Myocet liposomal (previously Myocet)
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
24-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-02-2020
Virkt innihaldsefni:
doksorubitsiini vesinikkloriid
Fáanlegur frá:
Teva B.V.
ATC númer:
L01DB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
doxorubicin
Meðferðarhópur:
Antineoplastilised ained
Lækningarsvæði:
Rinnanäärmed
Ábendingar:
Myocet liposomal, kombineerituna tsüklofosfamiidiga on näidustatud esimese rea raviks metastaatilise rinnavähi täiskasvanud naistel.
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2000-07-13
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
MYOCET LIPOSOMAL
50 MG INFUSIOONIDISPERSIOONI KONTSENTRAADI PULBER, DISPERSIOON JA
LAHUSTI
LIPOSOOMNE DOKSORUBITSIINHÜDROKLORIID
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT LINFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Myocet liposomal ja milleks seda kasutatakse.
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Myocet liposomalit
3.
Kuidas Myocet liposomalit manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Myocet liposomalit säilitatakse
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MYOCET LIPOSOMAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Myocet liposomal sisaldab ravimit nimega doksorubitsiin, mis kahjustab
kasvajarakke. Seda tüüpi
ravimeid nimetatakse kemoteraapiaks. Ravim paikneb liposoomideks
nimetatavate väga väikeste
rasvapiisakeste sees.
Myocet liposomalit kasutatakse organismis levinud rinnavähi
(metastaatilise rinnavähi) esmaseks
raviks täiskasvanud naispatsientidel. Ravimit kasutatakse koos teise
ravimi – tsüklofosfamiidiga.
Lugege tähelepanelikult ka selle ravimiga kaasas olevat pakendi
infolehte.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE MANUSTATAKSE MYOCET LIPOSOMALIT
MYOCET LIPOSOMALIT EI TOHI MANUSTADA
•
kui olete doksorubitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Ärge laske Myocet liposomalit manustada, kui see kehtib teie kohta.
Kui te ei ole milleski kindel,
pidage enne Myocet liposomali manustamist nõu oma arsti või
meditsiiniõega.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Myocet liposomali
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Myocet liposomal, 50 mg, infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber,
dispersioon ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Liposoomkattega doksorubitsiini tsitraatkompleks, mis vastab 50 mg
doksorubitsiinvesinikkloriidile
(HCl).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat sisaldab 50 mg
doksorubitsiin-HCl-i annuses
ligikaudu 108 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti
Myocet liposomalit turustatakse kolmest viaalist koosneva komplektina
järgmiselt:
1. viaal: doksorubitsiin-HCl on punane lüofiliseeritud pulber.
2. viaal: liposoomid moodustavad läbipaistmatu homogeense
dispersiooni värvusega valgest kuni
beežikasvalgeni.
3. viaal: puhverlahus on selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Myocet liposomal on koos tsüklofosfamiidiga näidustatud
metastaatilise rinnavähi esmaseks raviks
täiskasvanud naispatsientidele.
_ _
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Myocet liposomalit tuleks kasutada ainult tsütotoksilisele
kemoteraapiale spetsialiseerunud
raviasutustes ja ainult kemoteraapia kogemusega arsti järelevalve
all.
Annustamine
Myocet liposomali manustamisel koos tsüklofosfamiidiga (600 mg/m
2
) on Myocet liposomali
soovituslik algne annus 60...75 mg/m
2
iga kolme nädala tagant.
_Eakad _
Myocet liposomali ohutust ja efektiivsust on uuritud 61-l
metastaatilise rinnavähiga patsiendil vanuses
65 eluaastat ja vanematel. Andmed randomiseeritud kontrollitud
kliinilistest uuringutest näitavad, et
Myocet liposomali efektiivsus ja ohutus südamele on selles
populatsioonis võrreldavad alla
65-aastastel patsientidel täheldatuga.
_Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid _
Kuna doksorubitsiini metabolism ja väljutamine toimuvad peamiselt
maksa ja sapiteede vahendusel,
tuleb maksa ja sapiteede talitlust kontrollida nii enne kui ka pärast
ravi Myocet liposomaliga.
Tuginedes piiratud
Lestu allt skjalið
