Namuscla

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Namuscla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Namuscla
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • HJARTA MEÐFERÐ
  • Lækningarsvæði:
  • Myotonic Kvilla
  • Ábendingar:
  • Namuscla er ætlað fyrir einkennum meðferð vöðvaherping í fullorðinn sjúklinga með ekki-dystrophic myotonic kvilla.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004584
  • Leyfisdagur:
  • 17-12-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004584
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Internal Doc Ref: v6.6-combined

B. FYLGISEÐILL

Internal Doc Ref: v6.6-combined

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Namuscla 167 mg hörð hylki

mexiletín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Það fylgir öryggisspjald með Namuscla til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á hættuna á

hjartsláttartruflanir.

Lesið öryggisspjaldið ásamt þessum fylgiseðli og hafið spjaldið á ykkur öllum

stundum.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Namuscla og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Namuscla

Hvernig nota á Namuscla

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Namuscla

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Namuscla og við hverju það er notað

Namuscla er lyf sem inniheldur virka efnið mexiletín.

Namuscla er notað til meðferðar á einkennum vöðvaherpings (þegar slökun á vöðvum eftir notkun er

hæg og erfið) hjá fullorðnum einstaklingum með vöðvaherping sem er ekki spennuvisnun vegna

erfðagalla sem hefur áhrif á starfsemi vöðva.

2.

Áður en byrjað er að nota Namuscla

Ekki má nota Namuscla

ef um er að ræða ofnæmi fyrir mexiletíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverjum staðdeyfilyfjum

ef þú hefur fengið hjartaáfall

ef hjarta þitt virkar ekki nægilega vel

ef þú ert með ákveðnar gerðir af óreglulegum hjartslætti

ef hjarta þitt slær of ört

ef æðarnar í hjartanu eru skaddaðar

ef þú notar einnig ákveðin önnur lyf til meðferðar á óreglulegum hjartslætti (sjá „Önnur lyf og

Namuscla“)

ef þú ert að taka önnur tiltekin lyf sem eru með þröngt meðferðarbil (sjá „Notkun annarra lyfja

samhliða Namuscla“)

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert í einhverjum vafa.

Internal Doc Ref: v6.6-combined

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en notað er Namuscla ef þú ert

með:

hjartasjúkdóm

lifrarsjúkdóm

nýrnasjúkdóm

lítið eða mikið magn kalíums í blóði

lítið magn magnesíums í blóði

flogaveiki

Hjartastarfsemi

Gerð verða próf til að kanna hversu vel hjartað starfar áður en meðferð með Namuscla hefst, þar með

talið hjartalínurit. Þessi próf fara einnig fram reglulega á Namuscla meðferðartímanum og fyrir og eftir

að Namuscla skammtinum er breytt. Hversu oft prófin verða gerð fara eftir starfsemi hjartans.

Ef þú eða læknirinn þinn verða varir við einhverjar hjartsláttartruflanir eða ástand sem tilgreint er í

kaflanum „Ekki taka Namuscla“, mun læknirinn stöðva meðferð með Namuscla.

Ef þú tekur eftir því að hjartslátturinn breytist (hjartað slær hraðar eða hægar), ef þú finnur fyrir flökti

eða verk fyrir brjósti, ef þú átt í erfiðleikum með að anda, ef þig svimar, ef þú svitnar eða sundlar,

skaltu hafa

samstundis samband við bráðamóttöku.

Sumir sjúklingar eru með hærra magn af Namuscla í blóði vegna þess að lyfið brotnar hægar niður í

lifrinni og því gæti þurft að aðlaga skammtinn í samræmi við það.

Börn og unglingar

Namuscla ætti ekki að nota í börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Namuscla

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ekki taka Namuscla með ákveðnum lyfjum til meðferðar við hjartsláttaróreglu (kínidín, prókaínamíð,

dísópýramíð, ajmalín, enkaíníð, flekaíníð, própafenón, moricízín amíódarón, sotalol, ibutilíd, dofetilíd,

dronedarón, vernakalant). Sjá kafla „Ekki taka Namuscla“. Ef Namuscla er tekið samhliða einhverjum

þessara lyfja geta líkurnar á alvarlegri hjartsláttaróreglu sem kallast

torsades de pointes

aukist.

Ekki taka Namuscla samhliða tilteknum lyfjum sem hafa svokallað þröngt meðferðarbil (þetta eru lyf

þar sem lítill munur á skammti eða blóðþéttni getur haft áhrif á lyfjameðferðina eða aukaverkanir).

Dæmi um slík lyf eru dígóxin (fyrir hjartavandamál), líþíum (geðlyf), fenýtóín (notað við flogaveiki),

theóphýllín (notað við astma) og warfarín (notað til að koma í veg fyrir blóðtappa).

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar eitthvað af eftirfarandi þar sem þessi lyf geta haft áhrif

á eða orðið fyrir áhrifum af Namuscla:

lyf við hjartavandamálum (lídókaín, tókaíníð, própranólol, esmólol, metóprólol, atenólol,

karvedílol, bísóprólol, nebivólol, verapamíl, diltíasem),

tiltekin önnur lyf:

tímolol fyrir háan blóðþrýsting í auga (gláka),

ákveðin sýklalyf (síprófloxasín, rífampísín),

ákveðin þunglyndislyf (flúvoxamín),

tísanídín (vöðvaslakandi),

metformín (notað við sykursýki)

ómeprasól (notað við magasárum og bakflæði á magasýru).

Reykingar og Namuscla

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að reykja eða hættir að reykja á meðan á meðferð með

Namuscla stendur þar sem reykingar hafa áhrif á blóðþéttni Namuscla og því gæti þurft að aðlaga

skammtinn í samræmi við það.

Internal Doc Ref: v6.6-combined

Namuscla með drykkjum

Mælt er með því að minnka koffínneyslu um helming meðan á meðferð með mexiletín stendur þar sem

lyfið getur aukið koffínmagn í blóðinu.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Namuscla skaltu láta lækninn strax

vita þar sem það er ekki æskilegt að taka Namuscla meðan á þungun stendur. Ef þú verður

barnshafandi á meðan þú tekur Namuscla skaltu láta lækninn strax vita.

Mexiletín skilast út í brjóstamjólk manna. Þú ættir að tala við lækninn þinn um þetta, saman getið þið

komist að ákvörðun um hvort best sé að hætta brjóstagjöf eða stöðva/hætta meðferð með mexiletíni.

Akstur og notkun véla

Namuscla getur í mjög sjaldgæfum tilfellum valdið þreytu, ringulreið og óskýrri sjón. Ef þú finnur

fyrir þessum einkennum, skaltu ekki keyra, hjóla eða nota vélar.

3.

Hvernig nota á Namuscla

Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota

á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður upphafsskammtur er 1 hylki á dag. Læknirinn mun auka skammtinn smátt og smátt eftir því

hversu vel lyfið verkar. Viðhaldsskammtur er 1 til 3 hylki daglega tekið með reglulegu millibili út

daginn.

Ekki taka fleiri en 3 hylki á dag.

Próf á hjartastarfsemi

Gerð verða próf til að kanna hversu vel hjartað starfar áður en meðferð með Namuscla hefst og

reglulega meðan á meðferð stendur. Háð hjartastarfsemi þá kann einnig að vera að þú þurfir að gangast

undir próf fyrir og eftir breytingar á skömmtum. Sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“.

Læknirinn mun einnig endurmeta meðferðina reglulega til að ganga úr skugga um að Namuscla sé enn

besta lyfið fyrir þig.

Lyfjagjöf

Namuscla er til inntöku.

Gleyptu hylkið með vatnsglasi meðan þú stendur eða situr. Þú getur tekið Namuscla með mat til að

forðast magaverki (sjá kafla „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Ef tekinn er stærri skammtur af Namuscla

en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn ef þú tekur meira en ráðlagðan skammt af Namuscla. Það getur verið

hættulegt heilsu þinni. Þú eða aðstandandi ættuð samstundis að hafa samband við lækninn ef þú finnur

fyrir náladofa í handleggjum og fótleggjum, ef þú átt erfitt með að einbeita þér eða hugsa skýrt, ef þú

færð ofskynjanir, flog, finnst hjartað slá hægar, ef þig sundlar eða svimar, ef þú hnígur niður eða hjarta

þitt hættir að slá.

Ef gleymist að taka Namuscla

Ef þú hefur gleymt að taka skammt skaltu ekki taka tvöfaldan skammt heldur taka næsta skammt

samkvæmt venjulegri áætlun.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Internal Doc Ref: v6.6-combined

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkanirnar eru:

Talaðu við lækninn eða farðu

strax

á sjúkrahús ef vart verður við einhverjar af eftirtöldum

aukaverkunum:

- alvarlegt ofnæmi fyrir mexiletíni (með einkennum svo sem miklum útbrotum og hita); þessi

aukaverkun kemur örsjaldan fyrir og getur haft áhrif á 1 af 10.000 einstaklingum.

- óreglulegur hjartsláttur, upplýsingar um einkenni og nánari upplýsingar er að finna í kaflanum

„Varnaðarorð og varúðarreglur“; þetta er algeng aukaverkun og getur haft áhrif á 1 af 10

einstaklingum.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram:

Mjög algengar

(geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

- Magaverkur

- Svefnleysi

Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

- Svefndrungi (syfja)

- Höfuðverkur

- Náladofi í handleggjum og fótleggjum

- Óskýr sjón

- Svimi (óstöðugleiki)

- Hraður hjartsláttur

- Roði

- Lágur blóðþrýstingur (sem getur valdið sundli og yfirliðstilfinningu)

- Velgja (ógleði)

- Bólur

- Verkir í handleggjum og fótleggjum

- Þreyta

- Lasleiki

- Óþægindi fyrir brjósti

- Þróttleysi (almenn vanlíðan og slappleiki)

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

- Flog (krampar)

- Talröskun

- Hægur hjartsláttur

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

- Óeðlileg starfsemi lifrar (greint eftir blóðprufu).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum):

- Lifrarskemmdir ásamt bólgu (lifrarbólga)

- Veruleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu (með útbrotum og hita)

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

- Dregur úr hvítum blóðkornum eða blóðflögum

- Helluroði (rauðir úlfar) (sjúkdómur í ónæmiskerfinu)

- Roði og flögnun húðarinnar

- Steven-Johnson heilkenni: alvarleg ofnæmisviðbrögð með húðútbrotum, oft sem blöðrur og sár í

munni og augum og annarri slímhúð

- Blöðrur á húð, lasleiki og hiti í samhengi við ástand sem kallast DRESS heilkenni

Internal Doc Ref: v6.6-combined

- Ofskynjanir (sjá og heyra eitthvað sem er ekki til staðar)

- Skammvinn ringlun (tímabundnir erfiðleikar við að hugsa skýrt eða einbeita sér)

- Tvísýni (sjá tvöfalt)

- Breytt bragðskyn

- Hjartsláttaróregla

- Lost

- Hitatilfinning

- Lungnatrefjun (lungnasjúkdómur)

- Niðurgangur

- Uppköst

- Skemmdir á vélinda

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir samkvæmt fyrirkomulagi

sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa

til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Namuscla

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað Namuscla inniheldur

Hvert hart hylki inniheldur:

mexiletínhýdróklóríð sem samsvarar 166,62 mg af mexiletín (virka efnið)

Önnur innihaldsefni (maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, gelatína, járnoxíð [E

172], títaníumdíoxíð [E 171]).

Lýsing á útliti Namuscla og pakkningastærðir

Namuscla hörð hylki eru rauðleit, hörð gelatínhylki fyllt með hvítu dufti.

Namuscla er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 30, 50, 100 eða 200 hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Lupin Europe GmbH

Hanauer Landstraße 139-143,

60314 Frankfurt am Main

Þýskaland

Internal Doc Ref: v6.6-combined

Framleiðandi

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143,

60314 Frankfurt am Main

Þýskaland

Lupin Healthcare (UK) Ltd

The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street

SL1 2BE Slough, Berkshire,

Bretland

Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS

11-13 rue Lavoisier,

92000 Nanterre, Frakkland

Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS

7 rue du Fer à Moulin,

75005 Paris, Frakkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.