Namuscla
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-02-2019
Virkt innihaldsefni:
Mexiletine hydrochloride
Fáanlegur frá:
Lupin Europe GmbH
ATC númer:
C01BB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
mexiletine hcl
Meðferðarhópur:
Terapia cardíaca
Lækningarsvæði:
Miotônica Transtornos
Ábendingar:
Namuscla é indicado para o tratamento sintomático da miotonia em pacientes adultos com não-distrófico miotônica transtornos.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2018-12-18
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O(A) DOENTE
NAMUSCLA 167 MG CÁPSULAS DURAS
mexiletina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto inclui
quaisquer possíveis efeitos secundários que não estejam listados
neste folheto. Ver secção 4.
Existe um
CARTÃO DE ALERTA
distribuído com Namuscla, para recordar a si e à equipa médica
acerca do
risco de arritmias cardíacas.
LEIA O CARTÃO DE ALERTA EM CONJUNTO COM ESTE FOLHETO E MANTENHA
SEMPRE O CARTÃO CONSIGO.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Namuscla e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Namuscla
3.
Como tomar Namuscla
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Namuscla
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NAMUSCLA E PARA QUE É UTILIZADO
Namuscla é um medicamento que contém a substância ativa mexiletina.
Namuscla é usado para tratar sintomas de miotonia (quando os
músculos após serem usados relaxam
lentamente e com dificuldade) em adultos com perturbações
miotónicas não distróficas, que são
causadas por defeitos genéticos que afetam a função muscular.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR NAMUSCLA
_ _
NÃO TOME NAMUSCLA
-
se tem alergia à mexiletina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6)
-
se é alérgico a qualquer anestésico local
-
se teve uma ataque cardíaco
-
se o seu coração não funciona suficientemente bem
-
se tem alguma perturbação do ritmo cardíaco
-
se o seu coração bate muito depressa
-
se os vasos sanguíneos do seu cora
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Namuscla 167 mg cápsulas duras
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém cloridrato de mexiletina correspondente a 166,62
mg de mexiletina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Namuscla cápsulas são cápsulas de revestimento duro laranja sueco
(20 mm) cheias com pó branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Namuscla é indicado para o tratamento sintomático de miotonia em
doentes adultos com perturbações
miotónicas não distróficas.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose inicial recomendada de mexiletina é 167 mg diários (1
cápsula por dia). Após pelo menos
1 semana de tratamento, com base na resposta clínica, a dose diária
pode ser aumentada para 333 mg
diários (2 cápsulas por dia). Após pelo menos 1 semana adicional de
tratamento, com base na resposta
clínica, a dose diária pode ser aumentada para 500 mg diários (3
cápsulas por dia).
O tratamento de manutenção é entre 167 mg – 500 mg diários (1 a
3 cápsulas por dia), de acordo com
a intensidade de sintomas e resposta clínica, tomadas regularmente
durante o dia.
A dose não deve exceder os 500 mg/dia. A reavaliação regular deve
ser implementada, para não
continuar o tratamento de longo prazo num doente que não esteja a
responder ou não esteja a ter
benefícios do tratamento. Antes de iniciar o tratamento com
mexiletina, deverá ser realizada uma
avaliação cardíaca detalhada e cuidada; ao longo do tratamento com
mexiletina, a monitorização
cardíaca deverá ser permanente e adaptada como uma função da
condição cardíaca do doente (ver
contraindicações na secção 4.3 e aviso na secção 4.4).
_ _
_Doentes com cardiopatias _
Em caso de modificação da dose de mexiletina, ou se forem
coadministrados com mexiletina
medicamentos suscetíveis de afetar a condução cardíaca, os doentes
devem ser monitorizados
atentamente através de e
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