Namuscla
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-02-2019
Virkt innihaldsefni:
Mexiletine hydrochloride
Fáanlegur frá:
Lupin Europe GmbH
ATC númer:
C01BB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
mexiletine hcl
Meðferðarhópur:
Sydämen hoito
Lækningarsvæði:
Myotonic Disorders
Ábendingar:
Namuscla on tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon myotonia aikuispotilailla, joilla on ei-humuspitoiset myotonic disorders.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2018-12-18
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
NAMUSCLA 167 MG KOVAT KAPSELIT
MEKSILETIINI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Namuscla-valmisteen ohessa annetaan
HÄLYTYSKORTTI
, joka muistuttaa sinua ja hoitohenkilökuntaa
sydämen rytmihäiriöiden riskistä. LUE HÄLYTYSKORTTI YHDESSÄ TÄMÄN PAKKAUSSELOSTEEN KANSSA JA
PIDÄ KORTTIA AINA MUKANASI.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Namuscla on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Namusclaa
3.
Miten Namusclaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Namusclan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NAMUSCLA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Namuscla on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta
meksiletiiniä.
Namusclaa käytetään myotonian oireiden (lihakset rentoutuvat
hitaasti ja vaikeasti sen jälkeen, kun
niitä on käytetty) hoitoon aikuisilla, joilla on lihasten toimintaan
vaikuttavista geenivirheistä johtuvia
ei-dystrofisia myotonisia häiriöitä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT NAMUSCLAA
_ _
ÄLÄ OTA NAMUSCLAA
-
jos olet allerginen meksiletiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos olet allerginen mille tahansa paikallispuudutteelle
-
jos sinulla on ollut sydänkohtaus
-
jos sydämesi ei toimi tarpeeksi hyvin
-
jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä
-
jos s
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Namuscla 167 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin kapseli sisältää meksiletiinihydrokloridia vastaten 166,62 mg
meksiletiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Namuscla-kapselit ovat ruskeanoransseja kovapintaisia
gelatiinikapseleita (20 mm), joiden sisällä on
valkoista jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Namuscla on tarkoitettu myotonian oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla
potilailla, joilla on ei-
dystrofinen myotoninen häiriö.
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Meksiletiinin suositeltu aloitusannos on 167 mg päivittäin (yksi
kapseli päivässä). Hoidon jatkuttua
vähintään yhden viikon ajan päivittäinen annos voidaan nostaa
kliinisen vasteen perusteella
333 mg:aan päivittäin (kaksi kapselia päivässä). Hoidon jatkuttua
vielä tästä vähintään yhden viikon
ajan päivittäinen annos voidaan nostaa kliinisen vasteen perusteella
edelleen 500 mg:aan päivittäin
(kolme kapselia päivässä).
Ylläpitohoito on oireiden voimakkuudesta ja kliinisestä vasteesta
riippuen 167–500 mg päivittäin
(yhdestä kolmeen kapselia päivässä), ja hoito otetaan
säännöllisesti päivän aikana.
Annos ei saa ylittää 500 mg/päivä. Lääkitys on arvioitava
uudelleen säännöllisesti, jotta pitkäaikaista
hoitoa ei jatketa potilaalle, joka ei saa vastetta tai joka ei hyödy
hoidosta. Ennen meksiletiinihoidon
aloittamista on tehtävä tarkka ja huolellinen sydämen toiminnan
arviointi, ja sydämen tarkkailua on
jatkettava koko meksiletiinihoidon ajan ja mukautettava potilaan
sydämen tilan mukaan (ks. vasta-
aiheet kohdasta 4.3 ja varoitus kohdasta 4.4).
_ _
_Sydänpotilaat _
Meksiletiiniannosta muutettaessa tai jos meksiletiinin kanssa annetaan
samanaikaisesti
lääkevalmistetta, joka on altis vaikuttamaan sydämen johtumiseen,
potilaan tilaa on seurattava tarkasti
EKG:n avulla (erityisesti potilaat, joilla on sydämen
johtumishäiriöitä) (ks. kohdat 4.3 ja 4.
Lestu allt skjalið
