Myfenax

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Myfenax
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Myfenax
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Graft Rejection
  • Ábendingar:
  • Myfenax er ætlað í samsettri meðferð með ciklósporíni og barksterum til að fyrirbyggja bráðan höfnun ígræðslu hjá sjúklingum sem fá samsetta nýrna-, hjarta- eða lifrarígræðslur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000884
  • Leyfisdagur:
  • 20-02-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000884
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Myfenax 250 mg hörð hylki

Mýcófenólat mofetíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Myfenax og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Myfenax

Hvernig nota á Myfenax

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Myfenax

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Myfenax og við hverju það er notað

Myfenax er lyf sem er notað til að bæla ónæmisvirkni.

Lyfið inniheldur virka efnið mýcófenólat mofetíl.

Myfenax er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu nýra, hjarta eða lifur. Það er notað með

öðrum lyfjum með svipaða virkni (þ.e. cíklósporíni og barksterum).

2.

Áður en byrjað er að nota Myfenax

AÐVÖRUN

Mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti. Konur á barneignaraldri verða að leggja fram

neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir.

Læknirinn mun ræða við þig og láta þig fá skriflegar upplýsingar, einkum um áhrif mýcófenólats á

ófædd börn. Lestu upplýsingarnar vandlega og fylgdu leiðbeiningunum.

Ef þú skilur leiðbeiningarnar ekki til fulls skaltu biðja lækninn að útskýra þær aftur áður en þú tekur

mýcófenólat. Frekari upplýsingar eru í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur“ og „Meðganga og

brjóstagjöf“.

Ekki má nota Myfenax

ef um er að ræða ofnæmi fyrir mýcófenólat mofetíl, mýcófenólsýru eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert kona á barneignaraldri og hefur ekki lagt fram neikvætt þungunarpróf áður en þú

fékkst ávísað lyfinu, þar sem mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti.

ef þú ert þunguð, fyrirhugar að verða þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð

ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (sjá „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf“

ef þú ert með barn á brjósti.

Taktu ekki lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við

lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Myfenax.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Myfenax er notað.

Leitið strax ráða hjá lækninum:

ef þú færð einhverjar vísbendingar um sýkingu (t.d. hita, særindi í hálsi), óvænta marbletti

og/eða blæðingu.

ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með meltingarfærasjúkdóma, t.d. magasár.

ef þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú tekur Myfenax.

Myfenax dregur úr varnarmætti líkamans. Vegna þessa er aukin hætta á húðkrabbameini. Því á að hlífa

líkamanum við sólarljósi og útfjólubláum geislum eins og kostur er með því að nota viðeigandi

hlífðarfatnað og sólvörn með háum varnarstuðli.

Þú mátt ekki gefa blóð meðan á meðferð með Myfenax stendur eða í a.m.k. 6 vikur eftir að henni er

hætt. Karlar mega ekki gefa sæði meðan á meðferð með Myfenax stendur eða í 90 daga eftir að henni

er hætt.

Börn og unglingar

Myfenax er notað hjá börnum og unglingum (2 til 18 ára að aldri) til að hindra það að líkaminn hafni

ígræddu nýra.

Myfenax á ekki að nota hjá börnum og unglingum (2 til 18 ára að aldri) sem hafa gengist undir hjarta-

eða lifrarígræðslu.

Myfenax á ekki að nota hjá börnum yngri en 2 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Myfenax:

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ef hægt er að svara einhverri eftirfarandi spurninga játandi, skal hafa samband við lækninn áður en

byrjað er að taka Myfenax:

Tekurðu lyf sem innihalda:

azatíóprín eða önnur ónæmisbælandi lyf (sem stundum eru gefin sjúklingum eftir ígræðslu),

kólestýramín (notað til meðferðar á sjúklingum með hátt kólesteról í blóði),

rífampicín (sýklalyf),

sýrubindandi lyf eða prótónupumpuhemla, fosfatbindandi lyf (notuð hjá sjúklingum með

langvinna nýrnabilun til að draga úr frásogi á fosfati),

sýklalyf – notuð við bakteríusýkingum,

ísavúkónazól – notað við sveppasýkingum,

telmisartan – notað við háum blóðþrýstingi,

eða önnur lyf (þar með talin lyf sem hægt er að kaupa án lyfseðils) sem læknir þinn veit ekki

Þarftu að láta bólusetja þig (með lifandi bóluefni)? Læknirinn verður að ráðleggja þér hvað hentar.

Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf

Getnaðarvarnir hjá konum sem fá Myfenax

Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun Myfenax

stendur. Þar á meðal:

Áður en þú byrjar að taka Myfenax

Allan tímann meðan á meðferð með Myfenax stendur

Í sex vikur eftir að þú hættir að taka Myfenax

Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér. Slíkt er einstaklingsbundið. Æskilegt er að

nota tvenns konar getnaðarvarnir til að draga úr hættu á óæskilegri þungun.

Ræddu við lækninn eins

fljótt og kostur er ef þú heldur að getnaðarvarnir hafi brugðist eða ef þú hefur gleymt að taka

getnaðarvarnatöflu.

Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig ert þú kona sem ekki er fær um að verða þunguð:

Þú ert komin yfir tíðahvörf þ.e. ert að minnsta kosti 50 ára og síðustu blæðingar voru fyrir meira

en ári síðan (ef blæðingar hafa stöðvast vegna krabbameinslyfjameðferðar er samt sem áður

möguleiki á því að verða þunguð).

Eggjaleiðarar þínir og báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir með skurðaðgerð (bilateral

salpingo-oophorectomy).

Leg þitt hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð (legnám).

Eggjastokkar þínir starfa ekki lengur (ótímabær vanstarfsemi í eggjastokkum sem staðfest er af

sérfræðingi í kvenlækningum).

Þú fæddist með einhvern af eftirtöldum sjaldgæfu sjúkdómum sem gera þungun ómögulega: XY

arfgerð, Turner‘s sjúkdóm eða meðfædda vansköpun á legi (uterine agenesis).

Þú ert barn eða unglingur og blæðingar eru ekki byrjaðar.

Getnaðarvarnir hjá körlum sem fá Myfenax

Tiltæk gögn benda ekki til aukinnar hættu á vansköpunum eða fósturláti ef faðirinn tekur mýcófenólat.

Þó er ekki hægt að útiloka slíka hættu með öllu. Í varúðarskyni er ráðlagt að þú eða kvenkyns maki

þinn notir örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá

Myfenax.

Ef þú fyrirhugar að eignast barn skaltu ræða við lækninn um hugsanlega áhættu.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn mun ræða við þig um áhættu sem tengist þungun

og önnur lyf sem þú gætir tekið til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris ef:

þú fyrirhugar að verða þunguð.

þú sleppir eða heldur að þú hafir sleppt blæðingum, hefur óeðlilegar blæðingar eða þig grunar að

þú sért þunguð.

þú stundar kynlíf án þess að nota örugga getnaðarvörn.

Ef þú verður þunguð meðan þú tekur mýcófenólat, skaltu láta lækninn vita tafarlaust. Haltu þó áfram

að taka Myfenax þar til þú hefur rætt við lækninn.

Meðganga

Mýcófenólat veldur hárri tíðni fósturláta (50%) og alvarlegra fæðingargalla (23-27%) hjá ófæddum

börnum. Meðal fæðingargalla sem tilkynnt hefur verið um eru vanskapanir á eyrum, augum, andliti

(klofin vör/klofinn gómur), gallar á þroskun fingra, hjarta, vélinda (göngin frá munni niður í maga),

nýrna og taugakerfis (t.d. klofinn hryggur (þar sem hryggjarliðir þroskast ekki eðlilega)). Eitthvað af

þessu gæti komið fram hjá barni þínu.

Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að leggja fram neikvætt þungunarpróf áður en meðferð

hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir. Læknirinn gæti viljað framkvæma fleiri en

eitt þungunarpróf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð áður en meðferð hefst.

Brjóstagjöf

Þú mátt ekki taka Myfenax ef þú ert með barn á brjósti. Það er vegna þess að lítill hluti lyfsins getur

borist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki hefur verið sýnt fram á að Myfenax dragi úr hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.

Myfenax inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hörðu hylki, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Myfenax

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknir, sem sérhæfir sig í ígræðslum, hefur meðferð þína og hefur eftirlit með henni.

Venjulega er Myfenax tekið á eftirfarandi hátt:

Nýrnaígræðsla

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn er gefinn innan 72 klukkustunda frá ígræðslu. Ráðlagður dagskammtur er 8 hylki

(2 g af virku efni) tekin í tvennu lagi. Þetta þýðir að taka á 4 hylki á morgnana og 4 hylki á kvöldin.

Börn og unglingar (2 til 18 ára að aldri)

Skammtur er breytilegur eftir stærð barnsins. Læknirinn mun ákveða hentugasta skammtinn byggt á

líkamsyfirborði (hæð og þyngd). Ráðlagður skammtur er 600 mg/m

tekinn tvisvar á dag.

Hjartaígræðsla

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn er gefinn innan 5 daga frá ígræðslu. Ráðlagður dagskammtur er 12 hylki (3 g af

virku efni) tekin í tvennu lagi. Það þýðir að taka á 6 hylki á morgnana og 6 hylki á kvöldin.

Lifrarígræðsla

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn af Myfenax til inntöku er gefinn a.m.k. 4 dögum eftir ígræðslu og þegar þú ert fær

um að gleypa lyf. Ráðlagður dagskammtur er 12 hylki (3 g af virku efni) tekin í tvennu lagi. Það þýðir

6 hylki á morgnana og 6 hylki á kvöldin.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni. Það má taka þau með mat eða án. Þau á ekki að

brjóta eða mylja og ekki á að taka hylki sem hafa opnast eða klofnað. Forðast á að snerta duft sem

hefur lekið úr skemmdum hylkjum. Ef hylki opnast fyrir slysni, skal þvo duftið vandlega af húðinni

með vatni og sápu. Komist duft í auga eða munn, skal það hreinsað vandlega með miklu, fersku

kranavatni.

Meðferð heldur áfram eins lengi og þörf er á ónæmisbælingu til þess að koma í veg fyrir höfnun

líkamans á ígrædda líffærinu.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Það er mikilvægt að taka ekki of mörg hylki. Hafðu samband við slysadeild eða bráðavakt næsta

sjúkrahúss eða við lækni til að fá ráðleggingar ef þú hefur gleypt fleiri hylki en þér var fyrirskipað eða

ef þú telur að barn hafi gleypt hylki.

Ef gleymist að taka Myfenax

Ef það gerist að þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það strax og þú manst eftir því og halda síðan

áfram að taka það á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Myfenax

Þegar meðferð með Myfenax er hætt, geta líkur á að líkaminn hafni ígrædda líffærinu aukist. Ekki skal

hætta að taka Myfenax nema læknirinn hafi fyrirskipað það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækni strax vita ef vart verður við eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir, því hugsanlega er

þörf á læknismeðferð án tafar:

merki um sýkingu á borð við hita eða hálsbólgu.

óvænt mar eða blæðing.

útbrot, þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi ásamt öndunarerfiðleikum, því hugsanlega er um

að ræða alvarleg ofnæmisviðbrögð gagnvart lyfinu (svo sem bráðaofnæmi, ofsabjúg).

svartar eða blóðugar hægðir, eða uppköst sem innihalda blóð eða dökkar agnir sem líkjast

kaffikorg. Þetta geta verið merki um blæðingu í maga eða þörmum.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

alvarleg sýking sem getur haft áhrif á allan líkamann

sveppasýking í meltingarvegi

sýking í þvagrás

áblástur, ristill

fækkun hvítra blóðkorna, blóðflagna eða rauðra blóðkorna sem getur valdið aukinni hættu á

sýkingum, marblettum, blæðingu, mæði og máttleysi

uppköst, magaverkir, niðurgangur, ógleði

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýking í lunga, flensa, sýking í öndunarvegi

sýking í meltingarvegi

bólga í meltingarvegi

sýking

sveppasýkingar (t.d. í öndunarvegi, húð og leggöngum)

kvefeinkenni fyrir brjósti, hálssærindi, skútabólga, stíflað nef og nefrennsli, hnerri

húðkrabbamein, eða vöxtur á húð sem ekki er af krabbameinstoga

fækkun allra blóðkorna, fjölgun hvítra blóðkorna

of mikið magn sýru í líkamanum

mikið magn kalíums í blóði, lítið magn kalíums, magnesíums, kalsíums og/eða fosfats í blóðinu

mikið magn sykurs í blóðinu

mikið magn kólesteróls og/eða fitu í blóðinu

mikið magn þvagsýru í blóðinu, þvagsýrugigt

lystarleysi

óróleiki, óeðlilegar hugsanir, skynjun og meðvitundarstig, þunglyndi, kvíðatilfinning, óeðlilegur

hugsanagangur, svefnerfiðleikar

köst, aukin vöðvaspenna, skjálfti, syfja, sundltilfinning, höfuðverkur, smástingir, stingir eða dofi

slappleiki í vöðvum útlima, efra augnlok hangir eða rennur niður (vöðvaslensheilkenni)

breytingar á bragðskyni

hraðari hjartsláttur

lágur/hár blóðþrýstingur, æðavíkkun

söfnun vökvaí lunga, mæði, hósti

bólga í vefnum sem þekur innra byrði kviðar og flest líffæri í kvið

þarmastífla

bólga í ristlinum sem veldur kviðverkjum eða niðurgangi (stundum af völdum

sýtómegalóveiru), sár í maga og/eða skeifugörn, bólga í maga, vélinda og/eða munni og vörum

hægðatregða, meltingartruflanir, vindverkir, ropi

bólga í lifur, gulur blær á húð og augnhvítu

vöxtur á húð, útbrot, þrymlabólur, hárlos

liðverkir

nýrnakvillar

vökvasöfnun í líkamanum

hiti, kuldatilfinning, verkir, vanlíðan, slappleika- og máttleysistilfinning

breytingar á ýmsum rannsóknarbreytum

þyngdartap

ofvöxtur í tannholdi

bólga í brisi, sem veldur slæmum verk í kvið og baki

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

vöxtur í eitlavef, þ.m.t. illkynja æxli

alvarleg fækkun tiltekinna hvítra blóðkorna (hugsanleg einkenni eru hiti, hálsbólga, tíðar

sýkingar) (kyrningahrap)

Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að ákvarða tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

breytingar á innra byrði smágirnis (totuvisnun í þörmum)

alvarleg bólga í heila- og mænuhimnu

alvarleg bólga í hjarta og hjartalokum

bakteríusýkingar sem valda venjulega alvarlegri lungnaröskun (berklar, afbrigðilegar

berklasýkingar)

alvarlegur nýrnasjúkdómur (nýrnakvilli í tengslum við BK veiru)

alvarlegur sjúkdómur í miðtaugakerfi (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga í tengslum við JC

veiru)

fækkun tiltekinna hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð)

alvarlegur sjúkdómur í beinmerg

ónóg framleiðsla rauðra blóðkorna

breytt lögun tiltekinna hvítra blóðkorna

mæði, hósti, sem getur stafað af berkjuskúlki (kvilla þar sem loftvegir í lungum eru óeðlilega

víkkaðir) eða bandvefsmyndun (örmyndun) í lungum. Ræddu við lækninn þinn ef þú færð

þrálátan hósta eða mæði

minnkað magn mótefna í blóðinu

Ekki hætta að nota lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Myfenax

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Myfenax inniheldur

Virka innihaldsefnið er mýcófenólat mofetíl.

Hvert hylki inniheldur 250 mg mýcófenólat mofetíl.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis

forgelatíneruð maíssterkja

pólyvídón (K-90)

natríumcroskarmellósi

magnesíum stearat

Hylkisskel

Hylkislok

indígókarmín (E132)

títan tvíoxíð (E171)

gelatín

Hylkisbotn

rautt járnoxíð (E172)

gult járnoxíð (E172)

títantvíoxíð (E171)

gelatín

svart blek sem inniheldur: gljáefni (shellac), svart járnoxíð (E172), própýlen gýkól og kalíum

hýdroxíð.

Lýsing á útliti Myfenax og pakkningastærðir

Hörð hylki

Hylkisbotn:

karamellubrúnn, ógegnsær og með áprentuðu „250“ með svörtu bleki.

Hylkislok:

ljósblátt, ógegnsætt og með áprentuðu „M“ með svörtu bleki.

Myfenax 250 mg hörð hylki fást í gegnsæjum PVC/PVdC-álþynnupakkningum í pakkningastærðum

með 100 eða 300 eða 100 x 1 hylkjum í hverri öskju.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Framleiðendur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Ungverjaland

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Pólland

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Bretland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +358 5222900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2107279099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Myfenax 500 mg filmuhúðaðar töflur

Mýcófenólat mofetíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Myfenax og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Myfenax

Hvernig nota á Myfenax

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Myfenax

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Myfenax og við hverju það er notað

Myfenax er lyf sem er notað til að bæla ónæmisvirkni.

Lyfið inniheldur virka efnið mýcófenólat mofetíl.

Myfenax töflur eru notaðar til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu nýra, hjarta eða lifur. Það er

notað með öðrum lyfjum með svipaða virkni (þ.e. cíklósporíni og barksterum).

2.

Áður en byrjað er að nota Myfenax

AÐVÖRUN

Mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti. Konur á barneignaraldri verða að leggja fram

neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir.

Læknirinn mun ræða við þig og láta þig fá skriflegar upplýsingar, einkum um áhrif mýcófenólats á

ófædd börn. Lestu upplýsingarnar vandlega og fylgdu leiðbeiningunum.

Ef þú skilur leiðbeiningarnar ekki til fulls skaltu biðja lækninn að útskýra þær aftur áður en þú tekur

mýcófenólat. Frekari upplýsingar eru í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur“ og „Meðganga og

brjóstagjöf“.

Ekki má nota Myfenax

ef um er að ræða ofnæmi fyrir mýcófenólat mofetíl, mýcófenólsýru eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert kona á barneignaraldri og hefur ekki lagt fram neikvætt þungunarpróf áður en þú fékkst

ávísað lyfinu, þar sem mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti.

ef þú ert þunguð, fyrirhugar að verða þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð

ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (sjá „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf“

ef þú ert með barn á brjósti.

Taktu ekki lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við

lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Myfenax.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Myfenax er notað.

Leitið strax ráða hjá lækninum:

ef þú færð einhverjar vísbendingar um sýkingu (t.d. hita, særindi í hálsi), óvænta marbletti

og/eða blæðingu.

ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með meltingarfærasjúkdóma, t.d. magasár.

ef þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú tekur Myfenax.

Myfenax dregur úr varnarmætti líkamans. Vegna þessa er aukin hætta á húðkrabbameini. Því á að hlífa

líkamanum við sólarljósi og útfjólubláum geislum eins og kostur er með því að nota viðeigandi

hlífðarfatnað og sólvörn með háum varnarstuðli.

Þú mátt ekki gefa blóð meðan á meðferð með Myfenax stendur eða í a.m.k. 6 vikur eftir að henni er

hætt. Karlar mega ekki gefa sæði meðan á meðferð með Myfenax stendur eða í 90 daga eftir að henni

er hætt.

Börn og unglingar

Myfenax er notað hjá börnum og unglingum (2 til 18 ára að aldri) til að hindra það að líkaminn hafni

ígræddu nýra.

Myfenax á ekki að nota hjá börnum og unglingum (2 til 18 ára að aldri) sem hafa gengist undir hjarta-

eða lifrarígræðslu.

Myfenax á ekki að nota hjá börnum yngri en 2 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Myfenax:

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ef hægt er að svara einhverri eftirfarandi spurninga játandi, skal hafa samband við lækninn áður en

byrjað er að taka Myfenax:

Tekurðu lyf sem innihalda:

azatíóprín eða önnur ónæmisbælandi lyf (sem stundum eru gefin sjúklingum eftir ígræðslu),

kólestýramín (notað til meðferðar á sjúklingum með hátt kólesteról í blóði),

rífampicín (sýklalyf),

sýrubindandi lyf eða prótónupumpuhemla, fosfatbindandi lyf (notuð hjá sjúklingum með

langvinna nýrnabilun til að draga úr frásogi á fosfati),

sýklalyf – notuð við bakteríusýkingum,

ísavúkónazól – notað við sveppasýkingum,

telmisartan – notað við háum blóðþrýstingi,

eða önnur lyf (þar með talin lyf sem hægt er að kaupa án lyfseðils) sem læknir þinn veit ekki

Þarftu að láta bólusetja þig (með lifandi bóluefni)? Læknirinn verður að ráðleggja þér hvað hentar.

Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf

Getnaðarvarnir hjá konum sem fá Myfenax

Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun Myfenax

stendur. Þar á meðal:

Áður en þú byrjar að taka Myfenax

Allan tímann meðan á meðferð með Myfenax stendur

Í sex vikur eftir að þú hættir að taka Myfenax

Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hengar þér. Slíkt er einstaklingsbundið. Æskilegt er að

nota tvenns konar getnaðarvarnir til að draga úr hættu á óæskilegri þungun.

Ræddu við lækninn eins

fljótt og kostur er ef þú heldur að getnaðarvarnir hafi brugðist eða ef þú hefur gleymt að taka

getnaðarvarnatöflu.

Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig ert þú kona sem ekki er fær um að verða þunguð:

Þú ert komin yfir tíðahvörf þ.e. ert að minnsta kosti 50 ára og síðustu blæðingar voru fyrir

meira en ári síðan (ef blæðingar hafa stöðvast vegna krabbameinslyfjameðferðar er samt sem

áður möguleiki á því að verða þunguð).

Eggjaleiðarar þínir og báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir með skurðaðgerð (bilateral

salpingo-oophorectomy).

Leg þitt hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð (legnám).

Eggjastokkar þínir starfa ekki lengur (ótímabær vanstarfsemi í eggjastokkum sem staðfest er af

sérfræðingi í kvenlækningum).

Þú fæddist með einhvern af eftirtöldum sjaldgæfu sjúkdómum sem gera þungun ómögulega:

XY arfgerð, Turner‘s sjúkdóm eða meðfædda vansköpun á legi (uterine agenesis).

Þú ert barn eða unglingur og blæðingar eru ekki byrjaðar.

Getnaðarvarnir hjá körlum sem fá Myfenax

Tiltæk gögn benda ekki til aukinnar hættu á vansköpunum eða fósturláti ef faðirinn tekur mýcófenólat.

Þó er ekki hægt að útiloka slíka hættu með öllu. Í varúðarskyni er ráðlagt að þú eða kvenkyns maki

þinn notir örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá

Myfenax.

Ef þú fyrirhugar að eignast barn skaltu ræða við lækninn um hugsanlega áhættu.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn mun ræða við þig um áhættu sem tengist þungun

og önnur lyf sem þú gætir tekið til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris ef:

þú fyrirhugar að verða þunguð.

þú sleppir eða heldur að þú hafir sleppt blæðingum, hefur óeðlilegar blæðingar eða þig grunar að

þú sért þunguð.

þú stundar kynlíf án þess að nota örugga getnaðarvörn.

Ef þú verður þunguð meðan þú tekur mýcófenólat, skaltu láta lækninn vita tafarlaust. Haltu þó áfram

að taka Myfenax þar til þú hefur rætt við lækninn.

Meðganga

Mýcófenólat veldur hárri tíðni fósturláta (50%) og alvarlegra fæðingargalla (23-27%) hjá ófæddum

börnum. Meðal fæðingargalla sem tilkynnt hefur verið um eru vanskapanir á eyrum, augum, andliti

(klofin vör/klofinn gómur), gallar á þroskun fingra, hjarta, vélinda (göngin frá munni niður í maga),

nýrna og taugakerfis (t.d. klofinn hryggur (þar sem hryggjarliðir þroskast ekki eðlilega)). Eitthvað af

þessu gæti komið fram hjá barni þínu.

Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að leggja fram neikvætt þungunarpróf áður en meðferð

hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir. Læknirinn gæti viljað framkvæma fleiri en

eitt þungunarpróf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð áður en meðferð hefst.

Brjóstagjöf

Þú mátt ekki taka Myfenax ef þú ert með barn á brjósti. Það er vegna þess að lítill hluti lyfsins getur

borist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki hefur verið sýnt fram á að Myfenax dragi úr hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.

Myfenax inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri filmuhúðari töflu, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Myfenax

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknir, sem sérhæfir sig í ígræðslum, hefur meðferð þína og hefur eftirlit með henni.

Venjulega er Myfenax tekið á eftirfarandi hátt:

Nýrnaígræðsla

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn er gefinn innan 72 klukkustunda frá ígræðslu. Ráðlagður dagskammtur er 4 töflur

(2 g af virku efni) tekin í tvennu lagi. Þetta þýðir að taka á 2 töflur á morgnana og 2 töflur á kvöldin.

Börn og unglingar (2 til 18 ára að aldri)

Skammtur er breytilegur eftir stærð barnsins. Læknirinn mun ákveða hentugasta skammtinn byggt á

líkamsyfirborði (hæð og þyngd). Ráðlagður skammtur er 600 mg/m

tekinn tvisvar á dag.

Hjartaígræðsla

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn er gefinn innan 5 daga frá ígræðslu. Ráðlagður dagskammtur er 6 töflur (3 g af

virku efni) tekin í tvennu lagi. Það þýðir að taka á 3 töflur á morgnana og 3 töflur á kvöldin.

Lifrarígræðsla

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn af Myfenax til inntöku er gefinn a.m.k. 4 dögum eftir ígræðslu og þegar þú ert fær

um að gleypa lyf til inntöku. Ráðlagður dagskammtur er 6 töflur (3 g af virku efni) tekin í tvennu lagi.

Það þýðir 3 töflur á morgnana og 3 töflur á kvöldin.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni. Það má taka þær með mat eða án. Þær á ekki að

brjóta eða mylja.

Meðferð heldur áfram eins lengi og þörf er á ónæmisbælingu til þess að koma í veg fyrir höfnun

líkamans á ígrædda líffærinu.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Það er mikilvægt að taka ekki of margar töflur. Hafðu samband við slysadeild eða bráðavakt næsta

sjúkrahúss eða við lækni til að fá ráðleggingar ef þú hefur gleypt fleiri töflur en þér var fyrirskipað eða

ef þú telur að barn hafi gleypt töflur.

Ef gleymist að taka Myfenax

Ef það gerist að þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það strax og þú manst eftir því og halda síðan

áfram að taka það á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Myfenax

Þegar meðferð með Myfenax er hætt, geta líkur á að líkaminn hafni ígrædda líffærinu aukist. Ekki skal

hætta að taka Myfenax nema læknirinn hafi fyrirskipað það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækni strax vita ef vart verður við eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir, því hugsanlega er

þörf á læknismeðferð án tafar:

merki um sýkingu á borð við hita eða hálsbólgu.

óvænt mar eða blæðing.

útbrot, þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi ásamt öndunarerfiðleikum, því hugsanlega er um

að ræða alvarleg ofnæmisviðbrögð gagnvart lyfinu (svo sem bráðaofnæmi, ofsabjúg).

svartar eða blóðugar hægðir, eða uppköst sem innihalda blóð eða dökkar agnir sem líkjast

kaffikorg. Þetta geta verið merki um blæðingu í maga eða þörmum.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

alvarleg sýking sem getur haft áhrif á allan líkamann

sveppasýking í meltingarvegi

sýking í þvagrás

áblástur, ristill

fækkun hvítra blóðkorna, blóðflagna eða rauðra blóðkorna sem getur valdið aukinni hættu á

sýkingum, marblettum, blæðingu, mæði og máttleysi

uppköst, magaverkir, niðurgangur, ógleði

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýking í lunga, flensa, sýking í öndunarvegi

sýking í meltingarvegi

bólga í meltingarvegi

sýking

sveppasýkingar (t.d. í öndunarvegi, húð og leggöngum)

kvefeinkenni fyrir brjósti, hálssærindi, skútabólga, stíflað nef og nefrennsli, hnerri

húðkrabbamein, eða vöxtur á húð sem ekki er af krabbameinstoga

fækkun allra blóðkorna, fjölgun hvítra blóðkorna

of mikið magn sýru í líkamanum

mikið magn kalíums í blóði, lítið magn kalíums, magnesíums, kalsíums og/eða fosfats í blóðinu

mikið magn sykurs í blóðinu

mikið magn kólesteróls og/eða fitu í blóðinu

mikið magn þvagsýru í blóðinu, þvagsýrugigt

lystarleysi

óróleiki, óeðlilegar hugsanir, skynjun og meðvitundarstig, þunglyndi, kvíðatilfinning, óeðlilegur

hugsanagangur, svefnerfiðleikar

köst, aukin vöðvaspenna, skjálfti, syfja, sundltilfinning, höfuðverkur, smástingir, stingir eða dofi

slappleiki í vöðvum útlima, efra augnlok hangir eða rennur niður (vöðvaslensheilkenni)

breytingar á bragðskyni

hraðari hjartsláttur

lágur/hár blóðþrýstingur, æðavíkkun

söfnun vökvaí lunga, mæði, hósti

bólga í vefnum sem þekur innra byrði kviðar og flest líffæri í kvið

þarmastífla

bólga í ristlinum sem veldur kviðverkjum eða niðurgangi (stundum af völdum

sýtómegalóveiru), sár í maga og/eða skeifugörn, bólga í maga, vélinda og/eða munni og vörum

hægðatregða, meltingartruflanir, vindverkir, ropi

bólga í lifur, gulur blær á húð og augnhvítu

vöxtur á húð, útbrot, þrymlabólur, hárlos

liðverkir

nýrnakvillar

vökvasöfnun í líkamanum

hiti, kuldatilfinning, verkir, vanlíðan, slappleika- og máttleysistilfinning

breytingar á ýmsum rannsóknarbreytum

þyngdartap

ofvöxtur í tannholdi

bólga í brisi, sem veldur slæmum verk í kvið og baki

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

vöxtur í eitlavef, þ.m.t. illkynja æxli

alvarleg fækkun tiltekinna hvítra blóðkorna (hugsanleg einkenni eru hiti, hálsbólga, tíðar

sýkingar) (kyrningahrap)

Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að ákvarða tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

breytingar á innra byrði smágirnis (totuvisnun í þörmum)

alvarleg bólga í heila- og mænuhimnu

alvarleg bólga í hjarta og hjartalokum

bakteríusýkingar sem valda venjulega alvarlegri lungnaröskun (berklar, afbrigðilegar

berklasýkingar)

alvarlegur nýrnasjúkdómur (nýrnakvilli í tengslum við BK veiru)

alvarlegur sjúkdómur í miðtaugakerfi (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga í tengslum við JC

veiru)

fækkun tiltekinna hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð)

alvarlegur sjúkdómur í beinmerg

ónóg framleiðsla rauðra blóðkorna

breytt lögun tiltekinna hvítra blóðkorna

mæði, hósti, sem getur stafað af berkjuskúlki (kvilla þar sem loftvegir í lungum eru óeðlilega

víkkaðir) eða bandvefsmyndun (örmyndun) í lungum. Ræddu við lækninn þinn ef þú færð

þrálátan hósta eða mæði

minnkað magn mótefna í blóðinu

Ekki hætta að nota lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Myfenax

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Myfenax inniheldur

Virka innihaldsefnið er mýcófenólat mofetíl.

Hver tafla inniheldur 500 mg af mýcófenólat mofetíli.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni

örkristallaður sellulósi

pólyvídón (K-90)

magnesíum stearat

natríumcroskarmellósi

Töfluhúð

hýprómellósi (HPMC 2910)

títan tvíoxíð (E171)

makrógól (PEG 400)

talkúm

indígókarmín állitur (E132)

svart járnoxíð (E172)

rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Myfenax og pakkningastærðir

Filmuhúðaðar töflur

Ljósfjólublá, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, merkt með „M500“ öðru megin og ómerkt hinum

megin.

Myfenax 500 mg filmuhúðaðar töflur fást í gegnsæjum PVC/PVdC-álþynnupakkningum í

pakkningastærðum með 50 eða 150 eða 50 x 1 hylkjum í hverri öskju.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Framleiðendur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Ungverjaland

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Pólland

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG,

Bretland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

TelephoneTel: +370 52660203

България

ТелефонАктавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

TelephoneTel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

Teva Eesti esindus

Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

TelephoneTel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

TelephoneTel: +48 223459300

France

Teva Santé

TelephoneTél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

TelephoneTel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

TelephoneTel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Medical Alvogen ehf.

Sími: +358 5222900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

TelephoneTel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

TelephoneTel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2107279099

Sverige

Teva Sweden AB

TelephoneTel: +46 42121100

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

TelephoneTel: +44 1977628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.