Mylaukim

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Mylaukim Filmuhúðuð tafla 100 mg
  • Skammtar:
  • 100 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Mylaukim Filmuhúðuð tafla 100 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • c0e987cf-574b-e211-8f64-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Mylaukim 100 mg, filmuhúðaðar töflur

Mylaukim 400 mg, filmuhúðaðar töflur

Imatinib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Mylaukim og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Mylaukim

Hvernig nota á Mylaukim

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Mylaukim

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Mylaukim og við hverju það er notað

Mylaukim er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib. Við neðangreinda sjúkdóma hemur

þetta lyf vöxt óeðlilegra frumna. Þar á meðal eru nokkrar gerðir af krabbameini.

Mylaukim er til meðferðar hjá fullorðnum og börnum við:

Langvinnu kyrningahvítblæði (CML).

Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar

hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu.

Langvinnt kyrningahvítblæði er tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem

nefnast kyrningar (myeloid cells)) byrja að fjölga sér stjórnlaust.

Hjá fullorðnum er það notað til meðferðar við ákveðnum undirflokki þessa sjúkdóms sem

nefnist bráðafasi (blast crisis). Hjá börnum og unglingum má hinsvegar nota það á öllum stigum

sjúkdómsins.

Fíladelfíulitnings-jákvæðu bráðu eitilfrumuhvítblæði (Ph-jákvætt ALL).

Hvítblæði er

krabbamein í hvítum blóðkornum. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn

sýkingu. Brátt eitilfrumuhvítblæði er sérstök gerð hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar

hvítfrumur (sem nefnast eitilkímfrumur) fjölga sér stjórnlaust. Mylaukim hamlar fjölgun þessara

frumna.

Mylaukim er einnig til meðferðar hjá fullorðnum við:

Mergrangvaxtarsjúkdómum/mergfrumnafjölgunarsjúkdómum (myelodysplastic/myelo-

proliferative diseases [MDS/MPD]).

Þetta er hópur blóðsjúkdóma þar sem sumar blóðfrumur

byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum

sjúkdómanna.

Rauðkyrningagersheilkenni (HES) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (CEL).

Þetta eru blóðsjúkdómar þar sem ákveðnar blóðfrumur (sem kallast rauðkyrningar) byrja að

fjölga sér stjórnlaust. Mylaukim hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum

sjúkdómanna.

Æxli í uppistöðuvef maga og þarma (GIST).

GIST er krabbamein í maga og þörmum. Það

kemur upp vegna óhefts frumuvaxtar í stoðvef þessara líffæra.

Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP])

. DFSP er

krabbamein í vef undir húðinni, þar sem sumar frumur byrja að fjölga sér stjórnlaust. Mylaukim

hamlar vexti þessara frumna.

Hér eftir verður skammstafanirnar notaðar þegar fjallað er um þessa sjúkdóma í fylgiseðlinum.

Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Mylaukim verkar eða hvers vegna þessu lyfi hefur verið

ávísað skal leita til læknisins.

2.

Áður en byrjað er að nota Mylaukim

Einungis læknir með reynslu af lyfjum til meðferðar við blóðkrabbameinum eða æxlum mun ávísa

Mylaukim.

Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu

upplýsingunum í þessum fylgiseðli.

Ekki má nota Mylaukim

ef um er að ræða ofnæmi fyrir

imatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þetta á við um þig

skaltu láta lækninn vita án þess að nota Mylaukim.

Ef þú telur að þú kunnir að vera með ofnæmi en ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Mylaukim er notað:

ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með

lifrar-, nýrna- eða hjartasjúkdóm

ef þú ert að nota lyfið

levotyroxin

vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.

ef þú hefur nokkurn tímann fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er

vegna þess að Mylaukim gæti endurvirkjað lifrarbólgu B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum

orðið banvæn. Áður en meðferð er hafin mun læknirinn skoða sjúklinga vandlega með tilliti til

einkenna sýkingarinnar.

Ef eitthvað af þessu á við

skal láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Mylaukim

Meðan á meðferð með Mylaukim stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita

ef þú þyngist hratt.

Mylaukim getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).

Á meðan þú notar Mylaukim mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar. Einnig

verður fylgst reglulega með blóðhag og þyngd.

Börn og unglingar

Mylaukim er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum með CML. Engin reynsla er af

notkun handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML. Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum

með Ph-jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með MDS/MDP, DFSP,

GIST og HES/CEL.

Sum börn og unglingar sem taka Mylaukim stækka hægar en eðlilegt er. Læknirinn mun

fylgjast með vextinum í reglulegum heimsóknum til hans.

Notkun annarra lyfja samhliða Mylaukim

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um

öll önnur lyf

sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð, þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils (svo sem

paracetamol

) og einnig

náttúrulyf (svo sem

Jóhannesarjurt

Jónsmessurunni, St. John’s wort

]). Við samhliða notkun geta

sum lyf haft áhrif á verkun Mylaukim.

Þau geta aukið eða dregið úr verkun imatinibs, valdið meiri aukaverkunum eða dregið úr árangri

meðferðar með imatinibi. Mylaukim getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.

Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Ekki er ráðlagt að nota Mylaukim á meðgöngu

nema brýna nauðsyn beri til því það getur skaðað

fóstrið. Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Mylaukim á meðgöngu.

Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.

Ekki hafa barn á brjósti

meðan á meðferð með Mylaukim stendur.

Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Mylaukim er ráðlagt

að ráðfæra sig við lækninn.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir sundli eða syfju eða fengið þokusýn við notkun þessa lyfs. Ef þetta kemur fyrir

máttu hvorki aka né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en þetta er liðið hjá.

3.

Hvernig nota á Mylaukim

Læknirinn hefur ávísað Mylaukim vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm. Mylaukim getur

hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.

Notið lyfið hinsvegar alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Það er mikilvægt að

nota lyfið í þann tíma sem læknirinn eða lyfjafræðingurinn segir til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ekki hætta að nota Mylaukim nema samkvæmt ráðleggingum læknisins. Ef þú getur ekki notað lyfið

eins og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa

samband við lækninn.

Hve mikið á að nota af Mylaukim

Notkun handa fullorðnum

Læknirinn ákveður nákvæmlega hve margar töflur af Mylaukim á að nota.

Ef þú ert í meðferð við CML:

Venjulegur upphafsskammtur er annað hvort 400 mg eða 600 mg, en það fer eftir ástandi þínu:

Mylaukim 100 mg, filmuhúðaðar töflur:

400 mg,

en þá eru teknar 4 töflur

einu sinni

á sólarhring.

600 mg,

en þá eru teknar 6 töflur

einu sinni

á sólarhring.

Mylaukim 400 mg, filmuhúðaðar töflur:

400 mg,

en þá er tekin ein tafla

einu sinni

á sólarhring.

600 mg,

en þá er tekin ein tafla af 400 mg og 2 töflur af 100 mg

einu sinni

á sólarhring.

Ef þú ert í meðferð við GIST:

Venjulegur upphafsskammtur er annað hvort 400 mg eða 600 mg, en það fer eftir ástandi þínu:

Mylaukim 100 mg, filmuhúðaðar töflur:

400 mg,

en þá eru teknar 4 töflur

einu sinni

á sólarhring.

Mylaukim 400 mg, filmuhúðaðar töflur:

400 mg,

en þá er tekin ein tafla

einu sinni

á sólarhring.

Í samræmi við meðferðarsvörun er hugsanlegt að læknirinn ávísi stærri eða minni skammti við CML

og GIST.

Mylaukim 100 mg, filmuhúðaðar töflur:

Ef sólarhringsskammturinn er 800 mg (8 töflur), skal taka 4 töflur að morgni og 4 töflur að

kvöldi.

Mylaukim 400 mg, filmuhúðaðar töflur:

Ef sólarhringsskammturinn er 800 mg (2 töflur), skal taka eina töflu að morgni og eina töflu að

kvöldi.

Ef þú ert í meðferð við Ph-jákvæðu ALL:

Mylaukim 100 mg filmuhúðaðar töflur:

Upphafsskammturinn er 600 mg, en þá eru teknar 6 töflur

einu sinni

á sólarhring.

Mylaukim 400 mg, filmuhúðaðar töflur:

Upphafsskammturinn er 600 mg, en þá er tekin ein tafla af 400 mg og 2 töflur af 100 mg

einu

sinni

á sólarhring.

Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD:

Mylaukim 100 mg filmuhúðaðar töflur:

Upphafsskammturinn er 400 mg, en þá eru teknar 4 töflur

einu sinni

á sólarhring.

Mylaukim 400 mg, filmuhúðaðar töflur:

Upphafsskammturinn er 400 mg, en þá er tekin ein tafla

einu sinni

á sólarhring.

Ef þú ert í meðferð við HES/CEL:

Upphafsskammturinn er 100 mg, en þá er tekin ein 100 mg tafla

einu sinni

á sólarhring. Vera

má að læknirinn auki skammtinn í 400 mg, en þá eru teknar 4 töflur af 100 mg eða ein tafla af

400 mg

einu sinni

á sólarhring.

Ef þú ert í meðferð við DSFP:

Mylaukim 100 mg filmuhúðaðar töflur:

Skammturinn er 800 mg, en þá eru teknar 4 töflur að morgni og 4 töflur að kvöldi.

Mylaukim 400 mg, filmuhúðaðar töflur:

Skammturinn er 800 mg, en þá er tekin 1 tafla að morgni og 1 tafla að kvöldi.

Notkun handa börnum og unglingum

Læknirinn ákveður hve margar töflur af Mylaukim á að gefa barninu. Magn Mylaukim fer eftir ástandi

barnsins, líkamsþyngd og hæð. Heildarskammtur á sólarhring handa börnum má ekki fara yfir 800 mg.

Meðferðina má annað hvort gefa sem einn skammt einu sinni á sólarhring eða að skipta skammtinum í

tvennt (helming skammtsins að morgni og hinn helming skammtsins að kvöldi).

Hvenær og hvernig á að nota Mylaukim

Taka á Mylaukim inn með mat.

Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú

notar Mylaukim.

Gleypið töflurnar í heilu lagi með stóru glasi af vatni.

Ef þú getur ekki gleypt töflurnar má leysa þær upp í glasi með venjulegu vatni eða eplasafa:

Notið um það bil 50 ml fyrir hverja 100 mg töflu.

Notið um það bil 200 ml fyrir hverja 400 mg töflu.

Hrærið í með skeið þar til töflurnar eru alveg uppleystar.

Þegar taflan er uppleyst skaltu drekka allan vökvann úr glasinu strax. Leifar af uppleystum töflum geta

verið eftir í glasinu.

Hve lengi á að nota Mylaukim

Haltu áfram að nota Mylaukim á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.

Ef tekinn er stærri skammtur af Mylaukim en mælt er fyrir um

Hafa skal

tafarlaust

samband við lækninn ef óvart hafa verið teknar inn of margar töflur. Verið getur

að veita þurfi læknishjálp. Hafðu umbúðirnar utan af lyfinu með þér.

Ef gleymist að taka Mylaukim

Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef hinsvegar er

næstum kominn tími á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.

-

Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær eru

yfirleitt vægar eða í meðallagi miklar.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur

fyrir einhverju af eftirtöldu:

Mjög algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eða

algengar

aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

:

Hröð þyngdaraukning. Mylaukim getur valdið því að vatn safnist fyrir í líkamanum (alvarleg

vökvasöfnun).

Einkenni um sýkingu, til dæmis hiti, mikill kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni.

Imatinib getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.

Óvæntar blæðingar eða marblettir (án þess að þú hafir meitt þig).

Sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða

mjög

sjaldgæfar

aukaverkanir

(

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

:

Brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur (einkenni hjartasjúkdóms).

Hósti, öndunarerfiðleikar eða sársaukafull öndun (einkenni lungnasjúkdóms).

Svimi, sundl eða yfirlið (einkenni lágs blóðþrýstings).

Ógleði ásamt lystarleysi, dökkleitt þvag, gul húð eða augu (einkenni lifrarsjúkdóms).

Útbrot, húðroði ásamt blöðrum á vörum, augum, húð eða í munni, húðflögnun, hiti, rauður eða

fjólublár blettahúðþroti, kláði, sviði, útbrot með graftrarbólum (einkenni húðkvilla).

Miklir kviðverkir, blóðug uppköst, blóðugar hægðir eða blóð í þvagi, svartar hægðir (einkenni

meltingarfærasjúkdóms).

Mikil minnkun þvagmyndunar, þorsti (einkenni nýrnasjúkdóms).

Ógleði ásamt niðurgangi og uppköstum, kviðverkir eða hiti (einkenni garnasjúkdóms).

Mikill höfuðverkur, máttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, talerfiðleikar, skyndilegt

meðvitundarleysi (einkenni um sjúkdóm í taugakerfinu svo sem blæðingar eða þroti innan

höfuðkúpu/heila).

Húðfölvi, þreyta og mæði ásamt dökkleitu þvagi (einkenni of fárra rauðra blóðkorna).

Verkur í augum eða versnun sjónar, blæðing í augum.

Verkir í mjöðm eða erfiðleikar við gang.

Dofi eða kuldi í tám og fingrum (einkenni æðakrampaheilkennis).

Skyndileg bólga og roði í húð (einkenni húðsýkingar sem kallast húðbeðsbólga).

Heyrnarskerðing.

Vöðvamáttleysi og vöðvakrampar ásamt óeðlilegum hjartslætti (merki um breytingar á

kalíummagni í blóði).

Mar.

Kviðverkir ásamt ógleði.

Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni

vöðvakvilla).

Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá

leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum

eða legi).

Ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, þreyta og/eða óþægindi í liðum í tengslum

við óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum (t.d. mikið magn kalíums, þvagsýru og fosfórs og lítið

magn kalsíums í blóði).

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt

(ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Samhliða útbreidd alvarleg útbrot, lasleiki, hiti, aukinn fjöldi ákveðinna hvítra blóðkorna eða

gul húð eða augu (einkenni gulu) ásamt öndunarerfiðleikum, verk eða óþægindum í brjósti,

alvarlega skert þvagmyndun og þorsti o.s.frv. (merki um meðferðartengd ofnæmisviðbrögð)

Langvarandi nýrnabilun

Endurkoma (endurvirkjun) lifrarbólgu B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B

(sýking í lifur)

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig

skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Mjög algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur eða þreyta Ógleði, uppköst, niðurgangur eða meltingartruflun Útbrot Vöðvakrampar

eða lið-, vöðva- eða beinverkir Þroti svo sem á ökklum og þrútin augu Þyngdaraukning

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif á þig

skal láta lækninn vita.

Algengar

aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Lystarleysi, þyngdartap eða breytingar á bragðskyni Sundl eða slappleiki Svefntruflanir (svefnleysi)

Útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga), aukin táramyndun eða þokusýn Blóðnasir

Kviðverkir eða þaninn kviður, vindgangur, brjóstsviði eða hægðatregða Kláði Óeðlilegt hárlos eða

hárþynning Dofi í höndum eða fótum Munnangur Liðverkir ásamt þrota Munnþurrkur,

húðþurrkur eða augnþurrkur Minnkað eða aukið húðskyn Hitakóf, kuldahrollur eða nætursviti.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif á þig

skal láta lækninn vita.

Tíðni aukaverkana ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Roði og/eða þroti í lófum og iljum sem getur fylgt náladofi og sviðatilfinning Hægari vöxtur hjá

börnum og unglingum.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif á þig

skal láta lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Þar með er hægt að tilkynna aukaverkanir til Lyfjastofnunar og bæta þannig þekkingu á aukaverkunum.

Sjúklingar og aðstandendur þeirra geta einnig tilkynnt aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar.

Leiðbeiningar eru á heimasíðu Lyfjastofnunar sjá („Aukaverkanir“) www.lyfjastofnun.is

5.

Hvernig geyma á Mylaukim

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni. Fyrstu tveir

tölustafirnir vísa í mánuðinn og seinni fjórir tölustafirnir vísa í árið. Fyrningardagsetning er síðasti

dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Mylaukim inniheldur

Mylaukim 100 mg, filmuhúðaðar töflur

Virka innihaldsefnið er imatinib, hver tafla inniheldur 100 mg af imatinibi (sem mesilat).

Mylaukim 400 mg, filmuhúðaðar töflur

Virka innihaldsefnið er imatinib, hver tafla inniheldur 400 mg af imatinibi (sem mesilat).

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: vatnsfrí kísilkvoða, örkristölluð cellulósa (E460), crospovidon, hýprómellósa

(E464) og magnesíumsterat (E572)

Töfluhúð: polyvinyl alkahól (E1203), macrogol 3350 (E1521), talkúm (E553b), gult járnoxíð

(E172), rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171).

Lýsing á útliti Mylaukim og pakkningastærðir

Mylaukim 100 mg filmuhúðaðar töflur eru brúnar, kringlóttar (9 mm), tvíkúptar töflur, með deiliskoru

á annarri hliðinni og merktar ‘I9AB 100’ á hinni hliðinni.

Mylaukim 400 mg filmuhúðaðar töflur eru brúnar, ílangar (10 x 18 mm), tvíkúptar töflur og merktar

‘I9AB 400’ á annarri hliðinni.

Mylaukim 100 mg filmuhúðaðar töflur eru í þynnupakkningum með 20, 30, 60, 90, 100, 120 eða 180

töflum; í stakskammta sjúkrahúspakkningu með 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1, 120 x 1 eða

180 x 1 filmuhúðuðum töflum.

Mylaukim 400 mg filmuhúðaðar töflur eru í þynnupakkningum með 10, 20, 30, 60 eða 90 töflum; í

stakskammta sjúkrahúspakkningu með 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1 eða 90 x 1 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Williams & Halls ehf.

Reykjavíkurvegur 62

IS-220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðendur:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spáni

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Hollandi

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2016.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.