Mysildecard
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-12-2016
Virkt innihaldsefni:
sildenafila citrāts
Fáanlegur frá:
Viatris Limited
ATC númer:
G04BE03
INN (Alþjóðlegt nafn):
sildenafil
Meðferðarhópur:
Uroloģiskie līdzekļi
Lækningarsvæði:
Hipertensija, plaušu slimība
Ábendingar:
AdultsTreatment pieaugušo pacientu ar plaušu arteriālā hipertensija, kas klasificēti kā KURŠ funkcionālās II un III klases, lai uzlabotu izmantot iespējas. Pirmās plaušu hipertensijas un plaušu hipertensijas, kas saistītas ar saistaudu slimību, efektivitāte ir pierādīta. Bērnu populationTreatment pediatrijas pacienti vecumā no 1 gada līdz 17 gadu vecumā ar plaušu arteriālā hipertensija. Pirmajā plaušu hipertensijā un plaušu hipertensijā, kas saistīta ar iedzimtu sirds slimību, ir pierādīta vingrinājuma spējas vai plaušu hemodinamikas uzlabošanās (skatīt 5. sadaļu.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2016-09-15
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA_ _
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
MYSILDECARD 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
sildenafils
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Mysildecard un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Mysildecard lietošanas
3.
Kā lietot Mysildecard
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Mysildecard
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MYSILDECARD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Mysildecard satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par 5. tipa
fosfodiesterāzes (PED5) inhibitoriem.
Mysildecard paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot
asinsspiedienu plaušās.
Mysildecard lieto, lai ārstētu paaugstinātu spiedienu plaušu
asinsvados (pulmonālo arteriālo
hipertensiju) pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 1
līdz 17 gadiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS MYSILDECARD LIETOŠANAS
NELIETOJIET MYSILDECARD
ŠĀDOS GADĪJUMOS
Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jūs lietojat zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda
donorus, piemēram, amilnitrītu
(“uzbudinātājs”). Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu
sāpes krūtīs (stenokardiju).
Mysildecard var bīstami pastiprināt šo zāļu darbību. Ja Jūs
lietojat kādas no šīm zālēm,
pastāstiet to savam ārstam. Ja īsti nezināt, kāda veida zāles
J
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
_ _
ZĀĻU APRAKSTS_ _
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mysildecard 20 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg sildenafila (sildenafil)
(citrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Balta, apaļa, abpusēji izliekta, apvalkota tablete (ar aptuveni 6,5
mm diametru) ar iegravētu burtu M
vienā pusē un burtiem SL un ciparu 20 otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušie
II un III funkcionālās klases (PVO) pulmonālas arteriālas
hipertensijas pieaugušu pacientu ārstēšanai,
lai uzlabotu slodzes kapacitāti. Efektivitāte pierādīta pacientiem
ar primāru pulmonālu hipertensiju un
pulmonālu hipertensiju, kas saistīta ar saistaudu slimību.
Pediatriskā populācija
Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai pediatriskiem
pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem. Ir
pierādīta efektivitāte attiecībā uz uzlabotu slodzes toleranci
vai plaušu hemodinamiku pacientiem ar
primāru plaušu hipertensiju un plaušu hipertensiju, kas saistīta
ar iedzimtu sirds slimību (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze
pulmonālās arteriālās hipertensijas
ārstēšanā. Ja, neskatoties uz Mysildecard lietošanu, klīniskais
stāvoklis pasliktinās, tad jāapsver
alternatīvas terapijas iespējas.
Devas
_ _
_Pieaugušajiem _
_ _
Ieteicamā deva ir 20 mg trīs reizes dienā (
_ter in die_
; TID). Ja pacients ir aizmirsis lietot Mysildecard,
tad ārstiem jāiesaka lietot Mysildecard, tiklīdz tas ir iespējams,
un tad jāturpina lietot parastās devas.
Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto.
_Pediatriskā populācija (vecumā no 1 gada līdz 17 gadiem): _
_ _
Pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem ieteicamā deva
ir 10 mg trīs reizes dienā
pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 20 kg un 20 mg trīs reizes dienā
pacient
Lestu allt skjalið
