Mysimba
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
08-01-2024
Virkt innihaldsefni:
búprópíón stutt og long-term, naltrexón stutt og long-term
Fáanlegur frá:
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
ATC númer:
A08AA
INN (Alþjóðlegt nafn):
naltrexone, bupropion
Meðferðarhópur:
Ónæmiskerfi, þó ekki mataræði
Lækningarsvæði:
Obesity; Overweight
Ábendingar:
Mysimba er ætlað, sem viðbót til að minnka-kaloríu mataræði og jókst hreyfingu, fyrir stjórnun þyngd í fullorðinn sjúklingar (stærri 18 ára) með fyrstu Líkami Massi (ÆTTI) af stærri 30 kg/m 2 (feitir), eða stærri 27 kg/m 2 til < 30 kg/m 2 (of þung) í viðurvist einn eða fleiri þyngd-tengjast co sjúkdóma (e. , tegund sykursýki 2, dyslipidaemia, eða háþrýstingur)Meðferð með Mysimba ætti að hætta eftir 16 vikur ef sjúklingar hafa ekki tapað á minnst 5% þeirra fyrstu líkamsþyngd.
Vörulýsing:
Revision: 25
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2015-03-26
Upplýsingar fylgiseðill
35
B. FYLGISEÐILL
36
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
MYSIMBA 8 MG/90 MG FORÐATÖFLUR
naltrexónhýdróklóríð/búprópíónhýdróklóríð
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Mysimba og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Mysimba
3.
Hvernig nota á Mysimba
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Mysimba
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MYSIMBA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Mysimba inniheldur 2 virk efni: naltrexónhýdróklóríð og
búprópíónhýdróklóríð, og er notað handa
fullorðnum sem þjást af offitu eða yfirþyngd til þess að ná
stjórn á þyngd samhliða hitaeiningaskertu
matarræði og líkamlegri hreyfingu. Lyfið virkar á svæði í
heilanum sem taka þátt í því að stjórna
neyslu matar og orkunotkun.
Hjá fullorðnum eldri en 18 ára er offita skilgreind sem
líkamsþyngdarstuðull sem er meiri en eða jafnt
og 30 og yfirþyngd hjá fullorðnum eldri en 18 ára er skilgreind
sem líkamsþyngdarstuðull sem er meiri
en eða jafnt og 27 og minni en 30. Líkamsþyngdarstuðullinn er
reiknaður ú
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Mysimba 8 mg/90 mg forðatöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 8 mg naltrexónhýdróklóríð, sem jafngildir
7,2 mg af naltrexóni, og 90 mg
búprópíónhýdróklóríð, sem jafngildir 78 mg af búprópíóni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver forðatafla inniheldur 73,2 mg af laktósa (sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla.
Blá, tvíkúpt, kringlótt tafla sem er 12 -12,2 mm að þvermáli,
þrykkt með „NB-890“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Mysimba er ætlað sem viðbót við hitaeiningasnautt matarræði og
aukna hreyfingu, til þess að stjórna
þyngd hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) með upphaflegan
líkamsþyngdarstuðul (BMI) sem er
•
≥30 kg/m
2
(offita), eða
•
≥27 kg/m
2
til <30 kg/m
2
(yfirþyngd) þegar um er að ræða einn eða fleiri þyngdartengda
fylgikvilla
(t.d. sykursýki af gerð 2, blóðfituröskun eða meðhöndlaðan
háþrýsting)
Hætta skal meðferð með Mysimba eftir 16 vikur ef sjúklingar hafa
ekki misst a.m.k. 5% af upphaflegri
líkamsþyngd (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_ _
Við upphaf meðferðar skal auka skammtinn á eftirfarandi hátt á 4
vikna tímabili:
•
Vika 1: Ein tafla að morgni
•
Vika 2: Ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi
•
Vika 3: Tvær töflur að morgni og ein tafla að kvöldi
•
Vika 4 og áfram eftir það: Tvær töflur að morgni og tvær
töflur að kvöldi
Hámarks ráðlagður dagsskammtur af Mysimba er tvær töflur teknar
tvisvar á dag sem nemur
heildarskammtinum 32 mg af naltrexónhýdróklóríði og 360 mg af
búprópíónh
Lestu allt skjalið
