Mysildecard

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Mysildecard
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Mysildecard
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Háþrýstingur, lungnabólga
  • Ábendingar:
  • AdultsTreatment fullorðinna sjúklinga með lungum háþrýsting flokkast SEM hagnýtur II og III, til að bæta æfing getu. Verkun hefur verið sýnd í frumum lungnaháþrýstingi og lungnaháþrýstingi sem tengist bandvefssjúkdómum. Börn populationTreatment af börnum sjúklinga á aldrinum 1 ár til 17 ára gamall með lungum háþrýsting. Verkun með tilliti til endurbóta á æfingargetu eða lungnablóðþrýstingi hefur sést við frumháþrýstingi og lungnaháþrýstingi sem tengist meðfæddan hjartasjúkdóm (sjá kafla 5.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004186
  • Leyfisdagur:
  • 14-09-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004186
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Mysildecard 20 mg filmuhúðaðar töflur

síldenafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka þetta lyf. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur

valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Mysildecard og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Mysildecard

Hvernig nota á Mysildecard

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Mysildecard

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Mysildecard

og við hverju það er notað

Mysildecard inniheldur virka efnið síldenafíl, sem er í flokki lyfja sem kölluð eru

fosfórdíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).

Mysildecard lækkar blóðþrýsting í lungum með því að víkka út æðarnar í lungunum.

Mysildecard er notað til meðferðar á háum blóðþrýstingi í lungnaæðum (lungnaslagæðaháþrýstingi)

hjá fullorðnum og börnum og unglingum á aldrinum 1 til 17 ára.

2.

Áður en byrjað er að nota Mysildecard

Ekki má nota Mysildecard:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú notar lyf, sem innihalda nítröt eða lyf sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og

amýlnítrít. Þessi lyf eru oft notuð til að draga úr óþægindum við brjóstverk (hjartaöng).

Mysildecard getur valdið hættulegri aukningu á verkun þessara lyfja. Láttu lækninn vita ef að

þú tekur einhver slík lyf. Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.

ef þú notar riokígúat. Lyfið er notað til að meðhöndla lugnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting í

lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary

hypertension (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar). Komið hefur fram

að PDE5 hemlar svo sem síldenafíl, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins. Láttu lækninn ef

þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.

ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða

mjög lágan blóðþrýsting (<90/50 mmHg).

ef þú notar lyf til meðferðar gegn sveppasýkingum, svo sem ketókónazól eða ítrakónazól eða lyf

sem innihalda ritónavír (gegn HIV).

ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna vandamála í blóðflæði til tauga í auga,

svokallaðan framlægan sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic

anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Mysildecard er notað:

ef þú ert með bláæðahersl eða þrengingu í lungnabláæð en ekki lungnaslagæðahersl.

ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.

ef hjartahólf þín starfa ekki eðlilega.

ef þú ert með háan blóðþrýsting í æðum í lungum.

ef blóðþrýstingur þinn í hvíld er lágur.

ef þú tapar miklum vökva úr líkamanum (vökvaþurrð), sem getur gerst ef þú svitnar mikið eða

drekkur ekki nóg af vökva. Þetta getur gerst ef þú veikist með hita, uppköstum eða niðurgangi.

ef þú ert með sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (sjaldgæfur ættgengur augnsjúkdómur).

ef þú ert með kvilla í rauðum blóðkornum (sigðfrumublóðleysi), krabbamein í blóðfrumum

(hvítblæði), beinmergskrabbamein (multible myeloma) eða einhvern sjúkdóm sem tengist

getnaðarlimnum eða vansköpun á honum.

ef þú ert með magasár eða blæðingartruflanir (t.d. dreyrasýki) eða færð gjarnan blóðnasir.

ef þú tekur lyf við stinningarvandamálum.

Við notkun PDE5 hemla, þ.m.t. síldenafíls, til meðferðar við stinningarvandamálum hafa komið fram

eftirtaldar aukaverkanir á augu með óþekktri tíðni; skyndileg, tímabundin eða varanleg, skerðing á

sjón að hluta eða fullu á öðru eða báðum augum.

Ef þú verður fyrir skyndilegri sjónskerðingu eða sjónmissi skaltu

hætta töku Mysildecard

og hafa

strax samband við lækni

(sjá einnig kafla 4).

Greint hefur verið frá langvarandi og í sumum tilfellum sársaukafullri stinningu getnaðarlims hjá

karlmönnum eftir notkun síldenafíls. Ef stinning varir samfellt lengur en 4 klst. skaltu

hætta töku

Mysildecard

og hafa strax samband við lækni

(sjá einnig kafla 4).

Sérstök aðgát vegna sjúklinga með nýrna- eða lifrarsjúkdóma

Ef þú hefur nýrna- eða lifrarsjúkdóma skaltu ráðfæra þig við lækninn, þar sem breyta getur þurft

skammtastærð.

Börn

Mysildecard er ekki ætlað börnum yngri en 1 árs.

Notkun annarra lyfja samhliða Mysildecard

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Lyf sem innihalda nítröt eða lyf sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð, svo sem amýlnítrít

(sprengitöflur). Þessi lyf eru oft notuð við hjartaöng eða brjóstverk (sjá kafla 2 Áður en byrjað

er að nota Mysildecard).

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar riokígúat (sjá kafla 2).

Lyf við lungnaháþrýstingi (t.d. bósentan, ilóprost).

Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (náttúrulyf), rifampicín (notað til meðferðar á

bakertíusýkingum), karbamazepín, fenýtóín og fenóbarbital (meðal annars notað til meðferðar á

flogaveiki).

Blóðþynningarlyf (t.d. warfarín), þó notkun þeirra hafi ekki valdið aukaverkunum.

Lyf sem innihalda erýtrómýsín, claritrómýsin, telitrómýsín (þessi lyf eru notuð til meðferðar á

bakteríusýkingum) sakvínavír (HIV-lyf) eða nefazódón (geðdeyfðarlyf), þar sem minnka getur

þurft skammta.

Alfa-blokka (t.d. doxazócín) vegna háþrýstings eða blöðruhálskirtilsvandamála, þar sem taka

þessara tveggja lyfja samtímis getur valdið einkennum sem leiða til lækkaðs blóðþrýstings (t.d.

sundli, yfirliðstilfinningu).

Notkun Mysildecard með mat eða drykk

Þú ættir ekki að drekka greipaldinsafa meðan þú notar Mysildecard.

Meðganga og brjóstagjöf:

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Mysildecard á ekki að nota á meðgöngu nema í brýnni

nauðsyn.

Konur á barneignaraldri ættu ekki að nota Mysildecard nema nota einnig viðeigandi getnaðarvarnir.

Hættu brjóstagjöf þegar meðferð með Mysildecard hefst. Mysildecard á ekki að gefa konum með barn

á brjósti, þar sem ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Mysildecard getur valdið svima og haft áhrif á sjónina. Fylgstu með því hvaða áhrif lyfið hefur á þig

áður en þú ekur eða notar vélar.

3.

Hvernig nota á Mysildecard

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 20 mg þrisvar sinnum á sólarhring (á 6-8 klst. fresti) með mat

eða án.

Notkun handa börnum og unglingum

Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga á aldrinum 1 til 17 ára er annað hvort 10 mg þrisvar á dag

fyrir börn og unglinga sem vega ≤ 20 kg eða 20 mg þrisvar á dag fyrir börn og unglinga sem vega

> 20 kg, tekið með eða án matar. Ekki á að gefa börnum stærri skammta. Þetta lyf skal aðeins nota ef

gefa á 20 mg þrisvar á dag. Önnur lyfjaform geta hentað betur við lyfjagjöf hjá sjúklingum ≤ 20 kg og

öðrum ungum sjúklingum sem geta ekki gleypt töflur.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ekki á að taka meira af lyfinu en læknirinn hefur ráðlagt. Ef meira lyf er tekið en ráðlagt hefur verið á

að hafa samband við lækninn tafarlaust. Hætta á aukaverkunum getur aukist ef of mikið er tekið af

lyfinu.

Ef gleymist að taka Mysildecard

Ef þú gleymir að taka Mysildecard skammt skaltu taka hann um leið og þú uppgötvar það og halda

síðan áfram að taka lyfið eins og venjulega. Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem

gleymdist.

Ef hætt er að nota Mysildecard

Ef þú hættir skyndilega að nota Mysildecard geta einkenni sjúkdómsins orðið verri. Ekki hætta að nota

Mysildecard nema læknirinn hafi ráðlagt það. Læknirinn gæti ráðlagt þér að minnka skammta smám

saman áður en þú hættir alveg.

Spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur frekari spurningar um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Mysildecard og hafa

tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2):

ef vart verður við skerta sjón að hluta eða fullu (tíðni ekki þekkt)

ef þú færð stinningu, sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir. Greint hefur verið frá

langvarandi og stundum sársaukafullri stinningu hjá karlmönnum sem hafa tekið síldenafíl

(tíðni ekki þekkt).

Fullorðnir

Mjög algengar aukaverkanir sem (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) voru höfuðverkur,

andlitsroði, meltingartregða, niðurgangur og verkir í handleggjum eða fótleggjum.

Meðal algengra aukaverkana (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) eru: sýkingar undir húð,

flensulík einkenni, bólga í ennisholum, fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), vökvasöfnun, erfiðleikar

með svefn, kvíði, mígreni, skjálfti, náladofalík tilfinning, brunatilfinning, minnkað snertiskyn, blæðing

í augnbotnum, áhrif á sjón, þokusýn og ljósnæmi, áhrif á litasjón, erting í augum, blóðsprungin

augu/rauð augu, svimi, berkjubólga, blóðnasir, nefrennsli, hósti, nefstífla, magabólgur, maga- og

garnabólga, brjóstsviði, gyllinæð, uppþemba, munnþurrkur, hárlos, roði í húð, nætursviti, vöðvaverkir,

bakverkur og hækkaður líkamshiti.

Meðal sjaldgæfra aukaverkana (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) eru: minnkuð

sjónskerpa, tvísýni, óeðlileg tilfinning í augum, blæðing frá getnaðarlim, blóð í sæði og/eða í þvagi, og

brjóstastækkun hjá karlmönnum.

Einnig hefur verið greint frá útbrotum, skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnarleysi og lækkun

blóðþrýstings, en tíðni er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Börn og unglingar

Algengt var að tilkynnt hafi verið um eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir (hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum); lungnabólga, hjartabilun, bilun í hægri hluta hjartans, hjartatengt lost, hár

blóðþrýstingur í lungum, brjóstverkur, yfirlið, sýking í öndunarfærum, berkjubólga, veirusýking í

maga eða þörmum, þvagfærasýking og tannskemmdir.

Sjaldgæft var að tilkynnt hafi verið um eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir (hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum), sem voru taldar tengjast meðferðinni; ofnæmisviðbrögð (svo sem útbrot, þroti í

andliti, vörum og tungu, önghljóð, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar), krampi, óreglulegur

hjartsláttur, heyrnarskerðing, mæði, bólga í meltingarvegi, hvæsandi öndunarhljóð vegna skerts

loftflæðis.

Mjög algengt var að tilkynnt hafi verið um aukaverkanirnar (hjá fleiri en 1 af hverjum

10 einstaklingum) höfuðverk, uppköst, sýkingu í hálsi, hita, niðurgang, flensu og blóðnasir.

Algengt var að tilkynnt hafi verið um aukaverkanirnar (hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

ógleði, aukna stinningu getnaðarlims, lungnabólgu og nefrennsli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Mysildecard

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluskilyrði lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Mysildecard

inniheldur:

Virka innihaldsefnið er síldenafíl. Hver tafla inniheldur 20 mg af síldenafíli (sem sítrat).

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: örkristallaður sellulósi (PH 102), vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat,

kroskarmellósanatríum og magnesíumsterat.

Filmuhúð: hýprómellósi (6 mPas), títandíoxíð (E171) og tríasetín.

Lýsing á útliti Mysildecard

og pakkningastærðir

Mysildecard filmuhúðaðar töflur eru hvítar og kringlóttar að lögun. Töflurnar eru merktar með M á

annarri hliðinni og SL fyrir ofan 20 á hinni hliðinni. Töflurnar eru í þynnum í pakkningum sem

innihalda 90, 300 og (90 × 1) töflur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Mylan S.A.S

117 Allee des parcs

69800 Saint Priest

Frakkland

Framleiðandi:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom,

2900,

Ungverjaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Ljubomir Marcov

Teл.: +359 2 9620948 / +359 2 9620931

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.