Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Mexiletine hydrochloride
Lupin Europe GmbH
C01BB02
mexiletine hcl
Srčna terapija
Myotonic Motnje
Namuscla je primerna za simptomatsko zdravljenje myotonia pri odraslih bolnikih z ne-dystrophic myotonic motnje.
Revision: 5
Pooblaščeni
2018-12-18
21 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139–143, 60314 Frankfurt am Main Nemčija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1325/001 EU/1/18/1325/002 EU/1/18/1325/003 EU/1/18/1325/004 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Namuscla 167 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA _ _ Namuscla 167 mg kapsule meksiletin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Lupin Europe GmbH 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 23 B. NAVODILO ZA UPORABO 24 NAVODILO ZA UPORABO NAMUSCLA 167 MG TRDE KAPSULE meksiletin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. Zdravilu Namuscla je priložena OPOZORILNA KARTICA , ki vas in zdravstveno osebje opomni na tveganje za pojav srčnih aritmij. OPOZORILNO KARTICO PREBERITE SKUPAJ S TEM NAVODILOM IN JO IMEJTE VES ČAS PRI SEBI . KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Namuscla in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Namuscla 3. Kako Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Namuscla 167 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje meksiletinijev klorid, ki ustreza 166,62 mg meksiletina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula (kapsula). Kapsule Namuscla so kapsule iz trde želatine švedsko rdeče barve (20 mm), napolnjene z belim praškom. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Namuscla je indicirano za simptomatsko zdravljenje miotonije pri odraslih bolnikih z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami. _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočen začetni odmerek meksiletina je 167 mg dnevno (1 kapsula na dan). Po najmanj enem tednu zdravljenja je mogoče glede na klinični odziv dnevni odmerek zvišati na 333 mg dnevno (2 kapsuli na dan). Po vsaj še enem dodatnem tednu zdravljenja je mogoče glede na klinični odziv dnevni odmerek ponovno zvišati na 500 mg dnevno (3 kapsule na dan). Za vzdrževalno zdravljenje je glede na intenzivnost simptomov in klinični odziv potreben odmerek med 167 mg in 500 mg dnevno (1 do 3 kapsule na dan), ki jih je treba redno jemati tekom dneva. Odmerek ne sme preseči 500 mg/dan. Treba je izvajati redno ponovno ocenjevanje učinkovitosti, da se prepreči dolgotrajno zdravljenje pri bolnikih, ki se ne odzivajo, ali pri katerih ni koristi od zdravljenja. Pred začetkom zdravljenja z meksiletinom je treba podrobno in skrbno oceniti delovanje srca; med zdravljenjem z meksiletinom je treba spremljanje srca nadaljevati in ga uporabiti kot merilo za stanje srca (glejte kontraindikacije v poglavju 4.3 in opozorila v poglavju 4.4). _ _ _Bolniki s srčnimi boleznimi _ Pri spremembi odmerka meksiletina ali če bolniki sočasno z meksiletinom jemljejo zdravila, dovzetna za vpliv na srčno prevodnost, je treba take bolnike skrbno spremljati s snemanjem EKG (zlasti bolnike z anomalijami prevodnosti) (glejte poglavji 4.3 in 4.4). _Starejši _ Izkušnje z meksiletinom pri bolnikih z mioton Lestu allt skjalið