Namuscla
Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-02-2019
Virkt innihaldsefni:
Mexiletine hydrochloride
Fáanlegur frá:
Lupin Europe GmbH
ATC númer:
C01BB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
mexiletine hcl
Meðferðarhópur:
Hart therapie
Lækningarsvæði:
Myotone Stoornissen
Ábendingar:
Namuscla is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van myotonia bij volwassen patiënten met niet-dystrofische myotone stoornissen.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Erkende
Leyfisdagur:
2018-12-18
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NAMUSCLA 167 MG HARDE CAPSULES
mexiletine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Er wordt een
WAARSCHUWINGSKAART
verstrekt bij dit middel om u en medisch personeel te wijzen op
het risico van hartritmestoornissen.
LEES DE WAARSCHUWINGSKAART IN SAMENHANG MET DEZE BIJSLUITER
EN DRAAG DE KAART TE ALLEN TIJDE BIJ U
.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Namuscla en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NAMUSCLA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Namuscla is een geneesmiddel dat de werkzame stof mexiletine bevat.
Dit middel wordt gebruikt om de verschijnselen van myotonie te
behandelen (wanneer spieren zich
langzaam en met moeite ontspannen nadat ze zijn gebruikt) bij
volwassenen met myotone
aandoeningen zonder spierafbraak die worden veroorzaakt door erfelijke
afwijkingen die de
spierfunctie beïnvloeden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor plaatselijke verdovingsmiddelen.
-
U heeft een hartaanval gehad.
-
Uw hart werkt niet goed genoeg.
-
U heeft een bepaalde hartr
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Namuscla 167 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat mexiletinehydrochloride, overeenkomend met 166,62
mg mexiletine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule).
Namuscla-capsules zijn donkeroranje harde gelatinecapsules (20 mm)
gevuld met wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Namuscla is geïndiceerd voor gebruik voor de symptomatische
behandeling van myotonie bij
volwassenen patiënten met non-dystrofische myotone aandoeningen.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen aanvangsdosering is 167 mg mexiletine per dag (1 capsule
per dag). Na ten minste 1
week behandeling kan, op basis van de klinische respons, de dagelijkse
dosis worden verhoogd tot
333 mg per dag (2 capsules per dag). Na ten minste nog 1 week
behandeling kan, op basis van de
klinische respons, de dosis verder worden verhoogd tot 500 mg per dag
(3 capsules per dag).
De onderhoudsbehandeling is tussen 167 mg - 500 mg per dag (1 tot 3
capsules per dag), afhankelijk
van de intensiteit van de symptomen en de klinische respons,
regelmatig in te nemen over de hele dag.
De dosis mag niet hoger zijn dan 500 mg/dag. Er moeten regelmatige
controles worden uitgevoerd,
zodat langdurige behandeling van patiënten die niet reageren of geen
voordeel ondervinden van de
behandeling niet wordt voortgezet.
Voordat met de behandeling met mexiletine wordt begonnen, moet een
uitgebreid en zorgvuldig
hartonderzoek worden verricht; tijdens de behandeling met mexiletine
moet het hart blijvend worden
gecontroleerd en moet deze controle worden afgestemd op de conditie
van het hart van de patiënt (zie
contra-indicaties in rubriek 4.3 en waarschuwing in rubriek 4.4).
_ _
_Patiënten met een hartaandoening _
In geval van wijziging van de mexiletine-dosis, of bij gelijktijdige
toediening met geneesmiddelen die
neiging hebben de hartgeleiding te be
Lestu allt skjalið
