðflagna við blóðstorknun og lengir blæðingartímann. Öryggi við

samhliða notkun tiklópidíns og bólgueyðandi lyfja sem ekki eru sterar er ekki þekkt og skal því forðast

slíka notkun.

Eftirtalin lyf má nota samhliða samkvæmt ákveðnum reglum og með skammtaaðlögun:

Hjarta- og æðalyf

Naproxen getur dregið úr verkun margra háþrýstingslyfja, m.a. þvagræsilyfja, beta-blokka og

ACE-hemla. Fylgjast skal með kalíumþéttni hjá sjúklingum sem fá naproxen og kalíumsparandi

þvagræsilyf eða ACE-hemla samhliða.

Naproxen hindrar þvagræsandi og natríumræsandi verkun fúrósemíðs.

Við meðferð sjúklinga með háþrýsting eða blóðríkishjartabilun með bólgueyðandi gigtarlyfjum sem

ekki eru sterar, skal fylgjast vandlega með hinum undirliggjandi hjartasjúkdómi.

Bólgueyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar skerða úthreinsun digoxíns um nýru og auka þannig þéttni

digoxíns í sermi.

ACE-hemlar og angíótensín II hemlar

Samhliða meðferð með ACE-hemli eða angíótensín II hemlum þ.m.t. sértækum cýklóoxýgenasa-2

hemlum getur aukið hættuna á bráðri nýrnabilun. Að auki geta blóðþrýstingslækkandi áhrif

ACE-hemla minnkað. Því skal gæta varúðar við samhliða notkun hjá sjúklingum með skerta

nýrnastarfsemi, einkum öldruðum.

Sýrubindandi lyf og lyf gegn magasárum

Yfirleitt hefur samhliða notkun sýrubindandi lyfja eða lyfja gegn magasárum ekki marktæk áhrif á

umfang frásogs naproxens, en það gæti komið fram svolítil breyting á frásogshraða. Magnesíum- og

álhýdroxíð eru undantekning, þar sem skerðing á heildarfrásog naproxens kemur fram.

Ciklósporín, takrólímus og ónæmisbælandi lyf

Greint hefur verið frá eiturverkunum á nýru af völdum ciklósporíns og takrólímus, ónæmisbælandi

lyfja. Eiturverkanir geta verið alvarlegar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sem taka

bólgueyðandi gigtarlyf, þar sem bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar minnka blóðflæði um nýru.

Fylgjast skal náið með starfsemi nýrna við samhliða meðferð.

Litíum

Naproxen og önnur bólgueyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar skerða úthreinsun litíums um nýru og

auka þéttni litíums í plasma. Nota má lyfin saman með skammtaaðlögun. Skammtaminnkun ræðst af

þéttni litíums í sermi.

Próbenecíð

Við samhliða meðferð með naproxeni og próbenecíði kom fram um 45% hækkun á þéttni naproxens í

sermi, en helmingunartíminn lengdist um u.þ.b. 30%, að því er talið vegna hindrunar á

glúkúróníðtengingu naproxens í lifur. Helminga skal skammta naproxens.

Blóðflögusamloðunar- og sértækir seróntónínendurupptökuhemlar

Aukin hætta á blæðingum í meltingarvegi (sjá kafla 4.4). Skulu notuð með varúð.

Kólestýramín

Kólestýramín lækkar C

fyrir naproxen um 55% og lengir t

um 55%, sennilega vegna hindrunar á

þarma-lifrarhringrás naproxens. Naproxen skal tekið inn 4 klst. á undan kólestýramíni.

Önnur

Bólgueyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar geta haft áhrif á bindingu við prótein í plasma, úthreinsun

og jafnvægisþéttni hýdantóíns, fenýtóíns, súlfonamíða, súlfonýlúrea lyfja og amínóglýkósíða. Fylgjast

skal náið með sjúklingum sem fá slík lyf ásamt naproxeni.

Í klínískum rannsóknum hafa ekki komið fram neinar marktækar milliverkanir á milli naproxens og

kúmarín segavarnarlyfja, en gæta skal varúðar þar sem milliverkun er þekkt við önnur bólgueyðandi

gigtarlyf af þessari tegund.

Rannsóknaniðurstöður

Naproxen getur haft áhrif á 17-ketósteróíð próf. Hætta skal töku naproxens 48 klst. fyrir próf á virkni

nýrnahettubarkar. Naproxen getur einnig haft áhrif á niðurstöður prófana fyrir 5-hýdroxý-indólýlasetat

í þvagi.

4.6

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Þriðji þriðjungur

Ekki má nota lyf er hemja prostaglandínnýmyndun, svo sem bólgueyðandi gigtarlyf á þriðja þriðjungi

meðgöngu, þar sem lyf sem hindra prostaglandínnýmyndun á þriðja þriðjungi meðgöngu útsetja

fóstrið fyrir:

Eiturverkun á hjarta og lungu (ótímabær lokun brjóstgangs (ductus arteriosus) og

lungnaháþrýstingur).

Skerta nýrnastarfsemi, sem getur valdið nýrnabilun og þar með minnkuðu magn legvatns.

Við lok meðgöngu geta lyf er hindra nýmyndun prostaglandína útsett móður og nýbura fyrir:

Lengdum blæðingartíma vegna skerðingar á samloðunarhæfni blóðflagna, sem getur komið fram

jafnvel við mjög litla skammta.

Minnkaðan samdrátt í legi, sem getur leitt til seinkunar eða lengingar fæðingar.

Fyrsti og annar þriðjungar

Aðeins má nota lyf er hemja prostaglandínnýmyndun ef brýna nauðsyn ber til á fyrsta og öðrum

þriðjungi meðgöngu og skammtar skulu vera eins litlir og meðferðartími eins stuttur og hægt er.

Frjósemi

Bólgueyðandi gigtarlyf skal ekki nota hjá konum sem vilja verða þungaðar, þar sem lyf er hemja

nýmyndun prostaglandína eru talin geta skert frjósemi.

Ef meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum er nauðsynleg, skal hún vera eins stutt og í eins litlum

skömmtum og hægt er. Áhrifin á frjósemi eru afturkræf.

Hindrun bólgueyðandi gigtarlyfja á prostaglandínnýmyndun getur haft skaðleg áhrif á meðgöngu

og/eða þroskun fósturvísis/fósturs. Gögn úr faraldsfræðilegum rannsóknum benda til aukinnar hættu á

fósturláti og fæðingargöllum í hjarta barnsins og kviðarklofa (gastroschisis) við notkun lyfja er hemja

prostaglandínnýmyndun snemma á meðgöngu. Raunhættan (absalute risk) á fæðingargöllum í hjarta

jókst úr innan við 1% í um 1,5%. Hættan er talin aukast með stækkandi skömmtum og lengri

meðferðartíma. Hjá dýrum hefur gjöf lyfja er hemja prostaglandínnýmyndun reynst valda aukinni tíðni

fósturvísisláta fyrir og eftir hreiðrun auk fósturvísis/fósturdauða. Auk þess hefur komið fram aukin

tíðni annarra vanskapana, þ.m.t. á hjarta og æðum á líffæramyndunarskeiði, hjá dýrum, sem hafa

verið útsett fyrir lyfjum er hamla nýmyndun prostaglandína.

Brjóstagjöf

Naproxen-E Mylan má nota samhliða brjóstagjöf. Naproxen-E skilst út í brjóstamjólk, en ekki er gert

ráð fyrir neinum áhrifum á barnið við ráðlagða skammta.

Þéttni í brjóstamjólk er um 1% af þéttninni í plasma.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Naproxen-E Mylan getur vegna aukaverkana svo sem þreytu, sundls, sjóntruflana eða

einbeitingarörðugleika haft væg eða miðlungi mikil áhrif á hæfni til að aka vélknúnum ökutækjum eða

stjórna vélum.

4.8

Aukaverkanir

Algengustu aukaverkanirnar tengjast meltingarfærum.

Sár, rof eða blæðingar í meltingarvegi geta komið fram, sem getur verið banvænt, einkum hjá

öldruðum (sjá kafla 4.4).

Hjarta

Algengar (≥1/100 til <1/10)

Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)

Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)

Hjartverkur, hjartsláttarónot.

Blóðríkishjartabilun.

Hraðtaktur

Blóð og eitlar

Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)

Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)

Kyrningahrap, vanmyndunar- og

rauðalosblóðleysi, hvítkornafæð, kyrningafæð,

blóðflagnafæð.

Eósínfíklafjöld, blóðfrumnafæð.

Taugakerfi

Algengar (≥1/100 til <1/10)

Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)

Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)

Höfuðverkur, sundl, slen, rugl.

Heilahimnubólga án sýkingar, krampar.

Versnun Parkinson sjúkdóms, lasleiki.

Augu

Algengar (≥1/100 til <1/10)

Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)

Sjóntruflanir.

Glæruógegnsæi, sjóntaugarbólga aftan

augnkattar, doppubjúgur.

Eyru og völundarhús

Algengar (≥1/100 til <1/10)

Heyrnarskerðing, eyrnasuð.

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

Algengar (≥1/100 til <1/10)

Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)

Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)

Mæði.

Astmi, nefslímubólga.

Lungnabjúgur, versnun astma, lungnabólga með

fjölgun eósínófíkla.

Meltingarfæri

Mjög algengar (≥1/10)

Algengar (≥1/100 til <1/10)

Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)

Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)

Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)

Kviðverkir og óþægindi, brjóstsviði, ógleði,

hægðatregða.

Niðurgangur, munnbólga, uppköst,

meltingartruflanir, vindgangur.

Blæðingar í meltingarvegi eða rof, sortusaur,

blóðug uppköst, magasár, magabólga með sárum.

Ristilbólga, ristilblæðingar, vélindisbólga,

brisbólga, versnun munnbólgu, versnun

ristilbólgu og Crohn sjúkdóms (sjá kafla 4.4).

Sár í meltingarvegi ekki af völdum magasafa,

magabólga, þroti í munnvatnskirtlum.

Nýru og þvagfæri

Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)

Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)

Blóð í þvagi, millivefsnýrnabólga,

nýrungaheilkenni, nýrnabilun, nýrnavörtudrep,

nýrnakvilli.

Nýrahnoðrabólga, hækkun kreatíníns í sermi.

Húð og undirhúð

Algengar (≥1/100 til <1/10)

Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)

Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)

Húðfleiður, kláði, útbrot, flekkblæðing, purpuri,

aukin svitamyndun.

Ljósnæmi, þ.m.t. pseudoporfýría*, ofsakláði,

skalli.

Drep í húðþekju, Stevens Johnson heilkenni,

rauðir úlfar, flatskænungur, þrimlaroðaþot,

blöðruroðaþot, regnbogaroði, lyfjaútbrot,

graftarútbrot.

Stoðkerfi og stoðvefur

Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)

Vöðvaverkir, máttleysi í vöðvum.

Efnaskipti og næring

Algengar (≥1/100 til <1/10)

Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)

Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)

Vökvauppsöfnun.

Blóðkalíumhækkun.

Blóðsykurshækkun.

Æðar

Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)

Háþrýstingur, æðabólga.

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á

íkomustað

Algengar (≥1/100 til <1/10)

Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)

Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)

Bjúgur, þreyta, þorsti.

Hiti (kvef og hiti), kuldahrollur.

Bjúgur á útlimum.

Ónæmiskerfi

Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)

Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)

Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bjúgur í andliti og

ofsabjúgur.

Bráðaofnæmisviðbrögð.

Lifur og gall

Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)

Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)

Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)

Gula, hækkun lifrarensíma, áhrif á lifur.

Eitrunarlifrarbólga.

Skert lifrarstarsemi, óeðlilegar niðurstöður

lifrarprófa.

Æxlunarfæri og brjóst

Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)

Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)

Truflanir á tíðablæðingum.

Ófrjósemi.

Geðræn vandamál

Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)

Þunglyndi, svefnleysi, svefntruflanir, óróleiki,

líflegir draumar, martraðir,

einbeitingarörðugleikar, vitsmunaröskun.

*Ef viðkvæmni í húð kemur fram, blöðrumyndun eða önnur einkenni sem benda til pseudóporfýríu

skal hætta meðferðinni og fylgjast með sjúklingnum.

Klínískar rannsóknir og faraldsfræðileg gögn benda til að svolítið aukin hætta sé á segamyndun í

slagæðum (t.d. hjartadrepi og heilablóðfalli) við notkun ákveðinna tegunda af bólgueyðandi

gigtarlyfjum, einkum í stórum skömmtum og við langtíma meðferð (sjá kafla 4.4).

4.9

Ofskömmtun

Eiturverkun

Börn (7 ára): engin einkenni.

Fullorðnir: Fullorðnir sem taka 12,5 g og 25 g og gangast undir magatæmingu verða fyrir miðlungs

mikilli eiturverkun. Áhrif á nýru koma fram eftir töku 3,75 g - 5 g og miðlungs alvarleg eiturverkun

sést eftir töku 6,25 g. 12,5 g valda alvarlegri eitrun hjá fullorðnum.

Einkenni

Sljóleiki, óþægindi í kviðarholi, meltingartruflanir, niðurgangur, ógleði, uppköst, skammvinn breyting

á lifrarstarfsemi, lækkun próþrombíns í blóði, nýrnabilun, efnaskiptablóðsýring, mæði, ráðaleysi, hiti,

slen, hækkun natríums í blóði, áhrif á lifrastarfsemi, hraðtaktur, hjartsláttarónot, einkenni frá heila

(sundl, hreyfiglöp sem geta þróast í dá og krampa).

Þar sem Naproxen-E Mylan frásogast hratt skal búast við að blóðgildi verði fljótt há.

Meðferð

Við bráða ofskömmtun skal tæma magann með magaskolun eða framkalla uppköst og hefja

stuðningsmeðferð. Gefa skal lyfjakol til að draga úr frásogi naproxens.

Blóðskilun minnkar ekki þéttni naproxens í plasma vegna mikillar próteinbindingar þess.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Bólgueyðandi lyf og gigtarlyf, própíonsýruafleiður, ATC flokkur: M 01 AE 02.

Bólgueyðandi lyf sem ekki er steri (NSAID).

5.2

Lyfjahvörf

Naproxen-E Mylan sýruþolnar töflur sundrast í maga. Kyrnið sem töflurnar innihalda, er hjúpað

sýruþolinni húð sem leysist ekki upp fyrr en í skeifugörn. Hámarksþéttni í plasma næst á 4-6 klst.

Helmingunartími í plasma er 12-15 klst. 99% bindast próteinum í plasma. Um 30% er umbrotið í lifur

í 6-O-desmetýlnaproxen, sem er líffræðilega óvirkt. Um 10% af gefnum skammti eru skilin út um nýru

sem óbreytt efni og um 60% sem óvirk glúkúróníð.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Á ekki við.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Laktósaeinhýdrat, maíssterkja, póvídón, krospóvídón, talk, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat,

sellulósaasetatþalat, tvíetýlþalat.

6.2

Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3

Geymsluþol

3 ár.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6.5

Gerð íláts og innihald

Töfluglas ((HDPE), gigtarpakkning (Jaysquare)), þynnupakkning.

Lyfið er fáanlegt án lyfseðils í eftirtalinni pakkningastærð:

250 mg: 20 stk. (þp.).

Lyfið er einnig fáanlegt í eftirtöldum styrkleikum og pakkningastærðum:

250 mg: 50 stk. (þp.), 100 stk. (gigtarpakkning).

500 mg: 10 stk. (þp.), 50 stk. (þp.) og 100 stk. (gigtarpakkning).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Engin sérstök fyrirmæli.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tel: +46 8 555 22 750

Fax: +46 8 555 22 751

Mail: inform@mylan.se

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

250 mg: MTnr 920159 (IS)

500 mg: MTnr 920158 (IS)

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrrstu útgáfu markaðsleyfis: 1. júlí 1993

Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 5. apríl 2011.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

5. apríl 2011.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here