Namuscla
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-02-2019
Virkt innihaldsefni:
Mexiletine hydrochloride
Fáanlegur frá:
Lupin Europe GmbH
ATC númer:
C01BB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
mexiletine hcl
Meðferðarhópur:
Hjertetapi
Lækningarsvæði:
Myotonic Lidelser
Ábendingar:
Namuscla er indiceret til symptomatisk behandling af myotonia i voksne patienter med ikke-dystrofiske myotonic lidelser.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2018-12-18
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
NAMUSCLA 167 MG HÅRDE KAPSLER
MEXILETIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Du får udleveret et
PATIENTKORT
sammen med Namuscla for at minde dig og lægeligt personale om
risikoen for hjertearytmi.
LÆS PATIENTKORTET SAMMEN MED DENNE INDLÆGSSEDDEL OG OPBEVAR
KORTET PÅ DIG HELE TIDEN.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Namuscla
3.
Sådan skal du tage Namuscla
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Namuscla er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof mexiletin.
Namuscla bruges til at behandle symptomer på myotoni (når musklerne
er lang tid om og har svært
ved at slappe af efter brug) hos voksne med ikke-dystrofiske myotone
muskelsygdomme, som er
forårsaget af genetiske defekter, der påvirker muskelfunktion.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE NAMUSCLA
_ _
TAG IKKE NAMUSCLA
-
hvis du er allergisk over for mexiletin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6)
-
hvis du er allergisk over for noget lokalt bedøvelsesmiddel
-
hvis du har haft et hjerteanfald
-
hvis dit hjerte ikke virker godt nok
-
hvis du har visse hjerterytmeforstyrrelser
-
hvis din puls er for hurtig
-
hvis blodkarrene i dit hjerte er beskadigede
-
hvis du også tage visse lægemidler til behandling af
hjerterytmefor
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Namuscla 167 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder mexiletinhydrochlorid svarende til 166,62 mg
mexiletin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel).
Namuscla kapsler er rødbrune gelatinekapsler med hård skal (20 mm)
fyldt med hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Namuscla er indiceret til symptomatisk behandling af myotoni hos
voksne patienter med ikke-
dystrofiske myotone sygdomme.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede startdosis af mexiletin er 167 mg dagligt (1 kapsel per
dag). Efter mindst 1 uges
behandling og baseret på klinisk respons kan den daglige dosis øges
til 333 mg dagligt (2 kapsler per
dag). Efter mindst 1 uges yderligere behandling og baseret på klinisk
respons kan dosen øges
yderligere til 500 mg dagligt (3 kapsler per dag).
Vedligeholdelsesbehandling er mellem 167 mg og 500 mg dagligt (1 til 3
kapsler per dag) i henhold til
intensiteten af symptomer og klinisk respons, som måles regelmæssigt
i løbet af dagen.
Dosen må ikke overstige 500 mg/dag. Regelmæssige revurderinger bør
finde sted for ikke at fortsætte
en længerevarende behandling hos en patient, der ikke reagerer på
eller har fordel af behandlingen.
Inden opstarten af behandlingen med mexiletin, skal der foretages en
detaljeret og omhyggelig
vurdering af hjertet. I hele forløbet med mexiletin skal patientens
hjerte monitoreres i henhold til
patientens hjertetilstand (se kontraindikationer i pkt. 4.3 og
advarsel i pkt. 4.4).
_ _
_Patienter med hjertesygdomme _
Patienter (særligt patienter med ledningsforstyrrelser) skal nøje
monitoreres med ekg, hvis dosen af
mexiletin ændres eller ved samtidig administration af mexiletin med
lægemidler, der er tilbøjelige til at
påvirke hjerteledning (se pkt. 4.3 og 4.4).
_Ældre _
Der er begrænset erfaring med mexiletin hos patienter med myotone
sygdomme på > 65 år. Baseret på
mexiletins fa
Lestu allt skjalið
