Namuscla
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-02-2019
Virkt innihaldsefni:
Mexiletine hydrochloride
Fáanlegur frá:
Lupin Europe GmbH
ATC númer:
C01BB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
mexiletine hcl
Meðferðarhópur:
Srčana terapija
Lækningarsvæði:
Миотонических Poremećaja
Ábendingar:
Namuscla indiciran za simptomatsko liječenje миотонии u odraslih bolesnika s non-дистрофические миотонических poremećaja.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2018-12-18
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NAMUSCLA 167 MG TVRDE KAPSULE
meksiletin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Uz lijek Namuscla podijeljena je
KARTICA UPOZORENJA
kako bi podsjetila Vas i medicinsko osoblje na
rizik od srčanih aritmija.
PROČITAJTE KARTICU UPOZORENJA ZAJEDNO S OVOM UPUTOM O LIJEKU I NOSITE
KARTICU CIJELO VRIJEME SA SOBOM.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Namuscla i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Namuscla
3.
Kako uzimati lijek Namuscla
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Namuscla
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NAMUSCLA I ZA ŠTO SE KORISTI
Namuscla je lijek koji sadrži djelatnu tvar meksiletin.
Namuscla se koristi za liječenje simptoma miotonije (kada se mišići
nakon napora polako i teško
opuštaju) u odraslih s nedistrofičnim poremećajima miotonije,
uzrokovanim genetskim oštećenjima
koja djeluju na mišićnu funkciju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK NAMUSCLA
_ _
NEMOJTE UZIMATI LIJEK NAMUSCLA
-
ako ste alergični na meksiletin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako ste alergični na bilo koji lokalni anestetik
-
ako ste imali srčani udar
-
ako Vaše srce ne radi dovoljno dobro
-
ako imate određene poremećaje srčanog ritma
-
ako Vaše srce kuca prebrzo
-
ako su krvne žile Vašeg srca oštećene
-
ako uzimate i određene lijekove za liječenje poremećaja srčanog
ritma (pogledajte dio Drugi
lijekovi i Namuscla
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Namuscla 167 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži meksiletin hidroklorid koji odgovara 166,62 mg
meksiletina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
Kapsule Namuscla su ružičasto-tamnocrveno obojene tvrde želatinske
kapsule (veličina 20 mm) s
bijelim praškom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Namuscla je indicirana za simptomatsko liječenje miotonije u odraslih
bolesnika s nedistrofičnim
poremećajima miotonije.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena početna doza meksiletina je 167 mg dnevno (1 kapsula
dnevno). Nakon najmanje 1
tjedna liječenja, na osnovi kliničkog odgovora, dnevna doza može se
povećati na 333 mg dnevno (2
kapsule dnevno). Nakon najmanje još 1 tjedna liječenja, na osnovi
kliničkog odgovora, doza se može
dodatno povećati na 500 mg dnevno (3 kapsule dnevno).
Terapija održavanja je između 167 – 500 mg dnevno (1 do 3 kapsule
dnevno), prema intenzitetu
simptoma i kliničkom odgovoru, koje se redovito uzimaju kroz cijeli
dan.
Doza ne smije prijeći 500 mg/dan. Potrebno je ponoviti redovnu
procjenu, ne smije se provesti
dugotrajno liječenje kod bolesnika bez odgovora na liječenje ili
koji nemaju koristi od liječenja. Prije
početka liječenja meksiletinom, potrebno je provesti detaljni
kardiološki pregled, a tijekom
cjelokupnog liječenja meksiletinom potrebno je nastaviti kardiološki
nadzor i prilagoditi ga stanju srca
bolesnika (vidjeti kontraindikacije u dijelu 4.3 i upozorenje u dijelu
4.4).
_ _
_Bolesnici s poremećajima srčane funkcije _
U slučaju modifikacije doze meksiletina, ili ako se lijekovi koji
imaju sklonost utjecati na
provodljivost srca daju istovremeno s meksiletinom, bolesnike treba
pažljivo nadzirati EKG-om
(pogotovo bolesnike s anomalijama provodljivosti) (vidjeti dijelove
4.3 i 4.4).
_Starije osobe _
Iskustvo s meksiletinom u bolesnika s poremećajima miotonije
Lestu allt skjalið
