Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de bupropiona, cloridrato de naltrexona
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
A08AA
naltrexone, bupropion
Preparados antiobesidade, excl. produtos dietéticos
Obesity; Overweight
Mysimba é indicado, como um suplemento para uma dieta reduzida em calorias e aumento da atividade física, para a gestão de peso em pacientes adultos (≥18 anos) com um primeiro Índice de Massa Corporal (IMC)≥ 30 kg/m2 (obesidade), ou≥ 27 kg/m2 e < 30 kg/m2 (sobrepeso), na presença de um ou mais relacionados com o peso de co morbidades (e. o diabetes tipo 2, dyslipidaemia, ou hipertensão arterial controlada)Tratamento com Mysimba deve ser descontinuado após 16 semanas, se os pacientes não tenham perdido pelo menos 5% do seu peso corporal inicial.
Revision: 25
Autorizado
2015-03-26
37 B. FOLHETO INFORMATIVO 38 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE MYSIMBA 8 MG/90 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA cloridrato de naltrexona/cloridrato de bupropiom Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Mysimba e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Mysimba 3. Como tomar Mysimba 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Mysimba 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MYSIMBA E PARA QUE É UTILIZADO Mysimba contém duas substâncias ativas: cloridrato de naltrexona e cloridrato de bupropiom, e é utilizado, aliado a uma dieta de baixo teor calórico e exercício físico, para reduzir o peso em adultos obesos ou com excesso de peso. Este medicamento atua nas zonas do cérebro envolvidas no controlo da ingestão de alimentos e consumo de energia. A obesidade em adultos com mais de 18 anos de idade é definida como um índice de massa corporal superior ou igual a 30 e o excesso de peso em adultos com mais de 18 anos de idade é definida como um índice de massa corporal superior ou igual a 27 e inferior a 30. O índice de massa corporal é calculado pela divisão do pes Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 8 mg de cloridrato de naltrexona, equivalente a 7,2 mg de naltrexona, e 90 mg de cloridrato de bupropiom, equivalente a 78 mg de bupropiom. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido de libertação prolongada contém 73,2 mg de lactose (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação prolongada. Comprimido redondo, biconvexo de cor azul com 12-12,2 mm de diâmetro e a impressão “NB-890” numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Mysimba é indicado, como adjuvante de uma dieta baixa em calorias e com aumento da atividade física, para o tratamento do peso em doentes adultos (≥ 18 anos) com um Índice de Massa Corporal (IMC) de • ≥ 30 kg/m 2 (obesos), ou • ≥ 27 kg/m 2 a < 30 kg/m 2 (excesso de peso) na presença de uma ou mais comorbidades relacionadas com o peso (por exemplo, diabetes tipo 2, dislipidemia ou hipertensão controlada) O tratamento com Mysimba deve ser descontinuado após 16 semanas, se os doentes não tiverem perdido pelo menos 5% do seu peso corporal inicial (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _ _ Após o início do tratamento, a dose deve ser aumentada ao longo de um período de 4 semanas, como a seguir descrito: • Semana 1: Um comprimido de manhã • Semana 2: Um comprimido de manhã e um comprimido à noite • Semana 3: Dois comprimidos de manhã e um comprimido à noite • Semana 4 e seguintes: Dois comprimidos de manhã e dois comprimidos Lestu allt skjalið