Mysildecard
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-12-2016
Virkt innihaldsefni:
sildenafiili tsitraat
Fáanlegur frá:
Viatris Limited
ATC númer:
G04BE03
INN (Alþjóðlegt nafn):
sildenafil
Meðferðarhópur:
Uroloogilised ravimid
Lækningarsvæði:
Hüpertensioon, kopsuvähk
Ábendingar:
AdultsTreatment täiskasvanud patsientidel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni klassifitseeritud KES funktsionaalse klassi II ja III lisa, et parandada kasutada mahutavus. Efektiivsus on näidustatud sidekoehaigusega seotud primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga ja kopsu hüpertensiooniga. Lastel populationTreatment pediaatriliste patsientide vanuses 1 aasta kuni 17 aastat vana pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni. Treenimisvõime või kopsu hemodünaamika paranemise efektiivsus on näidustatud kaasasündinud südamehaigusega seotud primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga ja pulmonaalse hüpertensiooniga (vt lõik 5)..
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2016-09-15
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. PAKENDI INFOLEHT_ _
_ _
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
MYSILDECARD 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sildenafiil
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Mysildecard ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Mysildecardi võtmist
3.
Kuidas Mysildecardi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Mysildecardi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MYSILDECARD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Mysildecard sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub
ravimirühma, mida nimetatakse 5. tüüpi
fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks.
Mysildecard langetab vererõhku kopsudes, laiendades seal olevaid
veresooni.
Mysildecardi kasutatakse kopsuveresoontes kõrge vererõhu raviks
(kopsu pulmonaalne arteriaalne
hüpertensioon) täiskasvanutel ning 1 kuni 17-aastastel lastel ja
noorukitel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MYSILDECARDI VÕTMIST
MYSILDECARDI EI TOHI VÕTTA
kui olete toimeaine (sildenafiili) või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
kui te võtate nitraate või lämmastikoksiidi sisaldavaid ravimeid
nagu amüülnitrit (“poppers”).
Neid ravimeid antakse sageli rinnavalu (või stenokardia)
leevendamiseks. Mysildecard võib
võimendada nende ravimite toimet üsna tugevasti. Öelge oma arstile,
kui võtate ükskõik millist
nendest ravimitest. Kui te ei ole kindel, küsige nõu arsti või
apteekri käest.
kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse
arteriaalse hüpertensiooni
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE_ _
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mysildecard 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg sildenafiili
(tsitraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge ümar kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett
(läbimõõduga ligikaudu 6,5 mm), mille
ühele küljele on pressitud M ja teisele küljele SL ning selle all
20.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO II ja III
funktsionaalsesse klassi kuuluvatel
patsientidel koormustaluvuse parandamiseks. Efektiivsust on näidatud
primaarse pulmonaalse
hüpertensiooni ja sidekoehaigusele kaasuva pulmonaalse
hüpertensiooni ravis.
Lapsed
1…17-aastaste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga laste ravi.
Efektiivsust koormustaluvuse või
pulmonaalse hemodünaamika paranemises on näidatud primaarse
pulmonaalse hüpertensiooni ja
kaasasündinud südamehaigusega seotud pulmonaalse hüpertensiooni
korral (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni ravis kogenud arst. Kui
vaatamata Mysildecard-ravile esineb kliiniline seisundi halvenemine,
tuleb kaaluda alternatiivse ravi
kasutamist.
Annustamine
_Täiskasvanud_
Soovitatav annus on 20 mg kolm korda ööpäevas. Arstid peavad
soovitama patsientidele, kes on
unustanud Mysildecardi manustada, võtta annus niipea kui võimalik ja
jätkata seejärel tavapärase
annusega.
Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel
korral võtmata.
_Lapsed (1…17 aastat)_
Lastele vanuses 1…17 aastat on soovitatav annus patsientidel
kehakaaluga ≤20 kg 10 mg kolm korda
ööpäevas ja patsientidele kehakaaluga >20 kg 20 mg kolm korda
ööpäevas. Pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooniga lastele ei tohi soovitatavatest annustest suuremaid
annuseid manustada (vt ka
lõigud 4.4 ja 5.1). 20 mg t
Lestu allt skjalið
