Nanogam

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nanogam Innrennslislyf, lausn 50 mg/ml
  • Skammtar:
  • 50 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Innrennslislyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nanogam Innrennslislyf, lausn 50 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 33795f1d-f942-e411-81a6-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Nanogam 50 mg/ml innrennslislyf, lausn

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Nanogam og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nanogam

Hvernig nota á Nanogam

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nanogam

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nanogam og við hverju það er notað

Nanogam er innrennslislyf, lausn, sem inniheldur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum.

Immúnóglóbúlín eru mótefni og eru eðlilegt innihaldsefni í blóði. Þau vernda þig gegn sýkingum.

Nanogam er notað til að auka mótefni í blóðinu þegar magn þeirra er of lítið eða ef þú þarft

viðbótarmótefni vegna ákveðinna sjúkdóma. Gjöf mótefna getur einnig haft áhrif við truflanir í

ónæmiskerfinu.

Nanogam er notað við:

Uppbótarmeðferð

(meðferð sjúklinga sem eru ekki með nægilegt magn mótefna) hjá fullorðnum og

börnum og unglingum (0-18 ára) við:

Frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni (sjúkdómar af völdum erfðagalla í ónæmiskerfinu) ásamt

skorti á mótefnamyndun.

Gammaglóbúlínskorti (engin eða skert viðbrögð ónæmiskerfisins vegna algjörs eða nokkurs

skorts á mótefnum) og endurteknum bakteríusýkingum hjá sjúklingum með langvinnt

eitilfrumuhvítblæði (blæðingar vegna illkynja sjúkdóma), þar sem meðferð með fyrirbyggjandi

sýklalyfjum hefur brugðist.

Gammaglóbúlínskorti og endurteknum bakteríusýkingum hjá sjúklingum með stöðugt mergæxli

(illkynja æxli í beinmerg) sem svöruðu ekki bólusetningu gegn pneumokokkum.

Gammaglóbúlínskorti hjá sjúklingum eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu

(HSCT).

Meðfæddu alnæmi og endurteknum bakteríusýkingum.

Ónæmisstýring

(áhrif á skert ónæmiskerfi) hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0-18

ára) við eftirtöldu:

Frumkomin blóðflagnafæð af ónæmistoga (ITP, blæðingasjúkdómur vegna fækkunar

blóðflagna) hjá sjúklingum sem eru í mikilli blæðingarhættu eða fyrir aðgerð til þess að leiðrétta

blóðflagnafjölda.

Guillain Barré heilkenni (þetta er heilkenni af ókunnum orsökum sem veldur alvarlegri lömun í

útlimavöðvum).

Kawasakisjúkdómur (mjög sjaldgæfur sjúkdómur í börnum með galla í húð, slímhúð, æðum í

heila og kransæðum).

2.

Áður en byrjað er að nota Nanogam

Ekki má nota Nanogam:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni Nanogam

ef þú ert með skort á immúnóglóbúlíni A (IgA) með mótefni gegn IgA. Nanogam inniheldur

lítið magn IgA sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

Ef ofnæmisviðbrögð koma fram skal hætta gjöf Nanogam strax.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Meðan á innrennslinu stendur verður fylgst náið með þér til að greina hugsanlegar aukaverkanir.

Sumar aukaverkanir geta tengst innrennslishraðanum, þar af leiðandi þarf læknirinn að ganga úr

skugga um að innrennslishraðinn sé hæfilegur fyrir þig. Ef þú finnur fyrir einhverjum viðbrögðum

meðan á innrennslinu stendur skaltu láta lækninn vita strax. Læknirinn mun ákveða hvort hætta þurfi

innrennslinu.

Sumar aukaverkanir geta verið tíðari:

ef innrennslishraði er mikill

ef þig skortir gammaglóbúlín að hluta eða alveg (skortur á mótefnum) með eða án skorts á IgA.

ef þú færð Nanogam í fyrsta skipti

í mjög sjaldgæfum tilvikum, þegar skipt er um lyf sem inniheldur eðlilegt immúnóglóbúlín úr

mönnum eða þegar langt hefur liðið frá síðasta innrennsli.

Áhættuþættir við meðferð með Nanogam

Segðu lækninum ef eitthvað af eftirfarandi atriðum á við þig, vegna þess að þetta gætu verið

áhættuþættir við meðferð með Nanogam. Segðu lækninum sérstaklega ef þú:

ert með skerta nýrnastarfsemi

tekur lyf sem geta haft eituráhrif á nýru

ert með sykursýki (óvenju háan blóðsykur)

hefur verið með æðasjúkdóma eða fengið blóðtappa (myndun blóðtappa innan í æð)

ert með háþrýsting

ert yfir kjörþyngd

ert með sjúkdóm sem eykur seigju í blóði

ert með blóðmagnsskort

ert eldri en 65 ára

Þegar Nanogam er notað verður að gæta að eftirfarandi

hæfilegri vötnun áður en innrennsli Nanogam hefst

eftirliti með þvagmyndun

eftirliti með kreatínínmagni í sermi (efni sem gefur vísbendingu um nýrnastarfsemi)

forðast samtímisnotkun vissra þvagræsilyfja (kröftug þvagræsilyf)

Áhrif á blóðprufur

Ef þú ferð í blóðprufu skaltu segja lækninum að þú notir Nanogam, vegna þes að Nanogam inniheldur

mótefni getur það valdið jákvæðum niðurstöðum mótefnaprófa sem geta verið misvísandi.

Notkun annarra lyfja samhliða Nanogam

Ekki blanda öðrum lyfjum við Nanogam.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Bólusetning

Segðu lækninum ef þú ætlar í bólusetningu. Nanogam getur dregið úr áhrifum bólusetninga svo sem

við mislingum, rauðum hundum, hettusótt og hlaupabólu. Eftir að Nanogam er notað skulu minnst þrír

mánuðir líða áður en þessi bóluefni eru notuð. Varðandi mislinga geta áhrifin varað í allt að eitt ár.

Notkun Nanogam með mat eða drykk

Gæta þarf að hæfilegri vötnun áður en Nanogam innrennsli er notað.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Klínísk reynsla af immúnóglóbúlíni bendir ekki til að vænta megi skaðlegra áhrifa á frjósemi.

Öryggi þessa lyfs hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum. Því skal gæta varúðar við notkun

þess hjá þunguðum konum og mæðrum með barn á brjósti. Klínísk reynsla af immúnóglóbúlíni bendir

ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á fóstur og nýbura.

Immúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk og geta aukið flutning vernandi mótefna til nýbura.

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru tekin.

Akstur og notkun véla

Sumar aukaverkanir tengdar Nanogam geta haft neikvæð áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Sjúklingar sem finna fyrir aukaverkunum meðan á meðferð stendur eiga að bíða uns þær líða hjá áður

en þeir aka eða nota vélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Mikilvægar upplýsingar um hjálparefni í Nanogam

Nanogam inniheldur glúkósa 50 mg/ml (5%). Athugið að þetta getur hækkað blóðsykur. Ef þú ert með

sykursýki mun læknirinn ákveða hvort nauðsynlegt sé að fylgjast með blóðsykri og þörf á insúlíni,

sérstaklega ef þú færð stóran skammt af Nanogam.

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða plasma manna eru ákveðnar öryggisráðstafanir gerðar til að hindra

að smit berist til sjúklinga. Það eru meðal annars val á blóð- og plasmagjöfum til að útiloka þá sem

hætta er á að séu smitberar og skimun hverrar blóðgjafar og plasmasöfnunar með tilliti til merkja um

veirur/sýkingar. Framleiðendur þessara lyfja gera jafnframt ráðstafanir til að gera veirur óvirkar og

fjarlægja þær í framleiðsluferlinu. Þrátt fyrir þetta er, þegar verið er að gefa lyf sem gerð eru úr blóði

eða plasma úr mönnum, ekki hægt að útiloka smit algjörlega. Þetta á einnig við um áður óþekktar

veirur og aðra sýkingarvalda.

Þær ráðstafanir sem gerðar eru teljast hafa áhrif á hjúpaðar veirur svo sem alnæmisveiru (HIV),

lifrarbólgu B og lifrarbólgu C og óhjúpuðu veirurnar lifrarbólgu A og parvóveiru B19.

Immúnóglóbúlín hafa ekki tengst smiti með lifrarbólgu A eða parvovirus B19, hugsanlega vegna þess

að mótefnin gegn þessum sýkingum, sem eru í lyfinu, veita vernd.

Eftirlit með lotunúmeri:

Eindregið er mælt með því

að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð

í hvert sinn sem Nanogam er gefið

sjúklingi til þess að rekja megi samband á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.

3.

Hvernig nota á Nanogam

Nanogam er gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingi. Nanogam má nota til sjálfsmeðhöndlunar ef

það er samþykkt meðferð í landinu sem þú býrð í og þú hefur fengið hæfilega þjálfun. Notaðu lyfið

alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal

leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hitið Nanogam að stofuhita eða líkamshita áður en það er notað. Hefjið innrennsli Nanogam eins fljótt

og auðið er eftir að nálinni er stungið í gegnum gúmmítappann.

Lausnin á að vera tær eða með örlítinn perlugljáa. Ekki skal nota lausnir sem eru skýjaðar eða með

sýnilegum ögnum. Fargið ónotaðri lausn.

Skammtur og lyfjagjöf

Nanogam er ætlað til innrennslis í bláæð. Skammturinn veltur á ástandi þínu og þyngd. Ef Nanogam er

notað til sjálfsmeðhöndlunar mun læknirinn segja þér skammtinn og innrennslishraðann.

Ef notaður er stærri skammtur af Nanogam en mælt er fyrir um

Ofskömmtun getur valdið vökvasöfnun og aukinni blóðseigju. Hafðu strax samband við lækninn.

Ef gleymist að nota Nanogam

Segðu lækninum strax frá því og fylgdu leiðbeiningum hans. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta

upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Nanogam

Leitaðu til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt)

uppköst

liðverkir

meðalslæmir verkir í baki

Algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir við frá 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 10 innrennslum

eru taldar upp hér á eftir:

höfuðverkur

lasleiki

kuldahrollur

hækkun líkamshita

Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fyrir við frá 1 af hverjum 1.000 til 1 af hverjum

100 innrennslum eru taldar upp hér á eftir:

húðútbrot

kláði

ofsakláði

roði í húð (roðaþot)

öndunarerfiðleikar (mæði)

ofnæmi

sundl

þreyta

svitamyndun

hiti

einkenni sem líkjast inflúensu

bakverkur

verkur í hálsi

vöðvaverkur

niðurgangur

ógleði

aukin hjartsláttartíðni (hraðtaktur)

lækkun blóðþrýstings (lágþrýstingur)

mígreni

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fyrir við frá 1 af hverjum 10.000 til 1 af hverjum

1.000 innrennslum eru taldar upp hér á eftir:

skyndilegt blóðþrýstingsfall og, í einöngruðum tilvikum, ofnæmislost, jafnvel þó engin

ofnæmisviðbrögð hafi komið fram við fyrri notkun lyfsins

afturkræf heilahimnubólga án sýkingar

afturkræft blóðlýsublóðleysi (truflun á rauðum blóðkornum)

tímabundin húðviðbrögð

aukning á kreatíníni í sermi og/eða bráð nýrnabilun

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir sem geta komið fyrir við innan við1 af hverjum

10.000 innrennslum eru taldar upp hér á eftir:

blóðsegarek, svo sem drep í hjartavöðva, heilablóðfall, sega í slagæðum lungna og segareki í

djúpbláæðum (stíflun í æðum)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nanogam

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geyma má Nanogam við eða undir 25°C í allt að 6 mánuði, til dæmis á ferðalagi, án þess að það dragi

úr verkun lyfsins. Merkja skal dagsetninguna sem lyfið er tekið í stofuhita á pakkninguna. Ef lyfið er

ekki notað á þessum tíma skal farga því.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni eftir

EXP.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nanogam inniheldur

Virka innihaldsefnið er venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum til innrennslis í bláæð. Einn ml

inniheldur 50 mg immúnóglóbúlín, þar af eru minnst 95% immúnóglóbúlín G (IgG).

Önnur innihaldsefni eru glúkósa og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Nanogam og pakkningastærðir

Nanogam er innrennslislyf, lausn. Lausnin er tær eða með örlítinn perlugljáa, litlaus eða fölgul..

Nanogam er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:

Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 1 g af eðlilegu manna immúnóglóbúlíni

Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 2,5 g af eðlilegu manna immúnóglóbúlíni

Hvert 100 ml hettuglas inniheldur 5 g af eðlilegu manna immúnóglóbúlíni

Hvert 200 ml hettuglas inniheldur 10 g af eðlilegu manna immúnóglóbúlíni

Hvert 400 ml hettuglas inniheldur 20 g af eðlilegu manna immúnóglóbúlíni

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Holland

Sími: +31 20 512 3355

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2017.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Skammtar og lyfjagjöf

Nanogam má aðeins gefa í bláæð.

Hefjið innrennsli Nanogam eins fljótt og auðið er eftir að stungið er í gegnum gúmmítappann. Ef lyfið

er ekki notað strax er geymslutími og aðstæður á ábyrgð notandans. Geymslutíminn er undir eðlilegum

kringumstæðum ekki lengri en 24 tímar við 2°C til 8°C, nema stungan hafi átt sér stað undir stýrðri og

gildaðri smitgát.

Ef nota þarf mikið magn af Nanogam er mögulegt að færa innihald nokkurra hettuglasa í etýl vinýl

asetat umbúðir (Clintec

EVA-parenteral nutrition container, Baxter, CE0123). Þessar umbúðir má

fylla með Nanogam að lágmarki 20% og allt að hámarki 80% af rúmmáli 500 ml og 1 l umbúða. Notið

smitgát við öll þrep. Af örverufræðilegum orsökum skal hefja innrennslið eins fljótt og auðið er eftir

að Nanogam er flutt í EVA-umbúðirnar, en engu síðar en 3 klst. eftir flutninginn.

Eðlilegt manna immúnóglóbúlín á að gefa með innrennsli í æð með upphafshraðanum 0,5 ml/kg/klst í

20 mínútur. Ef þetta þolist vel má stigauka hraðann upp í 1 ml/kg/klst. Í 20 mínútur og þar eftir aukið

að hámarki 3,0 mg/kg/klst. hjá sjúklingum sem fá lyfið í fyrsta skipti. Hjá sjúklingum sem fá

Nanogam reglulega og þola það vel má auka innrennslishraðann að hámarki í 7,0 ml/kg/klst.

Skammtastærð og meðferðaráform ráðast af ábendingu. Í uppbótarmeðferð getur þurft að aðlaga

skammtastærð að hverjum einstaklingi byggt á lyfjahvörfum og klínískri svörun. Eftirfarandi

meðferðaráform eru sett fram til leiðbeiningar.

Yfirlit yfir ráðlagða skammta er að finna í eftirfarandi töflu:

Ábending

Skammtur

Tíðni inndælinga

Uppbótarmeðferð

Frumkominn ónæmisbrestur og skert

mótefnamyndun

- upphafsskammtur:

0,4 - 0,8 g/kg

Uppbótarmeðferð við afleiddum

ónæmisbresti

- eftir það:

0,2 - 0,8 g/kg

0,2 - 0,4 g/kg

á 3 - 4 vikna fresti til að ná

lágstyrk IgG a.m.k. 5 - 6 g/l

á 3 - 4 vikna fresti

Gammaglóbúlínskortur og endurteknar

bakteríusýkingar hjá sjúklingum með

langvinnt eitilfrumuhvítblæði, þar sem

meðferð með fyrirbyggjandi sýklalyfjum

hefur brugðist

0,2 - 0,4 g/kg

á 3 - 4 vikna fresti til að ná

lágstyrk IgG a.m.k. 5 - 6 g/l

Gammaglóbúlínskortur og endurteknar

bakteríusýkingar hjá sjúklingum með

stöðugt mergæxli sem ekki sýndu svörun

við bólusetningu gegn pneumokokkum

0,2 - 0,4 g/kg

á 3 - 4 vikna fresti til að ná

lágstyrk IgG a.m.k. 5 - 6 g/l

Gammaglóbúlínskortur (< 4 g/l) hjá

sjúklingum eftir ósamgena blóðmyndandi

stofnfrumuígræðslu

0,2 - 0,4 g/kg

á 3 - 4 vikna fresti til að ná

lágstyrk IgG yfir 5 g/l

Meðfætt alnæmi og endurteknar

bakteríusýkingar

0,2 - 0,4 g/kg

á 3 - 4 vikna fresti

Ónæmisstýring

Frumkominn blóðflagnafæð af

ónæmistoga (ITP) hjá sjúklingum sem eru

í mikilli blæðingarhættu eða fyrir aðgerð

til þess að leiðrétta blóðflagnafjölda.

0,8 - 1,0 g/kg

á degi 1, mögulega endurtekið

einu sinni innan 3ja daga

eða

0,4 g/kg/d

í 2 - 5 daga

Guillain Barré heilkenni

0,4 g/kg/d

í 5 daga

Kawasaki sjúkdómur

1,6 - 2,0 g/kg

eða

í nokkrum skömmtum í 2-5

daga ásamt asetýlsalisýlsýru

2,0 g/kg

í einum skammti ásamt

asetýlsalisýlsýru

Sérstakar varúðarreglur

Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert sinn sem þú færð skammt af

Nanogam til að halda skrá yfir þær lotur sem hafa verið notaðar.

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf.

Leiðbeiningar um meðhöndlun og förgun

Nanogam þarf að ná stofuhita eða líkamshita áður en það er notað. Lausnin á að vera tær eða með

örlítinn perlugljáa. Ekki skal nota lausnir sem eru skýjaðar eða með sýnilegum ögnum. Farga skal

ónotaðri lausn.