Mysimba

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Mysimba
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Mysimba
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmiskerfi, þó ekki mataræði
  • Lækningarsvæði:
  • Offita, Of Þung
  • Ábendingar:
  • Mysimba er ætlað, sem viðbót til að minnka-kaloríu mataræði og jókst hreyfingu, fyrir stjórnun þyngd í fullorðinn sjúklingar (stærri 18 ára) með fyrstu Líkami Massi (ÆTTI) af stærri 30 kg/m 2 (feitir), eða stærri 27 kg/m 2 til < 30 kg/m 2 (of þung) í viðurvist einn eða fleiri þyngd-tengjast co sjúkdóma (e. , tegund sykursýki 2, dyslipidaemia, eða háþrýstingur)Meðferð með Mysimba ætti að hætta eftir 16 vikur ef sjúklingar hafa ekki tapað á minnst 5% þeirra fyrstu líkamsþyngd (sjá Kafla 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003687
  • Leyfisdagur:
  • 25-03-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003687
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Mysimba 8 mg/90 mg forðatöflur

naltrexónhýdróklóríð / búprópíónhýdróklóríð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Mysimba og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Mysimba

Hvernig nota á Mysimba

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Mysimba

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Mysimba og við hverju það er notað

Mysimba inniheldur 2 virk efni: naltrexónhýdróklóríð og búprópíónhýdróklóríð, og er notað handa

fullorðnum sem þjást af offitu eða yfirþyngd til þess að ná stjórn á þyngd samhliða hitaeiningaskertu

matarræði og líkamlegri hreyfingu. Lyfið virkar á svæði í heilanum sem taka þátt í því að stjórna

neyslu matar og orkunotkun.

Hjá fullorðnum eldri en 18 ára er offita skilgreind sem líkamsþyngdarstuðull sem er meiri en eða jafnt

og 30 og yfirþyngd hjá fullorðnum eldri en 18 ára er skilgreind sem líkamsþyngdarstuðull sem er meiri

en eða jafnt og 27 og minni en 30. Líkamsþyngdarstuðullinn er reiknaður út sem mæld líkamsþyngd

(kg) deilt með mældri hæð í öðru veldi (m

Mysimba hefur verið samþykkt til notkunar handa sjúklingum sem upphaflega eru með

líkamsþyngdarstuðul sem er meiri en eða jafnt og 30; einnig má gefa það einstaklingum með

líkamsþyngdarstuðul á milli 27 og 30 ef þeir eru með aðra fylgikvilla tengda þyngd, svo sem háan

blóðþrýsting sem tekist hefur að meðhöndla (háþrýsting), sykursýki af gerð 2 eða mikið magn fitu í

blóðinu.

Hugsanlegt er að læknirinn stöðvi notkun Mysimba eftir 16 vikur ef þú hefur ekki misst að minnsta

kosti 5 prósent af upphaflegri líkamsþyngd. Einnig getur verið að læknirinn stöðvi meðferð ef ástæða

er til vegna hækkaðs blóðþrýstings eða annarra ástæðna varðandi öryggi eða þol gegn lyfinu.

2.

Áður en byrjað er að nota Mysimba

Ekki má nota Mysimba:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir naltrexóni, búprópíóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6);

ef þú ert með óeðlilega háan blóðþrýsting (háþrýsting) sem ekki næst að meðhöndla með lyfi;

ef þú ert með sjúkdóm sem veldur flogaköstum (flogum) eða ef þú hefur sögu um flogaköst;

ef þú ert með heilaæxli;

ef þú drekkur venjulega mikið en hefur nýlega hætt að drekka áfengi, eða ef þú ætlar að hætta

meðan á töku Mysimba stendur;

ef þú hefur nýlega hætt að taka róandi lyf eða lyf til þess að meðhöndla kvíða (einkum

bensódíasepín), eða ef þú ætlar að hætta notkun þeirra meðan á töku Mysimba stendur;

ef þú ert með geðhvarfasýki (óvenju miklar skapsveiflur);

ef þú notar önnur lyf sem innihalda búprópíón eða naltrexón;

ef þú ert með átröskun eða hefur haft slíkt áður (til dæmis lotugræðgi eða lystarstol);

ef þú ert háð/ur ópíötum til langvarandi notkunar eða ópíataörvum (til dæmis metadóni) eða ef

þú ert með bráð fráhvarfseinkenni;

ef þú tekur lyf við þunglyndi eða Parkinsons sjúkdómi sem kallast MAO-hemlar, eða hefur

tekið þá á síðustu 14 dögum;

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm;

ef þú ert með nýrnasjúkdóm á lokastigi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Mysimba er notað.

Þetta er mikilvægt vegna þess að sumir sjúkdómar geta aukið líkurnar á því að þú fáir aukaverkanir

(sjá kafla 4).

Ef þú finnur fyrir þunglyndi, íhugar sjálfsvíg, hefur sögu um sjálfsvígstilraunir eða önnur

vandamál tengd andlegri heilsu skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur þetta lyf.

Flogaköst (flog)

Komið hefur í ljós að Mysimba veldur flogaköstum (flogum) hjá allt að 1 af hverjum 1.000

sjúklingum (sjá einnig kafla 4). Þú skalt láta lækninn vita áður en þú tekur lyfið:

ef þú hefur fengið alvarlegan höfuðáverka eða höfuðskaða;

ef þú drekkur reglulega áfengi (sjá „Notkun Mysimba með áfengi“);

ef þú notar reglulega lyf til þess að auðvelda svefn (róandi lyf);

ef þú ert háð/ur kókaíni eða öðrum örvandi efnum;

ef þú ert með sykursýki sem þú meðhöndlar með insúlíni eða öðrum lyfjum til inntöku sem

kunna að valda lágum sykurgildum í blóðinu (blóðsykurslækkun); eða

ef þú tekur lyf sem kunna að auka hættuna á flogaköstum (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða

Mysimba“).

Ef þú færð flogakast (flog) skaltu hætta að taka Mysimba og ráðfæra þig tafarlaust við lækninn.

Þú skalt hætta töku Mysimba tafarlaust og ráðfæra þig við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum

einkennum um ofnæmisviðbrögð, svo sem þrota í hálsi, tungu, vörum eða andliti, erfiðleikum við að

kyngja eða anda, sundli, hita, útbrotum, verkjum í liðum eða vöðvum, kláða eða ofsakláða eftir að

lyfið er tekið (sjá einnig kafla 4).

Þú skalt ræða við lækninn, einkum ef:

þú ert með háan blóðþrýsting áður en Mysimba er tekið, þar sem hann kann að versna.

Blóðþrýstingur og hjartsláttur verða mældir áður en þú hefur töku Mysimba og meðan á töku

þess stendur. Ef blóðþrýstingur eða hjartsláttur aukast verulega er hugsanlegt að þú þurfir að

hætta töku Mysimba.

þú ert með kransæðasjúkdóm sem ekki hefur tekist að meðhöndla (hjartasjúkdóm sem stafar af

lélegu blóðflæði í æðum hjartans) ásamt einkennum á borð við hjartaöng (lýsir sér með verk

fyrir brjósti) eða nýlegu hjartaáfalli.

þú ert þegar með eða hefur verið með sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðflæði heilans (heila- og

æðasjúkdómur).

þú ert með lifrarkvilla áður en taka Mysimba er hafin.

þú ert með nýrnakvilla áður en taka Mysimba er hafin.

þú ert með sögu um geðhæð (tilfinning um að vera ofsakátur eða ofsahress, sem getur valdið

óvenjulegri hegðun).

Aldraðir

Farið varlega í að taka Mysimba við 65 ára aldur eða hærri. Notkun Mysimba er ekki ráðlögð fyrir

eldri en 75 ára.

Börn og unglingar

Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á börnum og unglingum yngri en 18 ára. Því skal ekki nota

Mysimba handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Mysimba

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ekki má nota Mysimba með:

MAO-hemlum (lyf til þess að meðhöndla þunglyndi eða Parkinsons sjúkdóm), svo sem

fenelsín, selegilín eða rasagilín. Þú þarft að hætta að taka þessi lyf að minnsta kosti 14 dögum

áður en þú hefur notkun Mysimba (sjá „Ekki má nota Mysimba”).

Ópíötum og lyfjum sem innihalda ópíöt, til dæmis til þess að meðhöndla hósta og kvef (svo

sem blöndur sem innihalda dextrómetorfan eða kódín), ópíatfíkn (svo sem metadón), verki (til

dæmis morfín og kódín), niðurgang (til dæmis peregoric). Þú verður að hætta töku lyfja sem

innihalda ópíöt að minnsta kosti 7-10 dögum áður en taka Mysimba er hafin. Læknirinn kann að

framkvæma blóðrannsókn til þess að tryggja að líkaminn hafi losað sig við þessi lyf áður en

meðferðin hefst. Naltrexón blokkar áhrif ópíata; ef þú tekur stærri skammta af ópíötum til þess

að vinna á þessum áhrifum naltrexóns er mögulegt að þú fáir bráða ópíateitrun sem kann að

reynast lífshættuleg. Eftir að meðferð með Mysimba er hætt er hugsanlegt að þú verðir næmari

fyrir litlum skömmtum af ópíötum (sjá „Ekki má nota Mysimba”).

Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum þar sem læknirinn mun hafa náið

eftirlit með aukaverkunum:

Lyf sem geta, ein sér eða við samsetta notkun með naltrexón / búprópíón, aukið hættuna á

flogaköstum, svo sem:

lyf við þunglyndi og öðrum andlegum kvillum;

sterar (nema dropar, krem eða fleyti við augn- og húðkvillum, eða innöndunartæki við

öndunarröskunum svo sem astma);

lyf sem notuð eru til að fyrirbyggja malaríu;

kínólón (sýklalyf á borð við cíprófloxacín til þess að meðhöndla sýkingar);

tramadól (verkjastillandi lyf sem tilheyrir flokki ópíata);

teófyllín (notað til meðferðar við astma);

andhistamín (lyf til þess að meðhöndla ofnæmiskvef, kláða og önnur

ofnæmisviðbrögð) sem valda syfju (svo sem klórfenamín); lyf sem lækka magn sykurs

í blóðinu (svo sem insúlín, súlfonýlúreur á borð við glýbúríð eða glíbenklamíð, og

meglitiníð á borð við nategliníð eða repagliníð);

lyf sem auðvelda svefn (róandi lyf á borð við díazepam).

Lyf til þess að meðhöndla þunglyndi (svo sem desipramín, venlafaxín, imipramín, paroxetín,

cítalópram) eða aðra andlega kvilla (svo sem risperidón, halóperídól, tíórídazín);

Sum lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla háan blóðþrýsting (betablokkar á borð við

metóprólól, og klónídín sem er háþrýstingslækkandi lyf með miðlæga verkun);

Sum lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla óreglulegan hjartatakt (svo sem própafenón,

flekaíníð);

Sum lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla krabbamein (svo sem sýklófosfamíð, ifosfamíð,

tamoxifen);

Sum lyf við Parkinsons sjúkdómi (svo sem levódópa, amantadín eða orfenadrín);

Tíklopidín eða klopidógrel, einkum notuð til meðferðar við hjartasjúkdómum eða slagi;

Lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV sýkingu og alnæmi, svo sem efavírenz og ritonavír;

Lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla flogaveiki svo sem valpróat, karbamasepín, fenýtóín

eða fenóbarbítal.

Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana og/eða kann að þurfa að aðlaga

skammta annarra lyfja eða Mysimba.

Notkun Mysimba með áfengi

Veruleg áfengisnotkun meðan á meðferð stendur með Mysimba getur aukið hættu á flogaköstum

(flogum), tilvikum tengdum geðröskunum eða dregið úr þoli gagnvart áfengi. Læknirinn kann að

stinga upp á því að þú drekkir ekki áfengi meðan á töku Mysimba stendur eða að þú drekkir eins lítið

og hægt er. Ef þú drekkur mikið skaltu ekki hætta því skyndilega þar sem það getur valdið hættu á

flogaköstum.

Meðganga og brjóstagjöf

Mysimba skal ekki nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Mysimba getur valdið sundli sem getur veikt getu þína til einbeitingar og viðbragðs.

Ef þú finnur fyrir sundli skaltu ekki aka eða nota vélar.

Mysimba inniheldur laktósa (tegund sykurs)

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið.

3.

Hvernig nota á Mysimba

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Upphafsskammturinn er venjulega ein tafla (8 mg naltrexónhýdróklóríð / 90 mg

búprópíónhýdróklóríð) einu sinni á dag að morgni. Skammturinn verður smátt og smátt aðlagaður sem

hér segir:

Vika 1: Ein tafla einu sinni á dag að morgni

Vika 2: Ein tafla tvisvar sinnum á dag, ein að morgni og ein að kvöldi

Vika 3: Þrjár töflur á hverjum degi, tvær að morgni og ein að kvöldi

Vika 4 og þar eftir: Tvær töflur tvisvar sinnum á dag, tvær að morgni og tvær að kvöldi

Hámarks ráðlagður dagsskammtur af Mysimba er tvær töflur teknar tvisvar á dag.

Læknirinn metur efir 16 vikur hvort halda eigi áfram að taka Mysimba og árlega eftir það.

Ef þú ert með vandamál tengd lifur eða nýrum, eða ef þú ert eldri en 65 ára, og byggt á því hversu

alvarleg vandamálin eru, er hugsanlegt að læknirinn meti vandlega hvort þetta lyf henti þér eða

ráðleggi þér að taka aðra skammtastærð og hafi nánara eftirlit með þér með tilliti til hugsanlegra

aukaverkana. Það getur verið að læknirinn geri blóðprufu áður en meðferð með Mysimba er hafin ef

þú ert með háan blóðsykur (sykursýki) eða ert eldri en 65 ára, svo læknirinn geti ákveðið hvort þú

ættir að taka lyfið eða hvort þú ættir að taka aðra skammtastærð.

Þetta lyf er til inntöku. Gleyptu töflurnar í heilu lagi. Ekki brjóta þær, tyggja eða mylja. Ákjósanlegast

er að taka töflurnar með mat.

Ef tekinn er stærri skammtur af Mysimba en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar töflur eru hugsanlega auknar líkur á að þú fáir flogakast eða aðrar aukaverkanir,

svipað því sem fram kemur í kafla 4 hér á eftir. Hafðu án tafar samband við lækninn eða næsta

sjúkrahús.

Ef gleymist að taka Mysimba

Slepptu skammtinum sem gleymdist og taktu næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda

skammt til að bæta skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Mysimba

Hugsanlegt er að þú þurfir að taka Mysimba í að minnsta kosti 16 vikur til að finna full áhrif af því.

Ekki hætta töku Mysimba nema tala við lækninn fyrst.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Flogaköst (flog):

Mjög sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem nota

Mysimba og eiga á hættu að fá flogaköst.

Einkenni um flogakast eru meðal annars krampi og venjulega meðvitundarleysi. Einstaklingur

sem hefur fengið flogakast kann að virðast ruglaður eftir það og man hugsanlega ekki hvað

hefur gerst. Meiri líkur eru á flogaköstum ef þú tekur of mikið af lyfinu, ef þú tekur önnur lyf

eða ert í meiri hættu á að fá flogaköst en venjulegt er (sjá kafla 2).

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ógleði, uppköst

Verkir í kvið

Hægðatregða

Höfuðverkur

Svefnerfiðleikar (passaðu að taka ekki Mysimba stuttu fyrir háttatíma)

Kvíði, óróleiki

Liða- og vöðvaverkir

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Fækkun tiltekinna hvítra blóðfrumna (Fækkun eitilfrumna)

Sundl, sundltilfinning eða snúningstilfinning (svimi)

Skjálftatilfinning (skjálfti)

Aukin orka, skapstyggð

Þunglyndi, skapraskanir

Kuldahrollur, hiti

Minnkuð matarlyst, niðurgangur

Breytingar á bragði af mat (bragðtruflun), munnþurrkur, tannverkur

Erfiðleikar við einbeitingu

Þreytutilfinning (örþreyta), svefnhöfgi eða skortur á orku (svefndrungi)

Eyrnasuð

Hraður eða óreglulegur hjartsláttur

Hitakóf

Táraflæði

Verkir í efri hluta kviðar

Seinkað sáðlát

Verkur fyrir brjósti, breytingar á hjartalínuriti (skráning á rafvirkni hjartans)

Óeðlilega mikil svitamyndun (ofsvitnun)

Ofsakláði, útbrot, kláði

Hárlos (skalli)

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Frunsur

Kláði, blöðrur, sprungur og flögnun húðar á milli tánna (fótsveppur)

Bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára (eitlastækkun)

Óeðlilega mikið tap líkamsvökva (vessaþurrð)

Skortur á matarlyst (lystarleysi)

Aukin matarlyst, þyngdaraukning

Óeðlilegir draumar, martraðir

Roðaþot

Taugaveiklun, rofin raunveruleikatengsl, spenna, óróleiki, skapsveiflur, ofskynjanir, rugl,

alvarleg vantrauststilfinning (ofsóknarkennd), vistarfirring

Skortur á kynhvöt

Skjálfti í höfði eða útlim sem eykst þegar reynt er að framkvæma ákveðnar athafnir (starfsriða)

Jafnvægisröskun

Minnisleysi, andleg skerðing

Yfirliðstilfinning

Ferðaógleði

Eyrnaverkir, óþægindi í eyrum

Sjóntruflanir, þokusýn, augnerting, verkir eða þroti, aukið ljósnæmi (ljósfælni)

Óþægindi í nefi, stífla, nefrennsli, hnerri, skútaröskun

Hálsbólga, aukið slím sem berst upp með hósta, erfiðleikar við öndun, raddtruflun, hósti, geispi

Sveiflukenndur eða hækkaður blóðþrýstingur (stundum alvarlegur)

Verkir í neðri hluta kviðar

Ropi

Þroti í vörum

Blóð kemur út um endaþarmsop, venjulega í eða með hægðum (blæðing frá endaþarmi)

Líffæri eða vefur þrýstist fram þannig að líffæri þrýstist gegnum vegg holrýmisins þar sem það

er venjulega staðsett (haull)

Vindgangur, gyllinæð, magasár, tannskemmdir

Bólga í gallblöðru (gallblöðrubólga)

Vandamál tengt hryggjarsúlunni þar sem hryggþófi á milli tveggja beina (hryggjaliða) þrýstist

út (hryggþófarifnun)

Kjálka- og náraverkur

Röskun sem lýsir sér í skyndilegri þörf til að hafa þvaglát (bráð þvaglát), óeðlilega tíð þvaglát,

sársaukafull þvaglát

Óreglulegur tíðahringur, blæðing frá leggöngum, þurrkur í sköpum og leggöngum kvenna

Erfiðleikar við að fá og viðhalda holdrisi

Óeðlileg tilfinning, slappleiki (þróttleysi)

Þorsti, hitatilfinning

Kuldi í útlimum (hendur, fætur)

Hækkuð kreatíníngildi í blóði (gefur til kynna skerta nýrnastarfsemi)

Hækkuð gildi ensíma og gallrauða í lifur, lifrarraskanir, lifrarbólga

Lækkuð blóðkornaskil (gefur til kynna skort á rauðum blóðfrumum)

Þrymlabólur, feit húð

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Óvenjuleg blæðing eða mar undir húðinni

Breytingar á blóðsykursgildum

Pirringur eða fjandsemi

Sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígstilraunir, tilfinning um að fylgjast með sjálfum sér utan líkamans

eða skortur á raunveruleikatengingu við umhverfið (sjálfshvarf)

Vöðvastífni, ósjálfráðar hreyfingar, vandamál tengd göngu eða samhæfingu

Minnisskerðing

Yfirlið

Smástingir eða dofi í höndum eða fótum

Víkkun æða, lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp úr sitjandi eða liggjandi stöðu

(réttstöðulágþrýstingur)

Gulur blær á húð eða augnhvítu (gula)

Regnbogaroðaþot (alvarlegur húðsjúkdómur sem getur haft áhrif á munn og aðra líkamshluta,

með rauðum dílum sem koma fyrst fram á útlimum og oft fylgir kláði), Stevens Johnsons

heilkenni (mjög sjaldgæfur húðsjúkdómur með alvarlegum blöðrum og blæðingu frá vörum,

augum, munni, nefi og kynfærum)

Versnun sóra (þykkildi og rauðir blettir á húð)

Vöðvakippir

Þvagteppa

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum):

Þroti á augnlokum, andliti, vörum, tungu eða hálsi, sem geta valdið miklum erfiðleikum við

öndun (ofsabjúgur), skyndileg og lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost)

Fastar og óröksemdalegar hugmyndir (ranghugmyndir), árásarhneigð

Óeðlilegt niðurbrot vöðva sem getur leitt til nýrnakvilla (rákvöðvalýsa)

Aukaverkanir af tíðni sem er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Geðrof

Óþægindi í kvið

Meltingartruflanir

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Mysimba

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Mysimba inniheldur

Virku innihaldsefnin eru naltrexónhýdróklóríð og búprópíónhýdróklóríð. Hver tafla inniheldur

8 milligrömm af naltrexónihýdróklóríði, sem jafngildir 7,2 milligrömmum af naltrexóni og

90 milligrömm af búprópíónhýdróklóríði, sem jafngildir 78 milligrömmum af búprópíóni.

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:

Töflukjarni: örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi, vatnsfrír laktósi, laktósaeinhýdrat

(sjá kafla 2 „Mysimba inniheldur laktósa“), systeinhýdróklóríð, krospóvidón, magnesíum sterat,

hýprómellósi, edetat dínatríum, kísildíoxíðkvoða og indígókarmín aluminium lake (E132).

Filmuhúð: pólývínyl alkóhól, títan díoxíð (E171), makrógól 3350, talkúm og indígókarmín

aluminium lake (E132).

Lýsing á útliti Mysimba og pakkningastærðir

Mysimba forðatöflur eru bláar, tvíkúptar, kringlóttar töflur, þrykktar með „NB-890“ á annarri hliðinni.

Mysimba fæst í pakkningum með 28 eða 112 töflum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor

Palmerston House, Fenian Street

Dublin 2

Írland

Framleiðandi

Central Pharma Contract Packaging Ltd.

Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0800-795-10

Lietuva

UAB „PharmaSwiss“

Tel. 880 033 407

България

PharmaSwiss EOOD

Teл.: 00 800 21 00 173

Luxembourg/Luxemburg

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 800-2-3603

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: 800 090 424

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: 06 8 010 9471

Danmark

Navamedic AB

Tel. 8025-3432

Malta

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +44 1223771222

Deutschland

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Tel. 0800-183-2002

Nederland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0-800-022-8673

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: 800 0100703

Norge

Navamedic AB

Tel. 800-69-888

Ελλάδα

PharmaSwiss Hellas A.E.

Τηλ: 008001 612 2030 465

Österreich

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Tel. 0800-298403

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel.: 90 0808093

Polska

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

Tel.: 00 800 112 47 68

France

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0800-917765

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel. 800-819-976

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: 0 800 666 437

România

Valeant Pharma SRL

Tel: 0 800 896 562

Ireland

Consilient Health Limited

Tel. 1-800-902-210

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: 0800 81 944

Ísland

Navamedic AB

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel. +45 89871665

Tel: 0800 606 097

Italia

Bruno Farmaceutici S.p.A.

Tel. 800-781-623

Suomi/Finland

Navamedic AB

Puh. 0800-912-717

Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd

Tel: 800 90 819

Sverige

Navamedic AB

Tel. 0200-336-733

Latvija

UAB „PharmaSwiss“

Tel: 800 05400

United Kingdom

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0800-051-6402

Liechtenstein

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +49 89121409178

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.