Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Mexiletine hydrochloride
Lupin Europe GmbH
C01BB02
mexiletine hcl
Terapija kardijaka
Myotonic Disturbi
Namuscla huwa indikat għall-kura sintomatika ta myotonia f'pazjenti adulti b'nuqqas distrofiċi myotonic disturbi.
Revision: 5
Awtorizzat
2018-12-18
23 B. FULJETT TA’ TAGHRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT NAMUSCLA 167 MG KAPSULI IBSIN mexiletine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. Hemm KARD TA’ ALLERT distribwita ma’ Namuscla, biex tfakkrek u lill-istaff mediku bir-riskju ta’ arritmiji kardijaċi. AQRA L-KARD TA’ ALLERT FLIMKIEN MA’ DAN IL-FULJETT U ŻOMM IL-KARD FUQEK F’KULL ĦIN. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Namuscla u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Namuscla 3. Kif gћandek tieħu Namuscla 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Namuscla 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU NAMUSCLA U GĦALXIEX JINTUŻA Namuscla hu mediċina li fiha s-sustanza attiva mexiletine. Namuscla jintuża biex jittratta s-sintomi ta’ mijotonija (meta l-muskoli jirrilassaw bil-mod u b’diffikultà wara li jintużaw) f’adulti f’disturbi mijotoniċi mhux distrofiċi, li huma kkawżati minn difetti ġenetiċi li jaffettwaw l-funzjoni tal-muskoli. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU NAMUSCLA _ _ TIĦUX NAMUSCLA - jekk int allerġiku għal mexiletine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6) - jekk int allerġiku għal kwalunkwe anestetiku lokali - jekk kellek attakk tal-qalb - jekk qalbek ma taħdimx tajjeb biżżejjed - jekk għandek ċertu disturbi tar-ritmu tal-qalb - jekk qalbek tħabbat tgħaġġel wisq - jekk l-arterji/vini tad-demm ta’ qalbek ikollh Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Namuscla 167 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha mexiletine hydrochloride li tikkorrispondi għal 166.62 mg mexiletine. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula). Il-kapsuli ta’ Namuscla huma kapsuli tal-ġelatina b’qoxra iebsa oranġjo Żvediż (20 mm) mimlija bi trab abjad. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Namuscla huwa indikat għal trattament sintomatiku ta’ mijotonija f’pazjenti adulti b’disturbi mijotoniċi mhux distrofiċi. _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ mexiletine hija ta’ 167 mg kuljum (kapsula (1) kuljum). Wara mill- inqas ġimgħa ta’ trattament, abbażi tar-rispons kliniku, id-doża ta’ kuljum tista’ tiżdied għal 333 mg kuljum (2 kapsuli kuljum). Wara mill-inqas ġimgħa oħra ta’ trattament, abbażi tar-rispons kliniku, id- doża tista’ tkompli tiżdied għal 500 mg kuljum (3 kapsuli kuljum). It-trattament ta’ manteniment huwa bejn 167 mg – 500 mg kuljum (1 sa 3 kapsuli kuljum), skont l- intensità tas-sintomi u r-rispons kliniku, u jittieħed regolarment matul il-ġurnata. Id-doża m’għandhiex taqbeż il-500 mg/jum. Għandhom jiġu implimentati evalwazzjonijiet mill-ġdid regolari, biex ma jitkompliex it-trattament fit-tul f’pazjenti li ma jkunx qed jirrispondi għal jew jibbenifika mit-trattament. Qabel ma jinbeda t-trattament b’mexiletine, għandha ssir evalwazzjoni kardijaka dettaljata u b’attenzjoni; matul it-trattament kollu b’mexiletine, jeħtieġ li l-monitoraġġ kardijaku jitkompla u jkun adattat bħala funzjoni tal-kundizzjoni tal-qalb tal-pazjent (ara l- kontraindikazzjonijiet f’sezzjoni 4.3 u t-twissija f’sezzjoni 4.4). _ _ _Pazjenti b’disturbi fil-qalb _ F’każ ta’ modifika fid-doża ta’ mexiletine, jew jekk prodotti mediċinali suxxettibbli li jaffettwaw Lestu allt skjalið